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Método Musicoterapia Bmgim na Redução do Estresse em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal

25 de junho de 2019 atualizado por: Vicente J Prado Gascó, University of Valencia

A Influência do Método Musicoterapia Bmgim na Redução do Estresse em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal (Doença de Crohn e Colite Ulcerosa): Estudo Quantitativo e Qualitativo

A doença inflamatória intestinal (DII) é um termo que define uma doença crônica caracterizada pela inflamação do intestino. Inclui a colite ulcerosa (CU) e a doença de Crohn (DC). O objetivo do estudo foi administrar um tratamento baseado na adaptação em grupo do BMGIM em pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) e avaliar seu impacto no estado de espírito, qualidade de vida, ansiedade, depressão, imunocompetência como marcador de bem-estar -estar e níveis de estresse agudo e crônico.

Para alcançar os objetivos, foi realizado um estudo quase-experimental, quantitativo, qualitativo, analítico e prospectivo. 41 pacientes com DII divididos em um grupo de teste (24 pacientes), que recebeu 8 sessões durante 8 semanas, e um grupo controle (17 pacientes). Uma amostra de saliva foi coletada de cada paciente antes e após cada sessão para determinar os níveis de cortisol (estresse agudo) e IgA (imunocompetência) usando ELISA. Uma série de questionários foram preenchidos da seguinte forma: HADS (ansiedade percebida), MOOD (estado de espírito) e CCVEII (qualidade de vida). Da mesma forma, uma amostra de cabelo foi coletada antes da primeira e após a última sessão para determinar o nível cumulativo de cortisol (estresse crônico) usando ELISA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Universitat de València

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos,
  • DII diagnosticada (EC ou UC) na fase de remissão,
  • Não receberam tratamento com corticosteroides pelo menos nos dois meses anteriores ao início do estudo,
  • Eles não receberam nenhum tratamento farmacológico extra,
  • Frequentar o centro hospitalar colaborador com o estudo, neste caso, o Hospital Geral Universitário de Valência,
  • Comparecer ao horário e horário estabelecidos para o estudo,
  • Aceite as condições de participação no estudo indicadas no consentimento informado assinado antes do início do estudo
  • * Não tomar corticosteróides durante as 8 semanas entre o pré-teste e o pós-teste,
  • * Realizar o pré-teste antes de iniciar a sessão 1 (no caso do grupo experimental) ou consulta 1 (no caso do grupo controle); e então o reteste ao final da sessão 8 (no caso de grupo experimental) ou consulta de enfermagem após 8 semanas (no caso de grupo controle).
  • * No caso dos pacientes pertencentes ao grupo experimental, que ao final das 8 semanas de tratamento tivessem comparecido a pelo menos 6 das 8 sessões estabelecidas (e que, obrigatoriamente, 2 delas fossem 1 e 8, onde o tiros foram tirados) amostra e completaram os questionários).

Critério de exclusão:

Foram excluídos deste estudo os pacientes que não preenchiam os requisitos indicados nos critérios de inclusão ou que apresentavam aversão ou rejeição a esse tipo de terapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Outro: Método Musicoterapia BMGIM
O método BMGIM é hoje um dos modelos reconhecidos pela comunidade musicoterápica internacional, merecendo esta distinção as abordagens que desenvolvam um sólido corpo teórico e prático, com programas de formação específicos como formação de novos terapeutas, e que também promovam a investigação científica como forma de forma de desenvolver o método e Musicoterapia.
Sem intervenção: Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de marcadores biológicos em amostras de saliva usando ensaio de marcadores biológicos imunossorventes ligados a enzimas (ELISA) (Medidas PRÉ e PÓS).
Prazo: Linha de base até 8 semanas de tratamento
Quantificação de alterações em marcadores biológicos em amostras de saliva usando ensaio imunoenzimático (ELISA). (nível de IgA e cortisol salivar) comparando pré e pós-intervenção
Linha de base até 8 semanas de tratamento
Mudança de marcadores biológicos no cabelo usando ensaio imunoenzimático (ELISA). (Medidas PRÉ e PÓS).
Prazo: Linha de base até 8 semanas de tratamento
Quantificando a mudança em marcadores biológicos no cabelo (Cortisol Hair) comparando pré e pós intervenção
Linha de base até 8 semanas de tratamento
Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) (Medidas PRÉ e PÓS)
Prazo: Linha de base até 8 semanas de tratamento
14 itens. 7 itens para Ansiedade e 7 para Depressão. A pontuação dos itens é avaliada em uma escala Likert que varia de 0 a 3 pontos, onde 0 representa nunca ou quase nunca, 1 um pouco ou de vez em quando, 2 um pouco menos do que antes ou não tão intenso e 3 máximo ou quase sempre. Por fim, vale ressaltar que essas escalas são interpretadas com base na soma de cada dimensão, sendo 21 o máximo, tanto para depressão quanto para ansiedade. Valores mais altos representam um resultado pior. Observando a mudança comparando pré e pós-intervenção
Linha de base até 8 semanas de tratamento
Mudança no Questionário Curto sobre Qualidade de Vida em DII (CCVEII-9) (Medidas PRÉ e PÓS)
Prazo: Linha de base até 8 semanas de tratamento
9 itens agrupados em uma única dimensão O escore final é expresso em uma escala de 0 a 100 pontos, de modo que quanto menor o escore, menor a qualidade de vida e vice-versa. Observando a mudança comparando pré e pós-intervenção
Linha de base até 8 semanas de tratamento
Mudança no questionário MOOD (medidas PRÉ e PÓS).
Prazo: Linha de base até 8 semanas de tratamento
A escala avalia a frequência dos diferentes estados mentais (alegria, raiva, tristeza e medo) com base em 20 itens (4 dimensões de 5 itens cada). As respostas para os itens foram medidas usando uma escala Likert de 3 pontos (1=nunca, 2=às vezes, 3=frequentemente). Cada dimensão varia de 1 a 3. Não há um total de todas as dimensões juntas. uma pontuação mais baixa corresponde a um nível alto desse humor (valores mais baixos = melhor resultado em raiva, tristeza e medo e pior resultado em felicidade). Observando a mudança comparando pré e pós-intervenção
Linha de base até 8 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Valencia

Colaboradores

Hospital General Universitario de Valencia
Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Investigadores

  • Investigador principal: Vicente Javier Prado Gascó, Universitat de València

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • musicoterapia25f2015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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