Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bmgim musikterapimetode til at reducere stress hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom

25. juni 2019 opdateret af: Vicente J Prado Gascó, University of Valencia

Bmgim-musikterapimetodens indflydelse på reduktion af stress hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom og colitis ulcerosa): Kvantitativ og kvalitativ undersøgelse

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er et udtryk, der definerer en kronisk sygdom karakteriseret ved betændelse i tarmen. Det omfatter colitis ulcerosa (UC) og Crohns sygdom (CD). Formålet med undersøgelsen var at administrere en behandling baseret på en gruppetilpasning af BMGIM hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og vurdere dens indvirkning på sindstilstand, livskvalitet, angst, depression, immunkompetence som markør for velvære -væren og niveauer af akut og kronisk stress.

For at nå målene blev der udført en kvasi-eksperimentel, kvantitativ, kvalitativ, analytisk og prospektiv undersøgelse. 41 patienter med IBD opdelt i en testgruppe (24 patienter), som fik 8 sessioner over 8 uger, og en kontrolgruppe (17 patienter). En spytprøve blev taget fra hver patient før og efter hver session for at bestemme cortisolniveauer (akut stress) og IgA (immunkompetence) ved hjælp af ELISA. En række spørgeskemaer blev udfyldt som følger: HADS (opfattet angst), MOOD (sindstilstand) og CCVEII (livskvalitet). På samme måde blev der taget en hårprøve før den første og efter den sidste session for at bestemme det kumulative kortisolniveau (kronisk stress) ved hjælp af ELISA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Universitat de València

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år,
  • Diagnosticeret IBD (EC eller UC) i remissionsfasen,
  • De modtog ikke behandling med kortikosteroider i det mindste i de to måneder før studiets start,
  • De modtog ingen ekstra farmakologisk behandling,
  • Deltag i det samarbejdende hospitalscenter med undersøgelsen, i dette tilfælde University General Hospital of Valencia,
  • Overvær den tidsplan og tidsplan, der er fastsat for undersøgelsen,
  • Accepter betingelserne for deltagelse i undersøgelsen angivet i det underskrevne informerede samtykke før undersøgelsens start
  • * Tag ikke kortikosteroider i de 8 uger mellem præ-testen og post-testen,
  • * Udfør prætesten før start af session 1 (i tilfælde af forsøgsgruppe) eller aftale 1 (i tilfælde af kontrolgruppe); og derefter gentesten i slutningen af ​​session 8 (hvis der er tale om en forsøgsgruppe) eller aftale med sygepleje efter 8 uger (i tilfælde af en kontrolgruppe).
  • * I tilfælde af patienter, der tilhører forsøgsgruppen, som ved afslutningen af ​​de 8 ugers behandling ville have deltaget i mindst 6 af de 8 etablerede sessioner (og at 2 af dem var 1 og 8 obligatoriske, hvor skud blev taget) prøve og udfyldte spørgeskemaerne).

Ekskluderingskriterier:

De patienter, der blev udelukket fra denne undersøgelse, var dem, der ikke opfyldte kravene angivet i inklusionskriterierne, eller som udviste aversion eller afvisning af denne type terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Andet: BMGIM musikterapi metode
BMGIM-metoden er i dag en af ​​de modeller, der anerkendes af det internationale musikterapisamfund, og fortjener denne sondring, de tilgange, der udvikler en solid teoretisk og praktisk krop, med specifikke træningsprogrammer som træning for nye terapeuter, og som også fremmer den videnskabelige forskning som en måde at udvikle metoden og musikterapi på.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i biologiske markører i spytprøver ved hjælp af enzym-linked immunosorbent biologiske markør-assay (ELISA) (PRE og POST Measures).
Tidsramme: Baseline op til 8 ugers behandling
Kvantificering af ændring i biologiske markører i spytprøver ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). (IgA-niveau & spytkortisol) sammenligner før og efter intervention
Baseline op til 8 ugers behandling
Ændring i biologiske markører i hår ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).(PRE og POST-foranstaltninger).
Tidsramme: Baseline op til 8 ugers behandling
Kvantificering af ændring i biologiske markører i hår (Cortisol Hair) sammenligner før og efter intervention
Baseline op til 8 ugers behandling
Ændring i skalaen for hospitalsangst og depression (HADS) (PRE- og POST-mål)
Tidsramme: Baseline op til 8 ugers behandling
14 genstande. 7 emner til angst og 7 til depression. Score for emnerne vurderes på en Likert-skala fra 0 til 3 point, hvor 0 repræsenterer aldrig eller næsten aldrig, 1 lidt eller fra tid til anden, 2 noget mindre end før eller ikke så intens, og 3 maksimalt eller næsten altid. Til sidst er det værd at nævne, at disse skalaer fortolkes ud fra summen af ​​hver dimension, med 21 som maksimum, både for depression og for angst. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. Observation af forandring ved at sammenligne før og efter intervention
Baseline op til 8 ugers behandling
Ændring i spørgeskema i kort form om livskvalitet ved IBD (CCVEII-9) (PRE- og POST-foranstaltninger)
Tidsramme: Baseline op til 8 ugers behandling
9 emner samlet i en enkelt dimension Den endelige score er udtrykt på en skala fra 0 til 100 point, således at en lavere score svarer til en lavere livskvalitet og omvendt. Observation af forandring ved at sammenligne før og efter intervention
Baseline op til 8 ugers behandling
Ændring i MOOD-spørgeskemaet (PRE- og POST-foranstaltninger).
Tidsramme: Baseline op til 8 ugers behandling
Skalaen evaluerer frekvensen af ​​de forskellige sindstilstande (lykke, vrede, tristhed og frygt) baseret på 20 punkter (4 dimensioner af hver 5 genstande). Svarene for emnerne blev målt ved hjælp af en 3-punkts Likert-skala (1=aldrig, 2=nogle gange, 3=ofte). Hver dimension går fra 1 til 3. Der er ikke en total af alle dimensioner tilsammen. en lavere score svarer til et højt niveau for den stemning (lavere værdier = et bedre resultat på vrede, tristhed og frygt og værste resultat på lykke). Observation af forandring ved at sammenligne før og efter intervention
Baseline op til 8 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Valencia

Samarbejdspartnere

Hospital General Universitario de Valencia
Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vicente Javier Prado Gascó, Universitat de València

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • musicoterapia25f2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med BMGIM musikterapi metode

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner