Bmgim zeneterápiás módszer a stressz csökkentésére gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél
2019. június 25. frissítette: Vicente J Prado Gascó, University of Valencia
A Bmgim zeneterápiás módszer hatása a gyulladásos bélbetegségben (Crohn-betegség és colitis ulcerosa) szenvedő betegek stresszének csökkentésére: kvantitatív és kvalitatív vizsgálat
A gyulladásos bélbetegség (IBD) olyan krónikus betegséget definiál, amelyet a bélgyulladás jellemez. Ide tartozik a colitis ulcerosa (UC) és a Crohn-betegség (CD). A vizsgálat célja az volt, hogy a BMGIM csoportos adaptációján alapuló kezelést adjunk gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegeknél, és értékeljük annak hatását a lelkiállapotra, az életminőségre, a szorongásra, a depresszióra, az immunkompetenciára, mint a jólét markereire. -léte, valamint az akut és krónikus stressz szintje.
A célok elérése érdekében kvázi kísérleti, kvantitatív, kvalitatív, elemző és prospektív vizsgálatot végeztem. 41 IBD-s beteg egy tesztcsoportra (24 beteg) osztva, akik 8 héten keresztül 8 kezelést kaptak, és egy kontrollcsoportra (17 beteg). Minden betegtől nyálmintát vettünk minden ülés előtt és után, hogy meghatározzuk a kortizolszintet (akut stressz) és az IgA-t (immunkompetencia) ELISA segítségével. Egy sor kérdőívet a következőképpen töltöttek ki: HADS (észlelt szorongás), MOOD (lelkiállapot) és CCVEII (életminőség). Hasonlóképpen, hajmintát vettünk az első és az utolsó ülés előtt, hogy meghatározzuk a kumulatív kortizolszintet (krónikus stressz) ELISA-val.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Universitat de Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett,
- Diagnosztizált IBD (EC vagy UC) a remissziós fázisban,
- Nem kaptak kortikoszteroid kezelést legalább a vizsgálat megkezdése előtti két hónapban,
- Nem kaptak semmilyen extra gyógyszeres kezelést,
- Vegyen részt a vizsgálattal együttműködő kórházi központban, jelen esetben a Valenciai Egyetemi Általános Kórházban,
- Vegyen részt a vizsgálatra megállapított ütemtervben és ütemtervben,
- A vizsgálat megkezdése előtt elfogadja a vizsgálatban való részvétel feltételeit, amelyek az aláírt, tájékozott hozzájárulásban szerepelnek
- * Ne szedjen kortikoszteroidokat a teszt előtti és a teszt utáni 8 hétben,
- * Végezze el az előtesztet az 1. ülés (kísérleti csoport esetén) vagy az 1. időpont (kontrollcsoport esetén) megkezdése előtt; majd a 8. foglalkozás végén (kísérleti csoport esetén) vagy ápolási időpont egyeztetés után 8 hét után (kontroll csoport esetén) az ismételt teszt.
- * Azon kísérleti csoportba tartozó betegek esetében, akik a 8 hetes kezelés végén a megállapított 8 alkalomból legalább 6-on részt vettek volna (és ebből kötelezően 2 1 és 8 volt, ahol a felvételek készültek) minta és kitöltötte a kérdőíveket).
Kizárási kritériumok:
A vizsgálatból azokat a betegeket zárták ki, akik nem feleltek meg a felvételi kritériumokban megjelölt követelményeknek, vagy akik idegenkedést vagy elutasítást mutattak az ilyen típusú terápia iránt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
|
A BMGIM módszer napjainkban a nemzetközi zeneterápiás közösség által elismert modellek közé tartozik, ezt a megkülönböztetést érdemelték azok a megközelítések, amelyek szilárd elméleti és gyakorlati testet alakítanak ki, speciális képzési programokkal, mint új terapeuták képzésével, és amelyek a tudományos kutatást is elősegítik. a módszer fejlesztésének módja és a Zeneterápia.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyálminták biológiai markereinek változása enzimhez kötött immunszorbens biológiai markervizsgálat (ELISA) segítségével (PRE és POST mérések).
Időkeret: Kiindulási állapot 8 hetes kezelésig
|
A nyálminták biológiai markereinek változásának számszerűsítése enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA).
(IgA szint és nyálkortizol) a beavatkozás előtti és utáni összehasonlításban
|
Kiindulási állapot 8 hetes kezelésig
|
|
A haj biológiai markereinek változása enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA). (PRE és POST mérések).
Időkeret: Kiindulási állapot 8 hetes kezelésig
|
A haj biológiai markereiben (Cortisol Hair) bekövetkezett változás számszerűsítése a beavatkozás előtti és utáni összehasonlítással
|
Kiindulási állapot 8 hetes kezelésig
|
|
Változás a kórházi szorongás és depresszió skálájában (HADS) (előzetes és utólagos intézkedések)
Időkeret: Kiindulási állapot 8 hetes kezelésig
|
14 tétel.
7 elem a szorongás és 7 a depresszió számára.
A tételek pontszámát egy 0-tól 3-ig terjedő Likert-skálán értékelik, ahol a 0 azt jelenti, hogy soha vagy szinte soha, 1 kicsit vagy időről időre, 2 valamivel kevesebb, mint korábban vagy nem olyan intenzív, és 3 maximum vagy majdnem mindig.
Végül érdemes megemlíteni, hogy ezeket a skálákat az egyes dimenziók összege alapján értelmezzük, ahol a maximum 21, mind a depresszió, mind a szorongás esetén.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
Változás megfigyelése a beavatkozás előtti és utáni összehasonlításban
|
Kiindulási állapot 8 hetes kezelésig
|
|
Változás az IBD-ben szenvedő életminőségről szóló rövid formájú kérdőívben (CCVEII-9) (előzetes és utólagos intézkedések)
Időkeret: Kiindulási állapot 8 hetes kezelésig
|
9 tétel egyetlen dimenzióba csoportosítva A végső pontszámot 0-tól 100-ig terjedő skálán fejezzük ki, így az alacsonyabb pontszám alacsonyabb életminőséget jelent, és fordítva.
Változás megfigyelése a beavatkozás előtti és utáni összehasonlításban
|
Kiindulási állapot 8 hetes kezelésig
|
|
Változás a MOOD kérdőívben (PRE és POST Measures).
Időkeret: Kiindulási állapot 8 hetes kezelésig
|
A skála a különböző lelkiállapotok (boldogság, harag, szomorúság és félelem) gyakoriságát értékeli 20 tétel alapján (4 dimenzió, egyenként 5 tétel).
Az itemekre adott válaszokat egy 3-fokú Likert-skála segítségével mértük (1=soha, 2=néha, 3=gyakran).
Minden méret 1-től 3-ig terjed.
Nincs az összes dimenzió összesen.
az alacsonyabb pontszám az adott hangulat magas szintjének felel meg (alacsonyabb érték = jobb eredmény a haragnál, szomorúságnál és félelemnél, és a legrosszabb eredmény a boldogságnál).
Változás megfigyelése a beavatkozás előtti és utáni összehasonlításban
|
Kiindulási állapot 8 hetes kezelésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vicente Javier Prado Gascó, Universitat de Valencia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- musicoterapia25f2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a BMGIM zeneterápiás módszer
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationToborzásSkizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek | Bipoláris zavar | Szorongási zavar | Mentális egészséggel kapcsolatos problémák | DepressziósEgyesült Államok