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Bmgim-Musiktherapiemethode zum Stressabbau bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen

25. Juni 2019 aktualisiert von: Vicente J Prado Gascó, University of Valencia

Der Einfluss der Bmgim-Musiktherapiemethode auf den Stressabbau bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa): Quantitative und qualitative Studie

Chronisch entzündliche Darmerkrankung (IBD) ist ein Begriff, der eine chronische Erkrankung definiert, die durch eine Entzündung des Darms gekennzeichnet ist. Es umfasst Colitis ulcerosa (UC) und Morbus Crohn (CD). Das Ziel der Studie war es, eine Behandlung basierend auf einer Gruppenanpassung des BMGIM bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (CED) durchzuführen und deren Einfluss auf den Gemütszustand, die Lebensqualität, Angstzustände, Depressionen und die Immunkompetenz als Marker für Wohlbefinden zu bewerten -Befinden und Niveaus von akutem und chronischem Stress.

Um die Ziele zu erreichen, wurde eine quasi-experimentelle, quantitative, qualitative, analytische und prospektive Studie durchgeführt. 41 Patienten mit CED aufgeteilt in eine Testgruppe (24 Patienten), die 8 Sitzungen über 8 Wochen erhielten, und eine Kontrollgruppe (17 Patienten). Jedem Patienten wurde vor und nach jeder Sitzung eine Speichelprobe entnommen, um den Cortisolspiegel (akuter Stress) und IgA (Immunkompetenz) mittels ELISA zu bestimmen. Eine Reihe von Fragebögen wurde wie folgt ausgefüllt: HADS (wahrgenommene Angst), MOOD (Geisteszustand) und CCVEII (Lebensqualität). Ebenso wurde vor der ersten und nach der letzten Sitzung eine Haarprobe entnommen, um den kumulativen Cortisolspiegel (chronischer Stress) mittels ELISA zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Universitat de València

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt,
  • Diagnostizierte IBD (EC oder UC) in der Remissionsphase,
  • Sie erhielten mindestens in den zwei Monaten vor Studienbeginn keine Behandlung mit Kortikosteroiden,
  • Sie erhielten keine zusätzliche pharmakologische Behandlung,
  • Besuchen Sie das kooperierende Krankenhauszentrum mit der Studie, in diesem Fall das Allgemeine Universitätskrankenhaus von Valencia,
  • Nehmen Sie an dem für die Studie festgelegten Zeitplan und Zeitplan teil,
  • Akzeptieren Sie vor Studienbeginn die in der unterschriebenen Einverständniserklärung angegebenen Teilnahmebedingungen an der Studie
  • * Nehmen Sie keine Kortikosteroide während der 8 Wochen zwischen dem Vortest und dem Nachtest ein,
  • * Führen Sie den Vortest durch, bevor Sie mit Sitzung 1 (bei der Versuchsgruppe) oder Termin 1 (bei der Kontrollgruppe) beginnen; und dann der Wiederholungstest am Ende von Sitzung 8 (im Fall einer Versuchsgruppe) oder Termin bei der Pflege nach 8 Wochen (im Fall einer Kontrollgruppe).
  • * Im Falle der Patienten, die zur Versuchsgruppe gehören, die am Ende der 8-wöchigen Behandlung mindestens 6 der 8 festgelegten Sitzungen besucht hätten (und dass obligatorisch 2 davon 1 und 8 waren, wobei die Schüsse wurden gemacht) Probe und füllte die Fragebögen aus).

Ausschlusskriterien:

Die Patienten, die von dieser Studie ausgeschlossen wurden, waren diejenigen, die die in den Einschlusskriterien angegebenen Anforderungen nicht erfüllten oder die eine Abneigung oder Ablehnung gegenüber dieser Art von Therapie zeigten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Sonstiges: BMGIM Musiktherapiemethode
Die BMGIM-Methode ist heute eines der von der internationalen Musiktherapie-Community anerkannten Modelle, diese Auszeichnung verdienen jene Ansätze, die einen soliden theoretischen und praktischen Körper entwickeln, mit spezifischen Trainingsprogrammen als Ausbildung für neue Therapeuten, und die auch die wissenschaftliche Forschung als solche fördern Weg zur Entwicklung der Methode und der Musiktherapie.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der biologischen Marker in Speichelproben unter Verwendung des ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Biological Markers Assay) (PRE- und POST-Messungen).
Zeitfenster: Baseline bis zu 8 Wochen Behandlung
Quantifizierung der Veränderung biologischer Marker in Speichelproben mittels Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). (IgA-Spiegel & Speichel-Cortisol) im Vergleich vor und nach der Intervention
Baseline bis zu 8 Wochen Behandlung
Veränderung der biologischen Marker im Haar unter Verwendung des enzymgebundenen Immunadsorptionstests (ELISA). (PRE- und POST-Messungen).
Zeitfenster: Baseline bis zu 8 Wochen Behandlung
Quantifizierung der Veränderung biologischer Marker im Haar (Cortisol Hair) im Vergleich vor und nach der Intervention
Baseline bis zu 8 Wochen Behandlung
Änderung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS) (PRE- und POST-Maßnahmen)
Zeitfenster: Baseline bis zu 8 Wochen Behandlung
14 Artikel. 7 Items für Angst und 7 für Depression. Die Punktzahl für die Items wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 Punkten bewertet, wobei 0 nie oder fast nie, 1 etwas oder gelegentlich, 2 etwas weniger als vorher oder nicht so intensiv und 3 maximal oder fast bedeutet stets. Schließlich ist es erwähnenswert, dass diese Skalen auf der Grundlage der Summe jeder Dimension interpretiert werden, wobei 21 das Maximum ist, sowohl für Depressionen als auch für Angstzustände. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis. Beobachtung von Veränderungen im Vergleich vor und nach der Intervention
Baseline bis zu 8 Wochen Behandlung
Änderung des Kurzfragebogens zur Lebensqualität bei CED (CCVEII-9) (PRE- und POST-Maßnahmen)
Zeitfenster: Baseline bis zu 8 Wochen Behandlung
9 Items gruppiert in einer einzigen Dimension Die Endnote wird auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten ausgedrückt, sodass eine niedrigere Punktzahl einer geringeren Lebensqualität entspricht und umgekehrt. Beobachtung von Veränderungen im Vergleich vor und nach der Intervention
Baseline bis zu 8 Wochen Behandlung
Änderung des MOOD-Fragebogens (PRE- und POST-Maßnahmen).
Zeitfenster: Baseline bis zu 8 Wochen Behandlung
Die Skala bewertet die Häufigkeit der verschiedenen Gemütszustände (Glück, Wut, Traurigkeit und Angst) anhand von 20 Items (4 Dimensionen zu je 5 Items). Die Antworten auf die Items wurden anhand einer 3-Punkte-Likert-Skala gemessen (1=nie, 2=manchmal, 3=oft). Jede Dimension reicht von 1 bis 3. Es gibt nicht eine Summe aller Dimensionen zusammen. Ein niedrigerer Wert entspricht einem hohen Niveau für diese Stimmung (niedrigere Werte = ein besseres Ergebnis bei Wut, Traurigkeit und Angst und ein schlechteres Ergebnis bei Glück). Beobachtung von Veränderungen im Vergleich vor und nach der Intervention
Baseline bis zu 8 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Valencia

Mitarbeiter

Hospital General Universitario de Valencia
Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Ermittler

  • Hauptermittler: Vicente Javier Prado Gascó, Universitat de València

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • musicoterapia25f2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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