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Metodo di musicoterapia Bmgim per ridurre lo stress nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale

25 giugno 2019 aggiornato da: Vicente J Prado Gascó, University of Valencia

L'influenza del metodo di musicoterapia Bmgim nella riduzione dello stress nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (malattia di Crohn e colite ulcerosa): studio quantitativo e qualitativo

Malattia infiammatoria intestinale (IBD) è un termine che definisce una malattia cronica caratterizzata da infiammazione dell'intestino. Include la colite ulcerosa (CU) e la malattia di Crohn (MC). L'obiettivo dello studio era di somministrare un trattamento basato su un adattamento di gruppo del BMGIM in pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) e valutarne l'impatto su stato mentale, qualità della vita, ansia, depressione, immunocompetenza come marker di buona -essere, e livelli di stress acuto e cronico.

Per raggiungere gli obiettivi è stato condotto uno studio quasi sperimentale, quantitativo, qualitativo, analitico e prospettico. 41 pazienti con IBD divisi in un gruppo di prova (24 pazienti), che hanno ricevuto 8 sessioni nell'arco di 8 settimane, e un gruppo di controllo (17 pazienti). Un campione di saliva è stato prelevato da ciascun paziente prima e dopo ogni sessione per determinare i livelli di cortisolo (stress acuto) e IgA (immunocompetenza) mediante ELISA. Sono stati completati una serie di questionari: HADS (ansia percepita), MOOD (stato d'animo) e CCVEII (qualità della vita). Allo stesso modo, è stato prelevato un campione di capelli prima della prima e dopo l'ultima sessione per determinare il livello cumulativo di cortisolo (stress cronico) mediante ELISA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Universitat de València

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni,
  • IBD diagnosticata (EC o UC) in fase di remissione,
  • Non hanno ricevuto trattamento con corticosteroidi almeno nei due mesi precedenti l'inizio dello studio,
  • Non hanno ricevuto alcun trattamento farmacologico extra,
  • Frequenta il centro ospedaliero che collabora con lo studio, in questo caso, l'Ospedale Generale Universitario di Valencia,
  • Partecipare al programma e al programma stabilito per lo studio,
  • Accettare le condizioni di partecipazione allo studio indicate nel consenso informato firmato prima dell'inizio dello studio
  • * Non assumere corticosteroidi durante le 8 settimane tra il pre-test e il post-test,
  • * Eseguire il pre-test prima di iniziare la sessione 1 (in caso di gruppo sperimentale) o l'appuntamento 1 (in caso di gruppo di controllo); e poi il retest alla fine della sessione 8 (nel caso di un gruppo sperimentale) o l'appuntamento con l'infermiere dopo 8 settimane (nel caso di un gruppo di controllo).
  • * Nel caso dei pazienti appartenenti al gruppo sperimentale, che al termine delle 8 settimane di trattamento avrebbero frequentato almeno 6 delle 8 sedute stabilite (e che, obbligatoriamente, 2 di esse erano 1 e 8, dove il sono state scattate foto) campione e compilato i questionari).

Criteri di esclusione:

I pazienti che sono stati esclusi da questo studio erano quelli che non soddisfacevano i requisiti indicati nei criteri di inclusione, o che mostravano avversione o rifiuto a questo tipo di terapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Altro: Metodo di musicoterapia BMGIM
Il metodo BMGIM è oggi uno dei modelli riconosciuti dalla comunità musicoterapica internazionale, meritano questa distinzione quegli approcci che sviluppano un solido corpo teorico e pratico, con programmi formativi specifici come formazione per nuovi terapisti, e che promuovono anche la ricerca scientifica come modo di sviluppare il metodo e la musicoterapia.
Nessun intervento: Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei marcatori biologici nei campioni di saliva utilizzando il test dei marcatori biologici immunoassorbenti enzimatici (ELISA) (misure PRE e POST).
Lasso di tempo: Basale fino a 8 settimane di trattamento
Quantificare il cambiamento nei marcatori biologici nei campioni di saliva utilizzando il test ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). (livello di IgA e cortisolo salivare) confrontando pre e post intervento
Basale fino a 8 settimane di trattamento
Modifica dei marcatori biologici nei capelli mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). (Misure PRE e POST).
Lasso di tempo: Basale fino a 8 settimane di trattamento
Quantificare il cambiamento dei marcatori biologici nei capelli (Cortisol Hair) confrontando pre e post intervento
Basale fino a 8 settimane di trattamento
Variazione della scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) (misure PRE e POST)
Lasso di tempo: Basale fino a 8 settimane di trattamento
14 elementi. 7 articoli per Ansia e 7 per Depressione. Il punteggio per gli item è valutato su una scala Likert che va da 0 a 3 punti, dove 0 rappresenta mai o quasi mai, 1 poco o saltuariamente, 2 un po' meno di prima o meno intenso, e 3 massimo o quasi Sempre. Infine, vale la pena ricordare che queste scale sono interpretate in base alla somma di ciascuna dimensione, con 21 come massimo, sia per la depressione che per l'ansia. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore. Osservare il cambiamento confrontando pre e post intervento
Basale fino a 8 settimane di trattamento
Modifica del questionario breve sulla qualità della vita nelle IBD (CCVEII-9) (misure PRE e POST)
Lasso di tempo: Basale fino a 8 settimane di trattamento
9 item raggruppati in un'unica dimensione Il punteggio finale è espresso su una scala da 0 a 100 punti, tale che ad un punteggio inferiore corrisponde una minore qualità della vita e viceversa. Osservare il cambiamento confrontando pre e post intervento
Basale fino a 8 settimane di trattamento
Modifica del questionario MOOD (misure PRE e POST).
Lasso di tempo: Basale fino a 8 settimane di trattamento
La scala valuta la frequenza dei diversi stati mentali (felicità, rabbia, tristezza e paura) sulla base di 20 item (4 dimensioni di 5 item ciascuna). Le risposte per gli item sono state misurate utilizzando una scala Likert a 3 punti (1=mai, 2=qualche volta, 3=spesso). Ogni dimensione va da 1 a 3. Non c'è un totale di tutte le dimensioni insieme. un punteggio più basso corrisponde a un livello alto per quell'umore (valori più bassi = un risultato migliore su rabbia, tristezza e paura e un risultato peggiore sulla felicità). Osservare il cambiamento confrontando pre e post intervento
Basale fino a 8 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Valencia

Collaboratori

Hospital General Universitario de Valencia
Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Investigatori

  • Investigatore principale: Vicente Javier Prado Gascó, Universitat de València

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • musicoterapia25f2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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