研究 TJ107 在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
2024年4月11日 更新者：TJ Biopharma Co., Ltd.
一项研究 TJ107 在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 I/IIa 期、开放标签、剂量递增和剂量扩展研究
这是一项分为两部分的研究，旨在研究 TJ107 在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
大约总共 36 ~ 60 名患者将被纳入剂量递增队列（A 部分）和扩展队列（B 部分）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guanzhou、Guangdong、中国、510655
- The Sixth Affiliated hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of the Medical
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 0~2；
- 患者必须有晚期实体瘤的组织学或细胞学确认标准治疗难治或没有可用的标准治疗；
- 预期寿命≥3个月；
- 患者必须具有足够的器官和骨髓功能；
- 育龄患者在服用研究药物期间和研究药物末次给药后 6 个月内应采取充分的避孕措施。
- 患者应有能力和意愿遵守研究和随访。 并且患者必须能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 经历过与先前免疫治疗相关的 3 级或更高毒性的患者。
- 首次给药前4周仍在接受放疗、化疗、靶向治疗、内分泌治疗或其他临床试验等抗肿瘤治疗的患者，或既往毒性反应未恢复至1级的患者。
- 怀孕或哺乳的妇女
- 药物依赖或有药物滥用史或精神病史的患者。
- 在研究给药后 4 周内接种过疫苗，研究期间获得许可的鼻内或肌内流感疫苗除外
- 既往同种异体骨髓移植或实体器官移植
- HBV DNA ≥ 100 IU/mL 的 HBsAg 实验室检测阳性，或 HCV 实验室检测阳性。
- 允许预先使用免疫检查点抑制剂、免疫调节 mAb 和/或 mAb 衍生疗法进行治疗，前提是距离最后一次给药至少已过去 3 个月或 5 个药物半衰期（以较长者为准）。
- 不受控制的并发疾病。
- 在研究药物首次给药后 4 周内进行过大手术（不包括诊断性手术）。
- 有治疗过的 CNS 转移病史的患者。
- 其他会限制遵守研究者决定的研究要求的精神疾病/社交情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TJ107
参加剂量递增部分的患者将在主要治疗期间接受 2 剂（28 天/剂）
|
参加剂量递增部分的患者将在主要治疗期间接受 2 剂（28 天/剂）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
剂量限制性毒性
大体时间：第一次给药后 28 天
|
TJ107 的安全性和耐受性。
剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
|
第一次给药后 28 天
|
|
不良事件
大体时间：从随机化日期到第一次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
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TJ107 的安全性和耐受性。
不良事件发生率
|
从随机化日期到第一次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
|
|
严重不良事件
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
TJ107 的安全性和耐受性。
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CI CTCAE 5.0) 的严重不良事件发生率
|
通过学习完成，平均1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大耐受剂量
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
最大耐受剂量 (MTD)
|
通过学习完成，平均1年
|
|
最大有效剂量
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
最大有效剂量 (MED)
|
通过学习完成，平均1年
|
|
推荐的 II 期剂量
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
推荐的 II 期剂量 (RP2D)
|
通过学习完成，平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月25日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年9月23日
研究注册日期
首次提交
2019年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月26日
首次发布 (实际的)
2019年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TJ107001STM101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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