- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04001075
Zkoumejte bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku TJ107 u čínských pacientů s pokročilými solidními nádory
11. dubna 2024 aktualizováno: TJ Biopharma Co., Ltd.
Otevřená studie fáze I/IIa s eskalací dávky a rozšiřováním dávek ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky TJ107 u čínských pacientů s pokročilými solidními nádory
Toto je dvoudílná studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku TJ107 u čínských pacientů s pokročilými solidními nádory.
Přibližně celkem 36 ~ 60 pacientů bude zařazeno do kohort s eskalací dávky (část A) a expanzních kohort (část B).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Čína, 510655
- the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of the Medical
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk alespoň 18 let;
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~2;
- Pacienti musí mít histologické nebo cytologické potvrzení o pokročilých solidních nádorech, které jsou refrakterní na standardní léčbu nebo pro které neexistuje žádná standardní dostupná terapie;
- Předpokládaná délka života ≥3 měsíce;
- Pacienti musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně;
- Pacienti v reprodukčním věku by měli během léčby studovaným lékem a po dobu 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného léku používat adekvátní antikoncepční opatření.
- Pacienti by měli mít schopnost a ochotu podřídit se studii a sledovat ji. A pacienti musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří zaznamenali toxicitu stupně 3 nebo vyšší související s předchozí imunoterapií.
- Pacienti, kteří stále dostávají protinádorovou terapii, jako je radioterapie, chemoterapie, cílená terapie, endokrinní terapie nebo jiné klinické studie od 4 týdnů před první dávkou, nebo pacienti, kteří se nezotabili z předchozí toxicity na úroveň 1.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti, kteří jsou závislí na drogách nebo mají v anamnéze zneužívání návykových látek nebo psychonosemu.
- byli očkováni do 4 týdnů od dávkování ve studii, s výjimkou registrované intranazální nebo intramuskulární vakcíny proti chřipce během studie
- Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo předchozí transplantace pevných orgánů
- Pozitivní laboratorní test na HBsAg s HBV DNA ≥ 100 IU/mL nebo pozitivní laboratorní test na HCV.
- Předchozí léčba inhibitory imunitního kontrolního bodu, imunomodulačními mAb a/nebo terapiemi odvozenými od mAb je povolena za předpokladu, že od poslední dávky uplynuly alespoň 3 měsíce nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší.
- Nekontrolované souběžné onemocnění.
- Velký chirurgický výkon (kromě diagnostického chirurgického zákroku) do 4 týdnů od první dávky studovaného léku.
- Pacienti s anamnézou léčených metastáz do CNS.
- Jiné psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly soulad s požadavky studie, o nichž rozhodl zkoušející.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: TJ107
Pacientům zařazeným do části se zvyšováním dávky budou během období hlavní léčby podány 2 dávky (28 dní/dávka)
|
Pacientům zařazeným do části se zvyšováním dávky budou během období hlavní léčby podány 2 dávky (28 dní/dávka)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Toxicita omezující dávku
Časové okno: 28 dní po první dávce
|
Bezpečnost a snášenlivost TJ107.
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
|
28 dní po první dávce
|
Nežádoucí události
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
Bezpečnost a snášenlivost TJ107.
Výskyt nežádoucích jevů
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Bezpečnost a snášenlivost TJ107.
Výskyt závažných nežádoucích příhod podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute (CI CTCAE 5.0)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Maximální účinná dávka
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Maximální efektivní dávka (MED)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Doporučená dávka fáze II
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Doporučená dávka fáze II (RP2D)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
23. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TJ107001STM101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilý pevný nádor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNábor
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncAktivní, ne nábor
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyAktivní, ne náborTumor, SolidSpojené státy
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
Klinické studie na TJ107
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Aktivní, ne náborNově diagnostikovaný glioblastomČína, Hongkong
-
PT Kalbe Genexine BiologicsGenexine, Inc.Nábor
-
Genexine, Inc.Ukončeno
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Aktivní, ne náborSpinocelulární karcinom hlavy a krku | Triple-negativní rakovina prsuČína
-
Hyunseok Kang, MDNeoImmuneTechNáborRecidivující spinocelulární karcinom hlavy a krku | Recidivující hypofaryngeální spinocelulární karcinom | Recidivující spinocelulární karcinom hrtanu | Recidivující spinocelulární karcinom ústní dutiny | Recidivující orofaryngeální spinocelulární karcinom | Resekabilní orofaryngeální spinocelulární...Spojené státy
-
Mayo ClinicMerck Sharp & Dohme LLC; NeoImmune TechNáborRecidivující glioblastom, IDH divokého typu | Recidivující gliosarkom | Astrocytární nádor vysokého stupněSpojené státy