Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучить безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику TJ107 у китайских пациентов с запущенными солидными опухолями.

11 апреля 2024 г. обновлено: TJ Biopharma Co., Ltd.

Фаза I / IIa, открытое исследование с повышением дозы и увеличением дозы для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики TJ107 у китайских пациентов с запущенными солидными опухолями

Это исследование, состоящее из двух частей, предназначено для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики TJ107 у китайских пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях. Приблизительно в общей сложности 36 ~ 60 пациентов будут включены в когорты повышения дозы (Часть A) и когорты расширения (Часть B).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Китай, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of the Medical

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не моложе 18 лет;
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0~2;
  • Пациенты должны иметь гистологическое или цитологическое подтверждение солидных опухолей поздних стадий, которые не поддаются стандартной терапии или для которых не существует стандартной доступной терапии;
  • Прогнозируемая продолжительность жизни ≥3 месяцев;
  • У пациентов должна быть адекватная функция органов и костного мозга;
  • Пациенты репродуктивного возраста должны принимать адекватные меры контрацепции во время приема исследуемого препарата и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Пациенты должны иметь возможность и желание участвовать в исследовании и последующем наблюдении. И пациенты должны иметь возможность предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые испытали токсичность 3 степени или выше, связанную с предшествующей иммунотерапией.
  • Пациенты, которые все еще получают противоопухолевую терапию, такую ​​как лучевая терапия, химиотерапия, таргетная терапия, эндокринная терапия или другие клинические испытания, за 4 недели до первой дозы, или пациенты, которые не оправились от предыдущей токсичности до уровня 1.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты, которые являются наркозависимыми или имеют историю злоупотребления психоактивными веществами или психоноземы.
  • Были вакцинированы в течение 4 недель после введения исследуемой дозы, за исключением лицензированной интраназальной или внутримышечной противогриппозной вакцины во время исследования.
  • Предыдущая аллогенная трансплантация костного мозга или предшествующая трансплантация паренхиматозных органов
  • Положительный лабораторный тест на HBsAg с ДНК ВГВ ≥ 100 МЕ/мл или положительный лабораторный тест на ВГС.
  • Предварительное лечение ингибиторами иммунных контрольных точек, иммуномодулирующими моноклональными антителами и/или производными моноклональными антителами допускается при условии, что с момента последней дозы прошло не менее 3 месяцев или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что больше.
  • Неконтролируемое сопутствующее заболевание.
  • Крупная хирургическая процедура (за исключением диагностической операции) в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
  • Пациенты с метастазами в ЦНС в анамнезе.
  • Другое психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования, определенных исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TJ107
Пациенты, включенные в группу повышения дозы, получат 2 дозы (28 дней на дозу) в течение основного периода лечения.
Пациенты, включенные в группу повышения дозы, получат 2 дозы (28 дней на дозу) в течение основного периода лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: 28 дней после первой дозы
Безопасность и переносимость TJ107. Частота дозолимитирующей токсичности (DLT)
28 дней после первой дозы
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
Безопасность и переносимость TJ107. Частота нежелательных явлений
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Безопасность и переносимость TJ107. Частота серьезных нежелательных явлений согласно Общим терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака (CI CTCAE 5.0)
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Максимально переносимая доза (МПД)
через завершение обучения, в среднем 1 год
Максимальная эффективная доза
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Максимальная эффективная доза (МЭД)
через завершение обучения, в среднем 1 год
Рекомендуемая доза фазы II
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Рекомендуемая доза фазы II (RP2D)
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TJ107001STM101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутая солидная опухоль

Клинические исследования TJ107

Подписаться