Onderzoek de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van TJ107 bij Chinese patiënten met vergevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Leeftijd minimaal 18 jaar;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0~2;
• Patiënten moeten histologische of cytologische bevestiging hebben van gevorderde solide tumoren die refractair zijn voor standaardtherapie of waarvoor geen standaard beschikbare therapie is;
• Voorspelde levensverwachting ≥3 maanden;
• Patiënten moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben;
• Patiënten in de vruchtbare leeftijd dienen adequate anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Patiënten moeten het vermogen en de bereidheid hebben om aan het onderzoek en de follow-up te voldoen. En patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die een graad 3 of hogere toxiciteit hebben ervaren die verband houdt met eerdere immunotherapie.
• Patiënten die nog steeds antitumortherapie krijgen, zoals radiotherapie, chemotherapie, gerichte therapie, endocriene therapie of andere klinische onderzoeken vanaf 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis, of patiënten die niet zijn hersteld van eerdere toxiciteit tot niveau 1.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Patiënten die afhankelijk zijn van drugs of een voorgeschiedenis hebben van middelenmisbruik of een voorgeschiedenis van psychosema.
• binnen 4 weken na studiedosering zijn gevaccineerd, met uitzondering van goedgekeurde intranasale of intramusculaire griepvaccins tijdens de studie
• Eerdere allogene beenmergtransplantatie of eerdere orgaantransplantatie
• Positieve laboratoriumtest voor HBsAg met HBV DNA ≥ 100 IE/ml, of positieve laboratoriumtest voor HCV.
• Voorafgaande behandeling met immuuncontrolepuntremmers, immunomodulerende mAb's en/of van mAb afgeleide therapieën is toegestaan ​​op voorwaarde dat ten minste 3 maanden of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, welke van de twee het langst is, zijn verstreken sinds de laatste dosis.
• Ongecontroleerde gelijktijdige ziekte.
• Grote chirurgische ingreep (exclusief diagnostische chirurgie) binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van behandelde CZS-metastasen.
• Andere psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de door de onderzoeker vastgestelde studievereisten zouden beperken.