Vizsgálja meg a TJ107 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő kínai betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Legalább 18 éves;
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2;
• A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott szolid tumorokkal kell rendelkezniük, amelyek nem reagálnak a standard terápiára, vagy amelyekre nem áll rendelkezésre standard terápia;
• A várható élettartam ≥3 hónap;
• A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük;
• A reproduktív korú betegeknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati gyógyszer szedése alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig.
• A betegeknek képesnek és hajlandónak kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a vizsgálatnak és a nyomon követésnek. A betegeknek pedig képesnek kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozatot adni.

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegek, akiknél a korábbi immunterápia során 3. vagy magasabb fokozatú toxicitást észleltek.
• Azok a betegek, akik még mindig részesülnek daganatellenes kezelésben, például sugárkezelésben, kemoterápiában, célzott terápiában, endokrin terápiában vagy más klinikai vizsgálatokban az első adag beadását megelőző 4 hétben, vagy olyan betegek, akik nem gyógyultak fel a korábbi toxicitásból 1. szintre.
• Terhes vagy szoptató nők
• Olyan betegek, akik kábítószer-függőek, vagy akiknek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés vagy pszichonózis szerepel.
• A vizsgálati adagolást követő 4 héten belül beoltották, kivéve a vizsgálat során engedélyezett intranazális vagy intramuszkuláris influenza elleni vakcinát
• Korábbi allogén csontvelő-transzplantáció vagy korábbi szilárd szervátültetés
• Pozitív laboratóriumi teszt a HBsAg-re ≥ 100 NE/ml HBV DNS-sel, vagy pozitív laboratóriumi teszt HCV-re.
• Előzetes immunkontroll-gátlókkal, immunmoduláló monoklonális antitestekkel és/vagy mAb-eredetű terápiákkal végzett kezelés megengedett, feltéve, hogy az utolsó adagtól számítva legalább 3 hónap vagy 5 gyógyszer felezési ideje eltelt, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• Kontrollálatlan egyidejű betegség.
• Nagy műtéti beavatkozás (a diagnosztikai műtét kivételével) a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belül.
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében kezelt központi idegrendszeri metasztázis szerepel.
• Egyéb pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátozzák a vizsgáló által meghatározott vizsgálati követelményeknek való megfelelést.