- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04001075
Indagare sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di TJ107 in pazienti cinesi con tumori solidi avanzati
11 aprile 2024 aggiornato da: TJ Biopharma Co., Ltd.
Uno studio di fase I/IIa, in aperto, di aumento della dose e di espansione della dose per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di TJ107 in pazienti cinesi con tumori solidi avanzati
Questo è uno studio in due parti per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di TJ107 in pazienti cinesi con tumori solidi avanzati.
Circa un totale di 36 ~ 60 pazienti saranno arruolati nelle coorti di aumento della dose (Parte A) e nelle coorti di espansione (Parte B).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Cina, 510655
- the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of the Medical
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età minima 18 anni;
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0~2;
- I pazienti devono avere conferma istologica o citologica di tumori solidi avanzati refrattari alla terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard disponibile;
- Aspettativa di vita prevista ≥3 mesi;
- I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo;
- I pazienti in età riproduttiva devono adottare adeguate misure contraccettive durante il trattamento con il farmaco in studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
- I pazienti devono avere la capacità e la volontà di aderire allo studio e al follow-up. E i pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno manifestato una tossicità di Grado 3 o superiore correlata a una precedente immunoterapia.
- Pazienti che stanno ancora ricevendo una terapia antitumorale come radioterapia, chemioterapia, terapia mirata, terapia endocrina o altri studi clinici da 4 settimane prima della prima dose o pazienti che non si sono ripresi dalla precedente tossicità al livello 1.
- Donne in gravidanza o che allattano
- Pazienti che sono tossicodipendenti o hanno una storia di abuso di sostanze o storia di psiconosima.
- Sono stati vaccinati entro 4 settimane dalla somministrazione dello studio, ad eccezione del vaccino antinfluenzale intranasale o intramuscolare autorizzato durante lo studio
- Precedente trapianto allogenico di midollo osseo o precedente trapianto di organo solido
- Test di laboratorio positivo per HBsAg con HBV DNA ≥ 100 IU/mL o test di laboratorio positivo per HCV.
- È consentito un precedente trattamento con inibitori del checkpoint immunitario, mAb immunomodulatori e/o terapie derivate da mAb a condizione che siano trascorsi almeno 3 mesi o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo, dall'ultima dose.
- Malattia concomitante incontrollata.
- Procedura di chirurgia maggiore (esclusa la chirurgia diagnostica) entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Pazienti con una storia di metastasi del SNC trattate.
- Altre malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità con i requisiti dello studio decisi dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: TJ107
Ai pazienti arruolati nella parte di escalation della dose verranno somministrate 2 dosi (28 giorni/dose) durante il periodo di trattamento principale
|
Ai pazienti arruolati nella parte di escalation della dose verranno somministrate 2 dosi (28 giorni/dose) durante il periodo di trattamento principale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima dose
|
Sicurezza e tollerabilità di TJ107.
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
|
28 giorni dopo la prima dose
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
|
Sicurezza e tollerabilità di TJ107.
Incidenza di eventi avversi
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
|
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Sicurezza e tollerabilità di TJ107.
Incidenza di eventi avversi gravi secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute (CI CTCAE 5.0)
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Dose massima tollerata (MTD)
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Massima dose efficace
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Dose massima efficace (MED)
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Dose raccomandata di fase II
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Dose raccomandata di fase II (RP2D)
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
23 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJ107001STM101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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