Investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do TJ107 em pacientes chineses com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

• Ter idade mínima de 18 anos;
• Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0~2;
• Os pacientes devem ter confirmação histológica ou citológica de tumores sólidos avançados refratários à terapia padrão ou para os quais não há terapia padrão disponível;
• Expectativa de vida prevista ≥3 meses;
• Os pacientes devem ter função adequada de órgãos e medula;
• Pacientes em idade reprodutiva devem tomar medidas contraceptivas adequadas durante o uso do medicamento em estudo e por 6 meses após a última dose do medicamento em estudo.
• Os pacientes devem ter a capacidade e a vontade de cumprir o estudo e o acompanhamento. E os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Pacientes que apresentaram toxicidade de Grau 3 ou superior relacionada à imunoterapia anterior.
• Pacientes que ainda recebem terapia antitumoral, como radioterapia, quimioterapia, terapia direcionada, terapia endócrina ou outros ensaios clínicos de 4 semanas antes da primeira dose, ou pacientes que não se recuperaram da toxicidade anterior para o nível 1.
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando
• Pacientes dependentes de drogas ou com histórico de abuso de substâncias ou psiconosema.
• Foram vacinados dentro de 4 semanas após a administração do estudo, com exceção da vacina contra influenza intranasal ou intramuscular licenciada durante o estudo
• Transplante de medula óssea alogênico prévio ou transplante de órgão sólido prévio
• Teste laboratorial positivo para HBsAg com HBV DNA ≥ 100 UI/mL, ou teste laboratorial positivo para HCV.
• O tratamento prévio com inibidores do ponto de checagem imunológico, mAbs imunomoduladores e/ou terapias derivadas de mAb é permitido desde que pelo menos 3 meses ou 5 meias-vidas da droga, o que for mais longo, tenham decorrido desde a última dose.
• Doença concomitante descontrolada.
• Procedimento cirúrgico de grande porte (excluindo cirurgia diagnóstica) dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento em estudo.
• Pacientes com história de metástases no SNC tratadas.
• Outras doenças psiquiátricas/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo decididos pelo investigador.