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진행성 고형 종양이 있는 중국 환자에서 TJ107의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 조사

2024년 4월 11일 업데이트: TJ Biopharma Co., Ltd.

진행성 고형 종양이 있는 중국 환자에서 TJ107의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 I/IIa상, 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 연구

이것은 진행성 고형 종양이 있는 중국 환자에서 TJ107의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 2부 연구입니다. 대략 총 36~60명의 환자가 용량 증량 코호트(파트 A) 및 확장 코호트(파트 B)에 등록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, 중국, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of the Medical

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2;
  • 환자는 표준 요법에 불응성이거나 이용 가능한 표준 요법이 없는 진행성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인이 있어야 합니다.
  • 예상 수명 ≥3개월;
  • 환자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 가임 연령의 환자는 연구 약물을 복용하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 적절한 피임 조치를 취해야 합니다.
  • 환자는 연구 및 후속 조치를 준수할 능력과 의지가 있어야 합니다. 그리고 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 이전 면역 요법과 관련된 3등급 이상의 독성을 경험한 환자.
  • 1차 투여 4주 전부터 방사선요법, 화학요법, 표적요법, 내분비요법, 기타 임상시험 등 항종양요법을 받고 있거나 이전 독성에서 1등급으로 회복되지 않은 환자
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 약물 의존성이 있거나 약물 남용 병력 또는 정신병 병력이 있는 환자.
  • 연구 기간 동안 허가된 비강내 또는 근육내 인플루엔자 백신을 제외하고, 연구 투여 4주 이내에 예방접종을 받았습니다.
  • 이전 동종이계 골수 이식 또는 이전 고형 장기 이식
  • HBV DNA ≥ 100 IU/mL인 HBsAg에 대한 양성 실험실 테스트 또는 HCV에 대한 양성 실험실 테스트.
  • 면역 체크포인트 억제제, 면역 조절 mAb 및/또는 mAb 유래 요법을 사용한 이전 치료는 마지막 투여 후 최소 3개월 또는 약물의 5반감기 중 더 긴 기간이 경과한 경우 허용됩니다.
  • 통제되지 않은 동시 질병.
  • 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내의 주요 수술 절차(진단 수술 제외).
  • 치료받은 CNS 전이력이 있는 환자.
  • 연구자가 결정한 연구 요건 준수를 제한하는 기타 정신 질환/사회적 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TJ107
용량 증량 부분에 등록된 환자는 본 치료 기간 동안 2회(28일/용량) 투여
의약품: TJ107
용량 증량 부분에 등록된 환자는 본 치료 기간 동안 2회(28일/용량) 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성
기간: 첫 투여 후 28일
TJ107의 안전성과 내약성. 용량 제한 독성(DLT) 발생률
첫 투여 후 28일
부작용
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
TJ107의 안전성과 내약성. 부작용 발생
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
중대한 부작용
기간: 학업 수료까지 평균 1년
TJ107의 안전성과 내약성. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(CI CTCAE 5.0)에 의한 중대한 이상반응의 발생률
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량
기간: 학업 수료까지 평균 1년
최대 허용 용량(MTD)
학업 수료까지 평균 1년
최대 유효 선량
기간: 학업 수료까지 평균 1년
최대 유효 선량(MED)
학업 수료까지 평균 1년
권장 단계 II 용량
기간: 학업 수료까지 평균 1년
권장되는 2상 투여량(RP2D)
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TJ Biopharma Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 25일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TJ107001STM101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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