Zbadaj bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę TJ107 u chińskich pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

• Wiek co najmniej 18 lat;
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~2;
• Pacjenci muszą mieć histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie zaawansowanych guzów litych, które są oporne na standardowe leczenie lub dla których nie ma standardowej dostępnej terapii;
• Przewidywana długość życia ≥3 miesiące;
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku;
• Pacjenci w wieku rozrodczym powinni stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania badanego leku i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Pacjenci powinni mieć możliwość i chęć przestrzegania warunków badania i obserwacji. A pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, u których wystąpiła toksyczność stopnia 3. lub wyższego związana z wcześniejszą immunoterapią.
• Pacjenci, którzy nadal otrzymują leczenie przeciwnowotworowe, takie jak radioterapia, chemioterapia, terapia celowana, hormonoterapia lub inne badania kliniczne od 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki, lub pacjenci, u których poprzednia toksyczność nie powróciła do poziomu 1.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Pacjenci, którzy są uzależnieni od narkotyków lub mają historię nadużywania substancji lub psychonozemy w wywiadzie.
• zostały zaszczepione w ciągu 4 tygodni od podania dawki w badaniu, z wyjątkiem zarejestrowanej donosowej lub domięśniowej szczepionki przeciw grypie podczas badania
• Uprzedni allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub uprzedni przeszczep narządu miąższowego
• Dodatni wynik testu laboratoryjnego w kierunku HBsAg z HBV DNA ≥ 100 IU/ml lub pozytywny wynik testu laboratoryjnego w kierunku HCV.
• Dozwolone jest wcześniejsze leczenie inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego, immunomodulującymi mAb i/lub pochodnymi mAb pod warunkiem, że od ostatniej dawki upłynęły co najmniej 3 miesiące lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba.
• Duży zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem zabiegu diagnostycznego) w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
• Pacjenci z historią leczonych przerzutów do OUN.
• Inne choroby psychiczne/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania ustalonymi przez badacza.