微波消融与射频消融治疗复杂单绒毛膜妊娠的随机对照研究 (MWAvsRFA)
北京大学第三医院微波消融与射频消融治疗严重并发症单绒毛膜妊娠的比较：随机对照试验
并发症妊娠是指一些特殊的并发症，包括双胎输血综合征（TTTS）、双胎反向动脉灌注（TRAP）、选择性宫内胎儿生长受限（sIUGR）、双胎贫血-红细胞增多症（TAPS）、一胎死亡或结构异常、等。复杂的双胞胎通常与高围产期发病率和死亡率有关。 对病情严重的双胞胎，可在孕期行减胎术，提高留胎存活率，降低致残率。 治疗方法包括机械脐带结扎或热凝闭塞，如双极电凝（BCC）、射频消融（RFA）和激光凝固。目前以射频消融复位最为常见，其存活率更高，母胎更少与其他方法相比的并发症。最新经验表明，微波消融（MWA）也易于使用，治疗效果与RFA相似，但尚无令人信服的证据。 与射频消融相比，MWA具有操作简单、时间短等优点，避免了组织碳化、干燥和散热效应等问题。 对于胎儿减胎手术，主要优点是血管附近的吸热效应较小，这使得微波胎儿减胎具有更大的消融范围和更高的热效应。 本研究正在比较微波消融术 (MWA) 和射频消融术 (RFA) 方法在治疗复杂的单绒毛膜 (MC) 多胎妊娠中选择性减胎的效果。
这是一项针对 60 名接受选择性减胎术的患者的随机对照试验 (RCT)。 本研究的研究对象均为在北京大学第三医院接受减容手术的孕妇及其子女，采用平行设计将患者按1:1随机分配至不同干预组。 结果评估者是盲人。 收集她们术后一周、一个月、产后42天、6个月的手术情况、临床资料及母胎并发症情况，验证MWA的安全性和有效性，为复杂的单绒毛膜妊娠寻找更好的治疗方案。结果是新生儿存活率。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100083
- Peking University Third Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 复杂的单绒毛膜妊娠妇女；
- 有选择性减胎指征；（TTTS III或IV、TRAP、重度sIUGR、双胎畸形不一致或死胎，三胎及以上单绒毛膜妊娠需减胎）
- 减胎手术应在妊娠15周后进行；
- 愿意参加试验并提供书面同意。
排除标准：
- 术前检查表明患者不宜进行复位手术，如器官系统尤其是泌尿系统的急性感染。
- 患者因病情进展需要进行急性复位手术，手术时间无法安排。
- 其他可能影响实验结果的疾病：神经精神疾病和先天性疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：微波消融组
微波消融术用于治疗复杂的单绒毛膜妊娠
|
使用微波能量消融胎儿脐带周围的组织。
所有程序均在超声引导下经皮进行。
|
|
有源比较器：射频消融组
射频消融术用于治疗复杂的单绒毛膜妊娠
|
使用射频能量消融胎儿脐带周围的组织。
所有程序均在超声引导下经皮进行。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
新生儿存活率
大体时间：分娩后一个月
|
产后 28 天活产比例
|
分娩后一个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胎儿手术损伤
大体时间：在妊娠 28 周时
|
MRI评估胎儿术后热损伤及神经损伤
|
在妊娠 28 周时
|
|
术后并发症
大体时间：交货时
|
PPROM 的频率、早产、感染频率、手术到分娩的间隔、小于 28 周的宫内胎儿死亡/流产、大于 28 周的宫内胎儿死亡和小于 32 周的早产
|
交货时
|
|
围产期结局
大体时间：交货后一周
|
用Apgar评分评估新生儿窒息（以出生后1分钟内的心率、呼吸、肌张力、喉反射和肤色为依据，每项0~2分，满分10分。
8~10属于正常新生儿。
4~7分为轻度窒息，0~3分为重度窒息）
|
交货后一周
|
|
孩子们的成长
大体时间：产后6个月
|
存活胎儿在 6 个月时的身高
|
产后6个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
微波消融的临床试验
-
CSA Medical, Inc.终止
-
Boston Scientific Corporation招聘中