Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroaaltoablaatio vs radiotaajuinen ablaatio monimutkaisten monokorionisten raskauksien hoidossa: RCT-tutkimus (MWAvsRFA)

perjantai 12. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Peking University Third Hospital

Mikroaaltoablaatio vs. radiotaajuinen ablaatio vaikeiden komplisoituneiden monokorionisten raskauksien hoidossa Pekingin yliopiston kolmannessa sairaalassa: satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe

Monimutkaiset raskaudet viittaavat joihinkin erityisiin komplikaatioihin, mukaan lukien kaksois-kaksostransfuusiooireyhtymä (TTTS), kaksoisvaltimon käänteinen perfuusio (TRAP), selektiivinen kohdunsisäinen sikiön kasvurajoitus (sIUGR), kaksoisanemia-polysytemiasekvenssi (TAPS), yksi sikiökuolema tai rakenteelliset poikkeavuudet, jne. Monimutkaiset kaksoset liittyvät usein korkeaan perinataaliseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Vakavia komplisoituneita kaksosia voidaan hoitaa raskauden aikana sikiön vähentämisleikkauksella, mikä voi parantaa säilyneiden sikiöiden eloonjäämisastetta ja vähentää työkyvyttömyyttä. Hoitoon kuuluu mekaaninen napanuoran ligaatio tai lämpökoagulaatioobliteraatio, kuten bipolaarinen koagulaatio (BCC), radiotaajuinen ablaatio (RFA) ja laserkoagulaatio. Nykyään radiotaajuisen ablation vähentäminen on yleisin, mikä prosessoi korkeamman eloonjäämisasteen ja vähemmän äidin ja sikiön komplikaatioita muihin tapoihin verrattuna. Viimeisimmät kokemukset viittaavat siihen, että mikroaaltoablaatiota (MWA) on myös helppo käyttää ja että terapeuttinen vaikutus on samanlainen kuin RFA:lla, mutta vakuuttavia todisteita ei ole. Verrattuna radiotaajuiseen ablaatioon, MWA:lla on yksinkertaisen toiminnan ja ajan edut, ja se välttää kudosten hiiltymisen, kuivumisen ja jäähdytysvaikutuksen ongelmat. Sikiönvähennysleikkauksessa tärkein etu on se, että endoterminen vaikutus verisuonten lähellä on pienempi, mikä mahdollistaa mikroaaltofetation-vähennyksen suuremman ablaatioalueen ja korkeamman lämpövaikutuksen. Tässä tutkimuksessa verrataan mikroaaltoablaatio (MWA) ja radiotaajuusablaatio (RFA) -menetelmiä sikiön selektiiviseen vähentämiseen monisikiöisten monisikiöraskausten hoidossa.

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus (RCT), johon osallistui 60 potilasta, joille tehdään selektiivinen sikiön pienennys. Tämän tutkimuksen kohteina olivat kaikki raskaana olevat naiset ja heidän jälkeläisensä, joille tehtiin vähennysleikkaus Pekingin yliopiston kolmannessa sairaalassa, ja potilaat jaetaan satunnaisesti 1:1 eri interventioryhmiin rinnakkaissuunnittelulla. Tulosten arvioijat olivat sokeita. Keräämällä leikkausta, kliinisiä tietoja sekä äidin ja sikiön komplikaatioita viikon ja kuukauden kuluttua leikkauksesta, 42 päivää ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen, varmistaakseen MWA:n turvallisuuden ja tehokkuuden ja löytääkseen paremman hoitosuunnitelman monimutkaisiin monokorionisiin raskauksiin. tuloksena oli vastasyntyneiden eloonjäämisprosentti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääketieteellisistä kaavioista tarkasteltiin leikkauksen yksityiskohdat ja raskaustulokset, jos potilas toimitettiin kirjoittajan laitoksessa. Mikäli synnytys tapahtui kaukaisiin paikkoihin, potilaisiin otettiin yhteyttä puhelimitse toimitus- ja vastasyntyneiden tietojen saamiseksi. Potilaat jaetaan satunnaisesti 1:1 eri interventioryhmiin rinnakkain. Lähettäneet lääkärit arvioivat korionisuuden ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana. Kaikille potilaille tehtiin kattava ultraäänitutkimus sikiön diagnoosin, korionisuuden, amnionisuuden ja kohdunkaulan pituuden vahvistamiseksi saapuessaan Pekingin yliopistolliseen kolmanteen sairaalaan. Monokorionisuus vahvistettiin ultraäänilöydöksillä yhdestä istukasta, ohuesta välikalvosta, lambda-merkin puuttumisesta ja sikiön sukupuolen vastaavuudesta. Potilaita neuvottiin odotettavissa olevan hoidon riskeistä ja hyödyistä verrattuna valikoivaan vähentämiseen. Kirjallinen tietoinen suostumus saatiin. Tilastollinen analyysi suoritettiin tilastoohjelmistolla Statistical Product and Service Solutions (SPSS) tulo- ja tulosmuuttujien vertaamiseksi khin neliötestillä, Fisherin eksaktiolla ja Studentin t-testillä tarvittaessa. P < 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100083
        • Peking University Third Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Monimutkaiset monochorionic raskaudet naiset;
  2. Selektiivisen vähentymisen indikaatiot; (TTTS III tai IV, TRAP, vakava sIUGR, kaksoisepämuodostuma epäjohdonmukaisuus tai kuolleena syntymä, kolme tai useampi sikiö, joilla on monokoriaalinen raskaus, joka edellyttää sikiöiden määrän vähentämistä)
  3. Leikkausleikkaus tulee tehdä 15 raskausviikon jälkeen;
  4. Halukkuus osallistua oikeudenkäyntiin ja kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Leikkausta edeltävä tutkimus osoittaa, että potilas ei sovellu pienennysleikkaukseen, kuten akuuttiin elinjärjestelmän, erityisesti virtsateiden, infektioon.
  2. Potilaiden on tehtävä akuutti pienennysleikkaus taudin etenemisen vuoksi, eikä leikkausta voida ajoittaa.
  3. Muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa koetuloksiin: neuropsykiatriset sairaudet ja synnynnäiset sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mikroaaltoablaatioryhmä
Mikroaaltoablaatiota käytetään monimutkaisten monokorionisten raskauksien hoitoon
Mikroaaltoenergian käyttö sikiön napanuoraa ympäröivän kudoksen poistamiseen. Kaikki toimenpiteet suoritetaan perkutaanisesti ultraääniohjauksessa.
Active Comparator: Radiotaajuinen ablaatioryhmä
Radiotaajuista ablaatiota käytetään monimutkaisten monokorionisten raskauksien hoitoon
Radiotaajuusenergian käyttö sikiön napanuoraa ympäröivän kudoksen poistamiseen. Kaikki toimenpiteet suoritetaan perkutaanisesti ultraääniohjauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneiden eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: kuukausi synnytyksen jälkeen
Elävänä syntyneiden osuus 28 päivää synnytyksen jälkeen
kuukausi synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sikiön kirurginen vamma
Aikaikkuna: 28 raskausviikolla
MRI:n käyttö leikkauksen jälkeisen lämpövaurion ja sikiön hermovaurion arvioimiseksi
28 raskausviikolla
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
PPROM:n esiintymistiheys, ennenaikainen synnytys, infektioiden esiintymistiheys, toimenpiteen ja synnytyksen välinen aika, <28 viikkoa kohdunsisäinen sikiökuolema/abortti, >28 viikkoa kohdunsisäinen sikiön kuolema ja <32 viikkoa ennenaikainen synnytys
toimituksen yhteydessä
Perinataaliset tulokset
Aikaikkuna: viikko synnytyksen jälkeen
Apgar Score -arvon käyttäminen vastasyntyneen asfyksian arvioimiseen (Sydämen syke, hengitys, lihasten sävy, kurkunpään refleksi ja ihonväri minuutin sisällä syntymästä otetaan lähtökohtana, jokainen kohta on 0–2 pistettä, täysi arvosana on 10 pistettä. 8-10 kuuluu normaaleille vastasyntyneille. 4-7 voidaan luokitella lieväksi tukehtumisena, 0-3 vakavaksi tukehtumisena)
viikko synnytyksen jälkeen
Lasten kasvu
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Eloonjääneen sikiön pituus 6 kuukauden iässä
6 kuukautta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zeng Lin, Ph.D, PRS administrator

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PekingUTHweiyuanRCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkiseen tarkoitukseen tai tutkimuksen läpinäkyvyyttä varten pyydetyt tiedot toimitetaan vastaavan kirjoittajan kautta. Osallistujatiedot deidentifioinnin jälkeen (teksti, taulukko, kuvat ja liitteet) ja protokolla jaetaan 9 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta.

IPD-jaon aikakehys

Osallistujatiedot deidentifioinnin jälkeen (teksti, taulukko, kuvat ja liitteet) ja protokolla jaetaan 9 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyydetyt tiedot julkiseen tarkoitukseen tai tutkimuksen läpinäkyvyyttä varten toimitetaan vastaavan tekijän kautta. Sähköpostiosoite on weiyuanbysy@163.com.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mikroaaltoablaatio

Tilaa