- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04014452
Mikroaaltoablaatio vs radiotaajuinen ablaatio monimutkaisten monokorionisten raskauksien hoidossa: RCT-tutkimus (MWAvsRFA)
Mikroaaltoablaatio vs. radiotaajuinen ablaatio vaikeiden komplisoituneiden monokorionisten raskauksien hoidossa Pekingin yliopiston kolmannessa sairaalassa: satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe
Monimutkaiset raskaudet viittaavat joihinkin erityisiin komplikaatioihin, mukaan lukien kaksois-kaksostransfuusiooireyhtymä (TTTS), kaksoisvaltimon käänteinen perfuusio (TRAP), selektiivinen kohdunsisäinen sikiön kasvurajoitus (sIUGR), kaksoisanemia-polysytemiasekvenssi (TAPS), yksi sikiökuolema tai rakenteelliset poikkeavuudet, jne. Monimutkaiset kaksoset liittyvät usein korkeaan perinataaliseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Vakavia komplisoituneita kaksosia voidaan hoitaa raskauden aikana sikiön vähentämisleikkauksella, mikä voi parantaa säilyneiden sikiöiden eloonjäämisastetta ja vähentää työkyvyttömyyttä. Hoitoon kuuluu mekaaninen napanuoran ligaatio tai lämpökoagulaatioobliteraatio, kuten bipolaarinen koagulaatio (BCC), radiotaajuinen ablaatio (RFA) ja laserkoagulaatio. Nykyään radiotaajuisen ablation vähentäminen on yleisin, mikä prosessoi korkeamman eloonjäämisasteen ja vähemmän äidin ja sikiön komplikaatioita muihin tapoihin verrattuna. Viimeisimmät kokemukset viittaavat siihen, että mikroaaltoablaatiota (MWA) on myös helppo käyttää ja että terapeuttinen vaikutus on samanlainen kuin RFA:lla, mutta vakuuttavia todisteita ei ole. Verrattuna radiotaajuiseen ablaatioon, MWA:lla on yksinkertaisen toiminnan ja ajan edut, ja se välttää kudosten hiiltymisen, kuivumisen ja jäähdytysvaikutuksen ongelmat. Sikiönvähennysleikkauksessa tärkein etu on se, että endoterminen vaikutus verisuonten lähellä on pienempi, mikä mahdollistaa mikroaaltofetation-vähennyksen suuremman ablaatioalueen ja korkeamman lämpövaikutuksen. Tässä tutkimuksessa verrataan mikroaaltoablaatio (MWA) ja radiotaajuusablaatio (RFA) -menetelmiä sikiön selektiiviseen vähentämiseen monisikiöisten monisikiöraskausten hoidossa.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus (RCT), johon osallistui 60 potilasta, joille tehdään selektiivinen sikiön pienennys. Tämän tutkimuksen kohteina olivat kaikki raskaana olevat naiset ja heidän jälkeläisensä, joille tehtiin vähennysleikkaus Pekingin yliopiston kolmannessa sairaalassa, ja potilaat jaetaan satunnaisesti 1:1 eri interventioryhmiin rinnakkaissuunnittelulla. Tulosten arvioijat olivat sokeita. Keräämällä leikkausta, kliinisiä tietoja sekä äidin ja sikiön komplikaatioita viikon ja kuukauden kuluttua leikkauksesta, 42 päivää ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen, varmistaakseen MWA:n turvallisuuden ja tehokkuuden ja löytääkseen paremman hoitosuunnitelman monimutkaisiin monokorionisiin raskauksiin. tuloksena oli vastasyntyneiden eloonjäämisprosentti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100083
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Monimutkaiset monochorionic raskaudet naiset;
- Selektiivisen vähentymisen indikaatiot; (TTTS III tai IV, TRAP, vakava sIUGR, kaksoisepämuodostuma epäjohdonmukaisuus tai kuolleena syntymä, kolme tai useampi sikiö, joilla on monokoriaalinen raskaus, joka edellyttää sikiöiden määrän vähentämistä)
- Leikkausleikkaus tulee tehdä 15 raskausviikon jälkeen;
- Halukkuus osallistua oikeudenkäyntiin ja kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkausta edeltävä tutkimus osoittaa, että potilas ei sovellu pienennysleikkaukseen, kuten akuuttiin elinjärjestelmän, erityisesti virtsateiden, infektioon.
- Potilaiden on tehtävä akuutti pienennysleikkaus taudin etenemisen vuoksi, eikä leikkausta voida ajoittaa.
- Muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa koetuloksiin: neuropsykiatriset sairaudet ja synnynnäiset sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikroaaltoablaatioryhmä
Mikroaaltoablaatiota käytetään monimutkaisten monokorionisten raskauksien hoitoon
|
Mikroaaltoenergian käyttö sikiön napanuoraa ympäröivän kudoksen poistamiseen.
Kaikki toimenpiteet suoritetaan perkutaanisesti ultraääniohjauksessa.
|
|
Active Comparator: Radiotaajuinen ablaatioryhmä
Radiotaajuista ablaatiota käytetään monimutkaisten monokorionisten raskauksien hoitoon
|
Radiotaajuusenergian käyttö sikiön napanuoraa ympäröivän kudoksen poistamiseen.
Kaikki toimenpiteet suoritetaan perkutaanisesti ultraääniohjauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: kuukausi synnytyksen jälkeen
|
Elävänä syntyneiden osuus 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
kuukausi synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiön kirurginen vamma
Aikaikkuna: 28 raskausviikolla
|
MRI:n käyttö leikkauksen jälkeisen lämpövaurion ja sikiön hermovaurion arvioimiseksi
|
28 raskausviikolla
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
PPROM:n esiintymistiheys, ennenaikainen synnytys, infektioiden esiintymistiheys, toimenpiteen ja synnytyksen välinen aika, <28 viikkoa kohdunsisäinen sikiökuolema/abortti, >28 viikkoa kohdunsisäinen sikiön kuolema ja <32 viikkoa ennenaikainen synnytys
|
toimituksen yhteydessä
|
|
Perinataaliset tulokset
Aikaikkuna: viikko synnytyksen jälkeen
|
Apgar Score -arvon käyttäminen vastasyntyneen asfyksian arvioimiseen (Sydämen syke, hengitys, lihasten sävy, kurkunpään refleksi ja ihonväri minuutin sisällä syntymästä otetaan lähtökohtana, jokainen kohta on 0–2 pistettä, täysi arvosana on 10 pistettä.
8-10 kuuluu normaaleille vastasyntyneille.
4-7 voidaan luokitella lieväksi tukehtumisena, 0-3 vakavaksi tukehtumisena)
|
viikko synnytyksen jälkeen
|
|
Lasten kasvu
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Eloonjääneen sikiön pituus 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zeng Lin, Ph.D, PRS administrator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PekingUTHweiyuanRCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mikroaaltoablaatio
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiEteisvärinä | Eteisvärinä (AF)Kiina
-
Hospital Universitario La PazValmisEteisvärinä | Katetrin ablaatioEspanja