- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04014452
Ablazione a microonde vs ablazione a radiofrequenza nella gestione delle gravidanze monocoriali complicate: uno studio RCT (MWAvsRFA)
Ablazione a microonde contro ablazione a radiofrequenza per il trattamento di gravi gravidanze monocoriali complicate nel terzo ospedale dell'Università di Pechino: uno studio pilota controllato randomizzato
Le gravidanze complicate si riferiscono ad alcune complicanze speciali, tra cui la sindrome da trasfusione da gemello a gemello (TTTS), la perfusione arteriosa inversa gemellare (TRAP), la restrizione selettiva della crescita fetale intrauterina (sIUGR), la sequenza anemia-policitemia gemellare (TAPS), una morte fetale o anomalie strutturali, ecc. I gemelli complicati sono spesso associati a un'elevata morbilità e mortalità perinatali. I gemelli complicati gravi possono essere trattati con un intervento chirurgico di riduzione del feto durante la gravidanza, che può migliorare il tasso di sopravvivenza dei feti trattenuti e ridurre il tasso di disabilità. Le gestioni includono la legatura meccanica del cordone ombelicale o l'obliterazione della coagulazione termica, come la coagulazione bipolare (BCC), l'ablazione con radiofrequenza (RFA) e la coagulazione laser. Oggigiorno la riduzione dell'ablazione con radiofrequenza è la più comune, che elabora un tasso di sopravvivenza più elevato e meno materna e fetale complicanze rispetto ad altri metodi. L'esperienza più recente suggerisce che anche l'ablazione con microonde (MWA) è facile da usare e l'effetto terapeutico è simile alla RFA, ma non ci sono prove convincenti. Rispetto all'ablazione a radiofrequenza, la MWA presenta i vantaggi di un funzionamento e di un tempo semplici ed evita i problemi di carbonizzazione dei tessuti, asciugatura ed effetto dissipatore di calore. Per la chirurgia di riduzione della feto, il vantaggio principale è che l'effetto endotermico vicino ai vasi sanguigni è minore, il che consente alla riduzione della feto con microonde di avere un intervallo di ablazione più ampio e un effetto termico più elevato. Questo studio confronta i metodi di ablazione con microonde (MWA) e ablazione con radiofrequenza (RFA) per la riduzione fetale selettiva nel trattamento delle gestazioni multifetali complicate monocoriali (MC).
Questo è uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) su 60 pazienti sottoposti a riduzione fetale selettiva. I soggetti di questo studio erano tutte donne incinte e la loro prole sottoposte a intervento chirurgico di riduzione nel terzo ospedale dell'Università di Pechino, e i pazienti sono stati assegnati in modo casuale 1:1 a diversi gruppi di intervento in base a un disegno parallelo. I valutatori del risultato erano ciechi. Raccolta del loro intervento chirurgico, informazioni cliniche e complicanze materne e fetali a una settimana e un mese dopo l'intervento chirurgico, 42 giorni e 6 mesi dopo il parto, per verificare la sicurezza e l'efficacia del MWA e trovare un piano di trattamento migliore per le gravidanze monocoriali complicate. l'esito era il tasso di sopravvivenza neonatale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100083
- Peking University Third Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza monocoriale complicata;
- Avere l'indicazione di riduzione selettiva; (TTTS III o IV, TRAP, grave sIUGR, incoerenza di malformazione gemellare o natimortalità , tre o più feti con gravidanze monocoriali che richiedono la riduzione del numero di feti)
- L'intervento di riduzione va eseguito dopo 15 settimane di gestazione;
- Disponibilità a partecipare al processo e aver fornito il consenso scritto.
Criteri di esclusione:
- L'esame preoperatorio mostra che il paziente non è idoneo a sottoporsi a intervento chirurgico di riduzione, come l'infezione acuta del sistema di organi, in particolare il sistema urinario.
- I pazienti devono eseguire un intervento chirurgico di riduzione acuta a causa del progresso della malattia e l'intervento chirurgico non può essere programmato.
- Altre malattie che possono influenzare i risultati sperimentali: malattie neuropsichiatriche e malattie congenite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di ablazione a microonde
L'ablazione con microonde viene utilizzata per il trattamento delle gravidanze monocoriali complicate
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Uso di energia a microonde per l'ablazione del tessuto che circonda il cordone ombelicale fetale.
Tutte le procedure vengono eseguite per via percutanea sotto guida ecografica.
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Comparatore attivo: Gruppo di ablazione con radiofrequenza
L'ablazione con radiofrequenza è utilizzata per il trattamento delle gravidanze monocoriali complicate
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Uso di energia a radiofrequenza per l'ablazione del tessuto che circonda il cordone ombelicale fetale.
Tutte le procedure vengono eseguite per via percutanea sotto guida ecografica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza neonatale
Lasso di tempo: un mese dopo il parto
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La percentuale di nati vivi a 28 giorni dopo il parto
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un mese dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lesione chirurgica al feto
Lasso di tempo: a 28 settimane di gestazione
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Utilizzo della risonanza magnetica per valutare il danno termico postoperatorio e il danno ai nervi del feto
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a 28 settimane di gestazione
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: alla consegna
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Frequenza di PPROM, parto prematuro, frequenza di infezione, intervallo procedura-parto, <28 settimane di morte fetale intrauterina/aborto, >28 settimane di morte fetale intrauterina e <32 settimane di parto prematuro
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alla consegna
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Esiti perinatali
Lasso di tempo: una settimana dopo il parto
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Utilizzo del punteggio Apgar per valutare l'asfissia neonatale (Frequenza cardiaca, respirazione, tono muscolare, riflesso laringeo e colore della pelle entro un minuto dalla nascita sono presi come base, ogni elemento è 0~2 punti, il punteggio pieno è 10 punti.
8~10 appartengono a neonati normali.
4~7 può essere classificato come lieve asfissia, 0~3 come grave asfissia)
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una settimana dopo il parto
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Crescita dei figli
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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L'altezza del feto sopravvissuto a 6 mesi
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6 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Zeng Lin, Ph.D, PRS administrator
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PekingUTHweiyuanRCT
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- Piano di analisi statistica (SAP)
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Prove cliniche su Ablazione a microonde
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St George's, University of LondonJohns Hopkins UniversityCompletatoTachicardia ventricolareRegno Unito
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Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyCompletato
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Non ancora reclutamentoFibrillazione atriale parossistica (PAF)Cina
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Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth HospitalCompletatoFibrillazione atrialeRegno Unito
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical DevicesCompletatoArresto cardiaco | Fibrillazione atrialeAustralia, Regno Unito, Nuova Zelanda, Malaysia, Germania
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National Research Center of Surgery, RussiaSconosciutoFibrillazione atriale, persistenteFederazione Russa
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