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Ablazione a microonde vs ablazione a radiofrequenza nella gestione delle gravidanze monocoriali complicate: uno studio RCT (MWAvsRFA)

12 giugno 2020 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Ablazione a microonde contro ablazione a radiofrequenza per il trattamento di gravi gravidanze monocoriali complicate nel terzo ospedale dell'Università di Pechino: uno studio pilota controllato randomizzato

Le gravidanze complicate si riferiscono ad alcune complicanze speciali, tra cui la sindrome da trasfusione da gemello a gemello (TTTS), la perfusione arteriosa inversa gemellare (TRAP), la restrizione selettiva della crescita fetale intrauterina (sIUGR), la sequenza anemia-policitemia gemellare (TAPS), una morte fetale o anomalie strutturali, ecc. I gemelli complicati sono spesso associati a un'elevata morbilità e mortalità perinatali. I gemelli complicati gravi possono essere trattati con un intervento chirurgico di riduzione del feto durante la gravidanza, che può migliorare il tasso di sopravvivenza dei feti trattenuti e ridurre il tasso di disabilità. Le gestioni includono la legatura meccanica del cordone ombelicale o l'obliterazione della coagulazione termica, come la coagulazione bipolare (BCC), l'ablazione con radiofrequenza (RFA) e la coagulazione laser. Oggigiorno la riduzione dell'ablazione con radiofrequenza è la più comune, che elabora un tasso di sopravvivenza più elevato e meno materna e fetale complicanze rispetto ad altri metodi. L'esperienza più recente suggerisce che anche l'ablazione con microonde (MWA) è facile da usare e l'effetto terapeutico è simile alla RFA, ma non ci sono prove convincenti. Rispetto all'ablazione a radiofrequenza, la MWA presenta i vantaggi di un funzionamento e di un tempo semplici ed evita i problemi di carbonizzazione dei tessuti, asciugatura ed effetto dissipatore di calore. Per la chirurgia di riduzione della feto, il vantaggio principale è che l'effetto endotermico vicino ai vasi sanguigni è minore, il che consente alla riduzione della feto con microonde di avere un intervallo di ablazione più ampio e un effetto termico più elevato. Questo studio confronta i metodi di ablazione con microonde (MWA) e ablazione con radiofrequenza (RFA) per la riduzione fetale selettiva nel trattamento delle gestazioni multifetali complicate monocoriali (MC).

Questo è uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) su 60 pazienti sottoposti a riduzione fetale selettiva. I soggetti di questo studio erano tutte donne incinte e la loro prole sottoposte a intervento chirurgico di riduzione nel terzo ospedale dell'Università di Pechino, e i pazienti sono stati assegnati in modo casuale 1:1 a diversi gruppi di intervento in base a un disegno parallelo. I valutatori del risultato erano ciechi. Raccolta del loro intervento chirurgico, informazioni cliniche e complicanze materne e fetali a una settimana e un mese dopo l'intervento chirurgico, 42 giorni e 6 mesi dopo il parto, per verificare la sicurezza e l'efficacia del MWA e trovare un piano di trattamento migliore per le gravidanze monocoriali complicate. l'esito era il tasso di sopravvivenza neonatale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le cartelle cliniche sono state riviste per i dettagli dell'intervento chirurgico e gli esiti della gravidanza se la paziente ha partorito presso l'istituto degli autori. In caso di parto in località lontane, le pazienti sono state contattate telefonicamente per ottenere informazioni sul parto e sui neonati. I pazienti vengono assegnati in modo casuale 1:1 a diversi gruppi di intervento in base a un disegno parallelo. La corionicità è stata valutata dai medici di riferimento durante il primo trimestre. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a un esame ecografico completo per confermare la diagnosi fetale, la corionicità, l'amnionicità e la lunghezza cervicale all'arrivo al Terzo Ospedale dell'Università di Pechino. La monocorionicità è stata confermata attraverso i risultati ecografici di una singola placenta, una sottile membrana intermedia, la mancanza di un segno lambda e la concordanza per il sesso fetale. I pazienti sono stati informati sui rischi e sui benefici della gestione in attesa rispetto alla riduzione selettiva. È stato ottenuto il consenso informato scritto. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il software statistico Statistical Product and Service Solutions (SPSS), per il confronto delle variabili di ingresso e di risultato utilizzando il test chi-quadrato, il test esatto di Fisher e il test t di Student, ove appropriato. P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100083
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in gravidanza monocoriale complicata;
  2. Avere l'indicazione di riduzione selettiva; (TTTS III o IV, TRAP, grave sIUGR, incoerenza di malformazione gemellare o natimortalità , tre o più feti con gravidanze monocoriali che richiedono la riduzione del numero di feti)
  3. L'intervento di riduzione va eseguito dopo 15 settimane di gestazione;
  4. Disponibilità a partecipare al processo e aver fornito il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  1. L'esame preoperatorio mostra che il paziente non è idoneo a sottoporsi a intervento chirurgico di riduzione, come l'infezione acuta del sistema di organi, in particolare il sistema urinario.
  2. I pazienti devono eseguire un intervento chirurgico di riduzione acuta a causa del progresso della malattia e l'intervento chirurgico non può essere programmato.
  3. Altre malattie che possono influenzare i risultati sperimentali: malattie neuropsichiatriche e malattie congenite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di ablazione a microonde
L'ablazione con microonde viene utilizzata per il trattamento delle gravidanze monocoriali complicate
Uso di energia a microonde per l'ablazione del tessuto che circonda il cordone ombelicale fetale. Tutte le procedure vengono eseguite per via percutanea sotto guida ecografica.
Comparatore attivo: Gruppo di ablazione con radiofrequenza
L'ablazione con radiofrequenza è utilizzata per il trattamento delle gravidanze monocoriali complicate
Uso di energia a radiofrequenza per l'ablazione del tessuto che circonda il cordone ombelicale fetale. Tutte le procedure vengono eseguite per via percutanea sotto guida ecografica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza neonatale
Lasso di tempo: un mese dopo il parto
La percentuale di nati vivi a 28 giorni dopo il parto
un mese dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione chirurgica al feto
Lasso di tempo: a 28 settimane di gestazione
Utilizzo della risonanza magnetica per valutare il danno termico postoperatorio e il danno ai nervi del feto
a 28 settimane di gestazione
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: alla consegna
Frequenza di PPROM, parto prematuro, frequenza di infezione, intervallo procedura-parto, <28 settimane di morte fetale intrauterina/aborto, >28 settimane di morte fetale intrauterina e <32 settimane di parto prematuro
alla consegna
Esiti perinatali
Lasso di tempo: una settimana dopo il parto
Utilizzo del punteggio Apgar per valutare l'asfissia neonatale (Frequenza cardiaca, respirazione, tono muscolare, riflesso laringeo e colore della pelle entro un minuto dalla nascita sono presi come base, ogni elemento è 0~2 punti, il punteggio pieno è 10 punti. 8~10 appartengono a neonati normali. 4~7 può essere classificato come lieve asfissia, 0~3 come grave asfissia)
una settimana dopo il parto
Crescita dei figli
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
L'altezza del feto sopravvissuto a 6 mesi
6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zeng Lin, Ph.D, PRS administrator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PekingUTHweiyuanRCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

I dati richiesti per scopi pubblici o trasparenza della ricerca saranno forniti tramite l'autore corrispondente. I dati dei partecipanti dopo la deidentificazione (testo, tabella, figure e appendici) e il protocollo saranno condivisi a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo

Periodo di condivisione IPD

I dati dei partecipanti dopo la deidentificazione (testo, tabella, figure e appendici) e il protocollo saranno condivisi a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati richiesti per scopi pubblici o trasparenza della ricerca saranno forniti tramite l'autore corrispondente. L'indirizzo e-mail è weiyuanbysy@163.com.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ablazione a microonde

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