- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04014452
Mikrowellenablation vs. Hochfrequenzablation bei der Behandlung komplizierter monochorialer Schwangerschaften: Eine RCT-Studie (MWAvsRFA)
Mikrowellenablation versus Hochfrequenzablation zur Behandlung schwerer, komplizierter monochorialer Schwangerschaften im Dritten Krankenhaus der Universität Peking: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Komplizierte Schwangerschaften beziehen sich auf einige besondere Komplikationen, darunter das Twin-to-Twin-Transfusionssyndrom (TTTS), die Twin Reverse Arterial Perfusion (TRAP), die selektive intrauterine fetale Wachstumsbeschränkung (sIUGR), die Zwillingsanämie-Polyzythämie-Sequenz (TAPS), den Tod eines Fötus oder strukturelle Anomalien. usw. Komplizierte Zwillinge sind häufig mit einer hohen perinatalen Morbidität und Mortalität verbunden. Schwer komplizierte Zwillinge können während der Schwangerschaft mit einer fetalen Verkleinerungsoperation behandelt werden, was die Überlebensrate zurückgehaltener Föten verbessern und die Invaliditätsrate senken kann. Die Behandlungsmethoden umfassen mechanische Nabelschnurligatur oder thermische Koagulationsverödung, wie z. B. bipolare Koagulation (BCC), Radiofrequenzablation (RFA) und Laserkoagulation. Heutzutage ist die Radiofrequenzablationsreduktion am häufigsten, was zu einer höheren Überlebensrate und weniger mütterlichen und fetalen Erkrankungen führt Komplikationen im Vergleich zu anderen Methoden. Neueste Erfahrungen deuten darauf hin, dass die Mikrowellenablation (MWA) ebenfalls einfach anzuwenden ist und die therapeutische Wirkung mit der RFA vergleichbar ist, es gibt jedoch keine überzeugenden Beweise. Im Vergleich zur Hochfrequenzablation bietet MWA die Vorteile einer einfachen Bedienung und Zeit und vermeidet die Probleme der Gewebekarbonisierung, des Austrocknens und des Wärmesenkeneffekts. Bei chirurgischen Eingriffen zur Fetationsreduktion besteht der Hauptvorteil darin, dass der endotherme Effekt in der Nähe der Blutgefäße geringer ist, wodurch die Mikrowellen-Fetationsreduktion einen größeren Ablationsbereich und einen höheren thermischen Effekt ermöglicht. Diese Studie vergleicht Methoden der Mikrowellenablation (MWA) und der Radiofrequenzablation (RFA) zur selektiven fetalen Reduktion bei der Behandlung komplizierter monochorialer (MC) Mehrlingsschwangerschaften.
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) mit 60 Patienten, die sich einer selektiven fetalen Reduktion unterziehen. Die Probanden dieser Studie waren alle schwangeren Frauen und ihre Nachkommen, die sich im dritten Krankenhaus der Universität Peking einer Verkleinerungsoperation unterzogen hatten, und die Patienten wurden durch paralleles Design 1:1 zufällig verschiedenen Interventionsgruppen zugeordnet. Die Ergebnisbeurteiler waren blind. Sammeln ihrer chirurgischen Daten, klinischer Informationen sowie mütterlicher und fetaler Komplikationen eine Woche und einen Monat nach der Operation, 42 Tage und 6 Monate nach der Entbindung, um die Sicherheit und Wirksamkeit von MWA zu überprüfen und einen besseren Behandlungsplan für komplizierte monochoriale Schwangerschaften zu finden. Die primäre Das Ergebnis war die Überlebensrate des Neugeborenen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100083
- Peking University Third Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Komplizierte monochoriale Schwangerschaften bei Frauen;
- Bei Indikation einer selektiven Reduktion (TTTS III oder IV, TRAP, schwere sIUGR, Inkonsistenz der Zwillingsfehlbildung oder Totgeburt, drei oder mehr Föten mit monochorialen Schwangerschaften, die eine Reduzierung der Anzahl der Föten erfordern)
- Die Verkleinerung sollte nach der 15. Schwangerschaftswoche erfolgen;
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Vorliegen einer schriftlichen Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Die präoperative Untersuchung zeigt, dass der Patient für eine Reduktionsoperation nicht geeignet ist, beispielsweise wegen einer akuten Infektion des Organsystems, insbesondere des Harnsystems.
- Patienten müssen aufgrund des Fortschreitens der Krankheit eine akute Reduktionsoperation durchführen und die Operation kann nicht geplant werden.
- Andere Krankheiten, die die Versuchsergebnisse beeinflussen können: neuropsychiatrische Erkrankungen und angeborene Krankheiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mikrowellenablationsgruppe
Die Mikrowellenablation wird zur Behandlung komplizierter monochorialer Schwangerschaften eingesetzt
|
Verwendung von Mikrowellenenergie zur Abtragung von Gewebe rund um die fetale Nabelschnur.
Alle Eingriffe werden perkutan unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.
|
Aktiver Komparator: Gruppe für Radiofrequenzablation
Die Radiofrequenzablation wird zur Behandlung komplizierter monochorialer Schwangerschaften eingesetzt
|
Einsatz von Hochfrequenzenergie zur Abtragung von Gewebe rund um die Nabelschnur des Fötus.
Alle Eingriffe werden perkutan unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überlebensrate von Neugeborenen
Zeitfenster: einen Monat nach der Lieferung
|
Der Anteil der Lebendgeburten 28 Tage nach der Geburt
|
einen Monat nach der Lieferung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Chirurgische Verletzung des Fötus
Zeitfenster: in der 28. Schwangerschaftswoche
|
Verwendung der MRT zur Beurteilung postoperativer thermischer Verletzungen und Nervenverletzungen des Fötus
|
in der 28. Schwangerschaftswoche
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
Häufigkeit von PPROM, Frühgeburt, Häufigkeit von Infektionen, Intervall zwischen Eingriff und Entbindung, <28 Wochen intrauteriner fetaler Tod/Abort, >28 Wochen intrauteriner fetaler Tod und <32 Wochen Frühgeburt
|
Bei Lieferung
|
Perinatale Ergebnisse
Zeitfenster: eine Woche nach der Lieferung
|
Verwendung des Apgar-Scores zur Beurteilung der Erstickung bei Neugeborenen (Herzfrequenz, Atmung, Muskeltonus, Kehlkopfreflex und Hautfarbe innerhalb einer Minute nach der Geburt werden als Grundlage genommen, jedes Element hat 0 bis 2 Punkte, die volle Punktzahl beträgt 10 Punkte.
8 bis 10 gehören zu normalen Neugeborenen.
4 bis 7 können als leichte Erstickung eingestuft werden, 0 bis 3 als schwere Erstickung.)
|
eine Woche nach der Lieferung
|
Wachstum der Kinder
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
|
Die Größe des überlebenden Fötus im Alter von 6 Monaten
|
6 Monate nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Zeng Lin, Ph.D, PRS administrator
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PekingUTHweiyuanRCT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mikrowellen-Ablation
-
Mauna Kea TechnologiesAbgeschlossenPerkutane Leberbiopsie oder -ablation | Perkutane Nierenbiopsie oder AblationFrankreich
-
National Taiwan University HospitalRekrutierung
-
Clear Guide MedicalJohns Hopkins UniversityZurückgezogen
-
Capital Medical UniversityUnbekannt
-
IRCCS Policlinico S. DonatoBeendetBewertung der Sicherheit der Laser-Ballon-Ablation | Bewertung der Verfahrenszeiten der Laser-Ballon-AblationItalien
-
Fayoum University HospitalAbgeschlossen
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutierungImmunsuppression | Radiofrequenz-Ablation | TumorimmunitätChina
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeendetRadiofrequenz-Ablation | Mikrowellen-AblationKorea, Republik von
-
Johns Hopkins UniversityBeendetNeuritis | Radiofrequenz-AblationVereinigte Staaten
-
Southwest Hospital, ChinaXijing Hospital; Xiangya Hospital of Central South University; Henan Cancer Hospital und andere MitarbeiterUnbekanntHCC | Radiofrequenz-Ablation | SorafenibChina
Klinische Studien zur Mikrowellenablation
-
Shanghai Chest HospitalUnbekannt
-
Eastbourne General HospitalUnbekanntAnhaltendes VorhofflimmernVereinigtes Königreich
-
Taipei Medical University HospitalRekrutierungChronische Rückenschmerzen | FacettengelenksyndromTaiwan
-
The Second Hospital of Hebei Medical UniversityAbgeschlossenAnhaltendes VorhofflimmernChina
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenCryoCath Technologies Inc.AbgeschlossenAV-Knoten-Reentry-TachykardieDeutschland
-
Maastricht UniversityRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical CenterRekrutierungVorhofflimmern | Vorhofflimmern, anhaltend | Vorhofflimmern paroxysmalNiederlande
-
University of ManchesterManchester University NHS Foundation TrustZurückgezogen
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutierungAnhaltendes VorhofflimmernChina
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenAbgeschlossen
-
Karan SarafUniversity of ManchesterZurückgezogenParoxysmales Vorhofflimmern | Anhaltendes Vorhofflimmern