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Ablação por Microondas vs Ablação por Radiofrequência no Tratamento de Gravidezes Monocoriônicas Complicadas: Um Estudo RCT (MWAvsRFA)

12 de junho de 2020 atualizado por: Peking University Third Hospital

Ablação por Microondas Versus Ablação por Radiofrequência para o Tratamento de Gravidezes Monocoriônicas Complicadas Graves no Terceiro Hospital da Universidade de Pequim: Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado

Gravidezes complicadas referem algumas complicações especiais, incluindo síndrome de transfusão de gêmeos para gêmeos (TTTS), perfusão arterial reversa de gêmeos (TRAP), restrição seletiva de crescimento fetal intrauterino (sIUGR), sequência de anemia-policitemia de gêmeos (TAPS), morte fetal única ou anormalidades estruturais, etc. Gêmeos complicados são frequentemente associados a alta morbidade e mortalidade perinatal. Gêmeos gravemente complicados podem ser tratados com cirurgia de redução fetal durante a gravidez, o que pode melhorar a taxa de sobrevivência de fetos retidos e reduzir a taxa de incapacidade. As condutas incluem ligadura mecânica do cordão umbilical ou obliteração por coagulação térmica, como coagulação bipolar (BCC), ablação por radiofrequência (RFA) e coagulação a laser. complicações em comparação com outras formas. A experiência mais recente sugere que a ablação por microondas (MWA) também é fácil de ser usada e o efeito terapêutico é semelhante à RFA, mas não há evidências convincentes. Comparado com a ablação por radiofrequência, o MWA tem as vantagens de operação e tempo simples e evita os problemas de carbonização do tecido, secagem e efeito do dissipador de calor. Para a cirurgia de redução da fetação, a principal vantagem é que o efeito endotérmico próximo aos vasos sanguíneos é menor, o que permite que a redução da fetação por micro-ondas tenha uma faixa de ablação maior e um efeito térmico maior. Este estudo está comparando os métodos de Ablação por Microondas (MWA) e Ablação por Radiofrequência (RFA) para redução fetal seletiva no tratamento de gestações multifetais monocoriônicas (MC) complicadas.

Este é um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) de 60 pacientes submetidos à redução fetal seletiva. Os sujeitos deste estudo foram todas as mulheres grávidas e seus filhos que se submeteram à cirurgia de redução no terceiro hospital da Universidade de Pequim, e os pacientes são distribuídos aleatoriamente 1:1 para diferentes grupos de intervenção por design paralelo. Os avaliadores dos resultados eram cegos. Coletando suas cirurgias, informações clínicas e complicações maternas e fetais em uma semana e um mês após a cirurgia, 42 dias e 6 meses após o parto, para verificar a segurança e eficácia do MWA e encontrar um melhor plano de tratamento para gestações monocoriônicas complicadas. desfecho foi a taxa de sobrevida neonatal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os prontuários médicos foram revisados ​​para os detalhes da cirurgia e os resultados da gravidez, se a paciente deu à luz na instituição dos autores. No caso de parto em locais distantes, as pacientes foram contatadas por telefone para obter informações sobre o parto e o neonato. Os pacientes são designados aleatoriamente 1:1 para diferentes grupos de intervenção por design paralelo. A corionicidade foi avaliada pelos médicos solicitantes durante o primeiro trimestre. Todos os pacientes foram submetidos a exame de ultrassom abrangente para confirmar o diagnóstico fetal, corionicidade, amnionicidade e comprimento cervical na chegada ao Terceiro Hospital da Universidade de Pequim. A monocorionicidade foi confirmada pelos achados ultrassonográficos de placenta única, membrana intermediária fina, ausência do sinal de lambda e concordância quanto ao sexo fetal. Os pacientes foram orientados sobre os riscos e benefícios da conduta expectante versus redução seletiva. O consentimento informado por escrito foi obtido. A análise estatística foi realizada por meio do software estatístico Statistical Product and Service Solutions (SPSS), para comparação das variáveis ​​de entrada e saída por meio do teste qui-quadrado, teste exato de Fisher e teste t de Student, quando apropriado. P < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100083
        • Peking University Third Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com gestações monocoriônicas complicadas;
  2. Tendo a indicação de redução seletiva; (TTTS III ou IV, TRAP, sIUGR grave, inconsistência de malformação gemelar ou natimorto, três ou mais fetos com gestações monocoriônicas que requerem redução do número de fetos)
  3. A cirurgia de redução deve ser feita após 15 semanas de gestação;
  4. Vontade de participar do estudo e consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

  1. O exame pré-operatório mostra que o paciente não está apto a se submeter à cirurgia de redução, como infecção aguda do sistema de órgãos, especialmente do sistema urinário.
  2. Os pacientes precisam realizar cirurgia de redução aguda devido ao avanço da doença e a cirurgia não pode ser agendada.
  3. Outras doenças que podem afetar os resultados experimentais: doenças neuropsiquiátricas e doenças congênitas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de ablação por microondas
A ablação por micro-ondas é usada para o tratamento de gestações monocoriônicas complicadas
Uso de energia de micro-ondas para ablação de tecido ao redor do cordão umbilical fetal. Todos os procedimentos são realizados por via percutânea guiada por ultrassom.
Comparador Ativo: Grupo de ablação por radiofrequência
A ablação por radiofrequência é usada para o tratamento de gestações monocoriônicas complicadas
Uso de energia de radiofrequência para ablação de tecido ao redor do cordão umbilical fetal. Todos os procedimentos são realizados por via percutânea guiada por ultrassom.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência neonatal
Prazo: um mês após o parto
A proporção de nascidos vivos aos 28 dias pós-parto
um mês após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão cirúrgica do feto
Prazo: com 28 semanas de gestação
Usando ressonância magnética para avaliar lesões térmicas pós-operatórias e lesões nervosas do feto
com 28 semanas de gestação
Complicações pós-operatórias
Prazo: na entrega
Frequência de PPROM, parto prematuro, frequência de infecção, intervalo procedimento-parto, <28 semanas de morte fetal/aborto intrauterino, >28 semanas de morte fetal intrauterina e <32 semanas de parto prematuro
na entrega
Resultados perinatais
Prazo: uma semana após o parto
Usando o Apgar Score para avaliar a asfixia neonatal (frequência cardíaca, respiração, tônus ​​muscular, reflexo laríngeo e cor da pele dentro de um minuto após o nascimento são tomados como base, cada item é de 0 a 2 pontos, a nota máxima é de 10 pontos). 8~10 pertencem a recém-nascidos normais. 4~7 pode ser classificado como asfixia leve, 0~3 como asfixia grave)
uma semana após o parto
Crescimento dos filhos
Prazo: 6 meses após o parto
A altura do feto sobrevivente aos 6 meses
6 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zeng Lin, Ph.D, PRS administrator

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PekingUTHweiyuanRCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados solicitados para fins públicos ou transparência de pesquisa serão fornecidos por meio do autor correspondente. Os dados dos participantes após a desidentificação (texto, tabela, figuras e apêndices) e protocolo serão compartilhados iniciando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados dos participantes após a desidentificação (texto, tabela, figuras e apêndices) e protocolo serão compartilhados iniciando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados solicitados para fins públicos ou transparência de pesquisa serão fornecidos pelo autor correspondente. O endereço de e-mail é weiyuanbysy@163.com.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ablação por micro-ondas

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