- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04014452
Ablação por Microondas vs Ablação por Radiofrequência no Tratamento de Gravidezes Monocoriônicas Complicadas: Um Estudo RCT (MWAvsRFA)
Ablação por Microondas Versus Ablação por Radiofrequência para o Tratamento de Gravidezes Monocoriônicas Complicadas Graves no Terceiro Hospital da Universidade de Pequim: Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
Gravidezes complicadas referem algumas complicações especiais, incluindo síndrome de transfusão de gêmeos para gêmeos (TTTS), perfusão arterial reversa de gêmeos (TRAP), restrição seletiva de crescimento fetal intrauterino (sIUGR), sequência de anemia-policitemia de gêmeos (TAPS), morte fetal única ou anormalidades estruturais, etc. Gêmeos complicados são frequentemente associados a alta morbidade e mortalidade perinatal. Gêmeos gravemente complicados podem ser tratados com cirurgia de redução fetal durante a gravidez, o que pode melhorar a taxa de sobrevivência de fetos retidos e reduzir a taxa de incapacidade. As condutas incluem ligadura mecânica do cordão umbilical ou obliteração por coagulação térmica, como coagulação bipolar (BCC), ablação por radiofrequência (RFA) e coagulação a laser. complicações em comparação com outras formas. A experiência mais recente sugere que a ablação por microondas (MWA) também é fácil de ser usada e o efeito terapêutico é semelhante à RFA, mas não há evidências convincentes. Comparado com a ablação por radiofrequência, o MWA tem as vantagens de operação e tempo simples e evita os problemas de carbonização do tecido, secagem e efeito do dissipador de calor. Para a cirurgia de redução da fetação, a principal vantagem é que o efeito endotérmico próximo aos vasos sanguíneos é menor, o que permite que a redução da fetação por micro-ondas tenha uma faixa de ablação maior e um efeito térmico maior. Este estudo está comparando os métodos de Ablação por Microondas (MWA) e Ablação por Radiofrequência (RFA) para redução fetal seletiva no tratamento de gestações multifetais monocoriônicas (MC) complicadas.
Este é um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) de 60 pacientes submetidos à redução fetal seletiva. Os sujeitos deste estudo foram todas as mulheres grávidas e seus filhos que se submeteram à cirurgia de redução no terceiro hospital da Universidade de Pequim, e os pacientes são distribuídos aleatoriamente 1:1 para diferentes grupos de intervenção por design paralelo. Os avaliadores dos resultados eram cegos. Coletando suas cirurgias, informações clínicas e complicações maternas e fetais em uma semana e um mês após a cirurgia, 42 dias e 6 meses após o parto, para verificar a segurança e eficácia do MWA e encontrar um melhor plano de tratamento para gestações monocoriônicas complicadas. desfecho foi a taxa de sobrevida neonatal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100083
- Peking University Third Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com gestações monocoriônicas complicadas;
- Tendo a indicação de redução seletiva; (TTTS III ou IV, TRAP, sIUGR grave, inconsistência de malformação gemelar ou natimorto, três ou mais fetos com gestações monocoriônicas que requerem redução do número de fetos)
- A cirurgia de redução deve ser feita após 15 semanas de gestação;
- Vontade de participar do estudo e consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- O exame pré-operatório mostra que o paciente não está apto a se submeter à cirurgia de redução, como infecção aguda do sistema de órgãos, especialmente do sistema urinário.
- Os pacientes precisam realizar cirurgia de redução aguda devido ao avanço da doença e a cirurgia não pode ser agendada.
- Outras doenças que podem afetar os resultados experimentais: doenças neuropsiquiátricas e doenças congênitas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de ablação por microondas
A ablação por micro-ondas é usada para o tratamento de gestações monocoriônicas complicadas
|
Uso de energia de micro-ondas para ablação de tecido ao redor do cordão umbilical fetal.
Todos os procedimentos são realizados por via percutânea guiada por ultrassom.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de ablação por radiofrequência
A ablação por radiofrequência é usada para o tratamento de gestações monocoriônicas complicadas
|
Uso de energia de radiofrequência para ablação de tecido ao redor do cordão umbilical fetal.
Todos os procedimentos são realizados por via percutânea guiada por ultrassom.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevivência neonatal
Prazo: um mês após o parto
|
A proporção de nascidos vivos aos 28 dias pós-parto
|
um mês após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lesão cirúrgica do feto
Prazo: com 28 semanas de gestação
|
Usando ressonância magnética para avaliar lesões térmicas pós-operatórias e lesões nervosas do feto
|
com 28 semanas de gestação
|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: na entrega
|
Frequência de PPROM, parto prematuro, frequência de infecção, intervalo procedimento-parto, <28 semanas de morte fetal/aborto intrauterino, >28 semanas de morte fetal intrauterina e <32 semanas de parto prematuro
|
na entrega
|
|
Resultados perinatais
Prazo: uma semana após o parto
|
Usando o Apgar Score para avaliar a asfixia neonatal (frequência cardíaca, respiração, tônus muscular, reflexo laríngeo e cor da pele dentro de um minuto após o nascimento são tomados como base, cada item é de 0 a 2 pontos, a nota máxima é de 10 pontos).
8~10 pertencem a recém-nascidos normais.
4~7 pode ser classificado como asfixia leve, 0~3 como asfixia grave)
|
uma semana após o parto
|
|
Crescimento dos filhos
Prazo: 6 meses após o parto
|
A altura do feto sobrevivente aos 6 meses
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6 meses após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zeng Lin, Ph.D, PRS administrator
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PekingUTHweiyuanRCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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