Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrovågsablation vs radiofrekvensablation vid hantering av komplicerade monokorioniska graviditeter: En RCT-studie (MWAvsRFA)

12 juni 2020 uppdaterad av: Peking University Third Hospital

Mikrovågsablation kontra radiofrekvensablation för behandling av svåra komplicerade monokorioniska graviditeter på Peking University Third Hospital: A Pilot Randomized Controlled Trial

Komplicerade graviditeter avser vissa speciella komplikationer, inklusive tvilling-till-tvillingtransfusionssyndrom (TTTS), tvillingomvänd arteriell perfusion (TRAP), selektiv intrauterin fostertillväxtrestriktion (sIUGR), tvillinganemi-polycytemisekvens (TAPS), en fosterdöd eller strukturella abnormiteter, etc. Komplicerade tvillingar är ofta förknippade med hög perinatal sjuklighet och mortalitet. Svårt komplicerade tvillingar kan behandlas med fosterreducerande kirurgi under graviditeten, vilket kan förbättra överlevnaden för kvarhållna foster och minska antalet invaliditeter. Hanteringen inkluderar mekanisk navelsträngsligering eller termisk koagulationsobliteration, såsom bipolär koagulation (BCC), radiofrekvensablation (RFA) och laserkoagulation. Nuförtiden är radiofrekvensablationsreduktion den vanligaste, vilket bearbetar en högre överlevnadsgrad och färre mödrar och foster. komplikationer jämfört med andra sätt. Den senaste erfarenheten tyder på att mikrovågsablation (MWA) också är lätt att använda och den terapeutiska effekten liknar RFA, men det finns inga övertygande bevis. Jämfört med radiofrekvensablation har MWA fördelarna med enkel drift och tid, och undviker problemen med vävnadsförkolning, torkning och kylflänseffekt. För fetationsreducerande kirurgi är den största fördelen att den endotermiska effekten nära blodkärlen är mindre, vilket gör att mikrovågsfetationsreduktion kan få ett större ablationsområde och en högre termisk effekt. Denna studie jämför mikrovågsablation (MWA) och radiofrekvensablation (RFA) metoder för selektiv fosterreduktion vid behandling av komplicerade monokorioniska (MC) multifetala graviditeter.

Detta är en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) av 60 patienter som genomgår selektiv fosterreduktion. Försökspersonerna i denna studie var alla gravida kvinnor och deras avkommor som genomgick reduktionsoperation på det tredje sjukhuset vid Beijing University, och patienter tilldelas slumpmässigt 1:1 till olika interventionsgrupper genom parallell design. Resultatbedömarna var blinda. Samla in sin operation, klinisk information och mödra- och fosterkomplikationer en vecka och en månad efter operationen, 42 dagar och 6 månader efter förlossningen, för att verifiera säkerheten och effekten av MWA och hitta en bättre behandlingsplan för komplicerade monokorioniska graviditeter. resultatet var neonatal överlevnadsfrekvens.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medicinska diagram granskades för detaljer om operationen och graviditetsresultaten om patienten föddes vid författarinstitutionen. Vid förlossning på avlägsna platser kontaktades patienter per telefon för att få förlossnings- och neonatalinformation. Patienterna tilldelas slumpmässigt 1:1 till olika interventionsgrupper genom parallell design. Chorionicitet bedömdes av remitterande läkare under den första trimestern. Alla patienter genomgick en omfattande ultraljudsundersökning för att bekräfta fosterdiagnosen, chorionicitet, amnionicitet och cervikal längd vid ankomsten till Peking University Third Hospital. Monokorionicitet bekräftades genom ultraljudsfynd av en enda moderkaka, ett tunt mellanliggande membran, avsaknad av lambdatecknet och överensstämmelse för fostrets kön. Patienterna rådgavs om riskerna och fördelarna med förväntad behandling kontra selektiv minskning. Skriftligt informerat samtycke erhölls. Statistisk analys utfördes med hjälp av den statistiska programvaran Statistical Product and Service Solutions (SPSS), för jämförelse av ingångs- och utfallsvariabler med hjälp av chi-kvadrattestet, Fishers exakta test och Students t-test, där så är lämpligt. P < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100083
        • Peking University Third Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Komplicerade monochorionic graviditeter kvinnor;
  2. Med indikation på selektiv reduktion;(TTTS III eller IV, TRAP, allvarlig sIUGR, tvillingmissbildningsinkonsekvens eller dödfödsel, tre eller fler foster med monochorionic graviditeter som kräver minskning av antalet foster)
  3. Reduktionsoperationen bör göras efter 15 veckors graviditet;
  4. Villighet att delta i rättegången och att ha lämnat skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Preoperativ undersökning visar att patienten inte är lämplig att genomgå reduktionskirurgi, såsom akut infektion i organsystemet, särskilt urinvägarna.
  2. Patienter måste utföra akut reduktionskirurgi på grund av sjukdomens fortskridande och operationen kan inte schemaläggas.
  3. Andra sjukdomar som kan påverka försöksresultaten: neuropsykiatriska sjukdomar och medfödda sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mikrovågs ablationsgrupp
Mikrovågsablation används för behandling av komplicerade monokorioniska graviditeter
Procedur: Mikrovågsablation
Användning av mikrovågsenergi för att avlägsna vävnad som omger fostrets navelsträng. Alla ingrepp utförs perkutant under ultraljudsledning.
Aktiv komparator: Radiofrekvensablationsgrupp
Radiofrekvensablation används för behandling av komplicerade monokorioniska graviditeter
Procedur: Radiofrekvensablation
Användning av radiofrekvensenergi för att avlägsna vävnad som omger fostrets navelsträng. Alla ingrepp utförs perkutant under ultraljudsledning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal överlevnadsgrad
Tidsram: en månad efter leverans
Andelen levande födda 28 dagar efter förlossningen
en månad efter leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk skada på foster
Tidsram: vid 28 veckors graviditet
Användning av MRT för att bedöma postoperativ termisk skada och nervskada hos fostret
vid 28 veckors graviditet
Postoperativa komplikationer
Tidsram: vid leverans
Frekvens av PPROM, för tidig förlossning, infektionsfrekvens, procedur-till-förlossningsintervall, <28 veckors intrauterin fosterdöd/abort, >28 veckors intrauterin fosterdöd och <32 veckor för tidig förlossning
vid leverans
Perinatala resultat
Tidsram: en vecka efter leverans
Användning av Apgar Score för att bedöma neonatal asfyxi（Hjärtfrekvens, andning, muskeltonus, larynxreflex och hudfärg inom en minut efter födseln tas som grund, varje punkt är 0~2 poäng, full poäng är 10 poäng. 8~10 tillhör normala nyfödda. 4~7 kan klassificeras som mild kvävning, 0~3 som allvarlig kvävning）
en vecka efter leverans
Tillväxt av barn
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Det överlevande fostrets höjd vid 6 månader
6 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Samarbetspartners

Peking University

Utredare

  • Studiestol: Zeng Lin, Ph.D, PRS administrator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2019

Första postat (Faktisk)

10 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PekingUTHweiyuanRCT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Begärda uppgifter för offentliga ändamål eller forskningstransparens kommer att tillhandahållas via motsvarande författare. Deltagardata efter avidentifiering (text, tabell, figurer och bilagor) och protokoll kommer att delas med början 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering

Tidsram för IPD-delning

Deltagardata efter avidentifiering (text, tabell, figurer och bilagor) och protokoll kommer att delas med början 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Begärda uppgifter för offentliga ändamål eller forskningstransparens kommer att tillhandahållas via motsvarande författare. E-postadressen är weiyuanbysy@163.com.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mikrovågsablation

Kliniska prövningar på Mikrovågsablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera