- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04014452
Сравнение микроволновой абляции и радиочастотной абляции при лечении осложненной монохориальной беременности: исследование РКИ (MWAvsRFA)
Микроволновая абляция в сравнении с радиочастотной аблацией для лечения тяжелых осложненных монохориальных беременностей в Третьей больнице Пекинского университета: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Осложненные беременности относятся к некоторым особым осложнениям, включая синдром трансфузии близнецов (TTTS), обратную артериальную перфузию близнецов (TRAP), селективную задержку внутриутробного развития плода (sIUGR), последовательность анемии-полицитемии близнецов (TAPS), гибель одного плода или структурные аномалии, и др. Осложненные двойни часто связаны с высокой перинатальной заболеваемостью и смертностью. Тяжелые осложненные близнецы можно лечить с помощью операции по уменьшению плода во время беременности, что может улучшить выживаемость задержанных плодов и снизить уровень инвалидности. Лечение включает механическую перевязку пуповины или термическую коагуляцию облитерации, такую как биполярная коагуляция (БКК), радиочастотная абляция (РЧА) и лазерная коагуляция. осложнений по сравнению с другими способами. Последний опыт показывает, что микроволновая абляция (МВА) также проста в использовании, а терапевтический эффект аналогичен РЧА, но убедительных доказательств нет. По сравнению с радиочастотной абляцией, MWA имеет преимущества простой операции и времени, а также позволяет избежать проблем обугливания тканей, высыхания и эффекта теплоотвода. Основным преимуществом операции по уменьшению плода является то, что эндотермический эффект вблизи кровеносных сосудов меньше, что позволяет уменьшить плод с помощью микроволн, чтобы иметь больший диапазон абляции и более высокий тепловой эффект. В этом исследовании сравниваются методы микроволновой абляции (MWA) и радиочастотной абляции (RFA) для селективной репозиции плода при лечении осложненных монохориальных (MC) многоплодных беременностей.
Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием 60 пациенток, подвергшихся селективной репозиции плода. Субъектами этого исследования были все беременные женщины и их дети, перенесшие редукционную операцию в третьей больнице Пекинского университета. Оценщики результатов были слепы. Сбор их операции, клинической информации и осложнений у матери и плода через неделю и месяц после операции, через 42 дня и 6 месяцев после родов, чтобы проверить безопасность и эффективность MWA и найти лучший план лечения осложненной монохориальной беременности. результатом была неонатальная выживаемость.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100083
- Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Осложненная монохориальная беременность у женщин;
- Имея признаки селективного сокращения (TTTS III или IV, TRAP, тяжелая ЗВУР, несостоятельность близнецов или мертворождение, три или более плода с монохориальной беременностью, требующие уменьшения числа плодов)
- Редукционную операцию следует проводить после 15 недель беременности;
- Готовность участвовать в испытании и наличие письменного согласия.
Критерий исключения:
- Предоперационное обследование показывает, что пациенту противопоказаны редукционные операции, такие как острая инфекция системы органов, особенно мочевыделительной системы.
- Пациентам необходимо выполнить острую редукционную операцию из-за прогрессирования заболевания, и операция не может быть запланирована.
- Другие заболевания, которые могут повлиять на результаты эксперимента: нервно-психические заболевания и врожденные заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа микроволновой абляции
Микроволновая абляция используется для лечения осложненной монохориальной беременности.
|
Использование микроволновой энергии для абляции тканей, окружающих пуповину плода.
Все процедуры выполняются чрескожно под контролем УЗИ.
|
|
Активный компаратор: Группа радиочастотной абляции
Радиочастотная абляция используется для лечения осложненной монохориальной беременности.
|
Использование радиочастотной энергии для абляции тканей, окружающих пуповину плода.
Все процедуры выполняются чрескожно под контролем УЗИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неонатальная выживаемость
Временное ограничение: через месяц после родов
|
Доля живорождений на 28-й день после родов
|
через месяц после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическая травма плода
Временное ограничение: на 28 неделе беременности
|
Использование МРТ для оценки послеоперационной термической травмы и повреждения нервов плода
|
на 28 неделе беременности
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: при доставке
|
Частота PPROM, преждевременных родов, частота инфицирования, интервал между процедурой и родами, внутриутробная гибель плода/аборт <28 недель, внутриутробная гибель плода >28 недель и преждевременные роды <32 недель
|
при доставке
|
|
Перинатальные исходы
Временное ограничение: через неделю после родов
|
Использование шкалы Апгар для оценки неонатальной асфиксии(За основу взяты частота сердечных сокращений, дыхание, мышечный тонус, гортанный рефлекс и цвет кожи в течение одной минуты после рождения, каждый пункт - 0~2 балла, полная оценка - 10 баллов.
8~10 относятся к нормальным новорожденным.
4~7 можно классифицировать как легкую асфиксию, 0~3 как тяжелую асфиксию)
|
через неделю после родов
|
|
Рост детей
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Рост выжившего плода в 6 мес.
|
6 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Zeng Lin, Ph.D, PRS administrator
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PekingUTHweiyuanRCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Микроволновая абляция
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Еще не набираютСимптоматическая наджелудочковая тахикардия | ПФА | Быстрая аритмияКитай
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Еще не набираютПароксизмальная фибрилляция предсердий (ПАФ)Китай
-
Mediprobe Research Inc.Emblation LimitedЗавершенныйОнихомикоз ногтей на ногахКанада
-
Endocision Technologies Inc.Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalЕще не набирают
-
Shaare Zedek Medical CenterMedtronicНеизвестныйHOCM, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsАктивный, не рекрутирующий
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноЗаболевания легких, обструктивные | Гранулематоз Вегенера | Саркоидоз | Рецидивирующий респираторный папилломатоз | РиносклеромаСоединенные Штаты
-
AtriCure, Inc.РекрутингМерцательная аритмия, послеоперационная | Послеоперационная фибрилляция предсердийСоединенные Штаты, Канада
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth HospitalЗавершенныйРандомизированное исследование двух абляционных катетеров при пароксизмальной фибрилляции предсердийМерцательная аритмияСоединенное Королевство
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyЗавершенный