Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение микроволновой абляции и радиочастотной абляции при лечении осложненной монохориальной беременности: исследование РКИ (MWAvsRFA)

12 июня 2020 г. обновлено: Peking University Third Hospital

Микроволновая абляция в сравнении с радиочастотной аблацией для лечения тяжелых осложненных монохориальных беременностей в Третьей больнице Пекинского университета: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Осложненные беременности относятся к некоторым особым осложнениям, включая синдром трансфузии близнецов (TTTS), обратную артериальную перфузию близнецов (TRAP), селективную задержку внутриутробного развития плода (sIUGR), последовательность анемии-полицитемии близнецов (TAPS), гибель одного плода или структурные аномалии, и др. Осложненные двойни часто связаны с высокой перинатальной заболеваемостью и смертностью. Тяжелые осложненные близнецы можно лечить с помощью операции по уменьшению плода во время беременности, что может улучшить выживаемость задержанных плодов и снизить уровень инвалидности. Лечение включает механическую перевязку пуповины или термическую коагуляцию облитерации, такую ​​как биполярная коагуляция (БКК), радиочастотная абляция (РЧА) и лазерная коагуляция. осложнений по сравнению с другими способами. Последний опыт показывает, что микроволновая абляция (МВА) также проста в использовании, а терапевтический эффект аналогичен РЧА, но убедительных доказательств нет. По сравнению с радиочастотной абляцией, MWA имеет преимущества простой операции и времени, а также позволяет избежать проблем обугливания тканей, высыхания и эффекта теплоотвода. Основным преимуществом операции по уменьшению плода является то, что эндотермический эффект вблизи кровеносных сосудов меньше, что позволяет уменьшить плод с помощью микроволн, чтобы иметь больший диапазон абляции и более высокий тепловой эффект. В этом исследовании сравниваются методы микроволновой абляции (MWA) и радиочастотной абляции (RFA) для селективной репозиции плода при лечении осложненных монохориальных (MC) многоплодных беременностей.

Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием 60 пациенток, подвергшихся селективной репозиции плода. Субъектами этого исследования были все беременные женщины и их дети, перенесшие редукционную операцию в третьей больнице Пекинского университета. Оценщики результатов были слепы. Сбор их операции, клинической информации и осложнений у матери и плода через неделю и месяц после операции, через 42 дня и 6 месяцев после родов, чтобы проверить безопасность и эффективность MWA и найти лучший план лечения осложненной монохориальной беременности. результатом была неонатальная выживаемость.

Обзор исследования

Подробное описание

Медицинские карты были рассмотрены для получения подробной информации об операции и исходах беременности, если пациентка рожала в учреждении авторов. В случае родов в отдаленных районах с пациентками связывались по телефону для получения информации о родах и неонатальном периоде. Пациентов случайным образом распределяют 1:1 в разные группы вмешательства по параллельному плану. Состояние хориона оценивали лечащие врачи в течение первого триместра. Всем пациенткам было проведено комплексное ультразвуковое исследование для подтверждения диагноза плода, хорионизма, амниогенности и длины шейки матки по прибытии в Третий госпиталь Пекинского университета. Монохориальность была подтверждена ультразвуковыми данными о единственной плаценте, тонкой промежуточной оболочке, отсутствии лямбда-симптома и соответствии полу плода. Пациентов консультировали о рисках и преимуществах выжидательной тактики по сравнению с выборочной редукцией. Было получено письменное информированное согласие. Статистический анализ был выполнен с использованием статистического программного обеспечения Statistical Product and Service Solutions (SPSS) для сравнения входных и выходных переменных с использованием критерия хи-квадрат, точного критерия Фишера и t-критерия Стьюдента, где это уместно. P <0,05 считался статистически значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100083
        • Peking University Third Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Осложненная монохориальная беременность у женщин;
  2. Имея признаки селективного сокращения (TTTS III или IV, TRAP, тяжелая ЗВУР, несостоятельность близнецов или мертворождение, три или более плода с монохориальной беременностью, требующие уменьшения числа плодов)
  3. Редукционную операцию следует проводить после 15 недель беременности;
  4. Готовность участвовать в испытании и наличие письменного согласия.

Критерий исключения:

  1. Предоперационное обследование показывает, что пациенту противопоказаны редукционные операции, такие как острая инфекция системы органов, особенно мочевыделительной системы.
  2. Пациентам необходимо выполнить острую редукционную операцию из-за прогрессирования заболевания, и операция не может быть запланирована.
  3. Другие заболевания, которые могут повлиять на результаты эксперимента: нервно-психические заболевания и врожденные заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа микроволновой абляции
Микроволновая абляция используется для лечения осложненной монохориальной беременности.
Использование микроволновой энергии для абляции тканей, окружающих пуповину плода. Все процедуры выполняются чрескожно под контролем УЗИ.
Активный компаратор: Группа радиочастотной абляции
Радиочастотная абляция используется для лечения осложненной монохориальной беременности.
Использование радиочастотной энергии для абляции тканей, окружающих пуповину плода. Все процедуры выполняются чрескожно под контролем УЗИ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неонатальная выживаемость
Временное ограничение: через месяц после родов
Доля живорождений на 28-й день после родов
через месяц после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургическая травма плода
Временное ограничение: на 28 неделе беременности
Использование МРТ для оценки послеоперационной термической травмы и повреждения нервов плода
на 28 неделе беременности
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: при доставке
Частота PPROM, преждевременных родов, частота инфицирования, интервал между процедурой и родами, внутриутробная гибель плода/аборт <28 недель, внутриутробная гибель плода >28 недель и преждевременные роды <32 недель
при доставке
Перинатальные исходы
Временное ограничение: через неделю после родов
Использование шкалы Апгар для оценки неонатальной асфиксии(За основу взяты частота сердечных сокращений, дыхание, мышечный тонус, гортанный рефлекс и цвет кожи в течение одной минуты после рождения, каждый пункт - 0~2 балла, полная оценка - 10 баллов. 8~10 относятся к нормальным новорожденным. 4~7 можно классифицировать как легкую асфиксию, 0~3 как тяжелую асфиксию)
через неделю после родов
Рост детей
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
Рост выжившего плода в 6 мес.
6 месяцев после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Zeng Lin, Ph.D, PRS administrator

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PekingUTHweiyuanRCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Запрошенные данные для общественных целей или прозрачности исследований будут предоставлены через соответствующего автора. Данные об участнике после деидентификации (текст, таблица, рисунки и приложения) и протокол будут предоставляться в течение 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.

Сроки обмена IPD

Данные об участнике после деидентификации (текст, таблица, рисунки и приложения) и протокол будут предоставляться в течение 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Запрошенные данные для общественных целей или прозрачности исследований будут предоставлены через соответствующего автора. Адрес электронной почты: weiyuanbysy@163.com.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Микроволновая абляция

Подписаться