- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04014452
Mikrobølgeablasjon vs radiofrekvensablasjon i behandling av kompliserte monokorioniske graviditeter: En RCT-studie (MWAvsRFA)
Mikrobølgeablasjon versus radiofrekvensablasjon for behandling av alvorlige kompliserte monokorioniske svangerskap i Peking University Third Hospital: A Pilot Randomized Controlled Trial
Kompliserte graviditeter refererer til noen spesielle komplikasjoner, inkludert tvilling-til-tvilling-transfusjonssyndrom (TTTS), tvilling revers arteriell perfusjon (TRAP), selektiv intrauterin fostervekstrestriksjon (sIUGR), tvillinganemi-polycytemisekvens (TAPS), en fosterdød eller strukturelle abnormiteter, etc. Kompliserte tvillinger er ofte forbundet med høy perinatal sykelighet og dødelighet. Alvorlig kompliserte tvillinger kan behandles med fosterreduksjonskirurgi under svangerskapet, noe som kan forbedre overlevelsesraten for tilbakeholdte fostre og redusere invaliditetsraten. Ledelsene inkluderer mekanisk navlestrengsligering eller termisk koagulasjonsobliterasjon, slik som bipolar koagulasjon (BCC), radiofrekvensablasjon (RFA) og laserkoagulasjon. I dag er radiofrekvensablasjonsreduksjon den vanligste, som behandler en høyere overlevelsesrate og færre mors og foster. komplikasjoner sammenlignet med andre måter.Siste erfaringer tyder på at mikrobølgeablasjon (MWA) også er enkel å bruke og den terapeutiske effekten er lik med RFA, men det er ingen overbevisende bevis. Sammenlignet med radiofrekvensablasjon har MWA fordelene med enkel drift og tid, og unngår problemene med karbonisering av vev, tørking og kjøleribbeeffekt. For fetasjonsreduksjonskirurgi er hovedfordelen at den endotermiske effekten nær blodårene er mindre, noe som gjør at mikrobølgefetasjonsreduksjon kan ha et større ablasjonsområde og høyere termisk effekt. Denne studien sammenligner mikrobølgeablasjon (MWA) og radiofrekvensablasjon (RFA) metoder for selektiv fosterreduksjon i behandlingen av kompliserte monokorioniske (MC) multifetale svangerskap.
Dette er en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) med 60 pasienter som gjennomgår selektiv fosterreduksjon. Forsøkspersonene i denne studien var alle gravide kvinner og deres avkom som gjennomgikk reduksjonskirurgi på det tredje sykehuset ved Beijing University, og pasienter blir tilfeldig tildelt 1:1 til forskjellige intervensjonsgrupper ved parallell design. Resultatevaluatorene var blinde. Innsamling av operasjon, klinisk informasjon og mors- og fosterkomplikasjoner en uke og en måned etter operasjonen, 42 dager og 6 måneder etter fødselen, for å verifisere sikkerheten og effekten av MWA, og finne en bedre behandlingsplan for kompliserte monokorioniske svangerskap. utfallet var neonatal overlevelsesrate.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100083
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kompliserte monochorionic graviditeter kvinner;
- Har indikasjon på selektiv reduksjon;(TTTS III eller IV, TRAP, alvorlig sIUGR, tvillingmisdannelsesinkonsekvens eller dødfødsel, tre eller flere fostre med monokorioniske graviditeter som krever reduksjon av antall fostre)
- Reduksjonsoperasjonen bør gjøres etter 15 ukers svangerskap;
- Vilje til å delta i rettssaken og ha gitt skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ undersøkelse viser at pasienten ikke er egnet til å gjennomgå reduksjonskirurgi, slik som akutt infeksjon i organsystemet, spesielt urinveiene.
- Pasienter må utføre akutt reduksjonskirurgi på grunn av sykdomsforløpet, og operasjonen kan ikke planlegges.
- Andre sykdommer som kan påvirke forsøksresultatene: nevropsykiatriske sykdommer og medfødte sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mikrobølgeablasjonsgruppe
Mikrobølgeablasjon brukes til behandling av kompliserte monokorioniske graviditeter
|
Bruk av mikrobølgeenergi for å fjerne vev rundt føtal navlestreng.
Alle prosedyrene utføres perkutant under ultralydveiledning.
|
Aktiv komparator: Radiofrekvensablasjonsgruppe
Radiofrekvensablasjon brukes til behandling av kompliserte monokorioniske graviditeter
|
Bruk av radiofrekvensenergi for å fjerne vev rundt føtal navlestreng.
Alle prosedyrene utføres perkutant under ultralydveiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neonatal overlevelsesrate
Tidsramme: en måned etter levering
|
Andelen levendefødte 28 dager etter fødselen
|
en måned etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kirurgisk skade på fosteret
Tidsramme: ved 28 ukers svangerskap
|
Bruk av MR for å vurdere postoperativ termisk skade og nerveskade hos foster
|
ved 28 ukers svangerskap
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: ved levering
|
Hyppighet av PPROM, for tidlig fødsel, hyppighet av infeksjon, prosedyre-til-levering intervall, <28 uker med intrauterin fosterdød/abort, >28 uker med intrauterin fosterdød og <32 uker for tidlig fødsel
|
ved levering
|
Perinatale utfall
Tidsramme: en uke etter levering
|
Bruk av Apgar Score for å vurdere neonatal asfyksi(Hjertefrekvens, respirasjon, muskeltonus, larynxrefleks og hudfarge innen ett minutt etter fødselen tas som grunnlag, hvert element er 0~2 poeng, full karakter er 10 poeng.
8~10 tilhører normale nyfødte.
4~7 kan klassifiseres som mild kvelning, 0~3 som alvorlig kvelning)
|
en uke etter levering
|
Barnas vekst
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Høyden på det overlevende fosteret ved 6 måneder
|
6 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Zeng Lin, Ph.D, PRS administrator
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PekingUTHweiyuanRCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mikrobølgeablasjon
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringProstata Neoplams, Magnetic Resonance Imaging, Laser AblationNederland
-
Mayo ClinicFullførtBarretts spiserør med vedvarende dysplasi eller | Tidlig Esophageal Adenocarcinoma Post Radio Frequency AblationForente stater
Kliniske studier på Mikrobølgeablasjon
-
Pentax MedicalFullførtColdplay kryoablasjon av dysplastisk plateepitelvev hos pasienter med esophageal plateepiteldysplasiEsophageal plateepiteldysplasiKina
-
Pentax MedicalFullførtEvaluering av effekten av CryoBalloon Focal Ablation System på Human Esophageal Barrett's EpitheliumBarretts spiserørForente stater, Nederland
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | Cervical fasett leddsmerterForente stater
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical DevicesFullførtHjertefeil | AtrieflimmerAustralia, Storbritannia, New Zealand, Malaysia, Tyskland
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
Mayo ClinicPentax MedicalFullført
-
Acutus MedicalTilbaketrukket
-
Farapulse, Inc.FullførtParoksysmal atrieflimmerTsjekkia, Frankrike
-
University of CalgaryRekruttering
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina