Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobølgeablasjon vs radiofrekvensablasjon i behandling av kompliserte monokorioniske graviditeter: En RCT-studie (MWAvsRFA)

12. juni 2020 oppdatert av: Peking University Third Hospital

Mikrobølgeablasjon versus radiofrekvensablasjon for behandling av alvorlige kompliserte monokorioniske svangerskap i Peking University Third Hospital: A Pilot Randomized Controlled Trial

Kompliserte graviditeter refererer til noen spesielle komplikasjoner, inkludert tvilling-til-tvilling-transfusjonssyndrom (TTTS), tvilling revers arteriell perfusjon (TRAP), selektiv intrauterin fostervekstrestriksjon (sIUGR), tvillinganemi-polycytemisekvens (TAPS), en fosterdød eller strukturelle abnormiteter, etc. Kompliserte tvillinger er ofte forbundet med høy perinatal sykelighet og dødelighet. Alvorlig kompliserte tvillinger kan behandles med fosterreduksjonskirurgi under svangerskapet, noe som kan forbedre overlevelsesraten for tilbakeholdte fostre og redusere invaliditetsraten. Ledelsene inkluderer mekanisk navlestrengsligering eller termisk koagulasjonsobliterasjon, slik som bipolar koagulasjon (BCC), radiofrekvensablasjon (RFA) og laserkoagulasjon. I dag er radiofrekvensablasjonsreduksjon den vanligste, som behandler en høyere overlevelsesrate og færre mors og foster. komplikasjoner sammenlignet med andre måter.Siste erfaringer tyder på at mikrobølgeablasjon (MWA) også er enkel å bruke og den terapeutiske effekten er lik med RFA, men det er ingen overbevisende bevis. Sammenlignet med radiofrekvensablasjon har MWA fordelene med enkel drift og tid, og unngår problemene med karbonisering av vev, tørking og kjøleribbeeffekt. For fetasjonsreduksjonskirurgi er hovedfordelen at den endotermiske effekten nær blodårene er mindre, noe som gjør at mikrobølgefetasjonsreduksjon kan ha et større ablasjonsområde og høyere termisk effekt. Denne studien sammenligner mikrobølgeablasjon (MWA) og radiofrekvensablasjon (RFA) metoder for selektiv fosterreduksjon i behandlingen av kompliserte monokorioniske (MC) multifetale svangerskap.

Dette er en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) med 60 pasienter som gjennomgår selektiv fosterreduksjon. Forsøkspersonene i denne studien var alle gravide kvinner og deres avkom som gjennomgikk reduksjonskirurgi på det tredje sykehuset ved Beijing University, og pasienter blir tilfeldig tildelt 1:1 til forskjellige intervensjonsgrupper ved parallell design. Resultatevaluatorene var blinde. Innsamling av operasjon, klinisk informasjon og mors- og fosterkomplikasjoner en uke og en måned etter operasjonen, 42 dager og 6 måneder etter fødselen, for å verifisere sikkerheten og effekten av MWA, og finne en bedre behandlingsplan for kompliserte monokorioniske svangerskap. utfallet var neonatal overlevelsesrate.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Medisinske diagrammer ble gjennomgått for detaljer om kirurgi og graviditetsutfall hvis pasienten ble født ved forfatterens institusjon. Ved fødsel på fjerne steder ble pasienter kontaktet per telefon for å få informasjon om fødsel og nyfødte. Pasienter blir tilfeldig tildelt 1:1 til ulike intervensjonsgrupper ved parallell design. Korionitet ble vurdert av de henvisende legene i løpet av første trimester. Alle pasientene gjennomgikk omfattende ultralydundersøkelse for å bekrefte fosterdiagnosen, chorionitet, amnionitet og livmorhalslengde ved ankomst til Peking University Third Hospital. Monokorionisitet ble bekreftet gjennom ultralydfunnene av en enkelt placenta, en tynn mellomliggende membran, mangel på lambda-tegn og konkordans for fosterets kjønn. Pasientene ble informert om risikoene og fordelene ved forventningsfull behandling versus selektiv reduksjon. Skriftlig informert samtykke ble innhentet. Statistisk analyse ble utført ved hjelp av den statistiske programvaren Statistical Product and Service Solutions (SPSS), for sammenligning av inngangs- og utfallsvariabler ved bruk av kjikvadrattesten, Fishers eksakte test og Studentens t-test, der det er aktuelt. P < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100083
        • Peking University Third Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kompliserte monochorionic graviditeter kvinner;
  2. Har indikasjon på selektiv reduksjon;(TTTS III eller IV, TRAP, alvorlig sIUGR, tvillingmisdannelsesinkonsekvens eller dødfødsel, tre eller flere fostre med monokorioniske graviditeter som krever reduksjon av antall fostre)
  3. Reduksjonsoperasjonen bør gjøres etter 15 ukers svangerskap;
  4. Vilje til å delta i rettssaken og ha gitt skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Preoperativ undersøkelse viser at pasienten ikke er egnet til å gjennomgå reduksjonskirurgi, slik som akutt infeksjon i organsystemet, spesielt urinveiene.
  2. Pasienter må utføre akutt reduksjonskirurgi på grunn av sykdomsforløpet, og operasjonen kan ikke planlegges.
  3. Andre sykdommer som kan påvirke forsøksresultatene: nevropsykiatriske sykdommer og medfødte sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mikrobølgeablasjonsgruppe
Mikrobølgeablasjon brukes til behandling av kompliserte monokorioniske graviditeter
Bruk av mikrobølgeenergi for å fjerne vev rundt føtal navlestreng. Alle prosedyrene utføres perkutant under ultralydveiledning.
Aktiv komparator: Radiofrekvensablasjonsgruppe
Radiofrekvensablasjon brukes til behandling av kompliserte monokorioniske graviditeter
Bruk av radiofrekvensenergi for å fjerne vev rundt føtal navlestreng. Alle prosedyrene utføres perkutant under ultralydveiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal overlevelsesrate
Tidsramme: en måned etter levering
Andelen levendefødte 28 dager etter fødselen
en måned etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk skade på fosteret
Tidsramme: ved 28 ukers svangerskap
Bruk av MR for å vurdere postoperativ termisk skade og nerveskade hos foster
ved 28 ukers svangerskap
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: ved levering
Hyppighet av PPROM, for tidlig fødsel, hyppighet av infeksjon, prosedyre-til-levering intervall, <28 uker med intrauterin fosterdød/abort, >28 uker med intrauterin fosterdød og <32 uker for tidlig fødsel
ved levering
Perinatale utfall
Tidsramme: en uke etter levering
Bruk av Apgar Score for å vurdere neonatal asfyksi(Hjertefrekvens, respirasjon, muskeltonus, larynxrefleks og hudfarge innen ett minutt etter fødselen tas som grunnlag, hvert element er 0~2 poeng, full karakter er 10 poeng. 8~10 tilhører normale nyfødte. 4~7 kan klassifiseres som mild kvelning, 0~3 som alvorlig kvelning)
en uke etter levering
Barnas vekst
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
Høyden på det overlevende fosteret ved 6 måneder
6 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Zeng Lin, Ph.D, PRS administrator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PekingUTHweiyuanRCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Forespurte data for offentlig formål eller forskningstransparens vil bli gitt via den tilsvarende forfatteren. Deltakerdata etter avidentifikasjon (tekst, tabell, figurer og vedlegg) og protokoll vil bli delt fra og med 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering

IPD-delingstidsramme

Deltakerdata etter avidentifikasjon (tekst, tabell, figurer og vedlegg) og protokoll vil bli delt fra og med 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespurte data for offentlig formål eller forskningstransparens vil bli gitt via den tilsvarende forfatteren. E-postadressen er weiyuanbysy@163.com.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mikrobølgeablasjon

Kliniske studier på Mikrobølgeablasjon

3
Abonnere