- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04014452
Ablación por microondas versus ablación por radiofrecuencia en el manejo de embarazos monocoriónicos complicados: un estudio RCT (MWAvsRFA)
Ablación por microondas versus ablación por radiofrecuencia para el tratamiento de embarazos monocoriónicos complicados graves en el tercer hospital de la Universidad de Pekín: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Los embarazos complicados se refieren a algunas complicaciones especiales, que incluyen el síndrome de transfusión de gemelo a gemelo (TTTS), la perfusión arterial inversa gemelar (TRAP), la restricción selectiva del crecimiento fetal intrauterino (sIUGR), la secuencia de anemia-policitemia gemelar (TAPS), una muerte fetal o anomalías estructurales, etc. Los gemelos complicados a menudo se asocian con una alta morbilidad y mortalidad perinatal. Los gemelos con complicaciones graves se pueden tratar con cirugía de reducción fetal durante el embarazo, lo que puede mejorar la tasa de supervivencia de los fetos retenidos y reducir la tasa de discapacidad. Los manejos incluyen la ligadura mecánica del cordón umbilical o la obliteración por coagulación térmica, como la coagulación bipolar (BCC), la ablación por radiofrecuencia (RFA) y la coagulación con láser. complicaciones en comparación con otras formas. La experiencia más reciente sugiere que la ablación por microondas (MWA) también es fácil de usar y el efecto terapéutico es similar a la RFA, pero no hay evidencia convincente. En comparación con la ablación por radiofrecuencia, MWA tiene las ventajas de una operación y tiempo simples, y evita los problemas de carbonización de tejidos, secado y efecto disipador de calor. Para la cirugía de reducción del embarazo, la principal ventaja es que el efecto endotérmico cerca de los vasos sanguíneos es más pequeño, lo que permite que la reducción del embarazo por microondas tenga un mayor rango de ablación y un mayor efecto térmico. Este estudio compara los métodos de ablación por microondas (MWA) y ablación por radiofrecuencia (RFA) para la reducción fetal selectiva en el tratamiento de gestaciones multifetales monocoriónicas (MC) complicadas.
Este es un ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) de 60 pacientes que se someten a una reducción fetal selectiva. Los sujetos de este estudio fueron todas las mujeres embarazadas y sus hijos que se sometieron a una cirugía de reducción en el tercer hospital de la Universidad de Beijing, y los pacientes se asignaron al azar 1:1 a diferentes grupos de intervención mediante un diseño paralelo. Los evaluadores de resultado estaban cegados. Recopilación de su cirugía, información clínica y complicaciones maternas y fetales a la semana y un mes después de la cirugía, 42 días y 6 meses después del parto, para verificar la seguridad y eficacia de MWA, y encontrar un mejor plan de tratamiento para embarazos monocoriónicos complicados. El primario el resultado fue la tasa de supervivencia neonatal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100083
- Peking University Third Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas monocoriónicas complicadas;
- Tener la indicación de reducción selectiva; (TTTS III o IV, TRAP, sIUGR grave, inconsistencia de malformación gemelar o muerte fetal, tres o más fetos con embarazos monocoriónicos que requieren reducción del número de fetos)
- La cirugía de reducción debe realizarse a partir de las 15 semanas de gestación;
- Voluntad de participar en el ensayo y haber dado su consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- El examen preoperatorio muestra que el paciente no es apropiado para someterse a una cirugía de reducción, como una infección aguda del sistema de órganos, especialmente el sistema urinario.
- Los pacientes necesitan realizar una cirugía de reducción aguda debido al progreso de la enfermedad y la cirugía no se puede programar.
- Otras enfermedades que pueden afectar a los resultados experimentales: enfermedades neuropsiquiátricas y enfermedades congénitas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de ablación por microondas
La ablación por microondas se utiliza para el tratamiento de embarazos monocoriónicos complicados.
|
Uso de energía de microondas para extirpar el tejido que rodea el cordón umbilical fetal.
Todos los procedimientos se realizan por vía percutánea bajo guía ecográfica.
|
Comparador activo: Grupo de ablacion por radiofrecuencia
La ablación por radiofrecuencia se utiliza para el tratamiento de embarazos monocoriónicos complicados
|
Uso de energía de radiofrecuencia para extirpar el tejido que rodea el cordón umbilical fetal.
Todos los procedimientos se realizan por vía percutánea bajo guía ecográfica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de supervivencia neonatal
Periodo de tiempo: un mes después del parto
|
La proporción de nacidos vivos a los 28 días posparto
|
un mes después del parto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Lesión quirúrgica al feto
Periodo de tiempo: a las 28 semanas de gestación
|
Uso de resonancia magnética para evaluar la lesión térmica posoperatoria y la lesión nerviosa del feto
|
a las 28 semanas de gestación
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: a la entrega
|
Frecuencia de RPMP, parto prematuro, frecuencia de infección, intervalo entre el procedimiento y el parto, <28 semanas de muerte/aborto fetal intrauterino, >28 semanas de muerte fetal intrauterina y <32 semanas de parto prematuro
|
a la entrega
|
Resultados perinatales
Periodo de tiempo: una semana después del parto
|
Uso de la puntuación de Apgar para evaluar la asfixia neonatal (frecuencia cardíaca, respiración, tono muscular, reflejo laríngeo y color de la piel dentro de un minuto después del nacimiento se toman como base, cada elemento es de 0 a 2 puntos, la puntuación total es de 10 puntos).
8~10 pertenecen a recién nacidos normales.
4~7 se pueden clasificar como asfixia leve, 0~3 como asfixia grave)
|
una semana después del parto
|
Crecimiento de los niños
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
|
La altura del feto sobreviviente a los 6 meses.
|
6 meses posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Zeng Lin, Ph.D, PRS administrator
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PekingUTHweiyuanRCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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