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Ablación por microondas versus ablación por radiofrecuencia en el manejo de embarazos monocoriónicos complicados: un estudio RCT (MWAvsRFA)

12 de junio de 2020 actualizado por: Peking University Third Hospital

Ablación por microondas versus ablación por radiofrecuencia para el tratamiento de embarazos monocoriónicos complicados graves en el tercer hospital de la Universidad de Pekín: un ensayo piloto controlado aleatorizado

Los embarazos complicados se refieren a algunas complicaciones especiales, que incluyen el síndrome de transfusión de gemelo a gemelo (TTTS), la perfusión arterial inversa gemelar (TRAP), la restricción selectiva del crecimiento fetal intrauterino (sIUGR), la secuencia de anemia-policitemia gemelar (TAPS), una muerte fetal o anomalías estructurales, etc. Los gemelos complicados a menudo se asocian con una alta morbilidad y mortalidad perinatal. Los gemelos con complicaciones graves se pueden tratar con cirugía de reducción fetal durante el embarazo, lo que puede mejorar la tasa de supervivencia de los fetos retenidos y reducir la tasa de discapacidad. Los manejos incluyen la ligadura mecánica del cordón umbilical o la obliteración por coagulación térmica, como la coagulación bipolar (BCC), la ablación por radiofrecuencia (RFA) y la coagulación con láser. complicaciones en comparación con otras formas. La experiencia más reciente sugiere que la ablación por microondas (MWA) también es fácil de usar y el efecto terapéutico es similar a la RFA, pero no hay evidencia convincente. En comparación con la ablación por radiofrecuencia, MWA tiene las ventajas de una operación y tiempo simples, y evita los problemas de carbonización de tejidos, secado y efecto disipador de calor. Para la cirugía de reducción del embarazo, la principal ventaja es que el efecto endotérmico cerca de los vasos sanguíneos es más pequeño, lo que permite que la reducción del embarazo por microondas tenga un mayor rango de ablación y un mayor efecto térmico. Este estudio compara los métodos de ablación por microondas (MWA) y ablación por radiofrecuencia (RFA) para la reducción fetal selectiva en el tratamiento de gestaciones multifetales monocoriónicas (MC) complicadas.

Este es un ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) de 60 pacientes que se someten a una reducción fetal selectiva. Los sujetos de este estudio fueron todas las mujeres embarazadas y sus hijos que se sometieron a una cirugía de reducción en el tercer hospital de la Universidad de Beijing, y los pacientes se asignaron al azar 1:1 a diferentes grupos de intervención mediante un diseño paralelo. Los evaluadores de resultado estaban cegados. Recopilación de su cirugía, información clínica y complicaciones maternas y fetales a la semana y un mes después de la cirugía, 42 días y 6 meses después del parto, para verificar la seguridad y eficacia de MWA, y encontrar un mejor plan de tratamiento para embarazos monocoriónicos complicados. El primario el resultado fue la tasa de supervivencia neonatal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se revisaron las historias clínicas para conocer los detalles de la cirugía y los resultados del embarazo si la paciente dio a luz en la institución de los autores. En caso de parto en lugares distantes, se contactó telefónicamente a las pacientes para obtener información sobre el parto y el neonato. Los pacientes se asignan aleatoriamente 1:1 a diferentes grupos de intervención mediante un diseño paralelo. La corionicidad fue evaluada por los médicos remitentes durante el primer trimestre. Todos los pacientes se sometieron a un examen de ultrasonido completo para confirmar el diagnóstico fetal, la corionicidad, la amnionicidad y la longitud del cuello uterino a su llegada al Tercer Hospital de la Universidad de Pekín. La monocorionicidad se confirmó a través de los hallazgos ecográficos de una sola placenta, una membrana intermedia delgada, falta de un signo lambda y concordancia para el sexo fetal. Se aconsejó a los pacientes sobre los riesgos y beneficios del manejo expectante frente a la reducción selectiva. Se obtuvo un consentimiento por escrito. El análisis estadístico se realizó utilizando el software estadístico Statistical Product and Service Solutions (SPSS), para la comparación de las variables de entrada y resultado utilizando la prueba de chi-cuadrado, la prueba exacta de Fisher y la prueba t de Student, cuando correspondía. P < 0,05 se consideró estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100083
        • Peking University Third Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres embarazadas monocoriónicas complicadas;
  2. Tener la indicación de reducción selectiva; (TTTS III o IV, TRAP, sIUGR grave, inconsistencia de malformación gemelar o muerte fetal, tres o más fetos con embarazos monocoriónicos que requieren reducción del número de fetos)
  3. La cirugía de reducción debe realizarse a partir de las 15 semanas de gestación;
  4. Voluntad de participar en el ensayo y haber dado su consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. El examen preoperatorio muestra que el paciente no es apropiado para someterse a una cirugía de reducción, como una infección aguda del sistema de órganos, especialmente el sistema urinario.
  2. Los pacientes necesitan realizar una cirugía de reducción aguda debido al progreso de la enfermedad y la cirugía no se puede programar.
  3. Otras enfermedades que pueden afectar a los resultados experimentales: enfermedades neuropsiquiátricas y enfermedades congénitas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ablación por microondas
La ablación por microondas se utiliza para el tratamiento de embarazos monocoriónicos complicados.
Uso de energía de microondas para extirpar el tejido que rodea el cordón umbilical fetal. Todos los procedimientos se realizan por vía percutánea bajo guía ecográfica.
Comparador activo: Grupo de ablacion por radiofrecuencia
La ablación por radiofrecuencia se utiliza para el tratamiento de embarazos monocoriónicos complicados
Uso de energía de radiofrecuencia para extirpar el tejido que rodea el cordón umbilical fetal. Todos los procedimientos se realizan por vía percutánea bajo guía ecográfica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia neonatal
Periodo de tiempo: un mes después del parto
La proporción de nacidos vivos a los 28 días posparto
un mes después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión quirúrgica al feto
Periodo de tiempo: a las 28 semanas de gestación
Uso de resonancia magnética para evaluar la lesión térmica posoperatoria y la lesión nerviosa del feto
a las 28 semanas de gestación
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: a la entrega
Frecuencia de RPMP, parto prematuro, frecuencia de infección, intervalo entre el procedimiento y el parto, <28 semanas de muerte/aborto fetal intrauterino, >28 semanas de muerte fetal intrauterina y <32 semanas de parto prematuro
a la entrega
Resultados perinatales
Periodo de tiempo: una semana después del parto
Uso de la puntuación de Apgar para evaluar la asfixia neonatal (frecuencia cardíaca, respiración, tono muscular, reflejo laríngeo y color de la piel dentro de un minuto después del nacimiento se toman como base, cada elemento es de 0 a 2 puntos, la puntuación total es de 10 puntos). 8~10 pertenecen a recién nacidos normales. 4~7 se pueden clasificar como asfixia leve, 0~3 como asfixia grave)
una semana después del parto
Crecimiento de los niños
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
La altura del feto sobreviviente a los 6 meses.
6 meses posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Zeng Lin, Ph.D, PRS administrator

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PekingUTHweiyuanRCT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos solicitados por finalidad pública o transparencia de la investigación se facilitarán a través del autor correspondiente. Los datos de los participantes después de la desidentificación (texto, tabla, figuras y apéndices) y el protocolo se compartirán a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de los participantes después de la desidentificación (texto, tabla, figuras y apéndices) y el protocolo se compartirán a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos solicitados para fines públicos o transparencia de la investigación se proporcionarán a través del autor correspondiente. La dirección de correo electrónico es weiyuanbysy@163.com.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ablación por microondas

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