Microgolfablatie versus radiofrequente ablatie bij de behandeling van gecompliceerde monochoriale zwangerschappen: een RCT-onderzoek (MWAvsRFA)
Microgolfablatie versus radiofrequente ablatie voor de behandeling van ernstig gecompliceerde monochoriale zwangerschappen in het derde ziekenhuis van de Universiteit van Peking: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie
Gecompliceerde zwangerschappen verwijzen naar enkele speciale complicaties, waaronder tweeling-naar-tweeling transfusiesyndroom (TTTS), dubbele omgekeerde arteriële perfusie (TRAP), selectieve intra-uteriene foetale groeirestrictie (sIUGR), dubbele bloedarmoede-polycytemie-sequentie (TAPS), één foetale dood of structurele afwijkingen, etc. Gecompliceerde tweelingen worden vaak geassocieerd met hoge perinatale morbiditeit en mortaliteit. Ernstige gecompliceerde tweelingen kunnen tijdens de zwangerschap worden behandeld met foetale verkleining, wat de overlevingskans van behouden foetussen kan verbeteren en het invaliditeitspercentage kan verminderen. De behandelingen omvatten mechanische navelstrengligatie of thermische coagulatie-obliteratie, zoals bipolaire coagulatie (BCC), radiofrequente ablatie (RFA) en lasercoagulatie. Tegenwoordig is reductie van radiofrequente ablatie de meest voorkomende, die een hoger overlevingspercentage en minder maternale en foetale complicaties in vergelijking met andere manieren. De laatste ervaring suggereert dat microgolfablatie (MWA) ook gemakkelijk te gebruiken is en dat het therapeutische effect vergelijkbaar is met RFA, maar er is geen overtuigend bewijs. Vergeleken met radiofrequente ablatie heeft MWA de voordelen van eenvoudige bediening en tijd, en vermijdt het de problemen van weefselcarbonisatie, uitdroging en koellichaameffect. Voor foetale reductiechirurgie is het belangrijkste voordeel dat het endotherme effect nabij de bloedvaten kleiner is, waardoor foetale reductie door microgolven een groter ablatiebereik en een hoger thermisch effect heeft. Deze studie vergelijkt microgolfablatie (MWA) en radiofrequente ablatie (RFA) methoden voor selectieve foetale reductie bij de behandeling van gecompliceerde monochoriale (MC) multifoetale zwangerschappen.
Dit is een pilot-randomized controlled trial (RCT) van 60 patiënten die een selectieve foetale reductie ondergaan. De proefpersonen van deze studie waren alle zwangere vrouwen en hun nakomelingen die een reductieoperatie ondergingen in het derde ziekenhuis van de Universiteit van Peking, en patiënten worden willekeurig 1:1 toegewezen aan verschillende interventiegroepen door parallel ontwerp. De uitkomstbeoordelaars waren blind. Het verzamelen van hun operatie, klinische informatie en maternale en foetale complicaties een week en een maand na de operatie, 42 dagen en 6 maanden na de bevalling, om de veiligheid en werkzaamheid van MWA te verifiëren en een beter behandelplan te vinden voor gecompliceerde monochoriale zwangerschappen. De primaire uitkomst was neonatale overlevingskans.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100083
- Peking University Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gecompliceerde monochoriale zwangerschappen vrouwen;
- De indicatie hebben van selectieve reductie; (TTTS III of IV, TRAP, ernstige sIUGR, inconsistentie van dubbele misvorming of doodgeboorte, drie of meer foetussen met monochoriale zwangerschappen waarbij het aantal foetussen moet worden verminderd)
- De verkleiningsoperatie moet na 15 weken zwangerschap worden uitgevoerd;
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en schriftelijke toestemming te hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Uit preoperatief onderzoek blijkt dat patiënt niet geschikt is voor het ondergaan van een verkleiningsoperatie, zoals een acute infectie van het orgaanstelsel, met name de urinewegen.
- Patiënten moeten acute reductiechirurgie uitvoeren vanwege de voortgang van de ziekte en de operatie kan niet worden gepland.
- Andere ziekten die de experimentele resultaten kunnen beïnvloeden: neuropsychiatrische ziekten en aangeboren ziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magnetron ablatie groep
Microgolfablatie wordt gebruikt voor de behandeling van gecompliceerde monochoriale zwangerschappen
|
Gebruik van microgolfenergie om weefsel rond de navelstreng van de foetus weg te nemen.
Alle ingrepen worden percutaan uitgevoerd onder echogeleide.
|
|
Actieve vergelijker: Radiofrequente ablatiegroep
Radiofrequente ablatie wordt gebruikt voor de behandeling van gecompliceerde monochoriale zwangerschappen
|
Gebruik van radiofrequente energie om weefsel rond de navelstreng van de foetus te ablateren.
Alle ingrepen worden percutaan uitgevoerd onder echogeleide.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale overlevingskans
Tijdsspanne: een maand na levering
|
Het aandeel levendgeborenen 28 dagen postpartum
|
een maand na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgisch letsel aan de foetus
Tijdsspanne: bij 28 weken zwangerschap
|
MRI gebruiken om postoperatief thermisch letsel en zenuwletsel van de foetus te beoordelen
|
bij 28 weken zwangerschap
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: bij aflevering
|
Frequentie van PPROM, vroeggeboorte, infectiefrequentie, interval tussen procedure en bevalling, <28 weken intra-uteriene foetale dood/abortus, >28 weken intra-uteriene foetale dood en <32 weken vroeggeboorte
|
bij aflevering
|
|
Perinatale uitkomsten
Tijdsspanne: een week na levering
|
Apgar-score gebruiken om neonatale asfyxie te beoordelen（Hartslag, ademhaling, spierspanning, larynxreflex en huidskleur binnen één minuut na de geboorte worden als basis genomen, elk item is 0 ~ 2 punten, het volledige cijfer is 10 punten.
8~10 behoren tot normale pasgeborenen.
4~7 kan worden geclassificeerd als lichte verstikking, 0~3 als ernstige verstikking）
|
een week na levering
|
|
Groei van de kinderen
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
De hoogte van de overlevende foetus na 6 maanden
|
6 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Zeng Lin, Ph.D, PRS administrator
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PekingUTHweiyuanRCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Magnetron ablatie
-
Radboud University Medical CenterWervingProstaat Neoplams, Magnetic Resonance Imaging, Laser AblationNederland
Klinische onderzoeken op Magnetron ablatie
-
Boston Scientific CorporationActief, niet wervendBoezemfibrillerenNederland, Spanje, Hongkong, Hongarije, Duitsland, Frankrijk, Australië, Israël, Maleisië, Ierland, België, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Portugal, Griekenland, Saoedi-Arabië, Tsjechië, Finland, Italië, Monaco, Polen
-
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...Nog niet aan het wervenBoezemfibrillerenVerenigd Koninkrijk
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteWervingBoezemfibrillerenBelgië, Canada, Frankrijk, Japan, Australië, Oostenrijk, Verenigde Staten, Italië