Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrovlnná ablace vs. radiofrekvenční ablace v léčbě komplikovaných monochoriálních těhotenství: RCT studie (MWAvsRFA)

12. června 2020 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Mikrovlnná ablace versus radiofrekvenční ablace pro léčbu těžkých komplikovaných monochoriálních těhotenství ve třetí nemocnici Pekingské univerzity : Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Komplikovaná těhotenství se týkají některých speciálních komplikací, včetně syndromu transfuze dvojčat a dvojčat (TTTS), dvojité reverzní arteriální perfuze (TRAP), selektivní intrauterinní restrikce růstu plodu (sIUGR), sekvence dvojité anémie a polycytémie (TAPS), jedno úmrtí plodu nebo strukturální abnormality, atd. Komplikovaná dvojčata jsou často spojena s vysokou perinatální morbiditou a mortalitou. Těžká komplikovaná dvojčata mohou být léčena fetální redukcí během těhotenství, která může zlepšit míru přežití zadržených plodů a snížit míru invalidity. Léčba zahrnuje mechanickou ligaci pupeční šňůry nebo obliteraci termickou koagulací, jako je bipolární koagulace (BCC), radiofrekvenční ablace (RFA) a laserová koagulace. V současnosti je nejběžnější redukce radiofrekvenční ablací, která způsobuje vyšší míru přežití a méně matek a plodů. komplikace ve srovnání s jinými způsoby. Nejnovější zkušenosti naznačují, že mikrovlnná ablace (MWA) je také snadno použitelná a terapeutický účinek je podobný jako u RFA, ale neexistují žádné přesvědčivé důkazy. Ve srovnání s radiofrekvenční ablací má MWA výhody jednoduchého ovládání a času a vyhýbá se problémům s karbonizací tkáně, sušením a efektem tepelné jímky. U operace redukce fetace je hlavní výhodou, že endotermický efekt v blízkosti krevních cév je menší, což umožňuje mikrovlnné redukci fetace mít větší rozsah ablace a vyšší tepelný efekt. Tato studie srovnává metody mikrovlnné ablace (MWA) a radiofrekvenční ablace (RFA) pro selektivní redukci plodu v léčbě komplikovaných monochoriálních (MC) multifetálních gestací.

Toto je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se 60 pacientkami, které podstoupily selektivní redukci plodu. Předměty této studie byly všechny těhotné ženy a jejich potomci, kteří podstoupili redukční operaci ve třetí nemocnici Pekingské univerzity, a pacienti jsou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do různých intervenčních skupin podle paralelního návrhu. Hodnotitelé výsledků byli slepí. Shromažďování jejich chirurgického zákroku, klinických informací a mateřských a fetálních komplikací týden a měsíc po operaci, 42 dní a 6 měsíců po porodu, za účelem ověření bezpečnosti a účinnosti MWA a nalezení lepšího léčebného plánu pro komplikovaná monochoriální těhotenství. výsledkem byla míra přežití novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lékařské tabulky byly přezkoumány pro podrobnosti o operaci a výsledcích těhotenství, pokud pacientka porodila v ústavu autorů. V případě porodu na vzdálených místech byli pacienti telefonicky kontaktováni za účelem získání informací o porodu a neonatologii. Pacienti jsou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do různých intervenčních skupin pomocí paralelního návrhu. Chorionicitu hodnotili odesílající lékaři během prvního trimestru. Všechny pacientky po příjezdu do Pekingské univerzitní třetí nemocnice podstoupily komplexní ultrazvukové vyšetření k potvrzení diagnózy plodu, chorionicity, amnionicity a délky děložního hrdla. Monochorionicita byla potvrzena ultrazvukovým nálezem jediné placenty, tenké mezilehlé membrány, chybějícího lambda znaku a konkordance pro pohlaví plodu. Pacienti byli poučeni o rizicích a přínosech očekávané léčby vs. selektivní redukce. Byl získán písemný informovaný souhlas. Statistická analýza byla provedena pomocí statistického softwaru Statistical Product and Service Solutions (SPSS), pro porovnání vstupních a výstupních proměnných pomocí chí-kvadrát testu, Fisherova exaktního testu a Studentova t-testu, kde to bylo vhodné. P < 0,05 bylo považováno za statisticky významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100083
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Komplikovaná monochoriální těhotenství ženy;
  2. s indikací selektivní redukce; (TTTS III nebo IV, TRAP, těžká sIUGR, inkonzistence dvojčat nebo mrtvé narození, tři nebo více plodů s monochoriálními těhotenstvími vyžadujícími snížení počtu plodů）
  3. Redukční operace by měla být provedena po 15 týdnech těhotenství;
  4. Ochota zúčastnit se hodnocení a poskytnutí písemného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Předoperační vyšetření ukazuje, že pacient není vhodné podstoupit redukční operaci, jako je akutní infekce orgánového systému, zejména močového.
  2. Pacienti musí kvůli progresi onemocnění podstoupit akutní redukční operaci a operaci nelze naplánovat.
  3. Další onemocnění, která mohou ovlivnit výsledky experimentu: neuropsychiatrická onemocnění a vrozená onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikrovlnná ablační skupina
Mikrovlnná ablace se používá k léčbě komplikovaných monochoriálních těhotenství
Postup: Mikrovlnná ablace
Využití mikrovlnné energie k ablaci tkáně obklopující fetální pupeční šňůru. Všechny výkony se provádějí perkutánně pod ultrazvukovou kontrolou.
Aktivní komparátor: Skupina radiofrekvenční ablace
Radiofrekvenční ablace se používá k léčbě komplikovaných monochoriálních těhotenství
Postup: Radiofrekvenční ablace
Využití radiofrekvenční energie k ablaci tkáně obklopující fetální pupeční šňůru. Všechny výkony se provádějí perkutánně pod ultrazvukovou kontrolou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití novorozenců
Časové okno: měsíc po porodu
Podíl živě narozených dětí 28. den po porodu
měsíc po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické poranění plodu
Časové okno: ve 28. týdnu těhotenství
Použití MRI k posouzení pooperačního tepelného poškození a poškození nervů plodu
ve 28. týdnu těhotenství
Pooperační komplikace
Časové okno: při dodání
Frekvence PPROM, předčasný porod, frekvence infekce, interval mezi výkonem a porodem, <28 týdnů intrauterinní smrti plodu/potrat, >28 týdnů intrauterinní smrti plodu a <32 týdnů předčasný porod
při dodání
Perinatální výsledky
Časové okno: týden po porodu
Použití Apgar skóre k posouzení novorozenecké asfyxie（Srdeční frekvence, dýchání, svalový tonus, laryngeální reflex a barva kůže do jedné minuty po narození se berou jako základ, každá položka je 0~2 body, plná známka je 10 bodů. 8~10 patří normálním novorozencům. 4~7 lze klasifikovat jako mírnou asfyxii, 0~3 jako těžkou asfyxii）
týden po porodu
Růst dětí
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Výška přežívajícího plodu v 6 měsících
6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Spolupracovníci

Peking University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zeng Lin, Ph.D, PRS administrator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PekingUTHweiyuanRCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Požadované údaje pro veřejné účely nebo transparentnost výzkumu budou poskytnuty prostřednictvím odpovídajícího autora. Údaje o účastnících po deidentifikace (text, tabulka, obrázky a přílohy) a protokol budou sdíleny počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku

Časový rámec sdílení IPD

Údaje o účastnících po deidentifikace (text, tabulka, obrázky a přílohy) a protokol budou sdíleny počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Požadované údaje pro veřejné účely nebo transparentnost výzkumu budou poskytnuty prostřednictvím odpovídajícího autora. E-mailová adresa je weiyuanbysy@163.com.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mikrovlnná ablace

Klinické studie na Mikrovlnná ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit