Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobølgeablation vs radiofrekvensablation i håndteringen af ​​komplicerede monokorioniske graviditeter: En RCT-undersøgelse (MWAvsRFA)

12. juni 2020 opdateret af: Peking University Third Hospital

Mikrobølgeablation versus radiofrekvensablation til behandling af svære komplicerede monokorioniske graviditeter på Peking University Tredje Hospital: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Komplicerede graviditeter refererer til nogle specielle komplikationer, herunder tvilling til tvilling transfusionssyndrom (TTTS), tvilling omvendt arteriel perfusion (TRAP), selektiv intrauterin føtal vækstrestriktion (sIUGR), tvillinganæmi-polycytæmisekvens (TAPS), en fosterdød eller strukturelle abnormiteter, osv. Komplicerede tvillinger er ofte forbundet med høj perinatal morbiditet og dødelighed. Svært komplicerede tvillinger kan behandles med fosterreduktionskirurgi under graviditeten, hvilket kan forbedre overlevelsesraten for tilbageholdte fostre og reducere invaliditetsraten. Ledelsen omfatter mekanisk navlestrengsligering eller termisk koagulationsudslettelse, såsom bipolær koagulation (BCC), radiofrekvensablation (RFA) og laserkoagulation. I dag er radiofrekvensablationsreduktion den mest almindelige, hvilket bearbejder en højere overlevelsesrate og færre mødre og foster. komplikationer sammenlignet med andre måder. Seneste erfaringer tyder på, at mikrobølgeablation (MWA) også er let at bruge, og den terapeutiske effekt er ens med RFA, men der er ingen overbevisende beviser. Sammenlignet med radiofrekvensablation har MWA fordelene ved enkel betjening og tid og undgår problemerne med karbonisering af væv, tørring og kølepladeeffekt. For fetationsreduktionskirurgi er den største fordel, at den endoterme effekt nær blodkarrene er mindre, hvilket gør det muligt for mikrobølgefetationsreduktion at have et større ablationsområde og en højere termisk effekt. Denne undersøgelse sammenligner mikrobølgeablation (MWA) og radiofrekvensablation (RFA) metoder til selektiv fosterreduktion i behandlingen af ​​komplicerede monokorioniske (MC) multifetale svangerskaber.

Dette er et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med 60 patienter, som gennemgår selektiv fosterreduktion. Emnerne i denne undersøgelse var alle gravide kvinder og deres afkom, der gennemgik reduktionskirurgi på Beijing Universitets tredje hospital, og patienter tildeles tilfældigt 1:1 til forskellige interventionsgrupper ved parallelt design. Resultatevaluatorerne var blinde. Indsamling af deres operation, kliniske oplysninger og komplikationer til moder og foster en uge og en måned efter operationen, 42 dage og 6 måneder efter fødslen, for at verificere sikkerheden og effektiviteten af ​​MWA og finde en bedre behandlingsplan for komplicerede monokorioniske graviditeter. resultatet var neonatal overlevelsesrate.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Medicinske diagrammer blev gennemgået for detaljer om operation og graviditetsresultater, hvis patienten fødte på forfatterens institution. I tilfælde af fødslen på fjerne steder blev patienterne kontaktet telefonisk for at få fødslen og neonatal information. Patienter tildeles tilfældigt 1:1 til forskellige interventionsgrupper ved parallelt design. Chorionicitet blev vurderet af de henvisende læger i det første trimester. Alle patienter gennemgik en omfattende ultralydsundersøgelse for at bekræfte fosterdiagnosen, chorionicitet, amnionicitet og cervikal længde ved ankomsten til Peking University Third Hospital. Monokorionicitet blev bekræftet gennem ultralydsfund af en enkelt placenta, en tynd mellemliggende membran, mangel på et lambda-tegn og konkordans for fosterets køn. Patienterne blev vejledt om risici og fordele ved forventningsfuld behandling versus selektiv reduktion. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke. Statistisk analyse blev udført ved hjælp af den statistiske software Statistical Product and Service Solutions (SPSS), til sammenligning af indgangs- og udfaldsvariabler ved brug af chi-kvadrat-testen, Fishers eksakte test og Elevens t-test, hvor det er relevant. P < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100083
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Komplicerede monochorionic graviditeter kvinder;
  2. Med indikation af selektiv reduktion;(TTTS III eller IV, TRAP, alvorlig sIUGR, tvillingemisdannelsesinkonsistens eller dødfødsel, tre eller flere fostre med monokorioniske graviditeter, der kræver reduktion af antallet af fostre)
  3. Reduktionsoperationen skal udføres efter 15 ugers graviditet;
  4. Vilje til at deltage i forsøget og have givet skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Præoperativ undersøgelse viser, at patienten ikke er egnet til at gennemgå reduktionskirurgi, såsom akut infektion i organsystemet, især urinsystemet.
  2. Patienter skal udføre akut reduktionskirurgi på grund af sygdommens fremskridt, og operationen kan ikke planlægges.
  3. Andre sygdomme, der kan påvirke forsøgsresultaterne: neuropsykiatriske sygdomme og medfødte sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikrobølge-ablationsgruppe
Mikrobølgeablation bruges til behandling af komplicerede monokorioniske graviditeter
Brug af mikrobølgeenergi til at fjerne væv omkring føtal navlestreng. Alle procedurerne udføres perkutant under ultralydsvejledning.
Aktiv komparator: Radiofrekvens ablationsgruppe
Radiofrekvensablation bruges til behandling af komplicerede monokorioniske graviditeter
Brug af radiofrekvensenergi til at fjerne væv omkring føtal navlestreng. Alle procedurerne udføres perkutant under ultralydsvejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal overlevelsesrate
Tidsramme: en måned efter levering
Andelen af ​​levende fødte 28 dage efter fødslen
en måned efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk skade på fosteret
Tidsramme: ved 28. svangerskabsuge
Brug af MR til at vurdere postoperativ termisk skade og nerveskade hos fosteret
ved 28. svangerskabsuge
Postoperative komplikationer
Tidsramme: ved levering
Hyppighed af PPROM, for tidlig fødsel, hyppighed af infektion, procedure-til-levering interval, <28 ugers intrauterin føtal død/abort, >28 ugers intrauterin føtal død og <32 uger for tidlig fødsel
ved levering
Perinatale udfald
Tidsramme: en uge efter levering
Brug af Apgar Score til at vurdere neonatal asfyksi(Hjertefrekvens, respiration, muskeltonus, larynxrefleks og hudfarve inden for et minut efter fødslen tages som grundlag, hvert punkt er 0~2 point, den fulde karakter er 10 point. 8~10 tilhører normale nyfødte. 4 ~ 7 kan klassificeres som mild kvælning, 0 ~ 3 som alvorlig kvælning)
en uge efter levering
Børns vækst
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Højden af ​​det overlevende foster ved 6 måneder
6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Zeng Lin, Ph.D, PRS administrator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PekingUTHweiyuanRCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anmodede data til offentlige formål eller forskningsgennemsigtighed vil blive leveret via den tilsvarende forfatter. Deltagerdata efter afidentifikation (tekst, tabel, figurer og bilag) og protokol vil blive delt fra 9 måneder til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse

IPD-delingstidsramme

Deltagerdata efter afidentifikation (tekst, tabel, figurer og bilag) og protokol vil blive delt fra 9 måneder til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodede data til offentlige formål eller forskningsgennemsigtighed vil blive leveret via den tilsvarende forfatter. E-mailadressen er weiyuanbysy@163.com.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mikrobølge-ablation

Kliniske forsøg med Mikrobølgeablation

Abonner