- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04014452
Mikrobølgeablation vs radiofrekvensablation i håndteringen af komplicerede monokorioniske graviditeter: En RCT-undersøgelse (MWAvsRFA)
Mikrobølgeablation versus radiofrekvensablation til behandling af svære komplicerede monokorioniske graviditeter på Peking University Tredje Hospital: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Komplicerede graviditeter refererer til nogle specielle komplikationer, herunder tvilling til tvilling transfusionssyndrom (TTTS), tvilling omvendt arteriel perfusion (TRAP), selektiv intrauterin føtal vækstrestriktion (sIUGR), tvillinganæmi-polycytæmisekvens (TAPS), en fosterdød eller strukturelle abnormiteter, osv. Komplicerede tvillinger er ofte forbundet med høj perinatal morbiditet og dødelighed. Svært komplicerede tvillinger kan behandles med fosterreduktionskirurgi under graviditeten, hvilket kan forbedre overlevelsesraten for tilbageholdte fostre og reducere invaliditetsraten. Ledelsen omfatter mekanisk navlestrengsligering eller termisk koagulationsudslettelse, såsom bipolær koagulation (BCC), radiofrekvensablation (RFA) og laserkoagulation. I dag er radiofrekvensablationsreduktion den mest almindelige, hvilket bearbejder en højere overlevelsesrate og færre mødre og foster. komplikationer sammenlignet med andre måder. Seneste erfaringer tyder på, at mikrobølgeablation (MWA) også er let at bruge, og den terapeutiske effekt er ens med RFA, men der er ingen overbevisende beviser. Sammenlignet med radiofrekvensablation har MWA fordelene ved enkel betjening og tid og undgår problemerne med karbonisering af væv, tørring og kølepladeeffekt. For fetationsreduktionskirurgi er den største fordel, at den endoterme effekt nær blodkarrene er mindre, hvilket gør det muligt for mikrobølgefetationsreduktion at have et større ablationsområde og en højere termisk effekt. Denne undersøgelse sammenligner mikrobølgeablation (MWA) og radiofrekvensablation (RFA) metoder til selektiv fosterreduktion i behandlingen af komplicerede monokorioniske (MC) multifetale svangerskaber.
Dette er et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med 60 patienter, som gennemgår selektiv fosterreduktion. Emnerne i denne undersøgelse var alle gravide kvinder og deres afkom, der gennemgik reduktionskirurgi på Beijing Universitets tredje hospital, og patienter tildeles tilfældigt 1:1 til forskellige interventionsgrupper ved parallelt design. Resultatevaluatorerne var blinde. Indsamling af deres operation, kliniske oplysninger og komplikationer til moder og foster en uge og en måned efter operationen, 42 dage og 6 måneder efter fødslen, for at verificere sikkerheden og effektiviteten af MWA og finde en bedre behandlingsplan for komplicerede monokorioniske graviditeter. resultatet var neonatal overlevelsesrate.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100083
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Komplicerede monochorionic graviditeter kvinder;
- Med indikation af selektiv reduktion;(TTTS III eller IV, TRAP, alvorlig sIUGR, tvillingemisdannelsesinkonsistens eller dødfødsel, tre eller flere fostre med monokorioniske graviditeter, der kræver reduktion af antallet af fostre)
- Reduktionsoperationen skal udføres efter 15 ugers graviditet;
- Vilje til at deltage i forsøget og have givet skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativ undersøgelse viser, at patienten ikke er egnet til at gennemgå reduktionskirurgi, såsom akut infektion i organsystemet, især urinsystemet.
- Patienter skal udføre akut reduktionskirurgi på grund af sygdommens fremskridt, og operationen kan ikke planlægges.
- Andre sygdomme, der kan påvirke forsøgsresultaterne: neuropsykiatriske sygdomme og medfødte sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mikrobølge-ablationsgruppe
Mikrobølgeablation bruges til behandling af komplicerede monokorioniske graviditeter
|
Brug af mikrobølgeenergi til at fjerne væv omkring føtal navlestreng.
Alle procedurerne udføres perkutant under ultralydsvejledning.
|
|
Aktiv komparator: Radiofrekvens ablationsgruppe
Radiofrekvensablation bruges til behandling af komplicerede monokorioniske graviditeter
|
Brug af radiofrekvensenergi til at fjerne væv omkring føtal navlestreng.
Alle procedurerne udføres perkutant under ultralydsvejledning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal overlevelsesrate
Tidsramme: en måned efter levering
|
Andelen af levende fødte 28 dage efter fødslen
|
en måned efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk skade på fosteret
Tidsramme: ved 28. svangerskabsuge
|
Brug af MR til at vurdere postoperativ termisk skade og nerveskade hos fosteret
|
ved 28. svangerskabsuge
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: ved levering
|
Hyppighed af PPROM, for tidlig fødsel, hyppighed af infektion, procedure-til-levering interval, <28 ugers intrauterin føtal død/abort, >28 ugers intrauterin føtal død og <32 uger for tidlig fødsel
|
ved levering
|
|
Perinatale udfald
Tidsramme: en uge efter levering
|
Brug af Apgar Score til at vurdere neonatal asfyksi(Hjertefrekvens, respiration, muskeltonus, larynxrefleks og hudfarve inden for et minut efter fødslen tages som grundlag, hvert punkt er 0~2 point, den fulde karakter er 10 point.
8~10 tilhører normale nyfødte.
4 ~ 7 kan klassificeres som mild kvælning, 0 ~ 3 som alvorlig kvælning)
|
en uge efter levering
|
|
Børns vækst
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Højden af det overlevende foster ved 6 måneder
|
6 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Zeng Lin, Ph.D, PRS administrator
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PekingUTHweiyuanRCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mikrobølge-ablation
-
Mauna Kea TechnologiesAfsluttetPerkutan leverbiopsi eller ablation | Nyre perkutan biopsi eller ablationFrankrig
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Mitera HospitalRekruttering
-
Acutus MedicalAfsluttetKateter ablationForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetDræning | Ablation | Biopsi | PunkteringFrankrig
-
Clear Guide MedicalJohns Hopkins UniversityTrukket tilbageModalitetsforøgelse til navigation: Intuitiv fusion med optisk letvægtsenhed (US/CBCT) (MANIFOLD II)Hepatisk biopsi eller ablation
-
EPC Education s.r.o.Ikke rekrutterer endnuKroniske rygsmerter | Basivertebralnerven AblationTjekkiet, Slovakiet, Sverige
-
Hvidovre University HospitalAfsluttetScreening for livmoderhalskræft | HPV | Termisk ablationDanmark
-
The Third People's Hospital of ChengduIkke rekrutterer endnuUltra-High Power ablation, sikkerhed ved atrieflimren ablation
-
Zhongda HospitalRekruttering
Kliniske forsøg med Mikrobølgeablation
-
Shanghai Chest HospitalXuzhou Central Hospital; Shandong University of Traditional Chinese Medicine og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Chest HospitalUkendt
-
Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLCAbbottAfsluttetAtrieflimrenForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet
-
St. Antonius HospitalHospital Clinic of Barcelona; AtriCure, Inc.Afsluttet
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenCryoCath Technologies Inc.AfsluttetAtrioventrikulær Nodal Reentry TakykardiTyskland
-
University of ManchesterManchester University NHS Foundation TrustTrukket tilbage
-
Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetAtrieflimrenDet Forenede Kongerige
-
Pasquale SantangeliBoston Scientific CorporationRekrutteringIskæmisk hjertesygdom | Ventrikulær takykardi | Vedvarende VTForenede Stater