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복잡한 단융모막 임신 관리에서 마이크로파 절제와 고주파 절제: RCT 연구 (MWAvsRFA)

2020년 6월 12일 업데이트: Peking University Third Hospital

북경대학교 제3병원의 중증 복합 단융모막 임신 치료를 위한 마이크로파 절제 대 고주파 절제: 파일럿 무작위 통제 시험

합병증 임신은 쌍둥이 대 쌍둥이 수혈 증후군(TTTS), 쌍둥이 역동맥 관류(TRAP), 선택적 자궁 ​​내 태아 성장 제한(sIUGR), 쌍둥이 빈혈-적혈구증가 서열(TAPS), 한 명의 태아 사망 또는 구조적 이상, 등. 복잡한 쌍둥이는 종종 높은 주산기 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 심한 합병증의 쌍둥이는 임신 중 태아 축소 수술로 치료할 수 있으며, 이를 통해 유지된 태아의 생존율을 높이고 장애율을 줄일 수 있습니다. 관리에는 기계적 탯줄 결찰술이나 열응고 소실술인 양극성 응고술(BCC), 고주파 절제술(RFA), 레이저 응고술 등이 있습니다. 최근에는 고주파 절제술이 가장 보편적이며, 생존율은 높이고 산모와 태아 수는 적게 처리합니다. 최근 경험에 따르면 마이크로웨이브 절제(MWA)도 사용이 간편하고 치료 효과는 RFA와 비슷하지만 설득력 있는 증거는 없다. 고주파 절제와 비교할 때 MWA는 간단한 조작과 시간이라는 장점이 있으며 조직 탄화, 건조 및 열 싱크 효과의 문제를 피합니다. 태아 축소 수술의 경우 혈관 근처의 흡열 효과가 적어 극초단파 태아 축소가 더 큰 절제 범위와 더 높은 열 효과를 가질 수 있다는 것이 주요 장점입니다. 본 연구는 복합단융모막(MC) 다태아 임신의 치료에서 선택적 태아감소술을 위한 Microwave Ablation(MWA)과 radiofrequency ablation(RFA) 방법을 비교하고 있다.

이것은 선택적 태아 감소를 겪는 60명의 환자를 대상으로 한 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 본 연구의 대상자는 모두 북경대학교 제3병원에서 정복수술을 받은 임산부와 그 자녀로, 환자는 병렬설계에 의해 서로 다른 개입군에 1:1로 무작위 배정되었다. 결과 평가자는 눈이 멀었습니다. 수술 후 1주 1개월, 분만 후 42일 6개월에 그들의 수술, 임상 정보 및 산모 및 태아 합병증을 수집하여 MWA의 안전성과 효능을 검증하고 복잡한 단융모막 임신에 대한 더 나은 치료 계획을 모색합니다. 결과는 신생아 생존율이었다.

연구 개요

상세 설명

환자가 저자의 기관에서 분만하는 경우 수술의 세부 사항 및 임신 결과에 대해 의료 차트를 검토했습니다. 원거리 분만의 경우 환자에게 전화로 연락하여 분만 및 신생아 정보를 얻었다. 환자는 평행 설계에 의해 서로 다른 개입 그룹에 1:1로 무작위로 할당됩니다. Chorionicity는 첫 삼 분기 동안 추천 의사가 평가했습니다. 모든 환자는 북경대학교 제3병원에 도착하자마자 태아 진단, 융모막형성, 양막형성, 자궁경부 길이를 확인하기 위해 포괄적인 초음파 검사를 받았습니다. 단융모막은 단일 태반, 얇은 개재막, 람다 징후 결여 및 태아 성별 일치의 초음파 소견을 통해 확인되었습니다. 환자들은 기대 관리 대 선택적 축소의 위험과 이점에 대해 상담을 받았습니다. 서면 동의서를 얻었습니다. 카이 제곱 테스트, 피셔의 정확 테스트 및 스튜던트 t-테스트를 ​​적절하게 사용하여 항목 및 결과 변수를 비교하기 위해 통계 소프트웨어 SPSS(Statistical Product and Service Solutions)를 사용하여 통계 분석을 수행했습니다. P < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100083
        • Peking University Third Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 복잡한 단융모막 임신 여성;
  2. 선택적 감소의 징후가 있는 경우(TTTS III 또는 IV, TRAP, 중증 sIUGR, 쌍둥이 기형 불일치 또는 사산, 태아 수 감소가 필요한 단융모막 임신을 가진 3명 이상의 태아)
  3. 축소 수술은 임신 15주 이후에 해야 합니다.
  4. 임상시험 참여 의사 및 서면 동의 제공.

제외 기준:

  1. 수술 전 검사에서 환자는 기관계, 특히 비뇨기계의 급성 감염과 같은 축소 수술을 받는 것이 적합하지 않은 것으로 나타났습니다.
  2. 환자는 질병의 진행으로 인해 급성 정복술을 시행해야 하며 수술 일정을 잡을 수 없습니다.
  3. 실험 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병: 신경정신병 및 선천성 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마이크로파 절제 그룹
마이크로파 절제술은 복잡한 단융모막 임신의 치료에 사용됩니다.
태아 탯줄을 둘러싼 조직을 절제하기 위해 마이크로웨이브 에너지를 사용합니다. 모든 절차는 초음파 안내하에 경피적으로 수행됩니다.
활성 비교기: 고주파 절제 그룹
고주파 절제술은 복잡한 단융모막 임신의 치료에 사용됩니다.
태아 탯줄 주변 조직을 제거하기 위해 고주파 에너지를 사용합니다. 모든 절차는 초음파 안내하에 경피적으로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 생존율
기간: 배송 후 한 달
산후 28일째 정상출산 비율
배송 후 한 달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
태아의 외과적 손상
기간: 임신 28주
MRI를 사용하여 태아의 수술 후 열 손상 및 신경 손상 평가
임신 28주
수술 후 합병증
기간: 배송 중
PPROM 빈도, 조기 분만, 감염 빈도, 절차-분만 간격, <28주 자궁 내 태아 사망/유산, >28주 자궁 내 태아 사망 및 <32주 조기 분만
배송 중
주산기 결과
기간: 배송 후 일주일
Apgar Score를 이용한 신생아 질식사(심박수, 호흡, 근긴장도, 후두반사, 출생 후 1분 이내의 피부색을 기준으로 각 항목은 0~2점, 만점은 10점) 8~10개는 정상 신생아에 속한다. 4~7은 경미한 질식, 0~3은 중증 질식)
배송 후 일주일
아이들의 성장
기간: 산후 6개월
6개월에 생존한 태아의 키
산후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 연구 의자: Zeng Lin, Ph.D, PRS administrator

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 15일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PekingUTHweiyuanRCT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

공공 목적 또는 연구 투명성을 위해 요청된 데이터는 해당 작성자를 통해 제공됩니다. 비식별화 후 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록) 및 프로토콜은 기사 게시 후 9개월부터 36개월까지 공유됩니다.

IPD 공유 기간

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  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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