- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04014452
복잡한 단융모막 임신 관리에서 마이크로파 절제와 고주파 절제: RCT 연구 (MWAvsRFA)
북경대학교 제3병원의 중증 복합 단융모막 임신 치료를 위한 마이크로파 절제 대 고주파 절제: 파일럿 무작위 통제 시험
합병증 임신은 쌍둥이 대 쌍둥이 수혈 증후군(TTTS), 쌍둥이 역동맥 관류(TRAP), 선택적 자궁 내 태아 성장 제한(sIUGR), 쌍둥이 빈혈-적혈구증가 서열(TAPS), 한 명의 태아 사망 또는 구조적 이상, 등. 복잡한 쌍둥이는 종종 높은 주산기 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 심한 합병증의 쌍둥이는 임신 중 태아 축소 수술로 치료할 수 있으며, 이를 통해 유지된 태아의 생존율을 높이고 장애율을 줄일 수 있습니다. 관리에는 기계적 탯줄 결찰술이나 열응고 소실술인 양극성 응고술(BCC), 고주파 절제술(RFA), 레이저 응고술 등이 있습니다. 최근에는 고주파 절제술이 가장 보편적이며, 생존율은 높이고 산모와 태아 수는 적게 처리합니다. 최근 경험에 따르면 마이크로웨이브 절제(MWA)도 사용이 간편하고 치료 효과는 RFA와 비슷하지만 설득력 있는 증거는 없다. 고주파 절제와 비교할 때 MWA는 간단한 조작과 시간이라는 장점이 있으며 조직 탄화, 건조 및 열 싱크 효과의 문제를 피합니다. 태아 축소 수술의 경우 혈관 근처의 흡열 효과가 적어 극초단파 태아 축소가 더 큰 절제 범위와 더 높은 열 효과를 가질 수 있다는 것이 주요 장점입니다. 본 연구는 복합단융모막(MC) 다태아 임신의 치료에서 선택적 태아감소술을 위한 Microwave Ablation(MWA)과 radiofrequency ablation(RFA) 방법을 비교하고 있다.
이것은 선택적 태아 감소를 겪는 60명의 환자를 대상으로 한 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 본 연구의 대상자는 모두 북경대학교 제3병원에서 정복수술을 받은 임산부와 그 자녀로, 환자는 병렬설계에 의해 서로 다른 개입군에 1:1로 무작위 배정되었다. 결과 평가자는 눈이 멀었습니다. 수술 후 1주 1개월, 분만 후 42일 6개월에 그들의 수술, 임상 정보 및 산모 및 태아 합병증을 수집하여 MWA의 안전성과 효능을 검증하고 복잡한 단융모막 임신에 대한 더 나은 치료 계획을 모색합니다. 결과는 신생아 생존율이었다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100083
- Peking University Third Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복잡한 단융모막 임신 여성;
- 선택적 감소의 징후가 있는 경우(TTTS III 또는 IV, TRAP, 중증 sIUGR, 쌍둥이 기형 불일치 또는 사산, 태아 수 감소가 필요한 단융모막 임신을 가진 3명 이상의 태아)
- 축소 수술은 임신 15주 이후에 해야 합니다.
- 임상시험 참여 의사 및 서면 동의 제공.
제외 기준:
- 수술 전 검사에서 환자는 기관계, 특히 비뇨기계의 급성 감염과 같은 축소 수술을 받는 것이 적합하지 않은 것으로 나타났습니다.
- 환자는 질병의 진행으로 인해 급성 정복술을 시행해야 하며 수술 일정을 잡을 수 없습니다.
- 실험 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병: 신경정신병 및 선천성 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마이크로파 절제 그룹
마이크로파 절제술은 복잡한 단융모막 임신의 치료에 사용됩니다.
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태아 탯줄을 둘러싼 조직을 절제하기 위해 마이크로웨이브 에너지를 사용합니다.
모든 절차는 초음파 안내하에 경피적으로 수행됩니다.
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활성 비교기: 고주파 절제 그룹
고주파 절제술은 복잡한 단융모막 임신의 치료에 사용됩니다.
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태아 탯줄 주변 조직을 제거하기 위해 고주파 에너지를 사용합니다.
모든 절차는 초음파 안내하에 경피적으로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 생존율
기간: 배송 후 한 달
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산후 28일째 정상출산 비율
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배송 후 한 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태아의 외과적 손상
기간: 임신 28주
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MRI를 사용하여 태아의 수술 후 열 손상 및 신경 손상 평가
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임신 28주
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수술 후 합병증
기간: 배송 중
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PPROM 빈도, 조기 분만, 감염 빈도, 절차-분만 간격, <28주 자궁 내 태아 사망/유산, >28주 자궁 내 태아 사망 및 <32주 조기 분만
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배송 중
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주산기 결과
기간: 배송 후 일주일
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Apgar Score를 이용한 신생아 질식사(심박수, 호흡, 근긴장도, 후두반사, 출생 후 1분 이내의 피부색을 기준으로 각 항목은 0~2점, 만점은 10점)
8~10개는 정상 신생아에 속한다.
4~7은 경미한 질식, 0~3은 중증 질식)
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배송 후 일주일
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아이들의 성장
기간: 산후 6개월
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6개월에 생존한 태아의 키
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산후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Zeng Lin, Ph.D, PRS administrator
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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마이크로파 절제에 대한 임상 시험
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Mediprobe Research Inc.Emblation Limited모병
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Biosense Webster, Inc.완전한심방세동캐나다, 벨기에, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 프랑스, 이탈리아, 리투아니아
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices완전한
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure완전한