Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja mikrofalowa a ablacja prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu powikłanych ciąż jednokosmówkowych: badanie RCT (MWAvsRFA)

12 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Ablacja mikrofalowa w porównaniu z ablacją częstotliwością radiową w leczeniu ciężkich powikłanych ciąż jednokosmówkowych w trzecim szpitalu Uniwersytetu Pekińskiego: pilotażowa randomizowana, kontrolowana próba

Ciąże powikłane odnoszą się do pewnych szczególnych powikłań, w tym zespołu transfuzji z bliźniąt do bliźniąt (TTTS), podwójnej odwróconej perfuzji tętniczej (TRAP), selektywnego wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu płodu (sIUGR), sekwencji niedokrwistości-czerwienicy bliźniaczej (TAPS), obumarcia jednego płodu lub nieprawidłowości strukturalnych, itp. Skomplikowane bliźnięta są często związane z wysoką chorobowością i śmiertelnością okołoporodową. Ciężkie powikłania bliźniąt można leczyć chirurgicznie w czasie ciąży, co może poprawić przeżywalność zatrzymanych płodów i zmniejszyć wskaźnik niepełnosprawności. Postępowanie obejmuje mechaniczne podwiązanie pępowiny lub obliterację termiczną, taką jak koagulacja bipolarna (BCC), ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) i koagulacja laserowa. Obecnie najczęściej stosowana jest redukcja ablacji prądem o częstotliwości radiowej, która zapewnia wyższy wskaźnik przeżywalności oraz mniejszą liczbę matek i płodów powikłania w porównaniu z innymi sposobami. Najnowsze doświadczenia sugerują, że ablacja mikrofalowa (MWA) jest również łatwa w użyciu, a efekt terapeutyczny jest podobny do RFA, ale nie ma przekonujących dowodów. W porównaniu z ablacją częstotliwością radiową, MWA ma zalety prostej obsługi i czasu oraz pozwala uniknąć problemów karbonizacji tkanek, wysuszenia i efektu pochłaniania ciepła. W przypadku operacji zmniejszania płodu główną zaletą jest to, że efekt endotermiczny w pobliżu naczyń krwionośnych jest mniejszy, co umożliwia mikrofalową redukcję płodu, która ma większy zakres ablacji i większy efekt termiczny. Niniejsze badanie porównuje metody ablacji mikrofalowej (MWA) i ablacji częstotliwością radiową (RFA) do selektywnej redukcji płodu w leczeniu skomplikowanych ciąż wielopłodowych jednokosmówkowych (MC).

Jest to pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) obejmujące 60 pacjentów poddanych selektywnej redukcji płodu. Przedmiotem tego badania były wszystkie kobiety w ciąży i ich potomstwo, które przeszły operację redukcji w trzecim szpitalu Uniwersytetu Pekińskiego, a pacjenci są losowo przydzielani 1: 1 do różnych grup interwencyjnych według projektu równoległego. Oceniający wyniki byli ślepi. Zbieranie ich operacji, informacji klinicznych oraz powikłań matczynych i płodowych tydzień i miesiąc po operacji, 42 dni i 6 miesięcy po porodzie, aby zweryfikować bezpieczeństwo i skuteczność MWA oraz znaleźć lepszy plan leczenia powikłanych ciąż jednokosmówkowych. wynikiem był wskaźnik przeżywalności noworodków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przejrzano karty medyczne pod kątem szczegółów operacji i wyników ciąży, jeśli pacjentka urodziła w instytucji autorów. W przypadku porodu w odległych lokalizacjach kontaktowano się z pacjentkami telefonicznie w celu uzyskania informacji o porodzie i noworodku. Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do różnych grup interwencyjnych według projektu równoległego. Kosmówkowość była oceniana przez lekarzy kierujących w pierwszym trymestrze ciąży. Wszyscy pacjenci przeszli kompleksowe badanie ultrasonograficzne w celu potwierdzenia diagnozy płodu, kosmówki, owodni i długości szyjki macicy po przybyciu do Trzeciego Szpitala Uniwersyteckiego w Pekinie. Jednokosmówkowość potwierdzono w badaniu ultrasonograficznym pojedynczego łożyska, cienkiej błony pośredniej, braku znaku lambda i zgodności płci płodu. Pacjenci zostali poinformowani o ryzyku i korzyściach postępowania wyczekującego w porównaniu z selektywną redukcją. Uzyskano pisemną świadomą zgodę. Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu oprogramowania statystycznego Statistical Product and Service Solutions (SPSS) w celu porównania zmiennych wejściowych i wynikowych przy użyciu testu chi-kwadrat, dokładnego testu Fishera i testu t-Studenta, gdzie było to właściwe. P < 0,05 uznano za statystycznie istotne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100083
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Skomplikowane ciąże jednokosmówkowe kobiety;
  2. Ze wskazaniem selektywnej redukcji;(TTTS III lub IV, TRAP, ciężki sIUGR, niespójność wad rozwojowych bliźniąt lub poród martwego płodu, 3 lub więcej płodów z ciążami jednokosmówkowymi wymagającymi zmniejszenia liczby płodów)
  3. Operację zmniejszenia należy wykonać po 15 tygodniu ciąży;
  4. Chęć udziału w badaniu i posiadanie pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Badanie przedoperacyjne wykazało, że pacjentka nie kwalifikuje się do operacji redukcyjnych, takich jak ostre zakażenie układu narządów, zwłaszcza układu moczowego.
  2. Ze względu na zaawansowanie choroby pacjenci muszą wykonać pilną operację redukcyjną, której nie można zaplanować.
  3. Inne choroby, które mogą mieć wpływ na wyniki eksperymentu: choroby neuropsychiatryczne i choroby wrodzone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ablacji mikrofalowej
Ablacja mikrofalowa jest stosowana w leczeniu powikłanych ciąż jednokosmówkowych
Procedura: Ablacja mikrofalowa
Wykorzystanie energii mikrofalowej do ablacji tkanki otaczającej pępowinę płodu. Wszystkie zabiegi wykonywane są przezskórnie pod kontrolą USG.
Aktywny komparator: Grupa ablacji częstotliwościami radiowymi
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej jest stosowana w leczeniu powikłanych ciąż jednokosmówkowych
Procedura: Ablacja częstotliwościami radiowymi
Wykorzystanie energii o częstotliwości radiowej do ablacji tkanki otaczającej pępowinę płodu. Wszystkie zabiegi wykonywane są przezskórnie pod kontrolą USG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżywalności noworodków
Ramy czasowe: miesiąc po porodzie
Odsetek urodzeń żywych w 28 dniu po porodzie
miesiąc po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uraz chirurgiczny płodu
Ramy czasowe: w 28 tygodniu ciąży
Wykorzystanie rezonansu magnetycznego do oceny pooperacyjnego uszkodzenia termicznego i uszkodzenia nerwów płodu
w 28 tygodniu ciąży
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: przy dostawie
Częstość PPROM, poród przedwczesny, częstość infekcji, odstęp między zabiegiem a porodem, wewnątrzmaciczna śmierć/poronienie płodu <28 tygodni, wewnątrzmaciczna śmierć płodu >28 tygodni i poród przedwczesny <32 tygodnie
przy dostawie
Wyniki okołoporodowe
Ramy czasowe: tydzień po porodzie
Wykorzystanie skali Apgar do oceny zamartwicy noworodków (tętno, oddech, napięcie mięśniowe, odruch krtaniowy i kolor skóry w ciągu jednej minuty po urodzeniu są brane za podstawę, każda pozycja to 0 ~ 2 punkty, pełna ocena to 10 punktów. 8 ~ 10 należy do normalnych noworodków. 4~7 można sklasyfikować jako lekkie uduszenie, 0~3 jako ciężkie uduszenie）
tydzień po porodzie
Wzrost dzieci
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Wysokość płodu, który przeżył w wieku 6 miesięcy
6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Współpracownicy

Peking University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zeng Lin, Ph.D, PRS administrator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PekingUTHweiyuanRCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Żądane dane do celów publicznych lub przejrzystości badań zostaną dostarczone za pośrednictwem odpowiedniego autora. Dane uczestnika po deidentyfikacji (tekst, tabela, ryciny i załączniki) oraz protokół będą udostępniane od 9 miesięcy do 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane uczestnika po deidentyfikacji (tekst, tabela, ryciny i załączniki) oraz protokół będą udostępniane od 9 miesięcy do 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Żądane dane do celów publicznych lub przejrzystości badań zostaną dostarczone za pośrednictwem odpowiedniego autora. Adres e-mail to weiyuanbysy@163.com.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja mikrofalowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj