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Ablation par micro-ondes vs ablation par radiofréquence dans la prise en charge des grossesses monochoriales compliquées ：Une étude ECR (MWAvsRFA)

12 juin 2020 mis à jour par: Peking University Third Hospital

Ablation par micro-ondes versus ablation par radiofréquence pour le traitement des grossesses monochoriales graves et compliquées dans le troisième hôpital de l'Université de Pékin : un essai pilote randomisé et contrôlé

Les grossesses compliquées renvoient à certaines complications particulières, notamment le syndrome de transfusion gémellaire à jumeaux (TTTS), la perfusion artérielle inversée gémellaire (TRAP), la restriction de croissance fœtale intra-utérine sélective (sIUGR), la séquence anémie-polycythémie gémellaire (TAPS), une mort fœtale ou des anomalies structurelles, etc. Les jumeaux compliqués sont souvent associés à une morbidité et une mortalité périnatales élevées. Les jumeaux compliqués graves peuvent être traités par chirurgie de réduction fœtale pendant la grossesse, ce qui peut améliorer le taux de survie des fœtus retenus et réduire le taux d'invalidité. Les prises en charge comprennent la ligature mécanique du cordon ombilical ou l'oblitération par coagulation thermique, comme la coagulation bipolaire (BCC), l'ablation par radiofréquence (RFA) et la coagulation au laser. complications par rapport à d'autres méthodes. Les dernières expériences suggèrent que l'ablation par micro-ondes (MWA) est également facile à utiliser et que l'effet thérapeutique est similaire à la RFA, mais il n'y a aucune preuve convaincante. Par rapport à l'ablation par radiofréquence, MWA présente les avantages d'un fonctionnement et d'un temps simples, et évite les problèmes de carbonisation des tissus, de séchage et d'effet de dissipateur thermique. Pour la chirurgie de réduction de la fœtation, le principal avantage est que l'effet endothermique près des vaisseaux sanguins est plus petit, ce qui permet à la réduction de la fœtation par micro-ondes d'avoir une plus grande plage d'ablation et un effet thermique plus élevé. Cette étude compare les méthodes d'ablation par micro-ondes (MWA) et d'ablation par radiofréquence (RFA) pour la réduction fœtale sélective dans le traitement des gestations multifœtales monochoriales compliquées (MC).

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pilote (ECR) de 60 patientes qui subissent une réduction fœtale sélective. Les sujets de cette étude étaient toutes des femmes enceintes et leur progéniture qui ont subi une chirurgie de réduction dans le troisième hôpital de l'Université de Pékin, et les patients sont assignés au hasard 1: 1 à différents groupes d'intervention par conception parallèle. Les évaluateurs des résultats étaient aveugles. Recueillir leur chirurgie, les informations cliniques et les complications maternelles et fœtales une semaine et un mois après la chirurgie, 42 jours et 6 mois après l'accouchement, pour vérifier l'innocuité et l'efficacité de la MWA, et trouver un meilleur plan de traitement pour les grossesses monochorioniques compliquées. résultat était le taux de survie néonatale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les dossiers médicaux ont été examinés pour les détails de la chirurgie et les résultats de la grossesse si la patiente a accouché dans l'établissement des auteurs. En cas d'accouchement à distance, les patientes étaient contactées par téléphone pour obtenir des informations sur l'accouchement et la néonatalité. Les patients sont assignés au hasard 1: 1 à différents groupes d'intervention par conception parallèle. La chorionicité a été évaluée par les médecins référents au cours du premier trimestre. Tous les patients ont subi un examen échographique complet pour confirmer le diagnostic fœtal, la chorionicité, l'amnionicité et la longueur cervicale à leur arrivée au troisième hôpital de l'Université de Pékin. La monochorionicité a été confirmée par les découvertes échographiques d'un seul placenta, d'une fine membrane intermédiaire, de l'absence de signe lambda et de la concordance pour le sexe du fœtus. Les patients ont été conseillés sur les risques et les avantages de la prise en charge expectative par rapport à la réduction sélective. Un consentement éclairé écrit a été obtenu. L'analyse statistique a été effectuée à l'aide du logiciel statistique Statistical Product and Service Solutions (SPSS), pour la comparaison des variables d'entrée et de résultat à l'aide du test du chi carré, du test exact de Fisher et du test t de Student, le cas échéant. P < 0,05 a été considéré comme statistiquement significatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100083
        • Peking University Third Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Grossesses monochorioniques compliquées femmes;
  2. Avoir l'indication d'une réduction sélective ; (TTTS III ou IV, TRAP, sIUGR grave, incohérence des malformations jumelles ou mortinaissance, trois fœtus ou plus avec des grossesses monochorioniques nécessitant une réduction du nombre de fœtus)
  3. La chirurgie de réduction doit être pratiquée après 15 semaines de gestation ;
  4. Volonté de participer à l'essai et ayant fourni un consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  1. L'examen préopératoire montre que le patient n'est pas apte à subir une chirurgie de réduction, telle qu'une infection aiguë du système organique, en particulier du système urinaire.
  2. Les patients doivent effectuer une chirurgie de réduction aiguë en raison de la progression de la maladie et la chirurgie ne peut pas être programmée.
  3. Autres maladies pouvant affecter les résultats expérimentaux : maladies neuropsychiatriques et maladies congénitales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'ablation par micro-ondes
L'ablation par micro-ondes est utilisée pour le traitement des grossesses monochorioniques compliquées
Procédure: Ablation par micro-ondes
Utilisation de l'énergie micro-ondes pour enlever les tissus entourant le cordon ombilical fœtal. Toutes les procédures sont réalisées par voie percutanée sous guidage échographique.
Comparateur actif: Groupe d'ablation par radiofréquence
L'ablation par radiofréquence est utilisée pour le traitement des grossesses monochorioniques compliquées
Procédure: Ablation par radiofréquence
Utilisation de l'énergie radiofréquence pour enlever les tissus entourant le cordon ombilical fœtal. Toutes les procédures sont réalisées par voie percutanée sous guidage échographique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie néonatale
Délai: un mois après la livraison
La proportion de naissances vivantes à 28 jours post-partum
un mois après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Blessure chirurgicale au fœtus
Délai: à 28 semaines de gestation
Utilisation de l'IRM pour évaluer les lésions thermiques postopératoires et les lésions nerveuses du fœtus
à 28 semaines de gestation
Complications postopératoires
Délai: à la livraison
Fréquence de RPMAT, accouchement prématuré, fréquence d'infection, intervalle entre l'intervention et l'accouchement, <28 semaines de mort fœtale/avortement intra-utérin, >28 semaines de mort fœtale intra-utérine et <32 semaines d'accouchement prématuré
à la livraison
Résultats périnataux
Délai: une semaine après la livraison
Utilisation du score d'Apgar pour évaluer l'asphyxie néonatale （La fréquence cardiaque, la respiration, le tonus musculaire, le réflexe laryngé et la couleur de la peau dans la minute suivant la naissance sont pris comme base, chaque élément est de 0 à 2 points, la note complète est de 10 points. 8 ~ 10 appartiennent à des nouveau-nés normaux. 4 ~ 7 peuvent être classés comme asphyxie légère, 0 ~ 3 comme asphyxie sévère）
une semaine après la livraison
Croissance des enfants
Délai: 6 mois après l'accouchement
La taille du fœtus survivant à 6 mois
6 mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Collaborateurs

Peking University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zeng Lin, Ph.D, PRS administrator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2019

Première publication (Réel)

10 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PekingUTHweiyuanRCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données demandées à des fins publiques ou de transparence de la recherche seront fournies par l'intermédiaire de l'auteur correspondant. Les données des participants après anonymisation (texte, tableau, figures et annexes) et le protocole seront partagés à partir de 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article

Délai de partage IPD

Les données des participants après anonymisation (texte, tableau, figures et annexes) et le protocole seront partagés à partir de 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

Les données demandées à des fins publiques ou de transparence de la recherche seront fournies par l'intermédiaire de l'auteur correspondant. L'adresse e-mail est weiyuanbysy@163.com.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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