Mikrohullámú abláció vs rádiófrekvenciás abláció a szövődményes monochorionális terhességek kezelésében: RCT vizsgálat (MWAvsRFA)
Mikrohullámú abláció kontra rádiófrekvenciás abláció a súlyos szövődményes monochoriális terhességek kezelésére a Pekingi Egyetemi Harmadik Kórházban: Kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálat
A komplikált terhességek bizonyos speciális szövődményekre utalnak, beleértve az iker-iker transzfúziós szindrómát (TTTS), az iker reverz artériás perfúziót (TRAP), a szelektív intrauterin magzati növekedési korlátozást (sIUGR), az iker anémia-policitémia szekvenciát (TAPS), egy magzati halált vagy szerkezeti rendellenességeket, stb. A komplikált ikrek gyakran magas perinatális morbiditással és mortalitással járnak. A súlyos szövődményes ikreket terhesség alatt magzatcsökkentő műtéttel lehet kezelni, ami javíthatja a megtartott magzatok túlélési arányát és csökkentheti a rokkantsági arányt. A kezelések közé tartozik a köldökzsinór mechanikus lekötése vagy termikus koagulációs obliterációja, mint például a bipoláris koaguláció (BCC), rádiófrekvenciás abláció (RFA) és lézeres koaguláció. Manapság a rádiófrekvenciás abláció csökkentése a leggyakoribb, amely magasabb túlélési arányt és kevesebb anyai és magzati arányt eredményez. szövődmények más módszerekkel összehasonlítva. A legújabb tapasztalatok szerint a mikrohullámú abláció (MWA) is könnyen alkalmazható, és a terápiás hatás hasonló az RFA-hoz, de nincs meggyőző bizonyíték. A rádiófrekvenciás ablációhoz képest az MWA előnye az egyszerű működés és az idő, valamint elkerülhető a szövetek elszenesítésével, szárításával és hőelnyelő hatásával kapcsolatos problémák. A magzatcsökkentő műtétek fő előnye, hogy az erek közelében kisebb az endoterm hatás, ami lehetővé teszi, hogy a mikrohullámú magzatcsökkentés nagyobb ablációs tartományt és magasabb termikus hatást érjen el. Ez a tanulmány a mikrohullámú abláció (MWA) és a rádiófrekvenciás abláció (RFA) módszereit hasonlítja össze a magzati szelektív redukció érdekében a bonyolult monochorionic (MC) multifetális terhességek kezelésében.
Ez egy kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amelyben 60 olyan beteg vett részt, akiknél szelektív magzatcsökkentést végeznek. A vizsgálat alanyai mind terhes nők és utódaik voltak, akiket a Pekingi Egyetem harmadik kórházában redukciós műtéten estek át, és a betegeket véletlenszerűen, párhuzamos tervezéssel 1:1 arányban osztják be a különböző beavatkozási csoportokba. Az eredményértékelők vakok voltak. Összegyűjtik a műtétet, a klinikai információkat, valamint az anyai és magzati szövődményeket a műtét után egy héttel és egy hónappal, 42 nappal és 6 hónappal a szülés után, hogy ellenőrizzék az MWA biztonságosságát és hatékonyságát, és jobb kezelési tervet találjanak a bonyolult monochorionális terhességekre. Az eredmény az újszülöttkori túlélési arány volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100083
- Peking University Third Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bonyolult monochorionális terhesség nők;
- Szelektív redukció indikációja; (TTTS III vagy IV, TRAP, súlyos sIUGR, iker-fejlődési rendellenességek inkonzisztenciája vagy halvaszületés, három vagy több magzat monochorionális terhességgel, amely a magzatok számának csökkentését igényli)
- A csökkentő műtétet 15 hetes terhesség után kell elvégezni;
- A tárgyaláson való részvételre való hajlandóság és írásbeli hozzájárulás megadása.
Kizárási kritériumok:
- A preoperatív vizsgálat azt mutatja, hogy a beteg nem alkalmas redukciós műtétre, például a szervrendszer, különösen a húgyúti rendszer akut fertőzésére.
- A betegeknek akut redukciós műtétet kell végezniük a betegség előrehaladása miatt, és a műtét nem tervezhető.
- Egyéb betegségek, amelyek befolyásolhatják a kísérleti eredményeket: neuropszichiátriai betegségek és veleszületett betegségek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mikrohullámú ablációs csoport
A mikrohullámú ablációt komplikált monochorionális terhességek kezelésére használják
|
Mikrohullámú energia felhasználása a magzati köldökzsinórt körülvevő szövetek eltávolítására.
Minden eljárást perkután végeznek ultrahang irányítása mellett.
|
|
Aktív összehasonlító: Rádiófrekvenciás ablációs csoport
A rádiófrekvenciás ablációt komplikált monochorionális terhességek kezelésére használják
|
Rádiófrekvenciás energia felhasználása a magzati köldökzsinórt körülvevő szövetek eltávolítására.
Minden eljárást perkután végeznek ultrahang irányítása mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülöttkori túlélési arány
Időkeret: egy hónappal a szülés után
|
Az élveszületések aránya a szülés után 28 nappal
|
egy hónappal a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magzati sebészeti sérülés
Időkeret: 28. terhességi héten
|
MRI használata a posztoperatív termikus sérülés és a magzat idegsérülésének értékelésére
|
28. terhességi héten
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: szállításkor
|
A PPROM gyakorisága, koraszülés, fertőzés gyakorisága, az eljárás és a szülés közötti intervallum, <28 hetes méhen belüli magzati halálozás/abortusz, >28 hetes méhen belüli magzati halál és <32 hetes koraszülés
|
szállításkor
|
|
Perinatális eredmények
Időkeret: egy héttel a szülés után
|
Az Apgar Score használata az újszülöttkori fulladás értékelésére (szívritmus, légzés, izomtónus, gégereflex és bőrszín a születés után egy percen belül, minden elem 0–2 pont, a teljes pontszám 10 pont).
8-10 normális újszülötthez tartozik.
4-7 enyhe fulladásnak, 0-3 súlyos fulladásnak minősíthető)
|
egy héttel a szülés után
|
|
A gyerekek növekedése
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
A túlélő magzat magassága 6 hónaposan
|
6 hónappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zeng Lin, Ph.D, PRS administrator
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PekingUTHweiyuanRCT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .