複雑な単絨毛膜妊娠の管理におけるマイクロ波アブレーションと高周波アブレーション：RCT 研究 (MWAvsRFA)
北京大学第三病院における重度の複雑性単絨毛膜性妊娠の治療におけるマイクロ波アブレーションと高周波アブレーション：パイロットランダム化対照試験
複雑性妊娠とは、双生児間輸血症候群(TTTS)、双生児逆動脈灌流(TRAP)、選択的子宮内胎児発育制限(sIUGR)、双生児貧血・多血症シーケンス(TAPS)、1児の死亡または構造異常などの特殊な合併症を指します。複雑な双生児は、多くの場合、周産期の罹患率と死亡率が高くなります。 重度の複雑性双生児は、妊娠中に減胎手術で治療できるため、残胎児の生存率が向上し、障害率が低下します。 管理には、機械的臍帯結紮や双極凝固術 (BCC)、高周波アブレーション (RFA)、レーザー凝固などの熱凝固切除術が含まれます。現在、高周波アブレーションによる縮小術が最も一般的であり、これにより生存率が高く、母体と胎児の数が少なくなります。最新の経験では、マイクロ波アブレーション（MWA）も使いやすく、治療効果はRFAと同様であることが示唆されていますが、説得力のある証拠はありません。 高周波アブレーションと比較して、MWA は操作が簡単で時間がかかるという利点があり、組織の炭化、乾燥、ヒートシンク効果の問題を回避できます。 減胎手術の主な利点は、血管付近の吸熱効果が小さいため、マイクロ波減胎手術の切除範囲が広くなり、より高い熱効果が得られることです。 この研究では、複雑な単絨毛膜（MC）多胎妊娠の治療における選択的減胎のためのマイクロ波アブレーション（MWA）と高周波アブレーション（RFA）法を比較しています。
これは、選択的減胎手術を受ける 60 人の患者を対象としたパイロットランダム化対照試験 (RCT) です。 この研究の対象は北京大学第三病院で整復手術を受けたすべての妊婦とその子孫で、患者は並行計画により異なる介入グループに1対1でランダムに割り当てられた。 結果の評価者は盲目でした。 MWA の安全性と有効性を検証し、複雑な単絨毛膜妊娠に対するより良い治療計画を見つけるために、手術後 1 週間と 1 か月、出産後 42 日と 6 か月の時点で手術、臨床情報、母体と胎児の合併症を収集します。結果は新生児生存率でした。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100083
- Peking University Third Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 複雑な一絨毛膜妊娠の女性。
- 選択的減胎の適応がある；（TTTS III または IV、TRAP、重度の sIUGR、双胎奇形不一致または死産、一絨毛膜妊娠で減胎が必要な胎児が 3 人以上の場合）
- 縮小手術は妊娠 15 週以降に行う必要があります。
- 治験に参加する意思があり、書面による同意を提出していること。
除外基準:
- 術前検査により、臓器系、特に泌尿器系の急性感染症など、患者が縮小手術を受けるのに適していないことが示されています。
- 病気の進行により、患者は急性縮小手術を行う必要があり、手術の予定を立てることができません。
- 実験結果に影響を与える可能性のあるその他の疾患: 精神神経疾患および先天性疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイクロ波アブレーショングループ
マイクロ波アブレーションは複雑性単絨毛膜妊娠の治療に使用されます
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胎児の臍帯周囲の組織を切除するためのマイクロ波エネルギーの使用。
すべての処置は超音波ガイド下で経皮的に行われます。
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アクティブコンパレータ：高周波アブレーショングループ
高周波アブレーションは複雑性単絨毛膜妊娠の治療に使用されます
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高周波エネルギーを使用して胎児の臍帯周囲の組織を切除します。
すべての処置は超音波ガイド下で経皮的に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新生児生存率
時間枠：出産後1ヶ月
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産後28日時点での出生率
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出産後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胎児への外科的損傷
時間枠：妊娠28週目で
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MRIを使用して胎児の術後の熱損傷と神経損傷を評価する
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妊娠28週目で
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術後合併症
時間枠：配達時
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PPROMの頻度、早産、感染の頻度、処置から出産までの間隔、28週間未満の子宮内胎児死亡/中絶、28週間を超える子宮内胎児死亡および32週間未満の早産
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配達時
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周産期の転帰
時間枠：出産後一週間
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アプガースコアによる新生児仮死評価（生後1分以内の心拍数、呼吸数、筋緊張、喉頭反射、皮膚色を基準とし、各項目0～2点、10点満点）。
8〜10は正常な新生児に属します。
4～7は軽度の窒息、0～3は重度の窒息に分類できます）
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出産後一週間
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子どもたちの成長
時間枠：産後6ヶ月
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生後6か月時点の生存胎児の身長
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産後6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Zeng Lin, Ph.D、PRS administrator
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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