实施患者在口腔乳腺癌治疗中的能力 (IMPACT)
2020年1月30日 更新者：Onco Medical Consult GmbH
标准化患者指导与根据当地实践对接受 Abemaciclib 治疗的激素受体阳性 HER2 阴性转移性乳腺癌患者进行患者管理的随机对照研究
影响 - 实施患者在口腔乳腺癌治疗中的能力 - 研究的目的是评估标准化患者教育和指导以及可选的 eMBSR 对治疗管理的有效性，这些管理由经过专门培训的肿瘤护士提供，涉及持续率、副作用管理和计划外接受 Abemaciclib 治疗的患者在门诊肿瘤治疗中的治疗中断。
研究概览
详细说明
乳腺癌治疗在过去十年中取得了长足的进步。 在过去十年中，新疗法的引入以及乳房 X 光检查的引入被认为降低了死亡率。 更多的女性在个体基础上接受治疗，试图避免有毒和无效的治疗。
然而，在德国每年约有 18.000 名女性被诊断出患有转移性乳腺癌。 乳腺癌仍然是女性死亡的主要原因之一，也是年轻女性死于癌症的主要原因。
一旦肿瘤发生转移，就必须做出平衡的治疗决定，以同时考虑肿瘤控制的高机会和副作用的低风险。 特别是在转移性环境中，症状控制和生活质量需要成为治疗和患者护理的重点。
现代抗癌策略是针对特定分子靶标设计的，目的是保护正常的非肿瘤组织。 然而，选择特定的分子靶标是有问题的。 CDK4/6（细胞周期蛋白依赖性激酶 4 和 6）是治疗干预的重要候选靶点。
传统上，抗癌治疗一直以静脉内药物治疗为主。 然而，口服药物，如 CDK4/6 抑制剂，为这种治疗提供了一种有吸引力的方法，并且口服治疗的使用正在增加。 目前，有三种 CDK4/6 抑制剂已在 ER+ HER2- 晚期疾病的管理中达到临床实践。 其中之一是 Ademaciclib，自 2017 年 9 月起在美国获得批准，用于“患有激素受体 (HR) 阳性、人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性且在接受治疗后进展的晚期或转移性乳腺癌的成年患者改变病人的荷尔蒙”。
由于其益处，用于癌症治疗的口服药物越来越多地被开出处方。 然而，这种类型的治疗需要患者具有高水平的自我管理能力。 由医生和肿瘤科护士提供的标准化患者教育可能会以积极的方式影响口服药物的处理，以应对副作用和计划外的治疗中断。
说到口服药物，治疗的地方就是病人家里。 在这种治疗环境中，如果不确定患者需要被授权成为他/她的治疗专家，就无法使用正确的治疗管理，因为癌症治疗通常难以处理，并且药物通常显示出副作用和相互作用的高风险其他药物。 护理提供者面临着这样一个问题，即如何使大多数老年和患有多种疾病的患者及其支持亲属具备必要的能力来自行管理他们的治疗。 在患者开始癌症治疗之前，他们的医生通常会向他们提供有关治疗的信息。 然而，在这种压力大的情况下，患者常常对所有细节感到不知所措，并且吸收复杂信息的能力往往会降低。 在治疗开始和治疗过程中的教育和额外支持可能是患者更好地处理这种情况的有用方法。
最近的研究表明，护士提供的支持性护理计划对患者有积极影响。 护士进行的以患者为中心的激励技术和教育适合加强患者对抗癌治疗和口服药物的风险和益处的理解。 这些护理计划可以防止因误解而导致的药物摄入不正确，从而减少与治疗相关的症状，如疼痛和疲劳，并减少重大事件。 此外，患者教育可以通过患者与医疗保健提供者之间更好的沟通来促进支持性护理，并且可以促进不良毒性事件的早期发现并促进快速症状管理。
基于正念的减压 (MBSR) 对乳腺癌患者的心理健康有积极影响。 证据证实，MBSR 可以减轻乳腺癌患者的焦虑、抑郁和压力，并提高与健康相关的生活质量。 减少慢性压力的破坏性影响、减少痛苦和改善生活质量的一个关键因素是让患者参与减少交感神经和增加副交感神经觉醒的行为。 研究表明，MBSR 对我们身体的许多系统都有积极的影响，并从根本上改变大脑的运作方式。 MBSR 会影响神经递质（即 谷氨酸、GABA）和神经调节剂（即 多巴胺、血清素、肾上腺素），它们对于维持交感神经和副交感神经唤醒之间的健康平衡至关重要，因此有助于控制压力反应。
影响 - 实施患者在口腔乳腺癌治疗中的能力 - 研究的目的是评估标准化患者教育和指导以及可选的 eMBSR 对治疗管理的有效性，这些管理由经过专门培训的肿瘤护士提供，涉及持续率、副作用管理和计划外接受 Abemaciclib 治疗的患者在门诊肿瘤治疗中的治疗中断。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
212
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有 HR+、HER2- 晚期或转移性乳腺癌的患者接受口服市售的 Abemaciclib 联合芳香酶抑制剂或氟维司群作为初始内分泌治疗，或接受过内分泌治疗的女性，从而反映当前的 SmPC (Fachinformation Verzenios®)。
所有治疗均根据每个中心的医疗实践规定和执行。
任何治疗选择或方案变更均由每位治疗医师自行决定。
描述
纳入标准：
- 成年乳腺癌患者（年龄≥18 岁）。
- 临床测量证实的 HR+、HER2- 晚期或转移性乳腺癌患者 (i. e.标准影像学）在与氟维司群联合激素治疗后疾病进展，或单独用于在激素治疗和既往化疗后疾病进展的女性（晚期疾病不得以治愈为目的进行切除）。
- 根据 SmPC 和每个中心的医疗实践接受 Abemaciclib 治疗的患者。
- 文件开始前的知情同意。
排除标准：
- 患有严重的既往病史而无法参与本研究的患者（例如，间质性肺病、静息时严重呼吸困难或需要氧疗、涉及胃或小肠的大手术切除史，或既往有克罗恩氏病或溃疡性结肠炎或导致基线 2 级或更高级别腹泻的先前存在的慢性病症）。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 患有活动性细菌感染（在开始研究治疗时需要静脉内 [IV] 抗生素）、真菌感染或可检测病毒感染（例如已知的人类免疫缺陷病毒阳性或已知活动性乙型或丙型肝炎 [例如，乙型肝炎表面抗原阳性]。 入学不需要筛选。
- 在过去 5 年内有以下任何一种病史的患者：心血管病因晕厥、病理性室性心律失常（包括但不限于室性心动过速和心室颤动）或心脏骤停。
- 根据各自的 SmPC 对 Abemaciclib 有禁忌症的患者。
- 由于上述以外的严重合并症或根据治疗医师无法进行观察而不符合观察条件的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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第 1 组：标准化教练组
该组患者在 Abemaciclib 治疗的前 24 周内接受持续标准化的基于 MOATT 的患者教育和指导以及可选的 eMBSR（电子正念减压）。
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第 2 组：根据当地实践进行指导
该组患者根据当地常规接受患者管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两个研究组在 Abemaciclib 治疗 24 周后的（潜在）持续率差异。
大体时间：24周
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本研究的主要目的是评估两个研究组关于根据当地常规进行患者管理与使用 MOATT 进行连续标准化患者教育和指导对 Abemaciclib 治疗前 24 周内持续率的（潜在）影响。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者决定中断
大体时间：24周
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在两个研究组的 Abemaciclib 治疗的 24 周期间，患者决定中断的总时间（以天为单位）。
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24周
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eMSBR
大体时间：24周
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Abemaciclib 治疗 24 周后 eMSBR 的效果。
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24周
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通过 FACT-B（4.0 版）问卷评估的生活质量。
大体时间：24周
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在第 2、6、12、18 和 24 周后，将通过 FACT-B（4.0 版）问卷评估生活质量 (QoL)。
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24周
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通过痛苦温度计评估患者痛苦。
大体时间：24周
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在第 2、6、12、18 和 24 周后，将通过痛苦温度计评估患者痛苦。
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24周
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评估患者报告的自我效能：患者日记
大体时间：24周
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自我效能将通过患者日记进行患者报告和调查。
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24周
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评估患者报告的副作用。
大体时间：24周
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副作用的类型和持续时间将通过患者日记进行患者报告和调查。
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24周
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评估患者报告的健康相关压力。
大体时间：24周
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将通过痛苦温度计问卷向患者报告和调查与健康相关的压力。
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24周
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评估患者报告的治疗相关知识。
大体时间：24周
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治疗相关知识将通过 MOATT（MASCC 口服药物教学工具）进行调查。
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24周
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治疗中断的发生率。
大体时间：24周
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相关事件的数量将通过患者日记中的患者自我报告进行调查。
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24周
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治疗中断的持续时间。
大体时间：24周
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相关事件（以天为单位）将通过患者日记通过患者自我报告进行调查。
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24周
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Abemaciclib 治疗的安全性和耐受性：NCI 通用毒性标准 5.0 版
大体时间：24周
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将根据 NCI 通用毒性标准 5.0 版报告不良事件和严重不良事件的发生率。
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24周
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通过无进展生存率 (PFS) 评估的常规临床实践中两个研究组在第 24 周时的疗效。
大体时间：24周
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治疗 24 周时的无进展生存 (PFS) 率。
PFS 被定义为从治疗开始到根据专业知识和日常临床常规通过临床措施证明进展或任何原因死亡（以先到者为准）的时间间隔。
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24周
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通过总生存率 (OS) 评估的常规临床实践中两个研究组在第 24 周时的疗效。
大体时间：24周
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24 个月的总生存率 (OS) 定义为从 Abemaciclib 治疗开始到死亡的时间。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hans Tesch, Prof. Dr. med.、Onkologie Bethanien Frankfurt
- 首席研究员：Manfred Welslau, Dr. med.、Onkologie aschaffenburg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月23日
首次发布 (实际的)
2019年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月30日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- OMC2018/01
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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