Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace kompetence pacientů v orální terapii rakoviny prsu (IMPACT)

30. ledna 2020 aktualizováno: Onco Medical Consult GmbH

Randomizovaná, kontrolovaná studie standardizovaného koučování pacientů versus péče o pacienty podle místní praxe pro pacienty s HER2 negativním metastatickým karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem léčeným abemaciklibem

Cílem studie IMPACT – Implementace kompetence pacientek v perorální léčbě rakoviny prsu – je vyhodnotit efektivitu standardizovaného vzdělávání a koučování pacientů a volitelného eMBSR pro management terapie poskytované speciálně vyškolenými onkologickými sestrami s ohledem na míru perzistence, zvládání vedlejších účinků a neplánované přerušení terapie v ambulantní onkologické péči o pacienty s léčbou Abemaciclib.

Přehled studie

Detailní popis

Léčba rakoviny prsu za poslední desetiletí značně pokročila. Předpokládá se, že zavedení nových terapií a zavedení mamografického screeningu v posledním desetiletí snížilo úmrtnost. Více žen je léčeno individuálně a snaží se vyhnout toxickým a neúčinným terapiím.

Nicméně každý rok je v Německu diagnostikováno asi 18 000 žen s metastázující rakovinou prsu. Rakovina prsu zůstává jednou z hlavních příčin úmrtí u žen a je hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u mladších žen.

Jakmile je nádor metastázován, je třeba učinit dobře vyvážená rozhodnutí o léčbě, která zohlední obojí, vysokou šanci na kontrolu nádoru a nízké riziko nežádoucích účinků. Zejména u metastatického onemocnění musí být v centru pozornosti terapie a péče o pacienta kontrola symptomů a kvalita života.

Moderní protirakovinné strategie jsou navrženy proti specifickým molekulárním cílům s cílem šetřit normální, nenádorové tkáně. Výběr konkrétních molekulárních cílů je však problematický. CDK4/6 (cyklin dependentní kináza 4 a 6) jsou důležité kandidátní cíle pro terapeutickou intervenci.

Protinádorové terapii tradičně dominovala intravenózní medikamentózní terapie. Avšak perorální činidla, jako jsou inhibitory CDK4/6, poskytují atraktivní přístup k tomuto druhu léčby a použití perorální léčby roste. V současné době existují tři inhibitory CDK4/6, které dosáhly klinické praxe v léčbě pokročilého onemocnění ER+ HER2. Jedním z nich je Ademaciclib, který je v USA schválen od září 2017 pro „dospělé pacienty, kteří mají pokročilý nebo metastazující karcinom prsu s pozitivním hormonálním receptorem (HR) a negativním na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2), který po léčbě progredoval. který mění pacientovy hormony“.

Orální přípravky pro léčbu rakoviny jsou stále častěji předepisovány kvůli jejich výhodám. Tento typ terapie však vyžaduje vysokou úroveň kompetence sebeřízení ze strany pacienta. Standardizovaná edukace pacientů ze strany lékařů a onkologických sester může pozitivně ovlivnit zacházení s perorálními přípravky, pokud jde o nežádoucí účinky a neplánované přerušení léčby.

Pokud jde o perorální přípravky, místem ošetření je domov pacienta. V tomto léčebném prostředí nelze použít správný management léčby bez identifikování pacientových potřeb, aby se stal odborníkem na svou léčbu, protože léčba rakoviny je obvykle obtížně ovladatelná a léčba často vykazuje vysoké riziko nežádoucích účinků a interakcí s léčbou. jiné drogy. Poskytovatelé péče jsou zpochybňováni otázkou, jak lze většinou starším a multimorbidním pacientům a jejich podpůrným příbuzným umožnit základní kompetence k tomu, aby svou léčbu zvládli sami. Než pacienti zahájí léčbu rakoviny, obvykle jim lékař poskytne informace o léčbě. Pacienti se však v této stresující situaci často cítí zahlceni všemi detaily a mívají sníženou schopnost asimilovat složité informace. Edukace a další podpora na začátku a v průběhu léčby může být pro pacienty užitečným přístupem k lepšímu zvládnutí této situace.

Nedávné studie prokázaly pozitivní dopad programů podpůrné péče na pacienty poskytované sestrami. Techniky motivace a edukace sester zaměřené na pacienta jsou vhodné k posílení porozumění pacientům rizikům a přínosům protinádorové léčby a perorálních přípravků. Tyto programy péče mohou zabránit nesprávnému příjmu léků v důsledku nedorozumění, vést ke snížení symptomů souvisejících s léčbou, jako je bolest a únava, a snížit kritické události. Vzdělávání pacientů může navíc usnadnit podpůrnou péči prostřednictvím lepší komunikace mezi pacientem a poskytovatelem zdravotní péče a může urychlit včasnou detekci nežádoucích účinků toxicity a podpořit rychlou léčbu symptomů.

Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR) vykazuje pozitivní vliv na duševní zdraví u pacientek s rakovinou prsu. Důkazy potvrzují, že MBSR snižuje úzkost, depresi a stres pacientek s rakovinou prsu a zvyšuje kvalitu života související se zdravím. Klíčovou složkou pro snížení škodlivých účinků chronického stresu, snížení úzkosti a zlepšení kvality života je, aby se pacienti zapojili do chování, které snižuje sympatikus a zvyšuje parasympatické vzrušení. Studie ukazují, že MBSR mají pozitivní vliv na mnoho systémů v našem těle a vytvářejí zásadní změny ve způsobu fungování mozku. MBSR může ovlivnit neurotransmitery (tj. glutamát, GABA) a neuromodulátory (tj. dopamin, serotonin, epinefrin), které jsou nezbytné pro udržení zdravé rovnováhy mezi sympatickým a parasympatickým vzrušením, a proto pomáhají zvládat stresovou reakci.

Cílem studie IMPACT – Implementace kompetence pacientek v perorální léčbě rakoviny prsu – je vyhodnotit efektivitu standardizovaného vzdělávání a koučování pacientů a volitelného eMBSR pro management terapie poskytované speciálně vyškolenými onkologickými sestrami s ohledem na míru perzistence, zvládání vedlejších účinků a neplánované přerušení terapie v ambulantní onkologické péči o pacienty s léčbou Abemaciclib.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

212

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky, které trpí HR+, HER2- pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, léčené perorálně podávaným komerčně dostupným přípravkem Abemaciclib v kombinaci s inhibitorem aromat nebo fulvestrantem jako počáteční endokrinní léčba nebo u žen, které již dříve dostaly endokrinní léčbu, což odráží aktuální SmPC (Fachinformation Verzenios®). Všechna ošetření jsou předepisována a prováděna v souladu s lékařskou praxí každého centra. Jakákoli volba léčby nebo změna režimu se provádí podle uvážení každého ošetřujícího lékaře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s rakovinou prsu (věk ≥ 18 let).
  • Pacientky s HR+, HER2- pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu prokázaným klinickými měřeními (tj. E. standardní zobrazování), jejichž onemocnění progredovalo po hormonální léčbě v kombinaci s fulvestrantem nebo samostatně u žen, jejichž onemocnění progredovalo po hormonální léčbě a předchozí chemoterapii (pokročilé onemocnění nesmí být přístupné k resekci s kurativním záměrem).
  • Pacienti léčení přípravkem Abemaciclib podle SmPC a lékařské praxe každého centra.
  • Informovaný souhlas před zahájením dokumentace.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnými již existujícími zdravotními stavy, které by vylučovaly účast v této studii (například intersticiální plicní onemocnění, těžká dušnost v klidu nebo vyžadující kyslíkovou terapii, anamnéza velké chirurgické resekce zahrnující žaludek nebo tenké střevo nebo již existující Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida nebo již existující chronický stav vedoucí k výchozímu průjmu 2. nebo vyššího stupně).
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící.
  • Pacienti s aktivními bakteriálními infekcemi (vyžadujícími intravenózní [IV] antibiotika v době zahájení studijní léčby), plísňovými infekcemi nebo detekovatelnými virovými infekcemi (jako je známá pozitivita viru lidské imunodeficience nebo se známou aktivní hepatitidou B nebo C [například povrchová hepatitida B antigen pozitivní]. Pro zápis není vyžadován screening.
  • Pacienti s osobní anamnézou za posledních 5 let s některým z následujících stavů: synkopa kardiovaskulární etiologie, ventrikulární arytmie patologického původu (včetně mimo jiné komorové tachykardie a fibrilace komor) nebo náhlá srdeční zástava.
  • Pacienti s kontraindikacemi proti Abemaciclibu podle příslušných SmPC.
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí k pozorování z důvodu závažných komorbidit jiných než výše uvedených nebo nedostupnosti podle ošetřujícího lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina 1: Standardizované vedení
Pacienti v této skupině dostávají během prvních 24 týdnů léčby přípravkem Abemaciclib nepřetržité standardizované vzdělávání a koučování pacientů na základě MOATT a volitelnou eMBSR (elektronické omezení stresu založeného na všímavosti).
Skupina 2: Koučování podle místní praxe
Pacienti v této skupině dostávají péči o pacienty podle místní rutiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Potenciální) rozdíl v míře přetrvávání po 24 týdnech léčby Abemaciclibem v obou ramenech studie.
Časové okno: 24 týdnů
Primárním cílem této studie je vyhodnotit obě ramena studie, pokud jde o (potenciální) účinek léčby pacientů podle místní rutiny oproti kontinuálnímu standardizovanému vzdělávání pacientů a koučování pomocí MOATT na míru přetrvávání během prvních 24 týdnů léčby Abemaciclibem.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient rozhodl o přerušení
Časové okno: 24 týdnů
Celková doba, kdy pacient rozhodl o přerušení ve dnech během 24 týdnů léčby Abemaciclibem v obou ramenech studie.
24 týdnů
eMSBR
Časové okno: 24 týdnů
Účinek eMSBR po 24 týdnech léčby Abemaciclibem.
24 týdnů
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníků FACT-B (verze 4.0).
Časové okno: 24 týdnů
Po týdnech 2, 6, 12, 18 a 24 bude kvalita života (QoL) hodnocena pomocí dotazníků FACT-B (verze 4.0).
24 týdnů
Úzkost pacienta hodnocena pomocí tísňového teploměru.
Časové okno: 24 týdnů
Po 2., 6., 12., 18. a 24. týdnu bude úzkost pacienta vyhodnocena pomocí nouzového teploměru.
24 týdnů
K posouzení pacientem hlášené vlastní účinnosti: deník pacienta
Časové okno: 24 týdnů
Vlastní účinnost bude pacientem hlášena a zjišťována prostřednictvím pacientské mlékárny.
24 týdnů
K posouzení pacientem hlášených vedlejších účinků.
Časové okno: 24 týdnů
Typ a trvání vedlejších účinků budou pacientem hlášeny a sledovány prostřednictvím pacientské mlékárny.
24 týdnů
Zhodnotit pacientem hlášený zdravotní stres.
Časové okno: 24 týdnů
Stres související se zdravím bude pacientem hlášen a zjišťován pomocí dotazníku teploměru při tísni.
24 týdnů
Posoudit znalosti týkající se terapie hlášené pacientem.
Časové okno: 24 týdnů
Znalosti související s terapií budou zkoumány prostřednictvím MOATT (MASCC Oral Agent Teaching Tool).
24 týdnů
Výskyt přerušení terapie.
Časové okno: 24 týdnů
Množství relevantních událostí bude sledováno prostřednictvím vlastního hlášení pacienta prostřednictvím deníku pacienta.
24 týdnů
Délka přerušení terapie.
Časové okno: 24 týdnů
Relevantní události (ve dnech) budou zkoumány prostřednictvím vlastního hlášení pacienta prostřednictvím deníku pacienta.
24 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost léčby Abemaciclibem: NCI Common Toxicity Criteria verze 5.0
Časové okno: 24 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod bude hlášen podle NCI Common Toxicity Criteria Version 5.0.
24 týdnů
Účinnost mezi dvěma rameny studie ve 24. týdnu v rutinní klinické praxi hodnocená pomocí míry přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 24 týdnů
Míra přežití bez progrese (PFS) po 24 týdnech léčby. PFS je definován jako časový interval od zahájení léčby do progrese prokázané klinickými měřeními podle odborných znalostí a každodenní klinické rutiny nebo jako úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
24 týdnů
Účinnost mezi dvěma rameny studie ve 24. týdnu v rutinní klinické praxi hodnocená pomocí celkového přežití (OS).
Časové okno: 24 týdnů
Míra celkového přežití (OS) po 24 měsících je definována jako doba do úmrtí od zahájení léčby přípravkem Abemaciclib.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hans Tesch, Prof. Dr. med., Onkologie Bethanien Frankfurt
  • Vrchní vyšetřovatel: Manfred Welslau, Dr. med., Onkologie aschaffenburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina prsu

Předplatit