Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av pasientens kompetanse i oral brystkreftterapi (IMPACT)

30. januar 2020 oppdatert av: Onco Medical Consult GmbH

En randomisert, kontrollert studie av standardisert pasientcoaching versus pasientbehandling i henhold til lokal praksis for pasienter med hormonreseptorpositiv HER2-negativ metastatisk brystkreft behandlet med Abemaciclib

Målet med IMPACT - Implementing Patients' kompetanse i oral brystkreftterapi - studien er å evaluere effektiviteten av en standardisert pasientopplæring og coaching og valgfri eMBSR for terapibehandling gitt av spesialutdannede onkologiske sykepleiere angående utholdenhet, behandling av bivirkninger og uplanlagte. terapiavbrudd i poliklinisk onkologisk behandling for pasienter under Abemaciclib-behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brystkreftbehandling har kommet langt i løpet av det siste tiåret. Innføring av nye terapier samt innføring av mammografiscreening antas å ha redusert dødeligheten det siste tiåret. Flere kvinner behandles på individuell basis, og prøver å unngå giftige og ikke-effektive terapier.

Men hvert år blir rundt 18.000 kvinner diagnostisert med metastaserende brystkreft i Tyskland. Brystkreft er fortsatt en av hovedårsakene til dødsfall blant kvinner og er hovedårsaken til dødsfall på grunn av kreft hos yngre kvinner.

Når en svulst er metastasert, må velbalanserte behandlingsbeslutninger tas for å ta hensyn til både en høy sjanse for svulstkontroll og en lav risiko for bivirkninger. Spesielt i metastaserende omgivelser må symptomkontroll og livskvalitet være i fokus for terapien og pasientbehandlingen.

Moderne antikreftstrategier er designet mot spesifikke molekylære mål med mål om å skåne normalt, ikke-neoplastisk vev. Å velge spesifikke molekylære mål er imidlertid problematisk. CDK4/6 (syklinavhengig kinase 4 og 6) er viktige kandidatmål for terapeutisk intervensjon.

Tradisjonelt har kreftbehandling vært dominert av intravenøs medikamentell behandling. Imidlertid gir orale midler, som CDK4/6-hemmere, en attraktiv tilnærming til denne typen behandling, og bruken av orale behandlinger øker. For tiden er det tre CDK4/6-hemmere som har nådd klinisk praksis i behandlingen av ER+ HER2- avansert sykdom. En av dem er Ademaciclib som er godkjent i USA siden september 2017 for "voksne pasienter som har hormonreseptor (HR)-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ avansert eller metastatisk brystkreft som har utviklet seg etter å ha tatt terapi som endrer en pasients hormoner".

Orale midler for kreftbehandling foreskrives i økende grad på grunn av fordelene deres. Denne typen terapi krever imidlertid en høy grad av selvledelseskompetanse hos pasienten. En standardisert pasientopplæring gitt av leger og onkologiske sykepleiere kan påvirke håndteringen av de orale midlene på en positiv måte når det gjelder bivirkninger og ikke-planlagte behandlingsavbrudd.

Når det gjelder orale midler, er behandlingsstedet pasientenes hjem. I denne behandlingssettingen kan riktig behandlingsbehandling ikke brukes uten å identifisere en pasients behov for å bli ekspert på hans/hennes behandling, fordi kreftbehandlinger ofte er vanskelige å håndtere og medisinen ofte viser en høy risiko for bivirkninger og interaksjoner med andre rusmidler. Pleietilbydere utfordres av spørsmålet om hvordan de fleste eldre og multisyke pasienter og deres støttende pårørende kan settes i stand med nødvendig kompetanse til å håndtere behandlingen selv. Før pasienter starter sin kreftbehandling, får de vanligvis informasjon om behandlingen av legen. Pasienter føler seg imidlertid ofte overveldet av alle detaljene i denne stressende situasjonen og har en tendens til å ha redusert kapasitet til å assimilere kompleks informasjon. Utdanning og tilleggsstøtte i begynnelsen og i løpet av behandlingen kan være en nyttig tilnærming for pasienter for å bedre håndtere denne situasjonen.

Nyere studier viste den positive effekten av støttende omsorgsprogrammer på pasienter levert av sykepleiere. Pasientfokuserte motivasjonsteknikker og utdanning utført av sykepleiere er egnet for å styrke pasientenes forståelse av risiko og nytte av kreftbehandlingen og orale midler. Disse pleieprogrammene kan forhindre feil medisininntak på grunn av misforståelser, føre til en reduksjon av behandlingsrelaterte symptomer som smerte og tretthet og redusere kritiske hendelser. I tillegg kan pasientopplæring lette støttende behandling gjennom en bedre kommunikasjon mellom pasient og helsepersonell og kan fremme tidlig oppdagelse av uønskede toksisitetshendelser og fremme rask symptombehandling.

Mindfulness basert stressreduksjon (MBSR) viser en positiv effekt på mental helse hos brystkreftpasienter. Bevisene bekrefter at MBSR reduserer angst, depressivitet og stress hos brystkreftpasienter og øker den helserelaterte livskvaliteten. En nøkkelingrediens for å redusere de skadelige effektene av kronisk stress, redusere plager og forbedre livskvaliteten er å få pasienter til å engasjere seg i atferd som reduserer sympati og øker parasympatisk opphisselse. Studier viser at MBSR har en positiv effekt på mange systemer i kroppen vår og skaper grunnleggende endringer i måten hjernen fungerer på. MBSR kan påvirke nevrotransmittere (dvs. glutamat, GABA) og nevromodulatorer (dvs. dopamin, serotonin, epinefrin), som er avgjørende for å opprettholde en sunn balanse mellom sympatisk og parasympatisk opphisselse, og hjelper derfor til å håndtere stressresponsen.

Målet med IMPACT - Implementing Patients' kompetanse i oral brystkreftterapi - studien er å evaluere effektiviteten av en standardisert pasientopplæring og coaching og valgfri eMBSR for terapibehandling gitt av spesialutdannede onkologiske sykepleiere angående utholdenhet, behandling av bivirkninger og uplanlagte. terapiavbrudd i poliklinisk onkologisk behandling for pasienter under Abemaciclib-behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

212

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som lider av HR+, HER2- avansert eller metastatisk brystkreft behandlet med oralt administrert kommersielt tilgjengelig, foreskrevet Abemaciclib i kombinasjon med en aromasehemmer eller fulvestrant som initial endokrin-basert behandling eller hos kvinner som har mottatt tidligere endokrin terapi, og gjenspeiler dermed gjeldende SmPC (Fachinformation Verzenios®). Alle behandlinger foreskrives og utføres i henhold til hvert senters medisinske praksis. Ethvert behandlingsvalg eller endring i regime utføres etter hver behandlende leges skjønn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne brystkreftpasienter (alder ≥18 år).
  • Pasienter med HR+, HER2- avansert eller metastatisk brystkreft påvist ved kliniske tiltak (dvs. e. standard avbildning) hvis sykdom har progrediert etter hormonbehandling i kombinasjon med fulvestrant, eller alene hos kvinner hvis sykdom har progrediert etter hormonbehandling og tidligere kjemoterapi (fremskreden sykdom må ikke være mottakelig for reseksjon med kurativ hensikt).
  • Pasienter behandlet med Abemaciclib i henhold til preparatomtalen og hvert senters medisinske praksis.
  • Informert samtykke før oppstart av dokumentasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig(e) eksisterende medisinsk(e) tilstand(er) som vil utelukke deltakelse i denne studien (for eksempel interstitiell lungesykdom, alvorlig dyspné i hvile eller som trenger oksygenbehandling, historie med større kirurgisk reseksjon som involverer mage eller tynntarm, eller allerede eksisterende Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt eller en allerede eksisterende kronisk tilstand som resulterer i baseline grad 2 eller høyere diaré).
  • Kvinner som er gravide eller ammende.
  • Pasienter med aktive bakterielle infeksjoner (som krever intravenøs [IV] antibiotika ved oppstart av studiebehandling), soppinfeksjoner eller påvisbare virusinfeksjoner (som kjent human immunsviktvirus positivitet eller med kjent aktiv hepatitt B eller C [for eksempel hepatitt B overflate antigen positiv]. Screening er ikke nødvendig for påmelding.
  • Pasienter med en personlig historie de siste 5 årene med noen av følgende tilstander: synkope av kardiovaskulær etiologi, ventrikulær arytmi av patologisk opprinnelse (inkludert, men ikke begrenset til, ventrikkeltakykardi og ventrikkelflimmer), eller plutselig hjertestans.
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot Abemaciclib i henhold til respektive preparatomtale.
  • Pasienter som ikke er kvalifisert for observasjon på grunn av andre alvorlige komorbiditeter enn nevnt ovenfor eller utilgjengelighet ifølge behandlende lege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe 1: Standardisert trenerarm
Pasienter i denne gruppen mottar en kontinuerlig standardisert MOATT-basert pasientopplæring og coaching og valgfri eMBSR (elektronisk Mindfulness-Based Stress Reduction) i løpet av de første 24 ukene av Abemaciclib-behandling.
Gruppe 2: Coaching etter lokal praksis
Pasienter i denne gruppen får en pasientbehandling etter lokal rutine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(Potensiell) forskjell i persistensrate etter 24 uker med Abemaciclib-behandling i begge studiearmene.
Tidsramme: 24 uker
Hovedmålet med denne studien er å evaluere begge studiearmene angående den (potensielle) effekten av pasientbehandling i henhold til lokal rutine versus kontinuerlig standardisert pasientopplæring og coaching ved bruk av MOATT på utholdenhetsrate innen de første 24 ukene av Abemaciclib-behandling.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienten bestemte avbrudd
Tidsramme: 24 uker
Total tid av pasientbesluttede avbrudd i dager i løpet av 24 uker med Abemaciclib-behandling i begge studiearmene.
24 uker
eMSBR
Tidsramme: 24 uker
Effekten av eMSBR etter 24 uker med Abemaciclib-behandling.
24 uker
Livskvalitet vurdert av spørreskjemaene FACT-B (versjon 4.0).
Tidsramme: 24 uker
Etter uke 2, 6, 12, 18 og 24 vil livskvalitet (QoL) bli vurdert av FACT-B (versjon 4.0) spørreskjemaene.
24 uker
Pasientens nød vurderes via nødtermometer.
Tidsramme: 24 uker
Etter uke 2, 6, 12, 18 og 24 vil pasientens nød vurderes via nødtermometer.
24 uker
For å vurdere pasientrapportert egeneffektivitet: pasientdagbok
Tidsramme: 24 uker
Selveffektivitet vil bli pasientrapportert og kartlagt gjennom et pasientmeieri.
24 uker
For å vurdere pasientrapporterte bivirkninger.
Tidsramme: 24 uker
Type og varighet av bivirkninger vil pasientrapporteres og kartlegges gjennom et pasientmeieri.
24 uker
For å vurdere pasientrapportert helserelatert stress.
Tidsramme: 24 uker
Helserelatert stress vil bli pasientrapportert og kartlagt via spørreskjema for nødtermometer.
24 uker
For å vurdere pasientrapportert terapirelatert kunnskap.
Tidsramme: 24 uker
Terapierelatert kunnskap vil bli kartlagt via MOATT (MASCC Oral Agent Teaching Tool).
24 uker
Forekomst av terapiavbrudd.
Tidsramme: 24 uker
Mengde relevante hendelser vil bli kartlagt gjennom pasientens egenrapportering via pasientdagbok.
24 uker
Varighet av terapiavbrudd.
Tidsramme: 24 uker
Relevante hendelser (i dager) vil bli kartlagt gjennom pasientens egenrapportering via pasientdagbok.
24 uker
Sikkerhet og tolerabilitet av Abemaciclib-behandling: NCI Common Toxicity Criteria Versjon 5.0
Tidsramme: 24 uker
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger vil bli rapportert i henhold til NCI Common Toxicity Criteria Versjon 5.0.
24 uker
Effekten mellom de to studiearmene ved uke 24 i rutinemessig klinisk praksis, vurdert ved progresjonsfri overlevelsesrate (PFS).
Tidsramme: 24 uker
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate ved 24 ukers behandling. PFS er definert som tidsintervall fra behandlingsstart til progressiv bevist med kliniske tiltak i henhold til ekspertise og daglig klinisk rutine eller død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først.
24 uker
Effekten mellom de to studiearmene ved uke 24 i rutinemessig klinisk praksis, vurdert ved total overlevelsesrate (OS).
Tidsramme: 24 uker
Total overlevelse (OS) rate ved 24 måneder er definert som tiden til død fra behandlingsstart med Abemaciclib.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hans Tesch, Prof. Dr. med., Onkologie Bethanien Frankfurt
  • Hovedetterforsker: Manfred Welslau, Dr. med., Onkologie aschaffenburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert brystkreft

Abonnere