- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04030728
Implementering av pasientens kompetanse i oral brystkreftterapi (IMPACT)
En randomisert, kontrollert studie av standardisert pasientcoaching versus pasientbehandling i henhold til lokal praksis for pasienter med hormonreseptorpositiv HER2-negativ metastatisk brystkreft behandlet med Abemaciclib
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Brystkreftbehandling har kommet langt i løpet av det siste tiåret. Innføring av nye terapier samt innføring av mammografiscreening antas å ha redusert dødeligheten det siste tiåret. Flere kvinner behandles på individuell basis, og prøver å unngå giftige og ikke-effektive terapier.
Men hvert år blir rundt 18.000 kvinner diagnostisert med metastaserende brystkreft i Tyskland. Brystkreft er fortsatt en av hovedårsakene til dødsfall blant kvinner og er hovedårsaken til dødsfall på grunn av kreft hos yngre kvinner.
Når en svulst er metastasert, må velbalanserte behandlingsbeslutninger tas for å ta hensyn til både en høy sjanse for svulstkontroll og en lav risiko for bivirkninger. Spesielt i metastaserende omgivelser må symptomkontroll og livskvalitet være i fokus for terapien og pasientbehandlingen.
Moderne antikreftstrategier er designet mot spesifikke molekylære mål med mål om å skåne normalt, ikke-neoplastisk vev. Å velge spesifikke molekylære mål er imidlertid problematisk. CDK4/6 (syklinavhengig kinase 4 og 6) er viktige kandidatmål for terapeutisk intervensjon.
Tradisjonelt har kreftbehandling vært dominert av intravenøs medikamentell behandling. Imidlertid gir orale midler, som CDK4/6-hemmere, en attraktiv tilnærming til denne typen behandling, og bruken av orale behandlinger øker. For tiden er det tre CDK4/6-hemmere som har nådd klinisk praksis i behandlingen av ER+ HER2- avansert sykdom. En av dem er Ademaciclib som er godkjent i USA siden september 2017 for "voksne pasienter som har hormonreseptor (HR)-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ avansert eller metastatisk brystkreft som har utviklet seg etter å ha tatt terapi som endrer en pasients hormoner".
Orale midler for kreftbehandling foreskrives i økende grad på grunn av fordelene deres. Denne typen terapi krever imidlertid en høy grad av selvledelseskompetanse hos pasienten. En standardisert pasientopplæring gitt av leger og onkologiske sykepleiere kan påvirke håndteringen av de orale midlene på en positiv måte når det gjelder bivirkninger og ikke-planlagte behandlingsavbrudd.
Når det gjelder orale midler, er behandlingsstedet pasientenes hjem. I denne behandlingssettingen kan riktig behandlingsbehandling ikke brukes uten å identifisere en pasients behov for å bli ekspert på hans/hennes behandling, fordi kreftbehandlinger ofte er vanskelige å håndtere og medisinen ofte viser en høy risiko for bivirkninger og interaksjoner med andre rusmidler. Pleietilbydere utfordres av spørsmålet om hvordan de fleste eldre og multisyke pasienter og deres støttende pårørende kan settes i stand med nødvendig kompetanse til å håndtere behandlingen selv. Før pasienter starter sin kreftbehandling, får de vanligvis informasjon om behandlingen av legen. Pasienter føler seg imidlertid ofte overveldet av alle detaljene i denne stressende situasjonen og har en tendens til å ha redusert kapasitet til å assimilere kompleks informasjon. Utdanning og tilleggsstøtte i begynnelsen og i løpet av behandlingen kan være en nyttig tilnærming for pasienter for å bedre håndtere denne situasjonen.
Nyere studier viste den positive effekten av støttende omsorgsprogrammer på pasienter levert av sykepleiere. Pasientfokuserte motivasjonsteknikker og utdanning utført av sykepleiere er egnet for å styrke pasientenes forståelse av risiko og nytte av kreftbehandlingen og orale midler. Disse pleieprogrammene kan forhindre feil medisininntak på grunn av misforståelser, føre til en reduksjon av behandlingsrelaterte symptomer som smerte og tretthet og redusere kritiske hendelser. I tillegg kan pasientopplæring lette støttende behandling gjennom en bedre kommunikasjon mellom pasient og helsepersonell og kan fremme tidlig oppdagelse av uønskede toksisitetshendelser og fremme rask symptombehandling.
Mindfulness basert stressreduksjon (MBSR) viser en positiv effekt på mental helse hos brystkreftpasienter. Bevisene bekrefter at MBSR reduserer angst, depressivitet og stress hos brystkreftpasienter og øker den helserelaterte livskvaliteten. En nøkkelingrediens for å redusere de skadelige effektene av kronisk stress, redusere plager og forbedre livskvaliteten er å få pasienter til å engasjere seg i atferd som reduserer sympati og øker parasympatisk opphisselse. Studier viser at MBSR har en positiv effekt på mange systemer i kroppen vår og skaper grunnleggende endringer i måten hjernen fungerer på. MBSR kan påvirke nevrotransmittere (dvs. glutamat, GABA) og nevromodulatorer (dvs. dopamin, serotonin, epinefrin), som er avgjørende for å opprettholde en sunn balanse mellom sympatisk og parasympatisk opphisselse, og hjelper derfor til å håndtere stressresponsen.
Målet med IMPACT - Implementing Patients' kompetanse i oral brystkreftterapi - studien er å evaluere effektiviteten av en standardisert pasientopplæring og coaching og valgfri eMBSR for terapibehandling gitt av spesialutdannede onkologiske sykepleiere angående utholdenhet, behandling av bivirkninger og uplanlagte. terapiavbrudd i poliklinisk onkologisk behandling for pasienter under Abemaciclib-behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne brystkreftpasienter (alder ≥18 år).
- Pasienter med HR+, HER2- avansert eller metastatisk brystkreft påvist ved kliniske tiltak (dvs. e. standard avbildning) hvis sykdom har progrediert etter hormonbehandling i kombinasjon med fulvestrant, eller alene hos kvinner hvis sykdom har progrediert etter hormonbehandling og tidligere kjemoterapi (fremskreden sykdom må ikke være mottakelig for reseksjon med kurativ hensikt).
- Pasienter behandlet med Abemaciclib i henhold til preparatomtalen og hvert senters medisinske praksis.
- Informert samtykke før oppstart av dokumentasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig(e) eksisterende medisinsk(e) tilstand(er) som vil utelukke deltakelse i denne studien (for eksempel interstitiell lungesykdom, alvorlig dyspné i hvile eller som trenger oksygenbehandling, historie med større kirurgisk reseksjon som involverer mage eller tynntarm, eller allerede eksisterende Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt eller en allerede eksisterende kronisk tilstand som resulterer i baseline grad 2 eller høyere diaré).
- Kvinner som er gravide eller ammende.
- Pasienter med aktive bakterielle infeksjoner (som krever intravenøs [IV] antibiotika ved oppstart av studiebehandling), soppinfeksjoner eller påvisbare virusinfeksjoner (som kjent human immunsviktvirus positivitet eller med kjent aktiv hepatitt B eller C [for eksempel hepatitt B overflate antigen positiv]. Screening er ikke nødvendig for påmelding.
- Pasienter med en personlig historie de siste 5 årene med noen av følgende tilstander: synkope av kardiovaskulær etiologi, ventrikulær arytmi av patologisk opprinnelse (inkludert, men ikke begrenset til, ventrikkeltakykardi og ventrikkelflimmer), eller plutselig hjertestans.
- Pasienter med kontraindikasjoner mot Abemaciclib i henhold til respektive preparatomtale.
- Pasienter som ikke er kvalifisert for observasjon på grunn av andre alvorlige komorbiditeter enn nevnt ovenfor eller utilgjengelighet ifølge behandlende lege.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1: Standardisert trenerarm
Pasienter i denne gruppen mottar en kontinuerlig standardisert MOATT-basert pasientopplæring og coaching og valgfri eMBSR (elektronisk Mindfulness-Based Stress Reduction) i løpet av de første 24 ukene av Abemaciclib-behandling.
|
|
Gruppe 2: Coaching etter lokal praksis
Pasienter i denne gruppen får en pasientbehandling etter lokal rutine.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(Potensiell) forskjell i persistensrate etter 24 uker med Abemaciclib-behandling i begge studiearmene.
Tidsramme: 24 uker
|
Hovedmålet med denne studien er å evaluere begge studiearmene angående den (potensielle) effekten av pasientbehandling i henhold til lokal rutine versus kontinuerlig standardisert pasientopplæring og coaching ved bruk av MOATT på utholdenhetsrate innen de første 24 ukene av Abemaciclib-behandling.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienten bestemte avbrudd
Tidsramme: 24 uker
|
Total tid av pasientbesluttede avbrudd i dager i løpet av 24 uker med Abemaciclib-behandling i begge studiearmene.
|
24 uker
|
|
eMSBR
Tidsramme: 24 uker
|
Effekten av eMSBR etter 24 uker med Abemaciclib-behandling.
|
24 uker
|
|
Livskvalitet vurdert av spørreskjemaene FACT-B (versjon 4.0).
Tidsramme: 24 uker
|
Etter uke 2, 6, 12, 18 og 24 vil livskvalitet (QoL) bli vurdert av FACT-B (versjon 4.0) spørreskjemaene.
|
24 uker
|
|
Pasientens nød vurderes via nødtermometer.
Tidsramme: 24 uker
|
Etter uke 2, 6, 12, 18 og 24 vil pasientens nød vurderes via nødtermometer.
|
24 uker
|
|
For å vurdere pasientrapportert egeneffektivitet: pasientdagbok
Tidsramme: 24 uker
|
Selveffektivitet vil bli pasientrapportert og kartlagt gjennom et pasientmeieri.
|
24 uker
|
|
For å vurdere pasientrapporterte bivirkninger.
Tidsramme: 24 uker
|
Type og varighet av bivirkninger vil pasientrapporteres og kartlegges gjennom et pasientmeieri.
|
24 uker
|
|
For å vurdere pasientrapportert helserelatert stress.
Tidsramme: 24 uker
|
Helserelatert stress vil bli pasientrapportert og kartlagt via spørreskjema for nødtermometer.
|
24 uker
|
|
For å vurdere pasientrapportert terapirelatert kunnskap.
Tidsramme: 24 uker
|
Terapierelatert kunnskap vil bli kartlagt via MOATT (MASCC Oral Agent Teaching Tool).
|
24 uker
|
|
Forekomst av terapiavbrudd.
Tidsramme: 24 uker
|
Mengde relevante hendelser vil bli kartlagt gjennom pasientens egenrapportering via pasientdagbok.
|
24 uker
|
|
Varighet av terapiavbrudd.
Tidsramme: 24 uker
|
Relevante hendelser (i dager) vil bli kartlagt gjennom pasientens egenrapportering via pasientdagbok.
|
24 uker
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av Abemaciclib-behandling: NCI Common Toxicity Criteria Versjon 5.0
Tidsramme: 24 uker
|
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger vil bli rapportert i henhold til NCI Common Toxicity Criteria Versjon 5.0.
|
24 uker
|
|
Effekten mellom de to studiearmene ved uke 24 i rutinemessig klinisk praksis, vurdert ved progresjonsfri overlevelsesrate (PFS).
Tidsramme: 24 uker
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate ved 24 ukers behandling.
PFS er definert som tidsintervall fra behandlingsstart til progressiv bevist med kliniske tiltak i henhold til ekspertise og daglig klinisk rutine eller død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først.
|
24 uker
|
|
Effekten mellom de to studiearmene ved uke 24 i rutinemessig klinisk praksis, vurdert ved total overlevelsesrate (OS).
Tidsramme: 24 uker
|
Total overlevelse (OS) rate ved 24 måneder er definert som tiden til død fra behandlingsstart med Abemaciclib.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hans Tesch, Prof. Dr. med., Onkologie Bethanien Frankfurt
- Hovedetterforsker: Manfred Welslau, Dr. med., Onkologie aschaffenburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Temel JS, Greer JA, Admane S, Gallagher ER, Jackson VA, Lynch TJ, Lennes IT, Dahlin CM, Pirl WF. Longitudinal perceptions of prognosis and goals of therapy in patients with metastatic non-small-cell lung cancer: results of a randomized study of early palliative care. J Clin Oncol. 2011 Jun 10;29(17):2319-26. doi: 10.1200/JCO.2010.32.4459. Epub 2011 May 9.
- Piet J, Wurtzen H, Zachariae R. The effect of mindfulness-based therapy on symptoms of anxiety and depression in adult cancer patients and survivors: a systematic review and meta-analysis. J Consult Clin Psychol. 2012 Dec;80(6):1007-20. doi: 10.1037/a0028329. Epub 2012 May 7.
- Bock K, Heywang-Kobrunner S, Regitz-Jedermann L, Hecht G, Kaab-Sanyal V. [Mammography screening in Germany. Current results and future challenges]. Radiologe. 2014 Mar;54(3):205-10. doi: 10.1007/s00117-013-2581-7. German.
- Eisemann N, Waldmann A, Katalinic A. Epidemiology of Breast Cancer - Current Figures and Trends. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2013 Feb;73(2):130-135. doi: 10.1055/s-0032-1328075.
- Kolberg HC, Luftner D, Lux MP, Maass N, Schutz F, Fasching PA, Fehm T, Janni W, Kummel S. Breast Cancer 2012 - New Aspects. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2012 Jul;72(7):602-615. doi: 10.1055/s-0032-1315131.
- Maass N, Schutz F, Fasching PA, Fehm T, Janni W, Kummel S, Kolberg HC, Luftner D, Wallwiener M, Lux MP. Breast Cancer Update 2014 - Focus on the Patient and the Tumour. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2015 Feb;75(2):170-182. doi: 10.1055/s-0035-1545704.
- Loehberg CR, Almstedt K, Jud SM, Haeberle L, Fasching PA, Hack CC, Lux MP, Thiel FC, Schrauder MG, Brunner M, Bayer CM, Hein A, Heusinger K, Heimrich J, Bani MR, Renner SP, Hartmann A, Beckmann MW, Wachter DL. Prognostic relevance of Ki-67 in the primary tumor for survival after a diagnosis of distant metastasis. Breast Cancer Res Treat. 2013 Apr;138(3):899-908. doi: 10.1007/s10549-013-2460-y. Epub 2013 Mar 12.
- Fasching PA, Brucker SY, Fehm TN, Overkamp F, Janni W, Wallwiener M, Hadji P, Belleville E, Haberle L, Taran FA, Luftner D, Lux MP, Ettl J, Muller V, Tesch H, Wallwiener D, Schneeweiss A. Biomarkers in Patients with Metastatic Breast Cancer and the PRAEGNANT Study Network. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2015 Jan;75(1):41-50. doi: 10.1055/s-0034-1396215.
- Wadler S. Perspectives for cancer therapies with cdk2 inhibitors. Drug Resist Updat. 2001 Dec;4(6):347-67. doi: 10.1054/drup.2001.0224.
- Banna GL, Collova E, Gebbia V, Lipari H, Giuffrida P, Cavallaro S, Condorelli R, Buscarino C, Tralongo P, Ferrau F. Anticancer oral therapy: emerging related issues. Cancer Treat Rev. 2010 Dec;36(8):595-605. doi: 10.1016/j.ctrv.2010.04.005. Epub 2010 Jun 8.
- Schilder CM, Seynaeve C, Linn SC, Boogerd W, Beex LV, Gundy CM, Nortier JW, van de Velde CJ, van Dam FS, Schagen SB. Cognitive functioning of postmenopausal breast cancer patients before adjuvant systemic therapy, and its association with medical and psychological factors. Crit Rev Oncol Hematol. 2010 Nov;76(2):133-41. doi: 10.1016/j.critrevonc.2009.11.001. Epub 2009 Dec 24.
- May P, Figgins B. Oral anticancer therapy: a comprehensive assessment of patient perceptions and challenges. J Community Support Oncol. 2016 Mar;14(3):112-6. doi: 10.12788/jcso.0226.
- Molassiotis A, Brearley S, Saunders M, Craven O, Wardley A, Farrell C, Swindell R, Todd C, Luker K. Effectiveness of a home care nursing program in the symptom management of patients with colorectal and breast cancer receiving oral chemotherapy: a randomized, controlled trial. J Clin Oncol. 2009 Dec 20;27(36):6191-8. doi: 10.1200/JCO.2008.20.6755. Epub 2009 Nov 16.
- Bordonaro S, Romano F, Lanteri E, Cappuccio F, Indorato R, Butera A, D'Angelo A, Ferrau F, Tralongo P. Effect of a structured, active, home-based cancer-treatment program for the management of patients on oral chemotherapy. Patient Prefer Adherence. 2014 Jun 25;8:917-23. doi: 10.2147/PPA.S62666. eCollection 2014.
- Chau I, Legge S, Fumoleau P. The vital role of education and information in patients receiving capecitabine (Xeloda). Eur J Oncol Nurs. 2004;8 Suppl 1:S41-53. doi: 10.1016/j.ejon.2004.06.008.
- Campbell CP. An oral cancer therapy nurse navigator role. Can Nurse. 2016 Apr;112(3):26-7. No abstract available.
- Cramer H, Lauche R, Paul A, Dobos G. Mindfulness-based stress reduction for breast cancer-a systematic review and meta-analysis. Curr Oncol. 2012 Oct;19(5):e343-52. doi: 10.3747/co.19.1016.
- Chaoul A, Milbury K, Sood AK, Prinsloo S, Cohen L. Mind-body practices in cancer care. Curr Oncol Rep. 2014 Dec;16(12):417. doi: 10.1007/s11912-014-0417-x.
- Carlson LE, Doll R, Stephen J, Faris P, Tamagawa R, Drysdale E, Speca M. Randomized controlled trial of Mindfulness-based cancer recovery versus supportive expressive group therapy for distressed survivors of breast cancer. J Clin Oncol. 2013 Sep 1;31(25):3119-26. doi: 10.1200/JCO.2012.47.5210. Epub 2013 Aug 5. Erratum In: J Clin Oncol. 2014 Nov 10;32(32):3686-7.
- Holzel BK, Carmody J, Vangel M, Congleton C, Yerramsetti SM, Gard T, Lazar SW. Mindfulness practice leads to increases in regional brain gray matter density. Psychiatry Res. 2011 Jan 30;191(1):36-43. doi: 10.1016/j.pscychresns.2010.08.006. Epub 2010 Nov 10.
- Matchim Y, Armer JM, Stewart BR. Mindfulness-based stress reduction among breast cancer survivors: a literature review and discussion. Oncol Nurs Forum. 2011 Mar;38(2):E61-71. doi: 10.1188/11.ONF.E61-E71.
- Musial F, Bussing A, Heusser P, Choi KE, Ostermann T. Mindfulness-based stress reduction for integrative cancer care: a summary of evidence. Forsch Komplementmed. 2011;18(4):192-202. doi: 10.1159/000330714. Epub 2011 Aug 8.
- Zainal NZ, Booth S, Huppert FA. The efficacy of mindfulness-based stress reduction on mental health of breast cancer patients: a meta-analysis. Psychooncology. 2013 Jul;22(7):1457-65. doi: 10.1002/pon.3171. Epub 2012 Sep 7.
- Wurtzen H, Dalton SO, Elsass P, Sumbundu AD, Steding-Jensen M, Karlsen RV, Andersen KK, Flyger HL, Pedersen AE, Johansen C. Mindfulness significantly reduces self-reported levels of anxiety and depression: results of a randomised controlled trial among 336 Danish women treated for stage I-III breast cancer. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1365-73. doi: 10.1016/j.ejca.2012.10.030. Epub 2012 Dec 19.
- Shennan C, Payne S, Fenlon D. What is the evidence for the use of mindfulness-based interventions in cancer care? A review. Psychooncology. 2011 Jul;20(7):681-97. doi: 10.1002/pon.1819. Epub 2010 Aug 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OMC2018/01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avansert brystkreft
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har ikke rekruttert ennå
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineHar ikke rekruttert ennå
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italia
-
Chinese PLA General HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Providence Health & ServicesMidlertidig ikke tilgjengeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannia, Spania, Tyskland, Nederland, Forente stater
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina