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Umsetzung der Patientenkompetenz in der oralen Brustkrebstherapie (IMPACT)

30. Januar 2020 aktualisiert von: Onco Medical Consult GmbH

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zum standardisierten Patientencoaching im Vergleich zum Patientenmanagement gemäß lokaler Praxis für Patienten mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem, metastasierendem Brustkrebs, die mit Abemaciclib behandelt wurden

Das Ziel der Studie IMPACT – Implementing Patients’ Competence in Oral Breast Cancer Therapy – ist es, die Wirksamkeit einer standardisierten Patientenaufklärung und eines Coachings sowie eines optionalen eMBSR für das Therapiemanagement durch speziell ausgebildete onkologische Pflegekräfte hinsichtlich Persistenzrate, Nebenwirkungsmanagement und ungeplanter Therapie zu evaluieren Therapieunterbrechungen in der ambulanten onkologischen Versorgung von Patienten unter Behandlung mit Abemaciclib.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Brustkrebstherapie hat in den letzten zehn Jahren große Fortschritte gemacht. Es wird angenommen, dass die Einführung neuartiger Therapien sowie die Einführung des Mammographie-Screenings die Sterblichkeit in den letzten zehn Jahren verringert haben. Mehr Frauen werden individuell behandelt und versuchen, toxische und nicht wirksame Therapien zu vermeiden.

Allerdings erkranken in Deutschland jedes Jahr etwa 18.000 Frauen an metastasiertem Brustkrebs. Brustkrebs ist nach wie vor eine der Hauptursachen für Todesfälle bei Frauen und die Hauptursache für krebsbedingte Todesfälle bei jüngeren Frauen.

Sobald ein Tumor metastasiert ist, müssen ausgewogene Behandlungsentscheidungen getroffen werden, um sowohl eine hohe Chance auf Tumorkontrolle als auch ein geringes Risiko für Nebenwirkungen zu berücksichtigen. Besonders im metastasierten Setting müssen Symptomkontrolle und Lebensqualität im Fokus der Therapie und Patientenversorgung stehen.

Moderne Anti-Krebs-Strategien sind gegen spezifische molekulare Ziele mit dem Ziel entwickelt, normales, nicht-neoplastisches Gewebe zu schonen. Die Auswahl spezifischer molekularer Ziele ist jedoch problematisch. CDK4/6 (Cyclin-abhängige Kinase 4 und 6) sind wichtige Zielkandidaten für therapeutische Eingriffe.

Traditionell wurde die Krebstherapie von der intravenösen Arzneimitteltherapie dominiert. Orale Wirkstoffe wie CDK4/6-Inhibitoren bieten jedoch einen attraktiven Ansatz für diese Art der Behandlung, und der Einsatz oraler Behandlungen nimmt zu. Derzeit gibt es drei CDK4/6-Inhibitoren, die die klinische Praxis bei der Behandlung von fortgeschrittener ER+ HER2-Erkrankung erreicht haben. Eines davon ist Ademaciclib, das in den USA seit September 2017 für "erwachsene Patienten mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zugelassen ist, der nach Einnahme der Therapie fortgeschritten ist das die Hormone eines Patienten verändert".

Orale Mittel zur Krebsbehandlung werden aufgrund ihrer Vorteile zunehmend verschrieben. Allerdings erfordert diese Art der Therapie ein hohes Maß an Selbstmanagementkompetenz des Patienten. Eine standardisierte Patientenaufklärung durch Ärzte und onkologisches Pflegepersonal kann den Umgang mit den oralen Wirkstoffen im Hinblick auf Nebenwirkungen und ungeplante Therapieunterbrechungen positiv beeinflussen.

Bei oralen Wirkstoffen ist der Ort der Behandlung die Wohnung des Patienten. In diesem Behandlungsumfeld kann ein korrektes Behandlungsmanagement nicht eingesetzt werden, ohne die Bedürfnisse eines Patienten zu identifizieren, um ein Experte für seine Behandlung zu werden, da Krebstherapien häufig schwierig zu handhaben sind und die Medikamente häufig ein hohes Risiko für Nebenwirkungen und Wechselwirkungen aufweisen Andere Drogen. Leistungserbringer stehen vor der Frage, wie es gelingt, die meist älteren und multimorbiden Patienten und ihre pflegenden Angehörigen mit wesentlichen Kompetenzen in die Lage zu versetzen, ihre Behandlung selbst zu bewältigen. Bevor Patienten ihre Krebstherapie beginnen, werden sie in der Regel von ihrem Arzt über die Behandlung aufgeklärt. Allerdings fühlen sich die Patienten in dieser Stresssituation oft von allen Details überfordert und haben tendenziell eine reduzierte Aufnahmefähigkeit für komplexe Informationen. Aufklärung und zusätzliche Unterstützung zu Beginn und im Verlauf der Behandlung können für Patienten ein sinnvoller Ansatz sein, um mit dieser Situation besser umzugehen.

Jüngste Studien zeigten die positive Wirkung unterstützender Pflegeprogramme auf Patienten, die von Pflegekräften bereitgestellt werden. Patientenorientierte Motivationstechniken und Schulungen durch Pflegekräfte sind geeignet, das Verständnis der Patienten für Risiken und Nutzen der Krebsbehandlung und der oralen Wirkstoffe zu stärken. Diese Betreuungsprogramme können eine falsche Medikamenteneinnahme aufgrund von Missverständnissen verhindern, zu einer Verringerung behandlungsbedingter Symptome wie Schmerzen und Müdigkeit führen und kritische Ereignisse reduzieren. Darüber hinaus kann die Patientenaufklärung die unterstützende Behandlung durch eine bessere Kommunikation zwischen Patient und Gesundheitsdienstleister erleichtern und die Früherkennung unerwünschter Toxizitätsereignisse vorantreiben und ein schnelles Symptommanagement fördern.

Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR) zeigt einen positiven Effekt auf die psychische Gesundheit von Brustkrebspatientinnen. Die Evidenz bestätigt, dass MBSR Angst, Depressivität und Stress von Brustkrebspatientinnen reduziert und die gesundheitsbezogene Lebensqualität erhöht. Ein wichtiger Bestandteil zur Verringerung der schädlichen Auswirkungen von chronischem Stress, zur Verringerung von Stress und zur Verbesserung der Lebensqualität besteht darin, Patienten dazu zu bringen, sich an Verhaltensweisen zu beteiligen, die die sympathische Erregung verringern und die parasympathische Erregung erhöhen. Studien zeigen, dass sich MBSR auf viele Systeme in unserem Körper positiv auswirkt und grundlegende Veränderungen in der Funktionsweise des Gehirns bewirkt. MBSR kann Neurotransmitter beeinflussen (d.h. Glutamat, GABA) und Neuromodulatoren (z.B. Dopamin, Serotonin, Epinephrin), die für die Aufrechterhaltung eines gesunden Gleichgewichts zwischen sympathischer und parasympathischer Erregung unerlässlich sind und daher helfen, die Stressreaktion zu bewältigen.

Das Ziel der Studie IMPACT – Implementing Patients’ Competence in Oral Breast Cancer Therapy – ist es, die Wirksamkeit einer standardisierten Patientenaufklärung und eines Coachings sowie eines optionalen eMBSR für das Therapiemanagement durch speziell ausgebildete onkologische Pflegekräfte hinsichtlich Persistenzrate, Nebenwirkungsmanagement und ungeplanter Therapie zu evaluieren Therapieunterbrechungen in der ambulanten onkologischen Versorgung von Patienten unter Behandlung mit Abemaciclib.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

212

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen, die an HR+, HER2-fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs leiden, die mit oral verabreichtem, kommerziell erhältlichem, verschriebenem Abemaciclib in Kombination mit einem Aromasehemmer oder Fulvestrant als initiale endokrine Therapie behandelt wurden, oder bei Frauen, die zuvor eine endokrine Therapie erhalten hatten, wodurch dies widergespiegelt wird aktuelle SmPC (Fachinformation Verzenios®). Alle Behandlungen werden gemäß der medizinischen Praxis des jeweiligen Zentrums verordnet und durchgeführt. Jede Wahl der Behandlung oder Änderung des Regimes liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Brustkrebspatientinnen (Alter ≥ 18 Jahre).
  • Patientinnen mit HR+, HER2-fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, nachgewiesen durch klinische Messungen (d. e. Standard-Bildgebung), deren Erkrankung nach einer Hormontherapie in Kombination mit Fulvestrant fortgeschritten ist, oder allein bei Frauen, deren Erkrankung nach einer Hormontherapie und vorangegangener Chemotherapie fortgeschritten ist (eine fortgeschrittene Erkrankung darf nicht für eine Resektion mit kurativer Absicht geeignet sein).
  • Patienten, die gemäß der SmPC und der medizinischen Praxis jedes Zentrums mit Abemaciclib behandelt wurden.
  • Einverständniserklärung vor Beginn der Dokumentation.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerwiegenden vorbestehenden Erkrankungen, die eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden (z Colitis ulcerosa oder eine vorbestehende chronische Erkrankung, die zu Ausgangsdurchfall Grad 2 oder höher führt).
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit aktiven bakteriellen Infektionen (die intravenöse [IV] Antibiotika zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung benötigen), Pilzinfektionen oder nachweisbaren Virusinfektionen (wie bekannte Positivität des humanen Immundefizienzvirus oder mit bekannter aktiver Hepatitis B oder C [z Antigen-positiv]. Eine Prüfung ist für die Einschreibung nicht erforderlich.
  • Patienten mit einer persönlichen Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren mit einer der folgenden Erkrankungen: Synkope kardiovaskulärer Ätiologie, ventrikuläre Arrhythmie pathologischen Ursprungs (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, ventrikuläre Tachykardie und Kammerflimmern) oder plötzlicher Herzstillstand.
  • Patienten mit Kontraindikationen gegen Abemaciclib gemäß den jeweiligen Fachinformationen.
  • Patienten, die aufgrund anderer als der oben genannten schweren Begleiterkrankungen oder Nichtverfügbarkeit laut behandelndem Arzt nicht zur Beobachtung in Frage kommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1: Standardisierter Coaching-Arm
Patienten in dieser Gruppe erhalten innerhalb der ersten 24 Wochen der Abemaciclib-Behandlung eine kontinuierliche standardisierte MOATT-basierte Patientenschulung und ein optionales eMBSR (elektronische achtsamkeitsbasierte Stressreduktion).
Gruppe 2: Coaching nach lokaler Praxis
Patienten dieser Gruppe erhalten ein Patientenmanagement nach lokaler Routine.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Potenzieller) Unterschied in der Persistenzrate nach 24-wöchiger Abemaciclib-Therapie in beiden Studienarmen.
Zeitfenster: 24 Wochen
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, beide Studienarme hinsichtlich der (potenziellen) Wirkung des Patientenmanagements gemäß lokaler Routine versus kontinuierlicher standardisierter Patientenaufklärung und -coaching unter Verwendung des MOATT auf die Persistenzrate innerhalb der ersten 24 Wochen der Abemaciclib-Behandlung zu evaluieren.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient entschied sich für Unterbrechungen
Zeitfenster: 24 Wochen
Gesamtdauer der vom Patienten entschiedenen Unterbrechungen in Tagen während der 24-wöchigen Abemaciclib-Therapie in beiden Studienarmen.
24 Wochen
eMSBR
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Wirkung von eMSBR nach 24 Wochen Abemaciclib-Therapie.
24 Wochen
Lebensqualität bewertet durch die Fragebögen FACT-B (Version 4.0).
Zeitfenster: 24 Wochen
Nach der 2., 6., 12., 18. und 24. Woche wird die Lebensqualität (QoL) mit den Fragebögen FACT-B (Version 4.0) erfasst.
24 Wochen
Die Belastung des Patienten wird über ein Belastungsthermometer bewertet.
Zeitfenster: 24 Wochen
Nach der 2., 6., 12., 18. und 24. Woche wird die Belastung des Patienten über ein Belastungsthermometer beurteilt.
24 Wochen
Zur Beurteilung der vom Patienten berichteten Selbstwirksamkeit: Patiententagebuch
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Selbstwirksamkeit wird von den Patienten berichtet und durch eine Patientenzeitschrift erhoben.
24 Wochen
Bewertung der von Patienten berichteten Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 24 Wochen
Art und Dauer der Nebenwirkungen werden vom Patienten gemeldet und über eine Patientenzeitschrift erhoben.
24 Wochen
Zur Beurteilung des von Patienten berichteten gesundheitsbedingten Stresses.
Zeitfenster: 24 Wochen
Gesundheitsbedingter Stress wird vom Patienten gemeldet und über einen Fragebogen mit einem Distress-Thermometer erhoben.
24 Wochen
Bewertung des vom Patienten berichteten therapiebezogenen Wissens.
Zeitfenster: 24 Wochen
Therapiebezogenes Wissen wird mittels MOATT (MASCC Oral Agent Teaching Tool) erhoben.
24 Wochen
Häufigkeit von Therapieunterbrechungen.
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Anzahl der relevanten Ereignisse wird durch Patientenselbstberichte über das Patiententagebuch erhoben.
24 Wochen
Dauer der Therapieunterbrechungen.
Zeitfenster: 24 Wochen
Relevante Ereignisse (in Tagen) werden durch Patientenselbstauskunft per Patiententagebuch erhoben.
24 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Abemaciclib: NCI Common Toxicity Criteria Version 5.0
Zeitfenster: 24 Wochen
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wird gemäß NCI Common Toxicity Criteria Version 5.0 gemeldet.
24 Wochen
Wirksamkeit zwischen den beiden Studienarmen in Woche 24 in der klinischen Routinepraxis, bewertet anhand der progressionsfreien Überlebensrate (PFS).
Zeitfenster: 24 Wochen
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 24 Wochen Therapie. PFS ist definiert als Zeitintervall vom Beginn der Therapie bis zum fortschreitenden Nachweis durch klinische Maßnahmen gemäß Fachwissen und klinischer Routine oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
24 Wochen
Wirksamkeit zwischen den beiden Studienarmen in Woche 24 in der klinischen Routinepraxis, bewertet anhand der Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Gesamtüberlebensrate (OS) nach 24 Monaten ist definiert als die Zeit bis zum Tod ab Therapiebeginn mit Abemaciclib.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans Tesch, Prof. Dr. med., Onkologie Bethanien Frankfurt
  • Hauptermittler: Manfred Welslau, Dr. med., Onkologie aschaffenburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener Brustkrebs

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