Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrażanie kompetencji pacjentów w leczeniu raka piersi jamy ustnej (IMPACT)

30 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Onco Medical Consult GmbH

Randomizowane, kontrolowane badanie standaryzowanego coachingu pacjentów w porównaniu z postępowaniem z pacjentem zgodnie z lokalną praktyką u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami z dodatnim receptorem hormonalnym HER2 i ujemnym wynikiem leczenia abemacyklibem

Celem badania IMPACT - Wdrażanie kompetencji pacjentów w leczeniu raka piersi w jamie ustnej jest ocena skuteczności standaryzowanej edukacji i coachingu pacjentek oraz opcjonalnego eMBSR w zakresie zarządzania terapią prowadzonego przez specjalnie przeszkolone pielęgniarki onkologiczne w zakresie wskaźnika uporczywości, zarządzania skutkami ubocznymi i nieplanowanymi przerw w terapii w ambulatoryjnej opiece onkologicznej nad pacjentami leczonymi abemacyklibem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Terapia raka piersi znacznie się rozwinęła w ciągu ostatniej dekady. Uważa się, że wprowadzenie nowych terapii, a także przesiewowych badań mammograficznych zmniejszyło śmiertelność w ciągu ostatniej dekady. Więcej kobiet leczonych jest indywidualnie, starając się unikać toksycznych i nieskutecznych terapii.

Jednak każdego roku w Niemczech diagnozuje się raka piersi z przerzutami u około 18 000 kobiet. Rak piersi pozostaje jedną z głównych przyczyn zgonów wśród kobiet i jest główną przyczyną zgonów z powodu raka u młodszych kobiet.

Po przerzutach guza należy podjąć dobrze wyważone decyzje dotyczące leczenia, aby wziąć pod uwagę zarówno dużą szansę na opanowanie guza, jak i niskie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Szczególnie w przypadku przerzutów kontrola objawów i jakość życia muszą być w centrum uwagi terapii i opieki nad pacjentem.

Nowoczesne strategie przeciwnowotworowe są zaprojektowane przeciwko określonym celom molekularnym w celu oszczędzenia normalnych, nienowotworowych tkanek. Wybór konkretnych celów molekularnych jest jednak problematyczny. CDK4/6 (kinazy zależne od cyklin 4 i 6) są ważnymi potencjalnymi celami interwencji terapeutycznej.

Tradycyjnie w terapii przeciwnowotworowej dominowała terapia lekami dożylnymi. Jednak środki doustne, takie jak inhibitory CDK4/6, zapewniają atrakcyjne podejście do tego rodzaju leczenia, a stosowanie terapii doustnych wzrasta. Obecnie istnieją trzy inhibitory CDK4/6, które weszły do ​​praktyki klinicznej w leczeniu zaawansowanej choroby ER+ HER2. Jednym z nich jest Ademacyklib, który jest dopuszczony w USA od września 2017 r. dla „dorosłych pacjentów z dodatnim receptorem hormonalnym (HR) i ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) – zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, który uległ progresji po zastosowaniu terapii który zmienia hormony pacjenta”.

Doustne środki do leczenia raka są coraz częściej przepisywane ze względu na ich korzyści. Ten rodzaj terapii wymaga jednak od pacjenta wysokiego poziomu kompetencji w zakresie samodzielnego postępowania. Standaryzowana edukacja pacjentów prowadzona przez lekarzy i pielęgniarki onkologiczne może pozytywnie wpłynąć na obchodzenie się z lekami doustnymi pod kątem działań niepożądanych i nieplanowanych przerw w terapii.

W przypadku leków doustnych miejscem leczenia jest dom pacjenta. W tym kontekście leczenia nie można zastosować prawidłowego leczenia bez zidentyfikowania potrzeb pacjenta, aby stać się ekspertem w jego leczeniu, ponieważ terapie przeciwnowotworowe są zwykle trudne w obsłudze, a lek często wiąże się z wysokim ryzykiem działań niepożądanych i interakcji z inne leki. Opiekunowie stoją przed wyzwaniem, w jaki sposób pacjenci w większości starsi i cierpiący na wiele chorób oraz wspierający ich krewni mogą uzyskać niezbędne kompetencje do samodzielnego zarządzania swoim leczeniem. Zanim pacjenci rozpoczną terapię onkologiczną, zwykle otrzymują informacje na temat leczenia od swojego lekarza. Jednak pacjenci często czują się przytłoczeni wszystkimi szczegółami w tej stresującej sytuacji i mają zwykle zmniejszoną zdolność przyswajania złożonych informacji. Edukacja i dodatkowe wsparcie na początku iw trakcie leczenia może być dla pacjentów użytecznym podejściem do lepszego radzenia sobie w tej sytuacji.

Ostatnie badania wykazały pozytywny wpływ programów opieki wspomagającej na pacjentów świadczonych przez pielęgniarki. Skoncentrowane na pacjencie techniki motywacji i edukacja prowadzona przez pielęgniarki są odpowiednie, aby wzmocnić zrozumienie przez pacjentów zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem przeciwnowotworowym i środkami doustnymi. Te programy opieki mogą zapobiegać niewłaściwemu przyjmowaniu leków z powodu nieporozumień, prowadzić do zmniejszenia objawów związanych z leczeniem, takich jak ból i zmęczenie, oraz zmniejszyć liczbę zdarzeń krytycznych. Ponadto edukacja pacjentów może ułatwić opiekę wspomagającą poprzez lepszą komunikację między pacjentem a pracownikiem służby zdrowia i może przyspieszyć wczesne wykrywanie niepożądanych zdarzeń toksycznych i sprzyjać szybkiemu leczeniu objawów.

Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) wykazuje pozytywny wpływ na zdrowie psychiczne pacjentek z rakiem piersi. Dowody potwierdzają, że MBSR zmniejsza lęk, depresję i stres u pacjentek z rakiem piersi oraz poprawia jakość życia związaną ze zdrowiem. Kluczowym elementem zmniejszania szkodliwych skutków przewlekłego stresu, zmniejszania stresu i poprawy jakości życia jest angażowanie pacjentów w zachowania, które zmniejszają współczulne i zwiększają pobudzenie przywspółczulne. Badania pokazują, że MBSR pozytywnie wpływa na wiele układów w naszym ciele i powoduje fundamentalne zmiany w sposobie funkcjonowania mózgu. MBSR może wpływać na neuroprzekaźniki (tj. glutaminian, GABA) i neuromodulatory (m.in. dopamina, serotonina, epinefryna), które są niezbędne do utrzymania zdrowej równowagi między pobudzeniem współczulnym i przywspółczulnym, pomagając w ten sposób radzić sobie z reakcją na stres.

Celem badania IMPACT - Wdrażanie kompetencji pacjentów w leczeniu raka piersi w jamie ustnej jest ocena skuteczności standaryzowanej edukacji i coachingu pacjentek oraz opcjonalnego eMBSR w zakresie zarządzania terapią prowadzonego przez specjalnie przeszkolone pielęgniarki onkologiczne w zakresie wskaźnika uporczywości, zarządzania skutkami ubocznymi i nieplanowanymi przerw w terapii w ambulatoryjnej opiece onkologicznej nad pacjentami leczonymi abemacyklibem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

212

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem piersi z zaawansowanym HR+, HER2- zaawansowanym lub rakiem piersi z przerzutami, leczeni doustnie dostępnym na rynku, przepisywanym Abemacyklibem w skojarzeniu z inhibitorem aromatu lub fulwestrantem jako początkowa terapia hormonalna lub u kobiet, które otrzymały wcześniej terapię hormonalną, co odzwierciedla aktualną ChPL (Fachinformation Verzenios®). Wszystkie zabiegi są przepisywane i wykonywane zgodnie z praktyką lekarską każdego ośrodka. Każdy wybór leczenia lub zmiana schematu jest dokonywana według uznania każdego lekarza prowadzącego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z rakiem piersi (w wieku ≥18 lat).
  • Pacjenci z rakiem piersi HR+, HER2- zaawansowanym lub rakiem piersi z przerzutami potwierdzonym badaniami klinicznymi (tj. mi. standardowego obrazowania), u których doszło do progresji choroby po terapii hormonalnej w skojarzeniu z fulwestrantem lub samodzielnie u kobiet, u których wystąpiła progresja choroby po terapii hormonalnej i wcześniejszej chemioterapii (zaawansowana choroba nie może nadawać się do resekcji z zamiarem wyleczenia).
  • Pacjenci leczeni abemacyklibem zgodnie z ChPL i praktyką lekarską każdego ośrodka.
  • Świadoma zgoda przed rozpoczęciem dokumentacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z poważnymi istniejącymi wcześniej schorzeniami, które wykluczałyby udział w tym badaniu (na przykład śródmiąższowa choroba płuc, ciężka duszność spoczynkowa lub wymagająca tlenoterapii, przebyta poważna resekcja chirurgiczna żołądka lub jelita cienkiego lub istniejąca wcześniej choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub istniejący wcześniej stan przewlekły skutkujący wyjściową biegunką stopnia 2. lub wyższego).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami bakteryjnymi (wymagającymi dożylnego podania antybiotyków [IV] w momencie rozpoczynania leczenia w ramach badania), infekcjami grzybiczymi lub wykrywalnymi infekcjami wirusowymi (takimi jak potwierdzony pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub ze znanym czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C [np. pozytywny na antygen]. Badanie przesiewowe nie jest wymagane do rejestracji.
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występował którykolwiek z następujących stanów: omdlenia o etiologii sercowo-naczyniowej, komorowe zaburzenia rytmu o podłożu patologicznym (w tym między innymi częstoskurcz komorowy i migotanie komór) lub nagłe zatrzymanie krążenia.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania abemacyklibu zgodnie z odpowiednią ChPL.
  • Pacjenci niekwalifikujący się do obserwacji z powodu ciężkich chorób współistniejących innych niż wymienione powyżej lub niedyspozycyjności według lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa 1: Standaryzowane ramię coachingowe
W ciągu pierwszych 24 tygodni leczenia abemacyklibem pacjenci z tej grupy otrzymują stałą, wystandaryzowaną edukację i coaching pacjentów w oparciu o MOATT oraz opcjonalną eMBSR (elektroniczną redukcję stresu opartą na uważności).
Grupa 2: Coaching zgodnie z lokalną praktyką
Pacjenci w tej grupie otrzymują opiekę zgodnie z lokalnymi procedurami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Potencjalna) różnica we wskaźniku uporczywości po 24 tygodniach leczenia abemacyklibem w obu ramionach badania.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Głównym celem tego badania jest ocena obu ramion badania pod kątem (potencjalnego) wpływu postępowania z pacjentem zgodnie z miejscową rutyną w porównaniu z ciągłą standaryzowaną edukacją i coachingiem pacjentów z wykorzystaniem kwestionariusza MOATT na wskaźnik uporczywości w ciągu pierwszych 24 tygodni leczenia abemacyklibem.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjent zdecydował o przerwach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Całkowity czas przerw decydowanych przez pacjenta w dniach w ciągu 24 tygodni terapii abemacyklibem w obu ramionach badania.
24 tygodnie
eMSBR
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Efekt eMSBR po 24 tygodniach terapii Abemacyklibem.
24 tygodnie
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariuszy FACT-B (wersja 4.0).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Po 2, 6, 12, 18 i 24 tygodniach jakość życia (QoL) zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy FACT-B (wersja 4.0).
24 tygodnie
Stres pacjenta oceniany za pomocą termometru dystresu.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Po 2, 6, 12, 18 i 24 tygodniach stres pacjenta zostanie oceniony za pomocą termometru.
24 tygodnie
Aby ocenić poczucie własnej skuteczności zgłaszane przez pacjenta: dziennik pacjenta
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Poczucie własnej skuteczności będzie zgłaszane przez pacjentów i badane przez mleczarnię pacjentów.
24 tygodnie
Ocena działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Rodzaj i czas trwania skutków ubocznych będą zgłaszane przez pacjentów i badane przez mleczarnię pacjentów.
24 tygodnie
Ocena stresu związanego ze zdrowiem zgłaszanego przez pacjenta.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Stres związany ze zdrowiem będzie zgłaszany przez pacjentów i badany za pomocą kwestionariusza termometru dystresu.
24 tygodnie
Ocena wiedzy pacjenta na temat terapii.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wiedza związana z terapią zostanie zbadana za pomocą narzędzia MOATT (MASCC Oral Agent Teaching Tool).
24 tygodnie
Częstość przerw w terapii.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba istotnych zdarzeń zostanie zbadana na podstawie samoopisu pacjenta za pośrednictwem dziennika pacjenta.
24 tygodnie
Czas trwania przerw w terapii.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Istotne zdarzenia (w dniach) zostaną zbadane na podstawie zgłoszeń pacjentów za pośrednictwem dziennika pacjenta.
24 tygodnie
Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia abemacyklibem: NCI Common Toxicity Criteria Version 5.0
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych będzie zgłaszane zgodnie z normą NCI Common Toxicity Criteria w wersji 5.0.
24 tygodnie
Skuteczność między dwoma ramionami badania w 24. tygodniu w rutynowej praktyce klinicznej, oceniana na podstawie wskaźnika przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po 24 tygodniach terapii. PFS definiuje się jako odstęp czasu od rozpoczęcia terapii do progresji potwierdzonej środkami klinicznymi zgodnie z wiedzą specjalistyczną i codzienną rutyną kliniczną lub zgonem z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
24 tygodnie
Skuteczność między dwoma ramionami badania w 24. tygodniu w rutynowej praktyce klinicznej, oceniana na podstawie wskaźnika przeżycia całkowitego (OS).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wskaźnik przeżycia całkowitego (OS) po 24 miesiącach definiuje się jako czas do zgonu od rozpoczęcia leczenia abemacyklibem.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans Tesch, Prof. Dr. med., Onkologie Bethanien Frankfurt
  • Główny śledczy: Manfred Welslau, Dr. med., Onkologie aschaffenburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak piersi

Subskrybuj