- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04030728
Mise en œuvre de la compétence des patients dans le traitement du cancer du sein par voie orale (IMPACT)
Une étude randomisée et contrôlée de l'encadrement standardisé des patients par rapport à la prise en charge des patients selon la pratique locale pour les patients atteints d'un cancer du sein métastatique HER2 négatif aux récepteurs hormonaux positifs traités par l'abémaciclib
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le traitement du cancer du sein a beaucoup progressé au cours de la dernière décennie. On pense que l'introduction de nouvelles thérapies ainsi que l'introduction du dépistage par mammographie ont réduit la mortalité au cours de la dernière décennie. De plus en plus de femmes sont traitées individuellement, en essayant d'éviter les thérapies toxiques et inefficaces.
Cependant, chaque année, environ 18 000 femmes reçoivent un diagnostic de cancer du sein métastatique en Allemagne. Le cancer du sein reste l'une des principales causes de décès chez les femmes et est la principale cause de décès par cancer chez les femmes plus jeunes.
Une fois qu'une tumeur est métastasée, des décisions de traitement bien équilibrées doivent être prises pour prendre en considération à la fois une chance élevée de contrôle de la tumeur et un faible risque d'effets secondaires. Surtout dans le contexte métastatique, le contrôle des symptômes et la qualité de vie doivent être au centre de la thérapie et des soins aux patients.
Les stratégies anticancéreuses modernes sont conçues contre des cibles moléculaires spécifiques dans le but d'épargner les tissus normaux non néoplasiques. Cependant, le choix de cibles moléculaires spécifiques est problématique. CDK4/6 (cycline dépendante kinase 4 et 6) sont des cibles candidates importantes pour une intervention thérapeutique.
Traditionnellement, la thérapie anticancéreuse a été dominée par la pharmacothérapie intraveineuse. Cependant, les agents oraux, comme les inhibiteurs de CDK4/6, offrent une approche intéressante pour ce type de traitement et l'utilisation des traitements oraux est en augmentation. Actuellement, il existe trois inhibiteurs de CDK4/6 qui ont atteint la pratique clinique dans la prise en charge de la maladie avancée ER+ HER2-. L'un d'entre eux est l'Ademaciclib, qui est approuvé aux États-Unis depuis septembre 2017 pour les "patientes adultes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique positif pour les récepteurs hormonaux (RH) et négatif pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) qui a progressé après avoir pris un traitement. qui altère les hormones d'un patient".
Les agents oraux pour le traitement du cancer sont de plus en plus prescrits en raison de leurs avantages. Cependant, ce type de thérapie nécessite un niveau élevé de compétence d'autogestion par le patient. Une éducation standardisée des patients dispensée par des médecins et des infirmières en oncologie peut influencer positivement la manipulation des agents oraux en ce qui concerne les effets secondaires et les interruptions de traitement imprévues.
En ce qui concerne les agents oraux, le lieu de traitement est le domicile du patient. Dans ce cadre de traitement, une gestion correcte du traitement ne peut être utilisée sans identifier les besoins d'un patient à devenir un expert de son traitement car les thérapies contre le cancer sont généralement difficiles à gérer et le médicament présente souvent un risque élevé d'effets secondaires et d'interactions avec d'autres médicaments. Les prestataires de soins sont confrontés à la question de savoir comment les patients, pour la plupart âgés et multimorbides, et leurs proches qui les soutiennent peuvent être dotés des compétences essentielles pour gérer eux-mêmes leur traitement. Avant que les patients ne commencent leur traitement contre le cancer, leur médecin leur fournit généralement des informations sur le traitement. Cependant, les patients se sentent souvent dépassés par tous les détails de cette situation stressante et ont tendance à avoir une capacité réduite à assimiler des informations complexes. L'éducation et un soutien supplémentaire au début et au cours du traitement peuvent être une approche utile pour les patients afin de mieux gérer cette situation.
Des études récentes ont montré l'impact positif des programmes de soins de soutien sur les patients fournis par les infirmières. Les techniques de motivation axées sur le patient et l'éducation dispensée par les infirmières conviennent pour renforcer la compréhension des patients des risques et des avantages du traitement anticancéreux et des agents oraux. Ces programmes de soins peuvent prévenir une mauvaise prise de médicaments due à des malentendus, entraîner une diminution des symptômes liés au traitement comme la douleur et la fatigue et réduire les événements critiques. De plus, l'éducation des patients peut faciliter les soins de soutien grâce à une meilleure communication entre le patient et le fournisseur de soins de santé et peut faire progresser la détection précoce des effets indésirables de toxicité et favoriser une gestion rapide des symptômes.
La réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) montre un effet positif sur la santé mentale des patientes atteintes d'un cancer du sein. Les preuves confirment que la MBSR réduit l'anxiété, la dépression et le stress des patientes atteintes d'un cancer du sein et augmente la qualité de vie liée à la santé. Un ingrédient clé pour réduire les effets néfastes du stress chronique, réduire la détresse et améliorer la qualité de vie est d'amener les patients à adopter des comportements qui diminuent l'excitation sympathique et augmentent l'excitation parasympathique. Des études montrent que les MBSR ont un effet positif sur de nombreux systèmes de notre corps et créent des changements fondamentaux dans le fonctionnement du cerveau. Le MBSR peut affecter les neurotransmetteurs (c.-à-d. glutamate, GABA) et des neuromodulateurs (c.-à-d. dopamine, sérotonine, épinéphrine), qui sont essentielles pour maintenir un équilibre sain entre l'excitation sympathique et parasympathique, aidant ainsi à gérer la réponse au stress.
L'objectif de l'étude IMPACT - Implementing Patients' competence in oral breast cancer therapy - est d'évaluer l'efficacité d'une éducation et d'un encadrement standardisés des patients et d'un eMBSR facultatif pour la gestion du traitement fournis par des infirmières en oncologie spécialement formées concernant le taux de persistance, la gestion des effets secondaires et les événements imprévus. les interruptions thérapeutiques en soins ambulatoires oncologiques pour les patients sous traitement par Abemaciclib.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes adultes atteintes d'un cancer du sein (âge ≥ 18 ans).
- Les patientes atteintes d'un cancer du sein HR+, HER2- avancé ou métastatique prouvé par des mesures cliniques (c. e. imagerie standard) dont la maladie a progressé après une hormonothérapie en association au fulvestrant, ou seul chez les femmes dont la maladie a progressé après une hormonothérapie et une chimiothérapie antérieure (la maladie avancée ne doit pas faire l'objet d'une résection à visée curative).
- Patients traités par Abemaciclib selon le RCP et la pratique médicale de chaque centre.
- Consentement éclairé avant le début de la documentation.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des conditions médicales préexistantes graves qui empêcheraient la participation à cette étude (par exemple, maladie pulmonaire interstitielle, dyspnée sévère au repos ou nécessitant une oxygénothérapie, antécédents de résection chirurgicale majeure impliquant l'estomac ou l'intestin grêle, ou maladie de Crohn préexistante ou colite ulcéreuse ou une affection chronique préexistante entraînant une diarrhée de base de grade 2 ou plus).
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Patients présentant des infections bactériennes actives (nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse [IV] au moment du début du traitement à l'étude), des infections fongiques ou des infections virales détectables (telles qu'une positivité connue du virus de l'immunodéficience humaine ou une hépatite B ou C active connue [par exemple, une hépatite B antigène positif]. Le dépistage n'est pas requis pour l'inscription.
- Patients ayant des antécédents personnels au cours des 5 dernières années de l'une des affections suivantes : syncope d'étiologie cardiovasculaire, arythmie ventriculaire d'origine pathologique (y compris, mais sans s'y limiter, tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire) ou arrêt cardiaque soudain.
- Patients présentant des contre-indications à l'Abemaciclib selon les RCP respectifs.
- Les patients qui ne sont pas éligibles à l'observation en raison de comorbidités graves autres que celles mentionnées ci-dessus ou d'une indisponibilité selon le médecin traitant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe 1 : Bras de coaching standardisé
Les patients de ce groupe reçoivent une éducation et un coaching standardisés et continus basés sur le MOATT et un eMBSR (réduction électronique du stress basée sur la pleine conscience) au cours des 24 premières semaines de traitement à l'Abemaciclib.
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Groupe 2 : Coaching selon les pratiques locales
Les patients de ce groupe reçoivent une prise en charge selon la routine locale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence (potentielle) du taux de persistance après 24 semaines de traitement par Abemaciclib dans les deux bras de l'étude.
Délai: 24 semaines
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les deux bras de l'étude concernant l'effet (potentiel) de la prise en charge des patients selon la routine locale par rapport à l'éducation et à l'encadrement continus et standardisés des patients à l'aide du MOATT sur le taux de persistance au cours des 24 premières semaines de traitement à l'Abemaciclib.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Interruptions décidées par le patient
Délai: 24 semaines
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Durée totale des interruptions décidées par le patient en jours pendant 24 semaines de traitement par Abemaciclib dans les deux bras de l'étude.
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24 semaines
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eMSBR
Délai: 24 semaines
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L'effet de l'eMSBR après 24 semaines de traitement par Abemaciclib.
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24 semaines
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Qualité de vie évaluée par les questionnaires FACT-B (Version 4.0).
Délai: 24 semaines
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Après les semaines 2, 6, 12, 18 et 24, la qualité de vie (QoL) sera évaluée par les questionnaires FACT-B (Version 4.0).
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24 semaines
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Détresse du patient évaluée à l'aide d'un thermomètre de détresse.
Délai: 24 semaines
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Après les semaines 2, 6, 12, 18 et 24, la détresse du patient sera évaluée à l'aide d'un thermomètre de détresse.
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24 semaines
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Pour évaluer l'auto-efficacité rapportée par le patient : journal du patient
Délai: 24 semaines
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L'auto-efficacité sera rapportée par le patient et sondée par le biais d'une laiterie de patients.
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24 semaines
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Évaluer les effets secondaires rapportés par les patients.
Délai: 24 semaines
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Le type et la durée des effets secondaires seront rapportés par le patient et interrogés par le biais d'une laiterie patiente.
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24 semaines
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Évaluer le stress lié à la santé signalé par le patient.
Délai: 24 semaines
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Le stress lié à la santé sera signalé par le patient et sondé via un questionnaire de thermomètre de détresse.
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24 semaines
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Évaluer les connaissances liées à la thérapie rapportées par le patient.
Délai: 24 semaines
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Les connaissances liées à la thérapie seront étudiées via MOATT (outil d'enseignement de l'agent oral MASCC).
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24 semaines
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Incidence des interruptions de traitement.
Délai: 24 semaines
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La quantité d'événements pertinents sera étudiée par l'auto-déclaration du patient via le journal du patient.
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24 semaines
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Durée des interruptions de traitement.
Délai: 24 semaines
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Les événements pertinents (en jours) seront étudiés par l'auto-déclaration du patient via le journal du patient.
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24 semaines
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Innocuité et tolérabilité du traitement par Abemaciclib : NCI Common Toxicity Criteria Version 5.0
Délai: 24 semaines
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L'incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves sera signalée conformément aux critères communs de toxicité du NCI version 5.0.
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24 semaines
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Efficacité entre les deux bras de l'étude à la semaine 24 dans la pratique clinique de routine telle qu'évaluée par le taux de survie sans progression (PFS).
Délai: 24 semaines
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Taux de survie sans progression (SSP) à 24 semaines de traitement.
La SSP est définie comme un intervalle de temps entre le début du traitement et sa progression prouvée par des mesures cliniques selon l'expertise et la routine clinique quotidienne ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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24 semaines
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Efficacité entre les deux bras de l'étude à la semaine 24 dans la pratique clinique de routine, évaluée par le taux de survie globale (SG).
Délai: 24 semaines
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Le taux de survie globale (SG) à 24 mois est défini comme le délai avant le décès depuis le début du traitement par Abemaciclib.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hans Tesch, Prof. Dr. med., Onkologie Bethanien Frankfurt
- Chercheur principal: Manfred Welslau, Dr. med., Onkologie aschaffenburg
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OMC2018/01
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