- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04030728
Внедрение компетентности пациентов в пероральной терапии рака молочной железы (IMPACT)
Рандомизированное контролируемое исследование стандартизированного коучинга пациентов по сравнению с ведением пациентов в соответствии с местной практикой для пациентов с положительным HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы, получающих лечение абемациклибом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Терапия рака молочной железы значительно продвинулась вперед за последнее десятилетие. Считается, что внедрение новых методов лечения, а также внедрение маммографического скрининга снизили смертность за последнее десятилетие. Больше женщин лечат на индивидуальной основе, стараясь избегать токсичных и неэффективных методов лечения.
Тем не менее, каждый год в Германии примерно у 18 000 женщин диагностируется метастазирующий рак молочной железы. Рак молочной железы остается одной из основных причин смертности среди женщин и основной причиной смерти от рака у молодых женщин.
Как только опухоль метастазирует, необходимо принимать взвешенные решения по лечению, принимая во внимание как высокую вероятность контроля над опухолью, так и низкий риск побочных эффектов. В особенности при метастазах контроль симптомов и качество жизни должны быть в центре внимания терапии и ухода за пациентом.
Современные противораковые стратегии разрабатываются против конкретных молекулярных мишеней с целью сохранения нормальных неопухолевых тканей. Однако выбор конкретных молекулярных мишеней проблематичен. CDK4/6 (циклинзависимые киназы 4 и 6) являются важными мишенями-кандидатами для терапевтического вмешательства.
Традиционно в противоопухолевой терапии доминирует внутривенная лекарственная терапия. Однако пероральные препараты, такие как ингибиторы CDK4/6, представляют собой привлекательный подход к такому виду лечения, и использование пероральных препаратов растет. В настоящее время существует три ингибитора CDK4/6, которые вошли в клиническую практику при лечении прогрессирующего заболевания ER+HER2. Одним из них является адемациклиб, который одобрен в США с сентября 2017 года для «взрослых пациентов с положительным гормональным рецептором (HR) и отрицательным рецептором человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2) распространенным или метастатическим раком молочной железы, который прогрессировал после лечения. который изменяет гормоны пациента».
Пероральные средства для лечения рака все чаще назначают из-за их преимуществ. Однако этот тип терапии требует от пациента высокого уровня компетентности в самоконтроле. Стандартизированное обучение пациентов, проводимое врачами и медсестрами отделения онкологии, может положительно повлиять на обращение с пероральными препаратами в отношении побочных эффектов и незапланированных перерывов в терапии.
Что касается пероральных препаратов, то местом лечения является дом пациента. В этих лечебных условиях правильное управление лечением не может быть использовано без определения потребностей пациента, чтобы он мог стать экспертом в своем лечении, потому что лечение рака обычно трудно проводить, а лекарство часто показывает высокий риск побочных эффектов и взаимодействий с другие наркотики. Поставщики медицинских услуг сталкиваются с проблемой, как в основном пожилые пациенты и пациенты с множественными заболеваниями и поддерживающие их родственники могут быть наделены необходимыми навыками для самостоятельного управления своим лечением. Перед тем, как пациенты начнут лечение рака, их лечащий врач обычно предоставляет им информацию о лечении. Однако пациенты часто чувствуют себя подавленными всеми деталями в этой стрессовой ситуации и, как правило, имеют сниженную способность усваивать сложную информацию. Обучение и дополнительная поддержка в начале и в ходе лечения могут быть полезным подходом для пациентов, чтобы лучше справиться с этой ситуацией.
Недавние исследования показали положительное влияние программ поддерживающей помощи на пациентов, оказываемых медсестрами. Методы мотивации, ориентированные на пациента, и обучение, проводимое медсестрами, подходят для улучшения понимания пациентами рисков и преимуществ противоракового лечения и пероральных препаратов. Эти программы ухода могут предотвратить неправильный прием лекарств из-за неправильного понимания, привести к уменьшению симптомов, связанных с лечением, таких как боль и усталость, а также уменьшить количество критических событий. Кроме того, обучение пациентов может облегчить поддерживающую терапию за счет лучшего общения между пациентом и поставщиком медицинских услуг, а также может способствовать раннему выявлению нежелательных явлений токсического действия и способствовать быстрому купированию симптомов.
Снижение стресса на основе осознанности (MBSR) оказывает положительное влияние на психическое здоровье пациентов с раком молочной железы. Доказательства подтверждают, что MBSR снижает тревогу, депрессию и стресс у больных раком молочной железы и повышает качество жизни, связанное со здоровьем. Ключевым ингредиентом для уменьшения разрушительных последствий хронического стресса, уменьшения дистресса и улучшения качества жизни является вовлечение пациентов в поведение, которое снижает симпатическое и увеличивает парасимпатическое возбуждение. Исследования показывают, что MBSR оказывают положительное влияние на многие системы нашего организма и создают фундаментальные изменения в работе мозга. MBSR может влиять на нейротрансмиттеры (т.е. глутамат, ГАМК) и нейромодуляторы (т.е. допамин, серотонин, адреналин), которые необходимы для поддержания здорового баланса между симпатическим и парасимпатическим возбуждением и, следовательно, помогают справиться со стрессовой реакцией.
Целью исследования IMPACT — «Внедрение компетентности пациентов в лечении рака молочной железы полости рта» является оценка эффективности стандартизированного обучения и обучения пациентов, а также дополнительного eMBSR для управления терапией, проводимого специально обученными медсестрами онкологического отделения, в отношении частоты персистенции, управления побочными эффектами и незапланированных перерывы в терапии при амбулаторной онкологической помощи пациентам, получающим абемациклиб.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jenny Palmrich
- Номер телефона: 0049 69 560056 182
- Электронная почта: jenny.palmrich@chop-studien.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Oliver Knapp, PhD
- Номер телефона: 0049 931 359200 68
- Электронная почта: knapp@clin-sol.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с раком молочной железы (возраст ≥18 лет).
- Пациенты с HR+, HER2-распространенным или метастатическим раком молочной железы, подтвержденным клиническими измерениями (т. е. стандартная визуализация), у которых заболевание прогрессировало после гормональной терапии в сочетании с фулвестрантом, или только у женщин, у которых заболевание прогрессировало после гормональной терапии и предшествующей химиотерапии (распространенное заболевание не должно поддаваться резекции с лечебной целью).
- Пациенты, получавшие абемациклиб в соответствии с SmPC и медицинской практикой каждого центра.
- Информированное согласие до начала документирования.
Критерий исключения:
- Пациенты с ранее существовавшими серьезными заболеваниями, препятствующими участию в этом исследовании (например, интерстициальное заболевание легких, тяжелая одышка в покое или требующая оксигенотерапии, обширная хирургическая резекция желудка или тонкой кишки в анамнезе, ранее существовавшая болезнь Крона или язвенный колит или ранее существовавшее хроническое заболевание, приводящее к исходной диарее 2 степени или выше).
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты с активными бактериальными инфекциями (требующими внутривенного [в/в] введения антибиотиков во время начала исследуемого лечения), грибковыми инфекциями или выявляемыми вирусными инфекциями (например, с известным положительным результатом на вирус иммунодефицита человека или с известным активным гепатитом B или C [например, поверхностный гепатит B антиген положительный]. Для поступления скрининг не требуется.
- Пациенты с анамнезом в течение последних 5 лет любого из следующих состояний: обморок сердечно-сосудистой этиологии, желудочковая аритмия патологического происхождения (включая, но не ограничиваясь, желудочковая тахикардия и фибрилляция желудочков) или внезапная остановка сердца.
- Пациенты с противопоказаниями к Абемациклибу в соответствии с соответствующей Инструкцией по медицинскому применению.
- Пациенты, которые не подлежат наблюдению из-за тяжелых сопутствующих заболеваний, кроме упомянутых выше, или недоступности по мнению лечащего врача.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Группа 1: стандартизированная коучинговая рука
Пациенты в этой группе проходят непрерывное стандартизированное обучение и обучение пациентов на основе MOATT, а также дополнительно eMBSR (электронное снижение стресса на основе осознанности) в течение первых 24 недель лечения абемациклибом.
|
Группа 2: Коучинг в соответствии с местной практикой
Пациенты этой группы получают ведение пациента в соответствии с местной практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
(Возможная) разница в уровне стойкости после 24 недель терапии абемациклибом в обеих группах исследования.
Временное ограничение: 24 недели
|
Основная цель этого исследования — оценить обе исследуемые группы в отношении (потенциального) эффекта ведения пациентов в соответствии с местной рутиной по сравнению с непрерывным стандартизированным обучением и инструктажем пациентов с использованием MOATT на уровень стойкости в течение первых 24 недель лечения абемациклибом.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пациент решил прерывания
Временное ограничение: 24 недели
|
Общее время прерывания лечения пациентом в днях в течение 24 недель терапии абемациклибом в обеих группах исследования.
|
24 недели
|
eMSBR
Временное ограничение: 24 недели
|
Эффект eMSBR через 24 недели терапии абемациклибом.
|
24 недели
|
Качество жизни, оцененное с помощью опросников FACT-B (версия 4.0).
Временное ограничение: 24 недели
|
Через 2, 6, 12, 18 и 24 недели качество жизни (КЖ) будет оцениваться с помощью опросников FACT-B (версия 4.0).
|
24 недели
|
Дистресс пациента оценивается с помощью термометра дистресса.
Временное ограничение: 24 недели
|
Через 2, 6, 12, 18 и 24 недели дистресс пациента будет оцениваться с помощью термометра дистресса.
|
24 недели
|
Для оценки самоэффективности, о которой сообщил пациент: дневник пациента
Временное ограничение: 24 недели
|
Самоэффективность будет сообщена пациентом и обследована через молокозавод пациента.
|
24 недели
|
Для оценки побочных эффектов, о которых сообщил пациент.
Временное ограничение: 24 недели
|
Пациенты сообщают о типе и продолжительности побочных эффектов и опрашивают их через молочные продукты для пациентов.
|
24 недели
|
Для оценки стресса, связанного со здоровьем, о котором сообщил пациент.
Временное ограничение: 24 недели
|
Пациенты сообщают о стрессе, связанном со здоровьем, и опрашивают его с помощью анкеты термометра дистресса.
|
24 недели
|
Оценить сообщаемые пациентом знания, связанные с терапией.
Временное ограничение: 24 недели
|
Знания, связанные с терапией, будут проверяться с помощью MOATT (инструмент обучения пероральным агентам MASCC).
|
24 недели
|
Частота прерываний терапии.
Временное ограничение: 24 недели
|
Количество соответствующих событий будет изучено посредством самоотчетов пациентов через дневник пациента.
|
24 недели
|
Продолжительность перерывов в терапии.
Временное ограничение: 24 недели
|
Соответствующие события (в днях) будут отслеживаться посредством самоотчетов пациентов через дневник пациента.
|
24 недели
|
Безопасность и переносимость лечения абемациклибом: общие критерии токсичности NCI, версия 5.0
Временное ограничение: 24 недели
|
О случаях нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлениях будет сообщаться в соответствии с Общими критериями токсичности NCI, версия 5.0.
|
24 недели
|
Эффективность между двумя группами исследования на 24-й неделе в обычной клинической практике оценивалась по показателю выживаемости без прогрессирования (ВБП).
Временное ограничение: 24 недели
|
Показатель выживаемости без прогрессирования (ВБП) через 24 недели терапии.
ВБП определяется как временной интервал от начала терапии до прогрессирования, подтвержденного клиническими показателями в соответствии с опытом и повседневной клинической практикой, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
24 недели
|
Эффективность между двумя группами исследования на 24-й неделе в обычной клинической практике оценивалась по общей выживаемости (ОВ).
Временное ограничение: 24 недели
|
Общая выживаемость (ОВ) через 24 месяца определяется как время до смерти от начала терапии абемациклибом.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hans Tesch, Prof. Dr. med., Onkologie Bethanien Frankfurt
- Главный следователь: Manfred Welslau, Dr. med., Onkologie aschaffenburg
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Temel JS, Greer JA, Admane S, Gallagher ER, Jackson VA, Lynch TJ, Lennes IT, Dahlin CM, Pirl WF. Longitudinal perceptions of prognosis and goals of therapy in patients with metastatic non-small-cell lung cancer: results of a randomized study of early palliative care. J Clin Oncol. 2011 Jun 10;29(17):2319-26. doi: 10.1200/JCO.2010.32.4459. Epub 2011 May 9.
- Piet J, Wurtzen H, Zachariae R. The effect of mindfulness-based therapy on symptoms of anxiety and depression in adult cancer patients and survivors: a systematic review and meta-analysis. J Consult Clin Psychol. 2012 Dec;80(6):1007-20. doi: 10.1037/a0028329. Epub 2012 May 7.
- Bock K, Heywang-Kobrunner S, Regitz-Jedermann L, Hecht G, Kaab-Sanyal V. [Mammography screening in Germany. Current results and future challenges]. Radiologe. 2014 Mar;54(3):205-10. doi: 10.1007/s00117-013-2581-7. German.
- Eisemann N, Waldmann A, Katalinic A. Epidemiology of Breast Cancer - Current Figures and Trends. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2013 Feb;73(2):130-135. doi: 10.1055/s-0032-1328075.
- Kolberg HC, Luftner D, Lux MP, Maass N, Schutz F, Fasching PA, Fehm T, Janni W, Kummel S. Breast Cancer 2012 - New Aspects. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2012 Jul;72(7):602-615. doi: 10.1055/s-0032-1315131.
- Maass N, Schutz F, Fasching PA, Fehm T, Janni W, Kummel S, Kolberg HC, Luftner D, Wallwiener M, Lux MP. Breast Cancer Update 2014 - Focus on the Patient and the Tumour. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2015 Feb;75(2):170-182. doi: 10.1055/s-0035-1545704.
- Loehberg CR, Almstedt K, Jud SM, Haeberle L, Fasching PA, Hack CC, Lux MP, Thiel FC, Schrauder MG, Brunner M, Bayer CM, Hein A, Heusinger K, Heimrich J, Bani MR, Renner SP, Hartmann A, Beckmann MW, Wachter DL. Prognostic relevance of Ki-67 in the primary tumor for survival after a diagnosis of distant metastasis. Breast Cancer Res Treat. 2013 Apr;138(3):899-908. doi: 10.1007/s10549-013-2460-y. Epub 2013 Mar 12.
- Fasching PA, Brucker SY, Fehm TN, Overkamp F, Janni W, Wallwiener M, Hadji P, Belleville E, Haberle L, Taran FA, Luftner D, Lux MP, Ettl J, Muller V, Tesch H, Wallwiener D, Schneeweiss A. Biomarkers in Patients with Metastatic Breast Cancer and the PRAEGNANT Study Network. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2015 Jan;75(1):41-50. doi: 10.1055/s-0034-1396215.
- Wadler S. Perspectives for cancer therapies with cdk2 inhibitors. Drug Resist Updat. 2001 Dec;4(6):347-67. doi: 10.1054/drup.2001.0224.
- Banna GL, Collova E, Gebbia V, Lipari H, Giuffrida P, Cavallaro S, Condorelli R, Buscarino C, Tralongo P, Ferrau F. Anticancer oral therapy: emerging related issues. Cancer Treat Rev. 2010 Dec;36(8):595-605. doi: 10.1016/j.ctrv.2010.04.005. Epub 2010 Jun 8.
- Schilder CM, Seynaeve C, Linn SC, Boogerd W, Beex LV, Gundy CM, Nortier JW, van de Velde CJ, van Dam FS, Schagen SB. Cognitive functioning of postmenopausal breast cancer patients before adjuvant systemic therapy, and its association with medical and psychological factors. Crit Rev Oncol Hematol. 2010 Nov;76(2):133-41. doi: 10.1016/j.critrevonc.2009.11.001. Epub 2009 Dec 24.
- May P, Figgins B. Oral anticancer therapy: a comprehensive assessment of patient perceptions and challenges. J Community Support Oncol. 2016 Mar;14(3):112-6. doi: 10.12788/jcso.0226.
- Molassiotis A, Brearley S, Saunders M, Craven O, Wardley A, Farrell C, Swindell R, Todd C, Luker K. Effectiveness of a home care nursing program in the symptom management of patients with colorectal and breast cancer receiving oral chemotherapy: a randomized, controlled trial. J Clin Oncol. 2009 Dec 20;27(36):6191-8. doi: 10.1200/JCO.2008.20.6755. Epub 2009 Nov 16.
- Bordonaro S, Romano F, Lanteri E, Cappuccio F, Indorato R, Butera A, D'Angelo A, Ferrau F, Tralongo P. Effect of a structured, active, home-based cancer-treatment program for the management of patients on oral chemotherapy. Patient Prefer Adherence. 2014 Jun 25;8:917-23. doi: 10.2147/PPA.S62666. eCollection 2014.
- Chau I, Legge S, Fumoleau P. The vital role of education and information in patients receiving capecitabine (Xeloda). Eur J Oncol Nurs. 2004;8 Suppl 1:S41-53. doi: 10.1016/j.ejon.2004.06.008.
- Campbell CP. An oral cancer therapy nurse navigator role. Can Nurse. 2016 Apr;112(3):26-7. No abstract available.
- Cramer H, Lauche R, Paul A, Dobos G. Mindfulness-based stress reduction for breast cancer-a systematic review and meta-analysis. Curr Oncol. 2012 Oct;19(5):e343-52. doi: 10.3747/co.19.1016.
- Chaoul A, Milbury K, Sood AK, Prinsloo S, Cohen L. Mind-body practices in cancer care. Curr Oncol Rep. 2014 Dec;16(12):417. doi: 10.1007/s11912-014-0417-x.
- Carlson LE, Doll R, Stephen J, Faris P, Tamagawa R, Drysdale E, Speca M. Randomized controlled trial of Mindfulness-based cancer recovery versus supportive expressive group therapy for distressed survivors of breast cancer. J Clin Oncol. 2013 Sep 1;31(25):3119-26. doi: 10.1200/JCO.2012.47.5210. Epub 2013 Aug 5. Erratum In: J Clin Oncol. 2014 Nov 10;32(32):3686-7.
- Holzel BK, Carmody J, Vangel M, Congleton C, Yerramsetti SM, Gard T, Lazar SW. Mindfulness practice leads to increases in regional brain gray matter density. Psychiatry Res. 2011 Jan 30;191(1):36-43. doi: 10.1016/j.pscychresns.2010.08.006. Epub 2010 Nov 10.
- Matchim Y, Armer JM, Stewart BR. Mindfulness-based stress reduction among breast cancer survivors: a literature review and discussion. Oncol Nurs Forum. 2011 Mar;38(2):E61-71. doi: 10.1188/11.ONF.E61-E71.
- Musial F, Bussing A, Heusser P, Choi KE, Ostermann T. Mindfulness-based stress reduction for integrative cancer care: a summary of evidence. Forsch Komplementmed. 2011;18(4):192-202. doi: 10.1159/000330714. Epub 2011 Aug 8.
- Zainal NZ, Booth S, Huppert FA. The efficacy of mindfulness-based stress reduction on mental health of breast cancer patients: a meta-analysis. Psychooncology. 2013 Jul;22(7):1457-65. doi: 10.1002/pon.3171. Epub 2012 Sep 7.
- Wurtzen H, Dalton SO, Elsass P, Sumbundu AD, Steding-Jensen M, Karlsen RV, Andersen KK, Flyger HL, Pedersen AE, Johansen C. Mindfulness significantly reduces self-reported levels of anxiety and depression: results of a randomised controlled trial among 336 Danish women treated for stage I-III breast cancer. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1365-73. doi: 10.1016/j.ejca.2012.10.030. Epub 2012 Dec 19.
- Shennan C, Payne S, Fenlon D. What is the evidence for the use of mindfulness-based interventions in cancer care? A review. Psychooncology. 2011 Jul;20(7):681-97. doi: 10.1002/pon.1819. Epub 2010 Aug 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OMC2018/01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Прогрессирующий рак молочной железы
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты