Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение компетентности пациентов в пероральной терапии рака молочной железы (IMPACT)

30 января 2020 г. обновлено: Onco Medical Consult GmbH

Рандомизированное контролируемое исследование стандартизированного коучинга пациентов по сравнению с ведением пациентов в соответствии с местной практикой для пациентов с положительным HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы, получающих лечение абемациклибом

Целью исследования IMPACT — «Внедрение компетентности пациентов в лечении рака молочной железы полости рта» является оценка эффективности стандартизированного обучения и обучения пациентов, а также дополнительного eMBSR для управления терапией, проводимого специально обученными медсестрами онкологического отделения, в отношении частоты персистенции, управления побочными эффектами и незапланированных перерывы в терапии при амбулаторной онкологической помощи пациентам, получающим абемациклиб.

Обзор исследования

Подробное описание

Терапия рака молочной железы значительно продвинулась вперед за последнее десятилетие. Считается, что внедрение новых методов лечения, а также внедрение маммографического скрининга снизили смертность за последнее десятилетие. Больше женщин лечат на индивидуальной основе, стараясь избегать токсичных и неэффективных методов лечения.

Тем не менее, каждый год в Германии примерно у 18 000 женщин диагностируется метастазирующий рак молочной железы. Рак молочной железы остается одной из основных причин смертности среди женщин и основной причиной смерти от рака у молодых женщин.

Как только опухоль метастазирует, необходимо принимать взвешенные решения по лечению, принимая во внимание как высокую вероятность контроля над опухолью, так и низкий риск побочных эффектов. В особенности при метастазах контроль симптомов и качество жизни должны быть в центре внимания терапии и ухода за пациентом.

Современные противораковые стратегии разрабатываются против конкретных молекулярных мишеней с целью сохранения нормальных неопухолевых тканей. Однако выбор конкретных молекулярных мишеней проблематичен. CDK4/6 (циклинзависимые киназы 4 и 6) являются важными мишенями-кандидатами для терапевтического вмешательства.

Традиционно в противоопухолевой терапии доминирует внутривенная лекарственная терапия. Однако пероральные препараты, такие как ингибиторы CDK4/6, представляют собой привлекательный подход к такому виду лечения, и использование пероральных препаратов растет. В настоящее время существует три ингибитора CDK4/6, которые вошли в клиническую практику при лечении прогрессирующего заболевания ER+HER2. Одним из них является адемациклиб, который одобрен в США с сентября 2017 года для «взрослых пациентов с положительным гормональным рецептором (HR) и отрицательным рецептором человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2) распространенным или метастатическим раком молочной железы, который прогрессировал после лечения. который изменяет гормоны пациента».

Пероральные средства для лечения рака все чаще назначают из-за их преимуществ. Однако этот тип терапии требует от пациента высокого уровня компетентности в самоконтроле. Стандартизированное обучение пациентов, проводимое врачами и медсестрами отделения онкологии, может положительно повлиять на обращение с пероральными препаратами в отношении побочных эффектов и незапланированных перерывов в терапии.

Что касается пероральных препаратов, то местом лечения является дом пациента. В этих лечебных условиях правильное управление лечением не может быть использовано без определения потребностей пациента, чтобы он мог стать экспертом в своем лечении, потому что лечение рака обычно трудно проводить, а лекарство часто показывает высокий риск побочных эффектов и взаимодействий с другие наркотики. Поставщики медицинских услуг сталкиваются с проблемой, как в основном пожилые пациенты и пациенты с множественными заболеваниями и поддерживающие их родственники могут быть наделены необходимыми навыками для самостоятельного управления своим лечением. Перед тем, как пациенты начнут лечение рака, их лечащий врач обычно предоставляет им информацию о лечении. Однако пациенты часто чувствуют себя подавленными всеми деталями в этой стрессовой ситуации и, как правило, имеют сниженную способность усваивать сложную информацию. Обучение и дополнительная поддержка в начале и в ходе лечения могут быть полезным подходом для пациентов, чтобы лучше справиться с этой ситуацией.

Недавние исследования показали положительное влияние программ поддерживающей помощи на пациентов, оказываемых медсестрами. Методы мотивации, ориентированные на пациента, и обучение, проводимое медсестрами, подходят для улучшения понимания пациентами рисков и преимуществ противоракового лечения и пероральных препаратов. Эти программы ухода могут предотвратить неправильный прием лекарств из-за неправильного понимания, привести к уменьшению симптомов, связанных с лечением, таких как боль и усталость, а также уменьшить количество критических событий. Кроме того, обучение пациентов может облегчить поддерживающую терапию за счет лучшего общения между пациентом и поставщиком медицинских услуг, а также может способствовать раннему выявлению нежелательных явлений токсического действия и способствовать быстрому купированию симптомов.

Снижение стресса на основе осознанности (MBSR) оказывает положительное влияние на психическое здоровье пациентов с раком молочной железы. Доказательства подтверждают, что MBSR снижает тревогу, депрессию и стресс у больных раком молочной железы и повышает качество жизни, связанное со здоровьем. Ключевым ингредиентом для уменьшения разрушительных последствий хронического стресса, уменьшения дистресса и улучшения качества жизни является вовлечение пациентов в поведение, которое снижает симпатическое и увеличивает парасимпатическое возбуждение. Исследования показывают, что MBSR оказывают положительное влияние на многие системы нашего организма и создают фундаментальные изменения в работе мозга. MBSR может влиять на нейротрансмиттеры (т.е. глутамат, ГАМК) и нейромодуляторы (т.е. допамин, серотонин, адреналин), которые необходимы для поддержания здорового баланса между симпатическим и парасимпатическим возбуждением и, следовательно, помогают справиться со стрессовой реакцией.

Целью исследования IMPACT — «Внедрение компетентности пациентов в лечении рака молочной железы полости рта» является оценка эффективности стандартизированного обучения и обучения пациентов, а также дополнительного eMBSR для управления терапией, проводимого специально обученными медсестрами онкологического отделения, в отношении частоты персистенции, управления побочными эффектами и незапланированных перерывы в терапии при амбулаторной онкологической помощи пациентам, получающим абемациклиб.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

212

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Oliver Knapp, PhD
  • Номер телефона: 0049 931 359200 68
  • Электронная почта: knapp@clin-sol.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам, страдающим HR+, HER2-распространенным или метастатическим раком молочной железы, получавшим лечение пероральными коммерчески доступными препаратами, назначали абемациклиб в комбинации с ингибитором ароматазы или фулвестрантом в качестве начальной эндокринной терапии или женщинам, которые ранее получали эндокринную терапию, что отражает текущий SmPC (Fachinformation Verzenios®). Все процедуры назначаются и проводятся в соответствии с медицинской практикой каждого центра. Любой выбор лечения или изменение схемы осуществляется на усмотрение каждого лечащего врача.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с раком молочной железы (возраст ≥18 лет).
  • Пациенты с HR+, HER2-распространенным или метастатическим раком молочной железы, подтвержденным клиническими измерениями (т. е. стандартная визуализация), у которых заболевание прогрессировало после гормональной терапии в сочетании с фулвестрантом, или только у женщин, у которых заболевание прогрессировало после гормональной терапии и предшествующей химиотерапии (распространенное заболевание не должно поддаваться резекции с лечебной целью).
  • Пациенты, получавшие абемациклиб в соответствии с SmPC и медицинской практикой каждого центра.
  • Информированное согласие до начала документирования.

Критерий исключения:

  • Пациенты с ранее существовавшими серьезными заболеваниями, препятствующими участию в этом исследовании (например, интерстициальное заболевание легких, тяжелая одышка в покое или требующая оксигенотерапии, обширная хирургическая резекция желудка или тонкой кишки в анамнезе, ранее существовавшая болезнь Крона или язвенный колит или ранее существовавшее хроническое заболевание, приводящее к исходной диарее 2 степени или выше).
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Пациенты с активными бактериальными инфекциями (требующими внутривенного [в/в] введения антибиотиков во время начала исследуемого лечения), грибковыми инфекциями или выявляемыми вирусными инфекциями (например, с известным положительным результатом на вирус иммунодефицита человека или с известным активным гепатитом B или C [например, поверхностный гепатит B антиген положительный]. Для поступления скрининг не требуется.
  • Пациенты с анамнезом в течение последних 5 лет любого из следующих состояний: обморок сердечно-сосудистой этиологии, желудочковая аритмия патологического происхождения (включая, но не ограничиваясь, желудочковая тахикардия и фибрилляция желудочков) или внезапная остановка сердца.
  • Пациенты с противопоказаниями к Абемациклибу в соответствии с соответствующей Инструкцией по медицинскому применению.
  • Пациенты, которые не подлежат наблюдению из-за тяжелых сопутствующих заболеваний, кроме упомянутых выше, или недоступности по мнению лечащего врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа 1: стандартизированная коучинговая рука
Пациенты в этой группе проходят непрерывное стандартизированное обучение и обучение пациентов на основе MOATT, а также дополнительно eMBSR (электронное снижение стресса на основе осознанности) в течение первых 24 недель лечения абемациклибом.
Группа 2: Коучинг в соответствии с местной практикой
Пациенты этой группы получают ведение пациента в соответствии с местной практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
(Возможная) разница в уровне стойкости после 24 недель терапии абемациклибом в обеих группах исследования.
Временное ограничение: 24 недели
Основная цель этого исследования — оценить обе исследуемые группы в отношении (потенциального) эффекта ведения пациентов в соответствии с местной рутиной по сравнению с непрерывным стандартизированным обучением и инструктажем пациентов с использованием MOATT на уровень стойкости в течение первых 24 недель лечения абемациклибом.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациент решил прерывания
Временное ограничение: 24 недели
Общее время прерывания лечения пациентом в днях в течение 24 недель терапии абемациклибом в обеих группах исследования.
24 недели
eMSBR
Временное ограничение: 24 недели
Эффект eMSBR через 24 недели терапии абемациклибом.
24 недели
Качество жизни, оцененное с помощью опросников FACT-B (версия 4.0).
Временное ограничение: 24 недели
Через 2, 6, 12, 18 и 24 недели качество жизни (КЖ) будет оцениваться с помощью опросников FACT-B (версия 4.0).
24 недели
Дистресс пациента оценивается с помощью термометра дистресса.
Временное ограничение: 24 недели
Через 2, 6, 12, 18 и 24 недели дистресс пациента будет оцениваться с помощью термометра дистресса.
24 недели
Для оценки самоэффективности, о которой сообщил пациент: дневник пациента
Временное ограничение: 24 недели
Самоэффективность будет сообщена пациентом и обследована через молокозавод пациента.
24 недели
Для оценки побочных эффектов, о которых сообщил пациент.
Временное ограничение: 24 недели
Пациенты сообщают о типе и продолжительности побочных эффектов и опрашивают их через молочные продукты для пациентов.
24 недели
Для оценки стресса, связанного со здоровьем, о котором сообщил пациент.
Временное ограничение: 24 недели
Пациенты сообщают о стрессе, связанном со здоровьем, и опрашивают его с помощью анкеты термометра дистресса.
24 недели
Оценить сообщаемые пациентом знания, связанные с терапией.
Временное ограничение: 24 недели
Знания, связанные с терапией, будут проверяться с помощью MOATT (инструмент обучения пероральным агентам MASCC).
24 недели
Частота прерываний терапии.
Временное ограничение: 24 недели
Количество соответствующих событий будет изучено посредством самоотчетов пациентов через дневник пациента.
24 недели
Продолжительность перерывов в терапии.
Временное ограничение: 24 недели
Соответствующие события (в днях) будут отслеживаться посредством самоотчетов пациентов через дневник пациента.
24 недели
Безопасность и переносимость лечения абемациклибом: общие критерии токсичности NCI, версия 5.0
Временное ограничение: 24 недели
О случаях нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлениях будет сообщаться в соответствии с Общими критериями токсичности NCI, версия 5.0.
24 недели
Эффективность между двумя группами исследования на 24-й неделе в обычной клинической практике оценивалась по показателю выживаемости без прогрессирования (ВБП).
Временное ограничение: 24 недели
Показатель выживаемости без прогрессирования (ВБП) через 24 недели терапии. ВБП определяется как временной интервал от начала терапии до прогрессирования, подтвержденного клиническими показателями в соответствии с опытом и повседневной клинической практикой, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
24 недели
Эффективность между двумя группами исследования на 24-й неделе в обычной клинической практике оценивалась по общей выживаемости (ОВ).
Временное ограничение: 24 недели
Общая выживаемость (ОВ) через 24 месяца определяется как время до смерти от начала терапии абемациклибом.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Hans Tesch, Prof. Dr. med., Onkologie Bethanien Frankfurt
  • Главный следователь: Manfred Welslau, Dr. med., Onkologie aschaffenburg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прогрессирующий рак молочной железы

Подписаться