口腔乳がん治療における患者の能力の実装 (IMPACT)
アベマシクリブで治療されたホルモン受容体陽性 HER2 陰性転移性乳がん患者を対象とした、標準化された患者コーチングと地域の慣行に従った患者管理のランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
乳がんの治療は、過去 10 年間で大幅に進歩しました。 新しい治療法の導入とマンモグラフィ スクリーニングの導入により、過去 10 年間で死亡率が低下したと考えられています。 有毒で効果のない治療を避けようとして、より多くの女性が個別に治療を受けています。
しかし、ドイツでは毎年約 18,000 人の女性が転移性乳がんと診断されています。 乳がんは依然として女性の主な死亡原因の 1 つであり、若い女性のがんによる死亡の主な原因です。
腫瘍が転移すると、腫瘍を制御できる可能性が高く、副作用のリスクが低いという両方を考慮して、バランスの取れた治療法を決定する必要があります。 特に転移性設定では、症状の管理と生活の質を治療と患者ケアの焦点にする必要があります。
最新の抗がん戦略は、正常な非腫瘍性組織を温存することを目的として、特定の分子標的に対して設計されています。 しかし、特定の分子標的を選択することには問題があります。 CDK4/6 (サイクリン依存性キナーゼ 4 および 6) は、治療介入の重要な候補ターゲットです。
従来、抗がん治療は静脈内薬物療法が主流でした。 しかし、CDK4/6 阻害剤のような経口剤は、この種の治療に魅力的なアプローチを提供し、経口治療の使用が増加しています。 現在、ER+ HER2 進行性疾患の管理において臨床診療に達している 3 つの CDK4/6 阻害剤があります。 そのうちの 1 つが Ademaciclib で、2017 年 9 月から米国で「ホルモン受容体 (HR) 陽性、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性の進行性または転移性乳がんで、治療後に進行した成人患者」に対して承認されています。それは患者のホルモンを変化させます。」
癌治療のための経口剤は、その利点のためにますます処方されています。 ただし、このタイプの治療には、患者による高度な自己管理能力が必要です。 医師と腫瘍科の看護師が提供する標準化された患者教育は、副作用と予定外の治療中断に関して、経口薬の取り扱いに良い影響を与える可能性があります。
内服薬の場合、治療の場は患者さんの自宅です。 この治療環境では、がん治療は一般的に取り扱いが難しく、薬物療法は副作用や相互作用のリスクが高いことが多いため、治療の専門家になるための患者のニーズを特定することなく、正しい治療管理を利用することはできません。他の薬。 ケア提供者は、ほとんどの高齢者や多疾患患者とその支援家族が、自分で治療を管理するために不可欠な能力をどのように実現できるかという問題に直面しています。 患者は通常、がん治療を開始する前に、医師から治療に関する情報を提供されます。 しかし、患者はしばしば、このストレスの多い状況ですべての詳細に圧倒され、複雑な情報を吸収する能力が低下する傾向があります. 治療の開始時および治療過程における教育と追加のサポートは、患者がこの状況をより適切に処理するための有用なアプローチとなる可能性があります。
最近の研究では、看護師が提供する支持療法プログラムが患者に与えるプラスの影響が示されました。 看護師による患者中心の動機づけの手法と教育は、抗がん治療と経口薬によるリスクとベネフィットについての患者の理解を深めるのに適しています。 これらのケア プログラムは、誤解による誤った投薬を防ぎ、痛みや疲労などの治療に関連する症状を軽減し、重大な出来事を減らすことができます。 さらに、患者教育は、患者と医療提供者との間のより良いコミュニケーションを通じて支持療法を促進し、有害な毒性事象の早期発見を促進し、迅速な症状管理を促進する可能性があります。
マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) は、乳がん患者のメンタルヘルスにプラスの効果を示しています。 エビデンスは、MBSR が乳がん患者の不安、抑うつ、ストレスを軽減し、健康関連の生活の質を向上させることを裏付けています。 慢性ストレスの有害な影響を軽減し、苦痛を軽減し、生活の質を改善するための重要な要素は、患者に交感神経を低下させ、副交感神経の覚醒を高める行動をとらせることです。 研究によると、MBSR は体内の多くのシステムにプラスの効果をもたらし、脳の機能に根本的な変化をもたらします。 MBSR は神経伝達物質に影響を与える可能性があります (つまり、 グルタミン酸、GABA) および神経調節物質 (すなわち ドーパミン、セロトニン、エピネフリン) は、交感神経と副交感神経の覚醒の健康的なバランスを維持するのに不可欠であり、ストレス反応の管理に役立ちます。
IMPACT - 経口乳がん治療における患者の能力の実装 - 研究の目的は、標準化された患者教育とコーチング、および特別に訓練された腫瘍学看護師によって提供される治療管理のためのオプションの eMBSR の有効性を、持続率、副作用管理、および計画外の治療に関して評価することです。アベマシクリブ治療中の患者の外来腫瘍治療における治療の中断。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 成人乳がん患者(18歳以上)。
- -HR +、HER2-の進行性または転移性乳がんの患者が臨床的手段によって証明されています(i. e.フルベストラントとの併用によるホルモン療法後に疾患が進行した女性、またはホルモン療法と以前の化学療法後に疾患が進行した女性のみの女性(進行した疾患は、治癒目的の切除を受け入れてはならない)。
- SmPCおよび各センターの医療行為に従ってアベマシクリブで治療された患者。
- -文書化の開始前のインフォームドコンセント。
除外基準:
- -この研究への参加を妨げる深刻な既存の病状のある患者(たとえば、間質性肺疾患、安静時の重度の呼吸困難または酸素療法を必要とする、胃または小腸を含む大規模な外科的切除の歴史、または既存のクローン病または潰瘍性大腸炎またはベースライングレード2以上の下痢をもたらす既存の慢性疾患)。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -活動的な細菌感染症(研究治療の開始時に静脈内[IV]抗生物質が必要)、真菌感染症、または検出可能なウイルス感染症(既知のヒト免疫不全ウイルス陽性または既知の活動性B型またはC型肝炎[例えば、B型肝炎の表面、抗原陽性]。 入会にあたって審査は不要です。
- -過去5年間に次の状態のいずれかの個人歴がある患者:心血管病因の失神、病理学的起源の心室性不整脈(心室頻脈および心室細動を含むがこれらに限定されない)、または突然の心停止。
- -それぞれのSmPCによると、アベマシクリブに対する禁忌の患者。
- -上記以外の重度の併存疾患または担当医による観察不能のために観察に適格でない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループ 1: 標準化されたコーチング アーム
このグループの患者は、Abemaciclib 治療の最初の 24 週間以内に、標準化された MOATT ベースの患者教育とコーチング、およびオプションの eMBSR (電子的なマインドフルネスに基づくストレス軽減) を継続的に受けます。
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グループ 2: 現地の慣行に基づくコーチング
このグループの患者は、地域のルーチンに従って患者管理を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両研究群における 24 週間のアベマシクリブ治療後の持続率の(潜在的な)差。
時間枠:24週間
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この研究の主な目的は、Abemaciclib 治療の最初の 24 週間以内の持続率に対する MOATT を使用した継続的な標準化された患者教育およびコーチングによる患者管理と、ローカルルーチンによる患者管理の (潜在的な) 効果に関する両方の研究群を評価することです。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が中断を決定した
時間枠:24週間
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両方の研究群で、24 週間のアベマシクリブ治療中の患者が中断を決定した合計時間 (日)。
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24週間
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eMSBR
時間枠:24週間
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アベマシクリブ療法の 24 週間後の eMSBR の効果。
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24週間
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FACT-B (バージョン 4.0) アンケートによって評価された生活の質。
時間枠:24週間
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2、6、12、18、および 24 週後、生活の質 (QoL) は FACT-B (バージョン 4.0) アンケートによって評価されます。
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24週間
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苦痛温度計によって評価された患者の苦痛。
時間枠:24週間
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2、6、12、18、および24週後、患者の苦痛は苦痛体温計で評価されます。
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24週間
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患者が報告した自己効力感を評価するには:患者日誌
時間枠:24週間
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自己効力感は、患者の乳製品を通じて患者から報告され、調査されます。
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24週間
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患者から報告された副作用を評価する。
時間枠:24週間
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副作用の種類と期間は、患者から報告され、患者の乳製品を通じて調査されます。
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24週間
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患者から報告された健康関連のストレスを評価する。
時間枠:24週間
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健康関連のストレスは、患者から報告され、苦痛体温計の質問票によって調査されます。
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24週間
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患者から報告された治療関連の知識を評価する。
時間枠:24週間
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セラピー関連の知識は、MOATT (MASCC Oral Agent Teaching Tool) を介して調査されます。
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24週間
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治療中断の発生率。
時間枠:24週間
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関連するイベントの量は、患者の日記を介した患者の自己報告を通じて調査されます。
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24週間
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治療中断の期間。
時間枠:24週間
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関連するイベント(日単位)は、患者の日記を介した患者の自己報告を通じて調査されます。
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24週間
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アベマシクリブ治療の安全性と忍容性: NCI Common Toxicity Criteria Version 5.0
時間枠:24週間
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有害事象および重篤な有害事象の発生率は、NCI Common Toxicity Criteria バージョン 5.0 に従って報告されます。
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24週間
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無増悪生存率 (PFS) によって評価された、通常の臨床診療における 24 週目での 2 つの研究群間の有効性。
時間枠:24週間
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24週間の治療における無増悪生存率(PFS)率。
PFS は、治療の開始から、専門知識および日常の臨床ルーチンに基づく臨床的測定によって進行が証明されるまでの時間間隔、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間間隔として定義されます。
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24週間
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全生存率(OS)によって評価された、日常的な臨床診療における24週目の2つの研究群間の有効性。
時間枠:24週間
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24 か月の全生存率 (OS) は、アベマシクリブの治療開始から死亡までの時間として定義されます。
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24週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hans Tesch, Prof. Dr. med.、Onkologie Bethanien Frankfurt
- 主任研究者:Manfred Welslau, Dr. med.、Onkologie aschaffenburg
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OMC2018/01
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進行性乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Advanced Bionics完了重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合アメリカ
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QIAGEN Gaithersburg, Inc完了呼吸器合胞体ウイルス感染症 | インフルエンザA | ライノウイルス | インフルエンザB | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | ヒトパラインフルエンザウイルスによる感染症 1 | パラインフルエンザ2型 | パラインフルエンザ3型 | パラインフルエンザ4型 | ヒトメタニューモウイルス A/B | コクサッキーウイルス/エコーウイルス | アデノウイルス B型/C型/E型 | コロナウイルスサブタイプ 229E | コロナウイルス亜型NL63 | コロナウイルスサブタイプOC43 | コロナウイルスサブタイプ HKU1 | ヒトボカウイルス | Artus インフルエンザ A/B RT-PCR 検査アメリカ
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Extremity Medical募集変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座 | 舟状骨癒合不全高度崩壊 (SNAC)アメリカ
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ