Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van de competentie van patiënten in orale borstkankertherapie (IMPACT)

30 januari 2020 bijgewerkt door: Onco Medical Consult GmbH

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van gestandaardiseerde patiëntencoaching versus patiëntbehandeling volgens de lokale praktijk voor patiënten met hormoonreceptorpositieve HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker behandeld met Abemaciclib

Het doel van de IMPACT - Implementing Patients' competence in oral breast cancer therapy - studie is het evalueren van de effectiviteit van een gestandaardiseerde patiëntenvoorlichting en -coaching en optionele eMBSR voor therapiebeheer door speciaal opgeleide oncologieverpleegkundigen met betrekking tot persistentie, bijwerkingenbeheer en ongeplande therapieonderbrekingen bij poliklinische oncologische zorg voor patiënten die met Abemaciclib worden behandeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van borstkanker is de afgelopen tien jaar ver vooruitgegaan. Aangenomen wordt dat de introductie van nieuwe therapieën en de introductie van mammografiescreening de mortaliteit in het afgelopen decennium hebben verminderd. Meer vrouwen worden op individuele basis behandeld en proberen toxische en niet-effectieve therapieën te vermijden.

Elk jaar wordt echter bij ongeveer 18.000 vrouwen in Duitsland de diagnose uitgezaaide borstkanker gesteld. Borstkanker blijft een van de belangrijkste doodsoorzaken bij vrouwen en is de belangrijkste doodsoorzaak als gevolg van kanker bij jongere vrouwen.

Als een tumor eenmaal is uitgezaaid, moeten goed afgewogen behandelbeslissingen worden genomen waarbij zowel rekening wordt gehouden met een hoge kans op tumorcontrole als met een laag risico op bijwerkingen. Vooral in de gemetastaseerde setting moeten symptoombeheersing en kwaliteit van leven centraal staan ​​in de therapie en patiëntenzorg.

Moderne antikankerstrategieën zijn ontworpen tegen specifieke moleculaire doelen met als doel normale, niet-neoplastische weefsels te sparen. Het kiezen van specifieke moleculaire doelwitten is echter problematisch. CDK4/6 (Cycline-afhankelijke kinase 4 en 6) zijn belangrijke kandidaatdoelen voor therapeutische interventie.

Traditioneel werd kankertherapie gedomineerd door intraveneuze medicamenteuze therapie. Orale middelen, zoals CDK4/6-remmers, bieden echter een aantrekkelijke benadering van dit soort behandelingen en het gebruik van orale behandelingen neemt toe. Momenteel zijn er drie CDK4/6-remmers die de klinische praktijk hebben bereikt bij de behandeling van ER+ HER2-gevorderde ziekte. Een daarvan is Ademaciclib, dat sinds september 2017 in de VS is goedgekeurd voor "volwassen patiënten met hormoonreceptor (HR)-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die is gevorderd na het nemen van therapie dat verandert de hormonen van een patiënt".

Orale middelen voor de behandeling van kanker worden vanwege hun voordelen steeds vaker voorgeschreven. Dit type therapie vereist echter een hoge mate van zelfmanagementcompetentie van de patiënt. Een gestandaardiseerde patiëntenvoorlichting door artsen en oncologieverpleegkundigen kan de behandeling van de orale middelen op een positieve manier beïnvloeden met betrekking tot bijwerkingen en ongeplande therapieonderbrekingen.

Als het om orale middelen gaat, is de plaats van behandeling de woning van de patiënt. In deze behandelomgeving kan correct behandelmanagement niet worden gebruikt zonder de behoeften van een patiënt te identificeren om in staat te worden gesteld een expert van zijn/haar behandeling te worden, omdat kankertherapieën vaak moeilijk te hanteren zijn en de medicatie vaak een hoog risico op bijwerkingen en interacties met andere medicijnen. Zorgverleners worden uitgedaagd door de vraag hoe, veelal oudere en multimorbide patiënten en hun ondersteunende familieleden, met essentiële competenties in staat kunnen worden gesteld om hun behandeling zelf te beheren. Voordat patiënten met hun kankertherapie beginnen, krijgen ze meestal informatie over de behandeling van hun arts. Patiënten voelen zich echter vaak overweldigd door alle details in deze stressvolle situatie en hebben de neiging om een ​​verminderd vermogen te hebben om complexe informatie te assimileren. Voorlichting en extra ondersteuning aan het begin en in de loop van de behandeling kunnen voor patiënten een nuttige insteek zijn om beter met deze situatie om te gaan.

Recente onderzoeken hebben de positieve invloed aangetoond van ondersteunende zorgprogramma's op patiënten die worden verzorgd door verpleegkundigen. Patiëntgerichte motivatietechnieken en voorlichting door verpleegkundigen zijn geschikt om het inzicht van de patiënt in de risico's en voordelen van de antikankerbehandeling en orale middelen te versterken. Deze zorgprogramma's kunnen een verkeerde medicatie-inname als gevolg van misverstanden voorkomen, leiden tot een vermindering van behandelingsgerelateerde symptomen zoals pijn en vermoeidheid en verminderen kritieke gebeurtenissen. Bovendien kan patiëntenvoorlichting ondersteunende zorg vergemakkelijken door een betere communicatie tussen patiënt en zorgverlener en kan het de vroege opsporing van bijwerkingen en een snelle symptoombestrijding bevorderen.

Mindfulness based stress reduction (MBSR) laat een positief effect zien op mentale gezondheid bij borstkankerpatiënten. Het bewijs bevestigt dat MBSR angst, depressie en stress bij borstkankerpatiënten vermindert en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verhoogt. Een belangrijk ingrediënt om de schadelijke effecten van chronische stress te verminderen, angst te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren, is om patiënten gedrag te laten vertonen dat de sympathie vermindert en de parasympathische opwinding verhoogt. Studies tonen aan dat MBSR een positief effect heeft op veel systemen in ons lichaam en fundamentele veranderingen teweegbrengt in de manier waarop de hersenen functioneren. MBSR kan invloed hebben op neurotransmitters (d.w.z. glutamaat, GABA) en neuromodulatoren (d.w.z. dopamine, serotonine, epinefrine), die essentieel zijn voor het handhaven van een gezond evenwicht tussen sympathische en parasympathische opwinding, waardoor ze helpen de stressrespons te beheersen.

Het doel van de IMPACT - Implementing Patients' competence in oral breast cancer therapy - studie is het evalueren van de effectiviteit van een gestandaardiseerde patiëntenvoorlichting en -coaching en optionele eMBSR voor therapiebeheer door speciaal opgeleide oncologieverpleegkundigen met betrekking tot persistentie, bijwerkingenbeheer en ongeplande therapieonderbrekingen bij poliklinische oncologische zorg voor patiënten die met Abemaciclib worden behandeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

212

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die lijden aan HR+, HER2-gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die behandeld worden met oraal toegediende, in de handel verkrijgbare, voorgeschreven Abemaciclib in combinatie met een aromaseremmer of fulvestrant als initiële endocriene therapie of bij vrouwen die eerder een endocriene therapie hebben gekregen, wat de huidige SmPC (Fachinformatie Verzenios®). Alle behandelingen worden voorgeschreven en uitgevoerd volgens de medische praktijk van elk centrum. Elke behandelingskeuze of verandering in regime wordt uitgevoerd naar goeddunken van elke behandelend arts.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen borstkankerpatiënten (leeftijd ≥18 jaar).
  • Patiënten met HR+, HER2-gevorderde of gemetastaseerde borstkanker bewezen door klinische metingen (i. e. standaardbeeldvorming) bij wie de ziekte is verergerd na hormoontherapie in combinatie met fulvestrant, of alleen bij vrouwen bij wie de ziekte is verergerd na hormoontherapie en eerdere chemotherapie (vergevorderde ziekte mag niet vatbaar zijn voor resectie met curatieve intentie).
  • Patiënten behandeld met Abemaciclib volgens de SmPC en de medische praktijk van elk centrum.
  • Geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het begin van de documentatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige reeds bestaande medische aandoening(en) die deelname aan dit onderzoek zouden uitsluiten (bijvoorbeeld interstitiële longziekte, ernstige kortademigheid in rust of die zuurstoftherapie nodig hebben, voorgeschiedenis van een grote chirurgische resectie waarbij de maag of dunne darm betrokken is, of reeds bestaande ziekte van Crohn of colitis ulcerosa of een reeds bestaande chronische aandoening die leidt tot baseline graad 2 of hoger diarree).
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten met actieve bacteriële infecties (die intraveneuze [IV] antibiotica nodig hebben op het moment dat de studiebehandeling wordt gestart), schimmelinfecties of detecteerbare virale infecties (zoals bekende positiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus of met bekende actieve hepatitis B of C [bijvoorbeeld antigeen positief]. Screening is niet vereist voor inschrijving.
  • Patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis in de afgelopen 5 jaar van een van de volgende aandoeningen: syncope van cardiovasculaire etiologie, ventriculaire aritmie van pathologische oorsprong (inclusief, maar niet beperkt tot, ventriculaire tachycardie en ventrikelfibrillatie), of plotselinge hartstilstand.
  • Patiënten met contra-indicaties tegen Abemaciclib volgens de respectieve SmPC's.
  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor observatie vanwege andere ernstige comorbiditeiten dan hierboven vermeld of onbeschikbaarheid volgens de behandelend arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep 1: Gestandaardiseerde coachingarm
Patiënten in deze groep krijgen binnen de eerste 24 weken van de behandeling met Abemaciclib continu gestandaardiseerde, op MOATT gebaseerde patiëntenvoorlichting en -coaching en optionele eMBSR (elektronische Mindfulness-Based Stress Reduction).
Groep 2: Coaching volgens lokale praktijk
Patiënten in deze groep krijgen een patiëntenbehandeling volgens de lokale routine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(Potentieel) verschil in persistentiepercentage na 24 weken behandeling met Abemaciclib in beide onderzoeksarmen.
Tijdsspanne: 24 weken
Het primaire doel van deze studie is om beide onderzoeksarmen te evalueren met betrekking tot het (potentiële) effect van patiëntbehandeling volgens lokale routine versus continue gestandaardiseerde patiënteneducatie en -coaching met behulp van de MOATT op persistentiepercentage binnen de eerste 24 weken van behandeling met Abemaciclib.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt besloot onderbrekingen
Tijdsspanne: 24 weken
Totale tijd van door de patiënt besliste onderbrekingen in dagen gedurende 24 weken behandeling met Abemaciclib in beide onderzoeksarmen.
24 weken
eMSBR
Tijdsspanne: 24 weken
Het effect van eMSBR na 24 weken behandeling met Abemaciclib.
24 weken
Kwaliteit van leven beoordeeld door de FACT-B (versie 4.0) vragenlijsten.
Tijdsspanne: 24 weken
Na week 2, 6, 12, 18 en 24 wordt de kwaliteit van leven (QoL) beoordeeld door middel van de FACT-B (versie 4.0) vragenlijsten.
24 weken
Het leed van de patiënt wordt beoordeeld via een noodthermometer.
Tijdsspanne: 24 weken
Na week 2, 6, 12, 18 en 24 wordt het leed van de patiënt beoordeeld via een noodthermometer.
24 weken
Om de door de patiënt gerapporteerde zelfeffectiviteit te beoordelen: patiëntendagboek
Tijdsspanne: 24 weken
Zelfeffectiviteit zal door de patiënt worden gerapporteerd en onderzocht via een patiëntendagboek.
24 weken
Om door de patiënt gemelde bijwerkingen te beoordelen.
Tijdsspanne: 24 weken
Het type en de duur van de bijwerkingen worden door de patiënt gemeld en onderzocht via een patiëntendagboek.
24 weken
Om door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde stress te beoordelen.
Tijdsspanne: 24 weken
Gezondheidsgerelateerde stress zal door de patiënt worden gerapporteerd en onderzocht via een vragenlijst met een noodthermometer.
24 weken
Door de patiënt gerapporteerde therapiegerelateerde kennis beoordelen.
Tijdsspanne: 24 weken
Therapiegerelateerde kennis zal worden onderzocht via MOATT (MASCC Oral Agent Teaching Tool).
24 weken
Incidentie van therapieonderbrekingen.
Tijdsspanne: 24 weken
Het aantal relevante gebeurtenissen zal worden onderzocht door middel van zelfrapportage door de patiënt via het patiëntendagboek.
24 weken
Duur van therapieonderbrekingen.
Tijdsspanne: 24 weken
Relevante gebeurtenissen (in dagen) zullen worden onderzocht door middel van zelfrapportage door de patiënt via het patiëntendagboek.
24 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid van behandeling met Abemaciclib: NCI Common Toxicity Criteria versie 5.0
Tijdsspanne: 24 weken
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen worden gerapporteerd volgens NCI Common Toxicity Criteria versie 5.0.
24 weken
Werkzaamheid tussen de twee onderzoeksarmen in week 24 in de dagelijkse klinische praktijk, zoals beoordeeld aan de hand van het progressievrije overlevingspercentage (PFS).
Tijdsspanne: 24 weken
Progressievrije overleving (PFS) na 24 weken therapie. PFS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf het begin van de therapie tot progressief bewezen met klinische maatregelen volgens expertise en dagelijkse klinische routine of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
24 weken
Werkzaamheid tussen de twee onderzoeksarmen in week 24 in de dagelijkse klinische praktijk, zoals beoordeeld aan de hand van het totale overlevingspercentage (OS).
Tijdsspanne: 24 weken
Het totale overlevingspercentage (OS) na 24 maanden wordt gedefinieerd als de tijd tot overlijden vanaf de start van de behandeling met Abemaciclib.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hans Tesch, Prof. Dr. med., Onkologie Bethanien Frankfurt
  • Hoofdonderzoeker: Manfred Welslau, Dr. med., Onkologie aschaffenburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker in een vergevorderd stadium

Abonneren