- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04030728
Implementare la competenza dei pazienti nella terapia del cancro al seno orale (IMPACT)
Uno studio randomizzato e controllato di coaching standardizzato dei pazienti rispetto alla gestione dei pazienti secondo la pratica locale per i pazienti con carcinoma mammario metastatico positivo per i recettori ormonali HER2 negativo trattati con Abemaciclib
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La terapia del cancro al seno è progredita di gran lunga nell'ultimo decennio. Si ritiene che l'introduzione di nuove terapie e l'introduzione dello screening mammografico abbiano ridotto la mortalità nell'ultimo decennio. Sempre più donne vengono curate su base individuale, cercando di evitare terapie tossiche e non efficaci.
Tuttavia, ogni anno in Germania a circa 18.000 donne viene diagnosticato un carcinoma mammario metastatico. Il cancro al seno rimane una delle principali cause di morte tra le donne ed è la principale causa di morte per cancro nelle donne più giovani.
Una volta che un tumore è metastatizzato, devono essere prese decisioni terapeutiche ben bilanciate per prendere in considerazione sia un'elevata possibilità di controllo del tumore sia un basso rischio di effetti collaterali. Soprattutto nel contesto metastatico, il controllo dei sintomi e la qualità della vita devono essere al centro della terapia e della cura del paziente.
Le moderne strategie antitumorali sono progettate contro specifici bersagli molecolari con l'obiettivo di risparmiare tessuti normali e non neoplastici. La scelta di bersagli molecolari specifici, tuttavia, è problematica. CDK4/6 (chinasi 4 e 6 dipendenti dalla ciclina) sono importanti bersagli candidati per l'intervento terapeutico.
Tradizionalmente, la terapia antitumorale è stata dominata dalla terapia farmacologica per via endovenosa. Tuttavia, gli agenti orali, come gli inibitori CDK4/6, forniscono un approccio attraente a questo tipo di trattamento e l'uso di trattamenti orali è in aumento. Attualmente, ci sono tre inibitori CDK4/6 che hanno raggiunto la pratica clinica nella gestione della malattia avanzata ER+ HER2-. Uno di questi è Ademaciclib, approvato negli Stati Uniti da settembre 2017 per "pazienti adulti con carcinoma mammario avanzato o metastatico positivo al recettore ormonale (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) che è progredito dopo l'assunzione della terapia che altera gli ormoni di un paziente".
Gli agenti orali per il trattamento del cancro sono sempre più prescritti a causa dei loro benefici. Tuttavia, questo tipo di terapia richiede un alto livello di competenza di autogestione da parte del paziente. Un'educazione standardizzata del paziente fornita da medici e infermieri oncologici può influenzare positivamente la manipolazione degli agenti orali per quanto riguarda gli effetti collaterali e le interruzioni non pianificate della terapia.
Quando si tratta di agenti orali, il luogo del trattamento è la casa dei pazienti. In questo contesto terapeutico, non è possibile utilizzare una corretta gestione del trattamento senza identificare le esigenze del paziente per essere autorizzato a diventare un esperto del suo trattamento perché le terapie antitumorali sono comunemente difficili da gestire e il farmaco spesso mostra un alto rischio di effetti collaterali e interazioni con altre droghe. Gli operatori sanitari sono sfidati dalla questione di come i pazienti per lo più anziani e multimorbosi e i loro parenti di supporto possano essere abilitati con competenze essenziali a gestire da soli il loro trattamento. Prima che i pazienti inizino la loro terapia antitumorale, di solito vengono fornite loro informazioni sul trattamento dal loro medico. Tuttavia, i pazienti spesso si sentono sopraffatti da tutti i dettagli in questa situazione stressante e tendono ad avere una ridotta capacità di assimilare informazioni complesse. L'educazione e il supporto aggiuntivo all'inizio e nel corso del trattamento possono essere un approccio utile per i pazienti per gestire meglio questa situazione.
Recenti studi hanno mostrato l'impatto positivo dei programmi di cure di supporto sui pazienti forniti dagli infermieri. Le tecniche di motivazione incentrate sul paziente e l'educazione svolta dagli infermieri sono adatte a rafforzare la comprensione da parte del paziente dei rischi e dei benefici derivanti dal trattamento antitumorale e dagli agenti orali. Questi programmi di assistenza possono prevenire un'errata assunzione di farmaci a causa di incomprensioni, portare a una diminuzione dei sintomi correlati al trattamento come dolore e affaticamento e ridurre gli eventi critici. Inoltre, l'educazione del paziente può facilitare le cure di supporto attraverso una migliore comunicazione tra paziente e operatore sanitario e può favorire la diagnosi precoce di eventi avversi di tossicità e favorire una rapida gestione dei sintomi.
La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) mostra un effetto positivo sulla salute mentale nei pazienti con cancro al seno. L'evidenza conferma che MBSR riduce l'ansia, la depressione e lo stress dei pazienti affetti da cancro al seno e aumenta la qualità della vita correlata alla salute. Un ingrediente chiave per ridurre gli effetti dannosi dello stress cronico, ridurre il disagio e migliorare la qualità della vita è fare in modo che i pazienti si impegnino in comportamenti che diminuiscono l'eccitazione simpatica e aumentano l'eccitazione parasimpatica. Gli studi dimostrano che MBSR ha un effetto positivo su molti sistemi del nostro corpo e crea cambiamenti fondamentali nel modo in cui funziona il cervello. MBSR può influenzare i neurotrasmettitori (es. glutammato, GABA) e neuromodulatori (es. dopamina, serotonina, epinefrina), che sono essenziali per mantenere un sano equilibrio tra l'eccitazione simpatica e parasimpatica, aiutando quindi a gestire la risposta allo stress.
Lo scopo dello studio IMPACT - Implementing Patients' competence in oral breast cancer therapy - è valutare l'efficacia di un'educazione e coaching standardizzati dei pazienti e di un eMBSR facoltativo per la gestione della terapia forniti da infermieri oncologici appositamente formati per quanto riguarda il tasso di persistenza, la gestione degli effetti collaterali e gli imprevisti interruzioni della terapia in oncologia ambulatoriale per pazienti in trattamento con Abemaciclib.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con carcinoma mammario (età ≥18 anni).
- Pazienti con carcinoma mammario HR+, HER2- avanzato o metastatico dimostrato da misure cliniche (es. e. imaging standard) la cui malattia è progredita dopo terapia ormonale in combinazione con fulvestrant, o da sola nelle donne la cui malattia è progredita dopo terapia ormonale e precedente chemioterapia (la malattia avanzata non deve essere suscettibile di resezione con intento curativo).
- Pazienti trattate con Abemaciclib secondo l'RCP e la pratica medica di ciascun centro.
- Consenso informato prima dell'inizio della documentazione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi condizioni mediche preesistenti che precluderebbero la partecipazione a questo studio (ad esempio, malattia polmonare interstiziale, grave dispnea a riposo o che richiedono ossigenoterapia, anamnesi di resezione chirurgica maggiore che coinvolge lo stomaco o l'intestino tenue o malattia di Crohn preesistente o colite ulcerosa o una condizione cronica preesistente con conseguente diarrea di Grado 2 o superiore al basale).
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con infezioni batteriche attive (che richiedono antibiotici per via endovenosa [IV] al momento dell'inizio del trattamento in studio), infezioni fungine o infezioni virali rilevabili (come positività nota al virus dell'immunodeficienza umana o con epatite B o C attiva nota [ad esempio, superficie dell'epatite B antigene positivo]. Lo screening non è richiesto per l'iscrizione.
- Pazienti con una storia personale negli ultimi 5 anni di una qualsiasi delle seguenti condizioni: sincope di eziologia cardiovascolare, aritmia ventricolare di origine patologica (incluse, ma non limitate a, tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare) o arresto cardiaco improvviso.
- Pazienti con controindicazioni nei confronti di Abemaciclib secondo i rispettivi RCP.
- Pazienti non eleggibili all'osservazione a causa di gravi comorbidità diverse da quelle sopra menzionate o indisponibilità secondo il medico curante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo 1: braccio di coaching standardizzato
I pazienti in questo gruppo ricevono un'educazione e un coaching del paziente basati su MOATT standardizzati continui e eMBSR opzionale (riduzione dello stress basata sulla consapevolezza elettronica) entro le prime 24 settimane di trattamento con Abemaciclib.
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Gruppo 2: Coaching secondo la pratica locale
I pazienti in questo gruppo ricevono una gestione del paziente secondo la routine locale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza (potenziale) nel tasso di persistenza dopo 24 settimane di terapia con Abemaciclib in entrambi i bracci dello studio.
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'obiettivo principale di questo studio è valutare entrambi i bracci dello studio per quanto riguarda l'effetto (potenziale) della gestione del paziente secondo la routine locale rispetto all'educazione e al coaching standardizzati continui del paziente utilizzando il MOATT sul tasso di persistenza entro le prime 24 settimane di trattamento con Abemaciclib.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il paziente ha deciso interruzioni
Lasso di tempo: 24 settimane
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Tempo totale di interruzioni decise della paziente in giorni durante le 24 settimane di terapia con Abemaciclib in entrambi i bracci dello studio.
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24 settimane
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eMSBR
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'effetto di eMSBR dopo 24 settimane di terapia con Abemaciclib.
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24 settimane
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Qualità della vita valutata dai questionari FACT-B (versione 4.0).
Lasso di tempo: 24 settimane
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Dopo le settimane 2, 6, 12, 18 e 24, la qualità della vita (QoL) sarà valutata dai questionari FACT-B (versione 4.0).
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24 settimane
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Sofferenza del paziente valutata tramite termometro di soccorso.
Lasso di tempo: 24 settimane
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Dopo le settimane 2, 6, 12, 18 e 24, l'angoscia del paziente sarà valutata tramite termometro di emergenza.
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24 settimane
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Per valutare l'autoefficacia riferita dal paziente: diario del paziente
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'autoefficacia sarà segnalata dal paziente e intervistata attraverso un caseificio paziente.
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24 settimane
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Per valutare gli effetti collaterali riportati dal paziente.
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il tipo e la durata degli effetti collaterali saranno segnalati dal paziente e intervistati attraverso un caseificio del paziente.
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24 settimane
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Per valutare lo stress correlato alla salute riportato dal paziente.
Lasso di tempo: 24 settimane
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Lo stress correlato alla salute sarà riportato dal paziente e intervistato tramite questionario del termometro di emergenza.
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24 settimane
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Valutare la conoscenza relativa alla terapia riferita dal paziente.
Lasso di tempo: 24 settimane
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Le conoscenze relative alla terapia saranno rilevate tramite MOATT (MASCC Oral Agent Teaching Tool).
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24 settimane
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Incidenza delle interruzioni della terapia.
Lasso di tempo: 24 settimane
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La quantità di eventi rilevanti sarà rilevata attraverso l'autosegnalazione del paziente tramite il diario del paziente.
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24 settimane
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Durata delle interruzioni della terapia.
Lasso di tempo: 24 settimane
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Gli eventi rilevanti (in giorni) saranno rilevati attraverso l'autosegnalazione del paziente tramite il diario del paziente.
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24 settimane
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Sicurezza e tollerabilità del trattamento con Abemaciclib: NCI Common Toxicity Criteria Version 5.0
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'incidenza di eventi avversi e di eventi avversi gravi sarà segnalata secondo i criteri comuni di tossicità dell'NCI versione 5.0.
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24 settimane
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Efficacia tra i due bracci dello studio alla settimana 24 nella pratica clinica di routine valutata dal tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: 24 settimane
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 24 settimane di terapia.
La PFS è definita come l'intervallo di tempo dall'inizio della terapia fino alla progressiva provata con misure cliniche secondo l'esperienza e la routine clinica quotidiana o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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24 settimane
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Efficacia tra i due bracci dello studio alla settimana 24 nella pratica clinica di routine valutata dal tasso di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il tasso di sopravvivenza globale (OS) a 24 mesi è definito come il tempo alla morte dall'inizio della terapia con Abemaciclib.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hans Tesch, Prof. Dr. med., Onkologie Bethanien Frankfurt
- Investigatore principale: Manfred Welslau, Dr. med., Onkologie aschaffenburg
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OMC2018/01
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Prove cliniche su Cancro al seno avanzato
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