- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04030728
Implementando a Competência dos Pacientes na Terapia Oral do Câncer de Mama (IMPACT)
Um estudo randomizado e controlado de orientação padronizada de pacientes versus gerenciamento de pacientes de acordo com a prática local para pacientes com câncer de mama metastático positivo para receptor hormonal HER2 negativo tratados com Abemaciclibe
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A terapia do câncer de mama avançou muito na última década. Acredita-se que a introdução de novas terapias, bem como a introdução da mamografia, tenham reduzido a mortalidade na última década. Mais mulheres são tratadas individualmente, tentando evitar terapias tóxicas e ineficazes.
No entanto, todos os anos, cerca de 18.000 mulheres são diagnosticadas com câncer de mama metastático na Alemanha. O câncer de mama continua sendo uma das principais causas de morte entre as mulheres e é a principal causa de morte por câncer em mulheres mais jovens.
Uma vez que um tumor é metástase, decisões de tratamento bem equilibradas devem ser tomadas para levar em consideração uma alta chance de controle do tumor e um baixo risco de efeitos colaterais. Especialmente no cenário metastático, o controle dos sintomas e a qualidade de vida precisam estar no foco da terapia e do atendimento ao paciente.
As estratégias anticancerígenas modernas são projetadas contra alvos moleculares específicos com o objetivo de poupar tecidos normais e não neoplásicos. Escolher alvos moleculares específicos, no entanto, é problemático. CDK4/6 (quinase dependente de ciclina 4 e 6) são alvos candidatos importantes para intervenção terapêutica.
Tradicionalmente, a terapia anticancerígena tem sido dominada pela terapia com drogas intravenosas. No entanto, agentes orais, como inibidores de CDK4/6, fornecem uma abordagem atraente para esse tipo de tratamento e o uso de tratamentos orais está aumentando. Atualmente, existem três inibidores de CDK4/6 que alcançaram a prática clínica no manejo da doença avançada ER+ HER2-. Um deles é o Ademaciclibe, que está aprovado nos EUA desde setembro de 2017 para "pacientes adultos com câncer de mama avançado ou metastático com receptor hormonal (HR) positivo, receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo ou metastático que progrediu após a terapia que altera os hormônios do paciente".
Os agentes orais para o tratamento do câncer são cada vez mais prescritos devido aos seus benefícios. No entanto, esse tipo de terapia requer um alto nível de competência de autogestão por parte do paciente. Uma educação padronizada do paciente fornecida por médicos e enfermeiros oncológicos pode influenciar o manuseio dos agentes orais de maneira positiva em relação aos efeitos colaterais e interrupções não planejadas da terapia.
Quando se trata de agentes orais, o local do tratamento é a casa do paciente. Nesse ambiente de tratamento, o gerenciamento correto do tratamento não pode ser utilizado sem identificar as necessidades do paciente para se tornar um especialista em seu tratamento, porque as terapias contra o câncer geralmente são difíceis de manusear e a medicação geralmente apresenta alto risco de efeitos colaterais e interações com outras drogas. Os provedores de cuidados são desafiados pela questão de como a maioria dos pacientes idosos e multimórbidos e seus familiares de apoio podem ser habilitados com competências essenciais para administrar seu tratamento por conta própria. Antes de os pacientes iniciarem a terapia contra o câncer, eles geralmente recebem informações sobre o tratamento de seu médico. No entanto, os pacientes muitas vezes se sentem sobrecarregados com todos os detalhes dessa situação estressante e tendem a ter uma capacidade reduzida de assimilar informações complexas. A educação e o suporte adicional no início e no decorrer do tratamento podem ser uma abordagem útil para os pacientes lidarem melhor com essa situação.
Estudos recentes mostraram o impacto positivo de programas de cuidados de suporte em pacientes fornecidos por enfermeiras. Técnicas de motivação focadas no paciente e educação realizadas por enfermeiras são adequadas para fortalecer a compreensão dos pacientes sobre os riscos e benefícios do tratamento anticâncer e agentes orais. Esses programas de atendimento podem prevenir a ingestão incorreta de medicamentos devido a mal-entendidos, levar à diminuição de sintomas relacionados ao tratamento, como dor e fadiga, e reduzir eventos críticos. Além disso, a educação do paciente pode facilitar os cuidados de suporte por meio de uma melhor comunicação entre o paciente e o profissional de saúde e pode avançar na detecção precoce de eventos adversos de toxicidade e promover o gerenciamento rápido dos sintomas.
A redução do estresse baseada em mindfulness (MBSR) mostra um efeito positivo na saúde mental em pacientes com câncer de mama. A evidência confirma que o MBSR reduz a ansiedade, depressão e estresse de pacientes com câncer de mama e aumenta a qualidade de vida relacionada à saúde. Um ingrediente-chave para reduzir os efeitos danosos do estresse crônico, reduzindo o sofrimento e melhorando a qualidade de vida, é fazer com que os pacientes se envolvam em comportamentos que diminuam o simpático e aumentem a excitação parassimpática. Estudos mostram que o MBSR tem um efeito positivo em muitos sistemas do nosso corpo e cria mudanças fundamentais na maneira como o cérebro funciona. MBSR pode afetar neurotransmissores (ou seja, glutamato, GABA) e neuromoduladores (i.e. dopamina, serotonina, epinefrina), que são essenciais para manter um equilíbrio saudável entre a excitação simpática e parassimpática, portanto, ajudando a gerenciar a resposta ao estresse.
O objetivo do estudo IMPACT - Implementando a competência dos pacientes na terapia oral do câncer de mama - é avaliar a eficácia de uma educação padronizada e treinamento do paciente e eMBSR opcional para gerenciamento de terapia fornecido por enfermeiros oncológicos especialmente treinados em relação à taxa de persistência, gerenciamento de efeitos colaterais e não planejados interrupções de terapia em cuidados oncológicos ambulatoriais para pacientes em tratamento com Abemaciclibe.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jenny Palmrich
- Número de telefone: 0049 69 560056 182
- E-mail: jenny.palmrich@chop-studien.de
Estude backup de contato
- Nome: Oliver Knapp, PhD
- Número de telefone: 0049 931 359200 68
- E-mail: knapp@clin-sol.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com câncer de mama (idade ≥18 anos).
- Pacientes com câncer de mama avançado ou metastático HR+, HER2- comprovado por medidas clínicas (i. e. imagem padrão) cuja doença progrediu após terapia hormonal em combinação com fulvestrant, ou isoladamente em mulheres cuja doença progrediu após terapia hormonal e quimioterapia anterior (doença avançada não deve ser passível de ressecção com intenção curativa).
- Pacientes tratados com Abemaciclibe de acordo com o RCM e a prática médica de cada centro.
- Consentimento informado antes do início da documentação.
Critério de exclusão:
- Pacientes com condição(ões) médica(s) preexistente(s) grave(s) que impediriam a participação neste estudo (por exemplo, doença pulmonar intersticial, dispneia grave em repouso ou que necessite de oxigenoterapia, história de ressecção cirúrgica importante envolvendo o estômago ou intestino delgado, ou doença de Crohn preexistente ou colite ulcerativa ou uma condição crônica preexistente resultando em diarreia basal de Grau 2 ou superior).
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes com infecções bacterianas ativas (requerendo antibióticos intravenosos [IV] no momento do início do tratamento do estudo), infecções fúngicas ou infecções virais detectáveis (como positividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana ou com hepatite B ou C ativa conhecida [por exemplo, hepatite B de superfície antígeno positivo]. A triagem não é necessária para a inscrição.
- Pacientes com história pessoal nos últimos 5 anos de qualquer uma das seguintes condições: síncope de etiologia cardiovascular, arritmia ventricular de origem patológica (incluindo, mas não limitado a, taquicardia ventricular e fibrilação ventricular) ou parada cardíaca súbita.
- Doentes com contra-indicações ao Abemaciclib de acordo com os respetivos RCM.
- Pacientes que não são elegíveis para observação devido a comorbidades graves além das mencionadas acima ou indisponibilidade de acordo com o médico assistente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1: braço de treinamento padronizado
Os pacientes neste grupo recebem educação e treinamento padronizados contínuos baseados em MOATT e eMBSR opcional (redução de estresse baseada em atenção plena eletrônica) nas primeiras 24 semanas de tratamento com Abemaciclibe.
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Grupo 2: Coaching de acordo com a prática local
Os pacientes deste grupo recebem um tratamento de acordo com a rotina local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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(Potencial) diferença na taxa de persistência após 24 semanas de terapia com Abemaciclibe em ambos os braços do estudo.
Prazo: 24 semanas
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O objetivo principal deste estudo é avaliar ambos os braços do estudo em relação ao efeito (potencial) do manejo do paciente de acordo com a rotina local versus educação padronizada contínua do paciente e treinamento usando o MOATT na taxa de persistência nas primeiras 24 semanas de tratamento com Abemaciclibe.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Interrupções decididas pelo paciente
Prazo: 24 semanas
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Tempo total de interrupções decididas pelo paciente em dias durante 24 semanas de terapia com Abemaciclibe em ambos os braços do estudo.
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24 semanas
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eMSBR
Prazo: 24 semanas
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O efeito do eMSBR após 24 semanas de terapia com Abemaciclibe.
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24 semanas
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Qualidade de vida avaliada pelos questionários FACT-B (Versão 4.0).
Prazo: 24 semanas
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Após as semanas 2, 6, 12, 18 e 24, a qualidade de vida (QoL) será avaliada pelos questionários FACT-B (versão 4.0).
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24 semanas
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Sofrimento do paciente avaliado por termômetro de sofrimento.
Prazo: 24 semanas
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Após as semanas 2, 6, 12, 18 e 24, o sofrimento do paciente será avaliado por meio de um termômetro de sofrimento.
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24 semanas
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Para avaliar a autoeficácia relatada pelo paciente: diário do paciente
Prazo: 24 semanas
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A autoeficácia será relatada pelo paciente e pesquisada por meio de um laticínio do paciente.
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24 semanas
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Para avaliar os efeitos colaterais relatados pelo paciente.
Prazo: 24 semanas
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O tipo e a duração dos efeitos colaterais serão relatados pelo paciente e pesquisados por meio de um laticínio do paciente.
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24 semanas
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Avaliar o estresse relacionado à saúde relatado pelo paciente.
Prazo: 24 semanas
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O estresse relacionado à saúde será relatado pelo paciente e pesquisado por meio de questionário de termômetro de angústia.
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24 semanas
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Avaliar o conhecimento relacionado à terapia relatada pelo paciente.
Prazo: 24 semanas
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O conhecimento relacionado à terapia será pesquisado por meio do MOATT (MASCC Oral Agent Teaching Tool).
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24 semanas
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Incidência de interrupções da terapia.
Prazo: 24 semanas
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A quantidade de eventos relevantes será pesquisada por meio de autorrelato do paciente via diário do paciente.
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24 semanas
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Duração das interrupções da terapia.
Prazo: 24 semanas
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Eventos relevantes (em dias) serão pesquisados por meio de autorrelato do paciente via diário do paciente.
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24 semanas
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Segurança e tolerabilidade do tratamento com Abemaciclibe: NCI Common Toxicity Criteria Versão 5.0
Prazo: 24 semanas
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A incidência de eventos adversos e eventos adversos graves será relatada de acordo com o NCI Common Toxicity Criteria Versão 5.0.
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24 semanas
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Eficácia entre os dois braços do estudo na semana 24 na prática clínica de rotina, conforme avaliado pela taxa de sobrevivência livre de progressão (PFS).
Prazo: 24 semanas
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Taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) em 24 semanas de terapia.
A SLP é definida como o intervalo de tempo desde o início da terapia até a comprovação progressiva com medidas clínicas de acordo com a perícia e rotina clínica diária ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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24 semanas
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Eficácia entre os dois braços do estudo na semana 24 na prática clínica de rotina, conforme avaliado pela taxa de sobrevivência geral (OS).
Prazo: 24 semanas
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A taxa de sobrevida global (OS) em 24 meses é definida como o tempo até a morte desde o início da terapia com Abemaciclibe.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans Tesch, Prof. Dr. med., Onkologie Bethanien Frankfurt
- Investigador principal: Manfred Welslau, Dr. med., Onkologie aschaffenburg
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- OMC2018/01
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