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Implementando a Competência dos Pacientes na Terapia Oral do Câncer de Mama (IMPACT)

30 de janeiro de 2020 atualizado por: Onco Medical Consult GmbH

Um estudo randomizado e controlado de orientação padronizada de pacientes versus gerenciamento de pacientes de acordo com a prática local para pacientes com câncer de mama metastático positivo para receptor hormonal HER2 negativo tratados com Abemaciclibe

O objetivo do estudo IMPACT - Implementando a competência dos pacientes na terapia oral do câncer de mama - é avaliar a eficácia de uma educação padronizada e treinamento do paciente e eMBSR opcional para gerenciamento de terapia fornecido por enfermeiros oncológicos especialmente treinados em relação à taxa de persistência, gerenciamento de efeitos colaterais e não planejados interrupções de terapia em cuidados oncológicos ambulatoriais para pacientes em tratamento com Abemaciclibe.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A terapia do câncer de mama avançou muito na última década. Acredita-se que a introdução de novas terapias, bem como a introdução da mamografia, tenham reduzido a mortalidade na última década. Mais mulheres são tratadas individualmente, tentando evitar terapias tóxicas e ineficazes.

No entanto, todos os anos, cerca de 18.000 mulheres são diagnosticadas com câncer de mama metastático na Alemanha. O câncer de mama continua sendo uma das principais causas de morte entre as mulheres e é a principal causa de morte por câncer em mulheres mais jovens.

Uma vez que um tumor é metástase, decisões de tratamento bem equilibradas devem ser tomadas para levar em consideração uma alta chance de controle do tumor e um baixo risco de efeitos colaterais. Especialmente no cenário metastático, o controle dos sintomas e a qualidade de vida precisam estar no foco da terapia e do atendimento ao paciente.

As estratégias anticancerígenas modernas são projetadas contra alvos moleculares específicos com o objetivo de poupar tecidos normais e não neoplásicos. Escolher alvos moleculares específicos, no entanto, é problemático. CDK4/6 (quinase dependente de ciclina 4 e 6) são alvos candidatos importantes para intervenção terapêutica.

Tradicionalmente, a terapia anticancerígena tem sido dominada pela terapia com drogas intravenosas. No entanto, agentes orais, como inibidores de CDK4/6, fornecem uma abordagem atraente para esse tipo de tratamento e o uso de tratamentos orais está aumentando. Atualmente, existem três inibidores de CDK4/6 que alcançaram a prática clínica no manejo da doença avançada ER+ HER2-. Um deles é o Ademaciclibe, que está aprovado nos EUA desde setembro de 2017 para "pacientes adultos com câncer de mama avançado ou metastático com receptor hormonal (HR) positivo, receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo ou metastático que progrediu após a terapia que altera os hormônios do paciente".

Os agentes orais para o tratamento do câncer são cada vez mais prescritos devido aos seus benefícios. No entanto, esse tipo de terapia requer um alto nível de competência de autogestão por parte do paciente. Uma educação padronizada do paciente fornecida por médicos e enfermeiros oncológicos pode influenciar o manuseio dos agentes orais de maneira positiva em relação aos efeitos colaterais e interrupções não planejadas da terapia.

Quando se trata de agentes orais, o local do tratamento é a casa do paciente. Nesse ambiente de tratamento, o gerenciamento correto do tratamento não pode ser utilizado sem identificar as necessidades do paciente para se tornar um especialista em seu tratamento, porque as terapias contra o câncer geralmente são difíceis de manusear e a medicação geralmente apresenta alto risco de efeitos colaterais e interações com outras drogas. Os provedores de cuidados são desafiados pela questão de como a maioria dos pacientes idosos e multimórbidos e seus familiares de apoio podem ser habilitados com competências essenciais para administrar seu tratamento por conta própria. Antes de os pacientes iniciarem a terapia contra o câncer, eles geralmente recebem informações sobre o tratamento de seu médico. No entanto, os pacientes muitas vezes se sentem sobrecarregados com todos os detalhes dessa situação estressante e tendem a ter uma capacidade reduzida de assimilar informações complexas. A educação e o suporte adicional no início e no decorrer do tratamento podem ser uma abordagem útil para os pacientes lidarem melhor com essa situação.

Estudos recentes mostraram o impacto positivo de programas de cuidados de suporte em pacientes fornecidos por enfermeiras. Técnicas de motivação focadas no paciente e educação realizadas por enfermeiras são adequadas para fortalecer a compreensão dos pacientes sobre os riscos e benefícios do tratamento anticâncer e agentes orais. Esses programas de atendimento podem prevenir a ingestão incorreta de medicamentos devido a mal-entendidos, levar à diminuição de sintomas relacionados ao tratamento, como dor e fadiga, e reduzir eventos críticos. Além disso, a educação do paciente pode facilitar os cuidados de suporte por meio de uma melhor comunicação entre o paciente e o profissional de saúde e pode avançar na detecção precoce de eventos adversos de toxicidade e promover o gerenciamento rápido dos sintomas.

A redução do estresse baseada em mindfulness (MBSR) mostra um efeito positivo na saúde mental em pacientes com câncer de mama. A evidência confirma que o MBSR reduz a ansiedade, depressão e estresse de pacientes com câncer de mama e aumenta a qualidade de vida relacionada à saúde. Um ingrediente-chave para reduzir os efeitos danosos do estresse crônico, reduzindo o sofrimento e melhorando a qualidade de vida, é fazer com que os pacientes se envolvam em comportamentos que diminuam o simpático e aumentem a excitação parassimpática. Estudos mostram que o MBSR tem um efeito positivo em muitos sistemas do nosso corpo e cria mudanças fundamentais na maneira como o cérebro funciona. MBSR pode afetar neurotransmissores (ou seja, glutamato, GABA) e neuromoduladores (i.e. dopamina, serotonina, epinefrina), que são essenciais para manter um equilíbrio saudável entre a excitação simpática e parassimpática, portanto, ajudando a gerenciar a resposta ao estresse.

O objetivo do estudo IMPACT - Implementando a competência dos pacientes na terapia oral do câncer de mama - é avaliar a eficácia de uma educação padronizada e treinamento do paciente e eMBSR opcional para gerenciamento de terapia fornecido por enfermeiros oncológicos especialmente treinados em relação à taxa de persistência, gerenciamento de efeitos colaterais e não planejados interrupções de terapia em cuidados oncológicos ambulatoriais para pacientes em tratamento com Abemaciclibe.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

212

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Oliver Knapp, PhD
  • Número de telefone: 0049 931 359200 68
  • E-mail: knapp@clin-sol.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que sofrem de câncer de mama avançado ou metastático HR+, HER2- tratados com Abemaciclibe disponível comercialmente administrado por via oral prescrito em combinação com um inibidor de aromase ou fulvestranto como terapia endócrina inicial ou em mulheres que receberam terapia endócrina anterior, refletindo assim o SmPC atual (Fachinformation Verzenios®). Todos os tratamentos são prescritos e realizados de acordo com a prática médica de cada centro. Qualquer escolha de tratamento ou mudança no regime é realizada a critério de cada médico assistente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com câncer de mama (idade ≥18 anos).
  • Pacientes com câncer de mama avançado ou metastático HR+, HER2- comprovado por medidas clínicas (i. e. imagem padrão) cuja doença progrediu após terapia hormonal em combinação com fulvestrant, ou isoladamente em mulheres cuja doença progrediu após terapia hormonal e quimioterapia anterior (doença avançada não deve ser passível de ressecção com intenção curativa).
  • Pacientes tratados com Abemaciclibe de acordo com o RCM e a prática médica de cada centro.
  • Consentimento informado antes do início da documentação.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com condição(ões) médica(s) preexistente(s) grave(s) que impediriam a participação neste estudo (por exemplo, doença pulmonar intersticial, dispneia grave em repouso ou que necessite de oxigenoterapia, história de ressecção cirúrgica importante envolvendo o estômago ou intestino delgado, ou doença de Crohn preexistente ou colite ulcerativa ou uma condição crônica preexistente resultando em diarreia basal de Grau 2 ou superior).
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Pacientes com infecções bacterianas ativas (requerendo antibióticos intravenosos [IV] no momento do início do tratamento do estudo), infecções fúngicas ou infecções virais detectáveis ​​(como positividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana ou com hepatite B ou C ativa conhecida [por exemplo, hepatite B de superfície antígeno positivo]. A triagem não é necessária para a inscrição.
  • Pacientes com história pessoal nos últimos 5 anos de qualquer uma das seguintes condições: síncope de etiologia cardiovascular, arritmia ventricular de origem patológica (incluindo, mas não limitado a, taquicardia ventricular e fibrilação ventricular) ou parada cardíaca súbita.
  • Doentes com contra-indicações ao Abemaciclib de acordo com os respetivos RCM.
  • Pacientes que não são elegíveis para observação devido a comorbidades graves além das mencionadas acima ou indisponibilidade de acordo com o médico assistente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo 1: braço de treinamento padronizado
Os pacientes neste grupo recebem educação e treinamento padronizados contínuos baseados em MOATT e eMBSR opcional (redução de estresse baseada em atenção plena eletrônica) nas primeiras 24 semanas de tratamento com Abemaciclibe.
Grupo 2: Coaching de acordo com a prática local
Os pacientes deste grupo recebem um tratamento de acordo com a rotina local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
(Potencial) diferença na taxa de persistência após 24 semanas de terapia com Abemaciclibe em ambos os braços do estudo.
Prazo: 24 semanas
O objetivo principal deste estudo é avaliar ambos os braços do estudo em relação ao efeito (potencial) do manejo do paciente de acordo com a rotina local versus educação padronizada contínua do paciente e treinamento usando o MOATT na taxa de persistência nas primeiras 24 semanas de tratamento com Abemaciclibe.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interrupções decididas pelo paciente
Prazo: 24 semanas
Tempo total de interrupções decididas pelo paciente em dias durante 24 semanas de terapia com Abemaciclibe em ambos os braços do estudo.
24 semanas
eMSBR
Prazo: 24 semanas
O efeito do eMSBR após 24 semanas de terapia com Abemaciclibe.
24 semanas
Qualidade de vida avaliada pelos questionários FACT-B (Versão 4.0).
Prazo: 24 semanas
Após as semanas 2, 6, 12, 18 e 24, a qualidade de vida (QoL) será avaliada pelos questionários FACT-B (versão 4.0).
24 semanas
Sofrimento do paciente avaliado por termômetro de sofrimento.
Prazo: 24 semanas
Após as semanas 2, 6, 12, 18 e 24, o sofrimento do paciente será avaliado por meio de um termômetro de sofrimento.
24 semanas
Para avaliar a autoeficácia relatada pelo paciente: diário do paciente
Prazo: 24 semanas
A autoeficácia será relatada pelo paciente e pesquisada por meio de um laticínio do paciente.
24 semanas
Para avaliar os efeitos colaterais relatados pelo paciente.
Prazo: 24 semanas
O tipo e a duração dos efeitos colaterais serão relatados pelo paciente e pesquisados ​​por meio de um laticínio do paciente.
24 semanas
Avaliar o estresse relacionado à saúde relatado pelo paciente.
Prazo: 24 semanas
O estresse relacionado à saúde será relatado pelo paciente e pesquisado por meio de questionário de termômetro de angústia.
24 semanas
Avaliar o conhecimento relacionado à terapia relatada pelo paciente.
Prazo: 24 semanas
O conhecimento relacionado à terapia será pesquisado por meio do MOATT (MASCC Oral Agent Teaching Tool).
24 semanas
Incidência de interrupções da terapia.
Prazo: 24 semanas
A quantidade de eventos relevantes será pesquisada por meio de autorrelato do paciente via diário do paciente.
24 semanas
Duração das interrupções da terapia.
Prazo: 24 semanas
Eventos relevantes (em dias) serão pesquisados ​​por meio de autorrelato do paciente via diário do paciente.
24 semanas
Segurança e tolerabilidade do tratamento com Abemaciclibe: NCI Common Toxicity Criteria Versão 5.0
Prazo: 24 semanas
A incidência de eventos adversos e eventos adversos graves será relatada de acordo com o NCI Common Toxicity Criteria Versão 5.0.
24 semanas
Eficácia entre os dois braços do estudo na semana 24 na prática clínica de rotina, conforme avaliado pela taxa de sobrevivência livre de progressão (PFS).
Prazo: 24 semanas
Taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) em 24 semanas de terapia. A SLP é definida como o intervalo de tempo desde o início da terapia até a comprovação progressiva com medidas clínicas de acordo com a perícia e rotina clínica diária ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
24 semanas
Eficácia entre os dois braços do estudo na semana 24 na prática clínica de rotina, conforme avaliado pela taxa de sobrevivência geral (OS).
Prazo: 24 semanas
A taxa de sobrevida global (OS) em 24 meses é definida como o tempo até a morte desde o início da terapia com Abemaciclibe.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hans Tesch, Prof. Dr. med., Onkologie Bethanien Frankfurt
  • Investigador principal: Manfred Welslau, Dr. med., Onkologie aschaffenburg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

24 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Mama Avançado

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