Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek kompetenciájának megvalósítása a szájüregi emlőrák terápiájában (IMPACT)

2020. január 30. frissítette: Onco Medical Consult GmbH

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a standardizált páciens-coaching versus betegkezelésről a helyi gyakorlat szerint hormonreceptor-pozitív HER2-negatív áttétes emlőrákos betegeknél, akiket abemaciklibbal kezeltek

Az IMPACT – A betegek kompetenciájának megvalósítása a szájüregi emlőrák terápiájában – tanulmány célja, hogy értékelje a speciálisan képzett onkológiai nővérek által nyújtott standardizált betegoktatás és coaching, valamint opcionális eMBSR hatékonyságát a perzisztencia aránya, a mellékhatások kezelése és a nem tervezett terápia tekintetében. terápia megszakítások az Abemaciclib-kezelés alatt álló betegek járóbeteg onkológiai ellátásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Az emlőrák terápiája az elmúlt évtizedben sokat fejlődött. Úgy gondolják, hogy az új terápiák bevezetése, valamint a mammográfiás szűrés bevezetése csökkentette a mortalitást az elmúlt évtizedben. Több nőt kezelnek egyénileg, igyekezve elkerülni a mérgező és nem hatékony terápiákat.

Azonban évente körülbelül 18 000 nőnél diagnosztizálnak áttétes emlőrákot Németországban. A mellrák továbbra is a nők halálozásának egyik fő oka, és a fiatalabb nők rák miatti halálozásának fő oka.

Amint egy daganat áttétet kapott, kiegyensúlyozott kezelési döntéseket kell hozni, figyelembe véve a tumorkontroll nagy esélyét és a mellékhatások alacsony kockázatát. A terápia és a betegellátás középpontjában különösen a tünetek kontrollálása és az életminőség álljon.

A modern rákellenes stratégiákat specifikus molekuláris célpontok ellen tervezték, a normál, nem daganatos szövetek kímélése érdekében. A konkrét molekuláris célpontok kiválasztása azonban problematikus. A CDK4/6 (ciklinfüggő kináz 4 és 6) a terápiás beavatkozás fontos célpontjai.

Hagyományosan a rákellenes terápiát az intravénás gyógyszeres terápia uralta. Az orális szerek azonban, mint például a CDK4/6 inhibitorok, vonzó megközelítést biztosítanak az ilyen típusú kezelésekhez, és az orális kezelések alkalmazása növekszik. Jelenleg három CDK4/6-inhibitor van, amely elérte a klinikai gyakorlatot az ER+ HER2 előrehaladott betegség kezelésében. Az egyik az Ademaciclib, amelyet 2017 szeptembere óta hagynak jóvá az Egyesült Államokban „hormonreceptor (HR)-pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-negatív előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő felnőtt betegek számára, akik a kezelést követően előrehaladtak. amely megváltoztatja a beteg hormonjait".

Előnyeik miatt egyre gyakrabban írnak fel orális szereket a rák kezelésére. Az ilyen típusú terápia azonban magas szintű önkezelési kompetenciát igényel a pácienstől. Az orvosok és onkológiai ápolók által nyújtott standardizált betegképzés a mellékhatások és a nem tervezett terápia megszakítások tekintetében pozitívan befolyásolhatja a szájon át szedhető szerek kezelését.

Ha orális szerekről van szó, a kezelés helye a betegek otthona. Ebben a kezelési környezetben a helyes kezelés nem használható fel anélkül, hogy feltárnák a páciens szükségleteit, és fel kell hatalmazni arra, hogy kezelésének szakértőjévé váljon, mivel a rákterápiákat általában nehéz kezelni, és a gyógyszer gyakran magas kockázatot jelent a mellékhatások és a egyéb gyógyszerek. Az ellátókat kihívás elé állítja az a kérdés, hogy a többnyire idős és multimorbid betegek és hozzátartozóik hogyan tehetőek alapvető kompetenciákkal arra, hogy önállóan irányítsák kezelésüket. Mielőtt a betegek elkezdenék a rákterápiát, általában kezelőorvosuk tájékoztatja őket a kezelésről. A betegek azonban gyakran úgy érzik, hogy minden részlet túlterhelt ebben a stresszes helyzetben, és általában csökkent képességük van az összetett információk asszimilálására. Az oktatás és a kiegészítő támogatás a kezelés elején és során hasznos megközelítés lehet a betegek számára a helyzet jobb kezelésében.

A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a szupportív ellátási programok pozitív hatással vannak az ápolók által nyújtott betegekre. Az ápolók által végzett betegközpontú motivációs technikák és oktatás alkalmas arra, hogy a betegek jobban megértsék a rákellenes kezelés és az orális szerek kockázatait és előnyeit. Ezek a gondozási programok megakadályozhatják a félreértések miatti helytelen gyógyszerbevitelt, csökkenthetik a kezeléssel összefüggő tüneteket, mint a fájdalom és a fáradtság, és csökkenthetik a kritikus eseményeket. Ezenkívül a betegek oktatása elősegítheti a támogató ellátást a beteg és az egészségügyi szolgáltató közötti jobb kommunikáció révén, és elősegítheti a káros toxicitási események korai felismerését és elősegítheti a tünetek gyors kezelését.

A mindfulness alapú stresszcsökkentés (MBSR) pozitív hatást mutat a mellrákos betegek mentális egészségére. A bizonyítékok megerősítik, hogy az MBSR csökkenti az emlőrákos betegek szorongását, depresszióját és stresszét, és javítja az egészséggel összefüggő életminőséget. A krónikus stressz káros hatásainak csökkentése, a szorongás csökkentése és az életminőség javításának kulcsfontosságú összetevője, hogy a betegek olyan magatartást tanúsítsanak, amely csökkenti a szimpatikus és növeli a paraszimpatikus izgalmat. Tanulmányok kimutatták, hogy az MBSR pozitív hatással van testünk számos rendszerére, és alapvető változásokat idéz elő az agy működésében. Az MBSR hatással lehet a neurotranszmitterekre (pl. glutamát, GABA) és neuromodulátorok (pl. dopamin, szerotonin, epinefrin), amelyek nélkülözhetetlenek a szimpatikus és paraszimpatikus arousal egyensúlyának fenntartásához, így segítik a stresszválasz kezelését.

Az IMPACT – A betegek kompetenciájának megvalósítása a szájüregi emlőrák terápiájában – tanulmány célja, hogy értékelje a speciálisan képzett onkológiai nővérek által nyújtott standardizált betegoktatás és coaching, valamint opcionális eMBSR hatékonyságát a perzisztencia aránya, a mellékhatások kezelése és a nem tervezett terápia tekintetében. terápia megszakítások az Abemaciclib-kezelés alatt álló betegek járóbeteg onkológiai ellátásában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

212

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik HR+, HER2-előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvednek, orálisan beadott, kereskedelemben kapható, kezdeti endokrin alapú terápiaként felírt Abemaciclib-et aromaázgátlóval vagy fulvesztranttal kombinálva, vagy olyan nőknél, akik korábban endokrin kezelésben részesültek, ami tükrözi a aktuális SmPC (Fachinformation Verzenios®). Minden kezelést az egyes központok orvosi gyakorlatának megfelelően írnak fel és hajtanak végre. A kezelés megválasztását vagy a kezelési rend megváltoztatását az egyes kezelőorvosok saját belátása szerint hajtják végre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt emlőrákos betegek (18 év felett).
  • HR+, HER2- előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek, akiket klinikai vizsgálatok igazoltak (pl. e. standard képalkotó vizsgálat), akiknek a betegsége a fulvesztranttal kombinált hormonterápia után progrediált, vagy önmagában olyan nőknél, akiknek a betegsége hormonterápia és korábbi kemoterápia után progrediált (az előrehaladott betegség nem kezelhető gyógyító szándékkal).
  • Az Abemaciclib-bal kezelt betegek az alkalmazási előírásnak és az egyes központok orvosi gyakorlatának megfelelően.
  • Tájékozott beleegyezés a dokumentáció megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek súlyos, már fennálló egészségügyi állapota(ok) miatt nem vehet részt ebben a vizsgálatban (például intersticiális tüdőbetegség, súlyos légszomj nyugalmi állapotban vagy oxigénterápiára szorulnak, a kórelőzményben szerepelt a gyomor vagy a vékonybél jelentős műtéti reszekciója, vagy Crohn-betegség, ill. colitis ulcerosa vagy egy korábban fennálló krónikus állapot, amely 2-es vagy magasabb fokozatú hasmenést eredményez.
  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • Aktív bakteriális fertőzésben (amelyek a vizsgálati kezelés megkezdésekor intravénás [IV] antibiotikumot igényelnek), gombás fertőzésben vagy kimutatható vírusfertőzésben szenvedő betegek (például ismert humán immunhiány vírus pozitivitás vagy ismerten aktív hepatitis B vagy C [például hepatitis B felülete) antigén pozitív]. A beiratkozáshoz szűrés nem szükséges.
  • Azok a betegek, akiknek személyes anamnézisében az elmúlt 5 évben a következő állapotok bármelyike ​​áll fenn: cardiovascularis etiológiájú syncope, patológiás eredetű kamrai aritmia (beleértve, de nem kizárólagosan a kamrai tachycardiát és a kamrai fibrillációt), vagy hirtelen szívmegállás.
  • Azok a betegek, akiknél a megfelelő alkalmazási előírás szerint ellenjavallatok vannak az Abemaciclib-re.
  • Azok a betegek, akik nem jogosultak megfigyelésre a fent említetteken kívüli súlyos kísérőbetegség vagy a kezelőorvos szerint nem elérhetőség miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. csoport: Szabványos edzői kar
Az ebbe a csoportba tartozó betegek az Abemaciclib-kezelés első 24 hetében folyamatos szabványosított MOATT-alapú betegképzésben és coachingban, valamint opcionális eMBSR-ben (elektronikus mindfulness-alapú stresszcsökkentés) részesülnek.
2. csoport: Coaching a helyi gyakorlat szerint
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a helyi rutin szerint részesülnek betegkezelésben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
(Potenciális) különbség a perzisztencia arányában 24 hetes Abemaciclib-kezelés után mindkét vizsgálati karban.
Időkeret: 24 hét
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy mindkét vizsgálati ágat értékelje a lokális rutin szerinti betegkezelés (potenciális) hatásának, illetve a MOATT segítségével végzett folyamatos standardizált betegképzésnek és coachingnak a perzisztencia arányára gyakorolt ​​hatásának tekintetében az Abemaciclib-kezelés első 24 hetében.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens megszakításokat határozott meg
Időkeret: 24 hét
Az Abemaciclib-kezelés 24 hetes terápiájának a beteg által eldöntött teljes időtartama napokban mindkét vizsgálati karban.
24 hét
eMSBR
Időkeret: 24 hét
Az eMSBR hatása 24 hetes Abemaciclib terápia után.
24 hét
A FACT-B (4.0 verzió) kérdőívekkel értékelt életminőség.
Időkeret: 24 hét
A 2., 6., 12., 18. és 24. hét után az életminőséget (QoL) a FACT-B (4.0 verzió) kérdőívek fogják értékelni.
24 hét
A beteg szorongását vészhőmérővel értékelték.
Időkeret: 24 hét
A 2., 6., 12., 18. és 24. hét után a páciens szorongását vészhőmérővel értékeljük.
24 hét
A beteg által bejelentett önhatékonyság értékeléséhez: betegnapló
Időkeret: 24 hét
Az önhatékonyságról a páciensek jelentést készítenek, és a betegtejüzemen keresztül felmérik.
24 hét
A betegek által jelentett mellékhatások felmérése.
Időkeret: 24 hét
A mellékhatások típusát és időtartamát a betegek jelentik, és felmérést végeznek a beteg tejüzemen keresztül.
24 hét
A betegek által jelentett egészségügyi stressz felmérése.
Időkeret: 24 hét
Az egészséggel összefüggő stresszt a betegek jelentik, és vészhőmérő kérdőíven keresztül mérik fel.
24 hét
A betegek által közölt terápiával kapcsolatos ismeretek felmérése.
Időkeret: 24 hét
A terápiával kapcsolatos ismeretek felmérése a MOATT (MASCC Oral Agent Teaching Tool) segítségével történik.
24 hét
A terápia megszakításainak gyakorisága.
Időkeret: 24 hét
A releváns események mennyiségét a páciens önbejelentésével, betegnaplón keresztül mérjük fel.
24 hét
A terápia megszakításának időtartama.
Időkeret: 24 hét
A releváns eseményeket (napokban) a páciens önbejelentésével, betegnaplón keresztül mérjük fel.
24 hét
Az Abemaciclib-kezelés biztonságossága és tolerálhatósága: NCI Common Toxicity Criteria 5.0 verzió
Időkeret: 24 hét
A nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események előfordulását az NCI Common Toxicity Criteria 5.0 verziója szerint kell jelenteni.
24 hét
A hatásosság a két vizsgálati kar között a 24. héten a rutin klinikai gyakorlatban a progressziómentes túlélési arány (PFS) alapján.
Időkeret: 24 hét
Progressziómentes túlélés (PFS) aránya a terápia 24. hetében. A PFS a terápia kezdetétől a klinikai intézkedésekkel a szakértelem és a napi klinikai rutin szerinti progresszív bizonyításig tartó időintervallum, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
24 hét
A hatásosság a két vizsgálati kar között a 24. héten a rutin klinikai gyakorlatban, a teljes túlélési arány (OS) alapján.
Időkeret: 24 hét
A 24 hónapos teljes túlélési arányt az Abemaciclib-kezelés megkezdésétől számított halálozásig eltelt időként határozzák meg.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hans Tesch, Prof. Dr. med., Onkologie Bethanien Frankfurt
  • Kutatásvezető: Manfred Welslau, Dr. med., Onkologie aschaffenburg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott emlőrák

3
Iratkozz fel