Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af patienters kompetence i oral brystkræftterapi (IMPACT)

30. januar 2020 opdateret af: Onco Medical Consult GmbH

En randomiseret, kontrolleret undersøgelse af standardiseret patientcoaching versus patientbehandling ifølge lokal praksis for patienter med hormonreceptorpositiv HER2-negativ metastatisk brystkræft behandlet med Abemaciclib

Formålet med IMPACT - Implementing Patients' kompetence i oral brystcancerterapi - undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​en standardiseret patientuddannelse og coaching og valgfri eMBSR for terapihåndtering leveret af specialuddannede onkologiske sygeplejersker vedrørende persistensrate, håndtering af bivirkninger og uplanlagt terapiafbrydelser i ambulant onkologisk behandling til patienter under Abemaciclib-behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Behandling af brystkræft er langt fremme i løbet af det sidste årti. Introduktion af nye terapier samt indførelsen af ​​mammografiscreening menes at have reduceret dødeligheden i løbet af det sidste årti. Flere kvinder behandles individuelt og forsøger at undgå giftige og ikke-effektive terapier.

Men hvert år bliver omkring 18.000 kvinder diagnosticeret med metastaserende brystkræft i Tyskland. Brystkræft er fortsat en af ​​hovedårsagerne til dødsfald blandt kvinder og er hovedårsagen til dødsfald på grund af kræft hos yngre kvinder.

Når først en tumor er metastaseret, skal der træffes velafbalancerede behandlingsbeslutninger for at tage hensyn til både en høj chance for tumorkontrol og en lav risiko for bivirkninger. Især i den metastatiske situation skal symptomkontrol og livskvalitet være i fokus for terapien og patientbehandlingen.

Moderne anticancerstrategier er designet mod specifikke molekylære mål med det formål at skåne normalt, ikke-neoplastisk væv. At vælge specifikke molekylære mål er imidlertid problematisk. CDK4/6 (cyklinafhængig kinase 4 og 6) er vigtige kandidatmål for terapeutisk intervention.

Traditionelt har kræftbehandling været domineret af intravenøs lægemiddelbehandling. Men orale midler, som CDK4/6-hæmmere, giver en attraktiv tilgang til denne form for behandling, og brugen af ​​orale behandlinger er stigende. I øjeblikket er der tre CDK4/6-hæmmere, der har nået klinisk praksis i behandlingen af ​​ER+ HER2-avanceret sygdom. En af dem er Ademaciclib, som er godkendt i USA siden september 2017 til "voksne patienter, der har hormonreceptor (HR)-positive, human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-negativ fremskreden eller metastatisk brystkræft, der er udviklet efter at have taget behandling der ændrer en patients hormoner".

Orale midler til kræftbehandling ordineres i stigende grad på grund af deres fordele. Denne type terapi kræver dog en høj grad af selvledelseskompetence hos patienten. En standardiseret patientuddannelse leveret af læger og onkologiske sygeplejersker kan påvirke håndteringen af ​​de orale midler på en positiv måde med hensyn til bivirkninger og uplanlagte behandlingsafbrydelser.

Når det kommer til orale midler, er behandlingsstedet patienternes hjem. I denne behandlingsindstilling kan korrekt behandlingsstyring ikke udnyttes uden at identificere en patients behov for at blive bemyndiget til at blive ekspert i hans/hendes behandling, fordi kræftbehandlinger ofte er svære at håndtere, og medicinen ofte viser en høj risiko for bivirkninger og interaktioner med andre stoffer. Plejeudbydere er udfordret af spørgsmålet om, hvordan hovedsageligt ældre og multimorbide patienter og deres støttende pårørende kan sættes i stand med væsentlige kompetencer til selv at klare deres behandling. Inden patienterne starter deres kræftbehandling, får de normalt information om behandlingen af ​​deres læge. Patienter føler sig dog ofte overvældet af alle detaljerne i denne stressende situation og har en tendens til at have en nedsat evne til at assimilere kompleks information. Uddannelse og yderligere støtte i begyndelsen og i løbet af behandlingen kan være en nyttig tilgang for patienter til bedre at håndtere denne situation.

Nylige undersøgelser viste den positive indvirkning af støttende plejeprogrammer på patienter leveret af sygeplejersker. Patientfokuserede motivationsteknikker og uddannelse udført af sygeplejersker er velegnede til at styrke patienternes forståelse af risici og fordele ved kræftbehandlingen og orale midler. Disse plejeprogrammer kan forhindre et forkert medicinindtag på grund af misforståelser, føre til et fald i behandlingsrelaterede symptomer som smerte og træthed og reducere kritiske hændelser. Derudover kan patientuddannelse lette støttende behandling gennem en bedre kommunikation mellem patient og sundhedsplejerske og kan fremme tidlig påvisning af uønskede toksicitetsbegivenheder og fremme hurtig symptomhåndtering.

Mindfulness baseret stressreduktion (MBSR) viser en positiv effekt på mental sundhed hos brystkræftpatienter. Evidensen bekræfter, at MBSR reducerer angst, depressivitet og stress hos brystkræftpatienter og øger den sundhedsrelaterede livskvalitet. En nøgleingrediens til at reducere de skadelige virkninger af kronisk stress, reducere angst og forbedre livskvaliteten er at få patienter til at engagere sig i adfærd, der mindsker sympatisk og øger parasympatisk ophidselse. Undersøgelser viser, at MBSR har en positiv effekt på mange systemer i vores krop og skaber grundlæggende ændringer i den måde, hjernen fungerer på. MBSR kan påvirke neurotransmittere (dvs. glutamat, GABA) og neuromodulatorer (dvs. dopamin, serotonin, epinephrin), som er afgørende for at opretholde en sund balance mellem sympatisk og parasympatisk ophidselse, og hjælper derfor med at håndtere stressreaktionen.

Formålet med IMPACT - Implementing Patients' kompetence i oral brystcancerterapi - undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​en standardiseret patientuddannelse og coaching og valgfri eMBSR for terapihåndtering leveret af specialuddannede onkologiske sygeplejersker vedrørende persistensrate, håndtering af bivirkninger og uplanlagt terapiafbrydelser i ambulant onkologisk behandling til patienter under Abemaciclib-behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

212

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der lider af HR+, HER2-avanceret eller metastatisk brystkræft behandlet med oralt administreret kommercielt tilgængeligt, ordineret Abemaciclib i kombination med en aromasehæmmer eller fulvestrant som initial endokrin-baseret behandling eller hos kvinder, der tidligere har modtaget endokrin behandling, hvilket afspejler aktuelle SmPC (Fachinformation Verzenios®). Alle behandlinger ordineres og udføres i henhold til hvert centers lægepraksis. Ethvert behandlingsvalg eller ændring i regimen udføres efter den enkelte behandlende læges skøn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne brystkræftpatienter (alder ≥18 år).
  • Patienter med HR+, HER2- fremskreden eller metastatisk brystkræft påvist ved kliniske mål (dvs. e. standardbilleddannelse), hvis sygdom er udviklet efter hormonbehandling i kombination med fulvestrant, eller alene hos kvinder, hvis sygdom er udviklet efter hormonbehandling og forudgående kemoterapi (fremskreden sygdom må ikke være modtagelig for resektion med kurativ hensigt).
  • Patienter behandlet med Abemaciclib i henhold til produktresuméet og hvert centers lægepraksis.
  • Informeret samtykke før påbegyndelse af dokumentation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlig(e) eksisterende medicinsk(e) tilstand(er), der ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse (f.eks. interstitiel lungesygdom, svær dyspnø i hvile eller behov for iltbehandling, historie med større kirurgisk resektion, der involverer maven eller tyndtarmen, eller allerede eksisterende Crohns sygdom eller colitis ulcerosa eller en allerede eksisterende kronisk tilstand, der resulterer i baseline grad 2 eller højere diarré).
  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Patienter med aktive bakterielle infektioner (der kræver intravenøs [IV] antibiotika på tidspunktet for påbegyndelse af undersøgelsesbehandling), svampeinfektioner eller påviselige virusinfektioner (såsom kendt human immundefekt virus positivitet eller med kendt aktiv hepatitis B eller C [f.eks. hepatitis B overflade antigen positiv]. Screening er ikke nødvendig for tilmelding.
  • Patienter med en personlig historie inden for de seneste 5 år med en af ​​følgende tilstande: synkope af kardiovaskulær ætiologi, ventrikulær arytmi af patologisk oprindelse (inklusive, men ikke begrænset til, ventrikulær takykardi og ventrikulær fibrillering) eller pludseligt hjertestop.
  • Patienter med kontraindikationer mod Abemaciclib i henhold til respektive produktresuméer.
  • Patienter, der ikke er berettiget til observation på grund af andre alvorlige komorbiditeter end nævnt ovenfor eller utilgængelighed ifølge den behandlende læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1: Standardiseret trænerarm
Patienter i denne gruppe modtager en kontinuerlig standardiseret MOATT-baseret patientuddannelse og coaching og valgfri eMBSR (elektronisk Mindfulness-Baseret Stress Reduktion) inden for de første 24 uger af Abemaciclib-behandling.
Gruppe 2: Coaching efter lokal praksis
Patienter i denne gruppe modtager en patientbehandling i henhold til lokal rutine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Potentiel) forskel i persistensrate efter 24 ugers Abemaciclib-behandling i begge undersøgelsesarme.
Tidsramme: 24 uger
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere begge undersøgelsesarme vedrørende den (potentielle) effekt af patientbehandling i henhold til lokal rutine versus kontinuerlig standardiseret patientuddannelse og coaching ved hjælp af MOATT på persistensrate inden for de første 24 uger af Abemaciclib-behandling.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient besluttede afbrydelser
Tidsramme: 24 uger
Samlet tid af patientbesluttede afbrydelser i dage i løbet af 24 ugers Abemaciclib-behandling i begge undersøgelsesarme.
24 uger
eMSBR
Tidsramme: 24 uger
Effekten af ​​eMSBR efter 24 ugers Abemaciclib-behandling.
24 uger
Livskvalitet vurderet ved FACT-B (Version 4.0) spørgeskemaer.
Tidsramme: 24 uger
Efter uge 2, 6, 12, 18 og 24 vil livskvalitet (QoL) blive vurderet ved hjælp af FACT-B (Version 4.0) spørgeskemaer.
24 uger
Patientnød vurderet via nødtermometer.
Tidsramme: 24 uger
Efter uge 2, 6, 12, 18 og 24 vil patientens nød blive vurderet via nødtermometer.
24 uger
For at vurdere patientrapporteret selveffektivitet: patientdagbog
Tidsramme: 24 uger
Selveffektivitet vil blive patientrapporteret og undersøgt gennem et patientmejeri.
24 uger
At vurdere patientrapporterede bivirkninger.
Tidsramme: 24 uger
Type og varighed af bivirkninger vil blive patientrapporteret og undersøgt gennem et patientmejeri.
24 uger
At vurdere patientrapporteret sundhedsrelateret stress.
Tidsramme: 24 uger
Sundhedsrelateret stress vil blive patientrapporteret og undersøgt via et nødtermometer spørgeskema.
24 uger
At vurdere patientrapporteret terapirelateret viden.
Tidsramme: 24 uger
Terapierelateret viden vil blive undersøgt via MOATT (MASCC Oral Agent Teaching Tool).
24 uger
Forekomst af terapiafbrydelser.
Tidsramme: 24 uger
Mængden af ​​relevante hændelser vil blive undersøgt gennem patientens selvrapportering via patientdagbog.
24 uger
Varighed af terapiafbrydelser.
Tidsramme: 24 uger
Relevante hændelser (i dage) vil blive kortlagt gennem patientens egenrapportering via patientdagbog.
24 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af Abemaciclib-behandling: NCI Common Toxicity Criteria Version 5.0
Tidsramme: 24 uger
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger vil blive rapporteret i henhold til NCI Common Toxicity Criteria Version 5.0.
24 uger
Effekten mellem de to undersøgelsesarme i uge 24 i rutinemæssig klinisk praksis vurderet ved progressionsfri overlevelsesrate (PFS).
Tidsramme: 24 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate ved 24 ugers behandling. PFS er defineret som tidsinterval fra start af terapi til progressiv bevist med kliniske mål i henhold til ekspertise og daglig klinisk rutine eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
24 uger
Effekten mellem de to undersøgelsesarme i uge 24 i rutinemæssig klinisk praksis som vurderet ved samlet overlevelsesrate (OS).
Tidsramme: 24 uger
Samlet overlevelse (OS) ved 24 måneder er defineret som tiden til døden fra behandlingsstart med Abemaciclib.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans Tesch, Prof. Dr. med., Onkologie Bethanien Frankfurt
  • Ledende efterforsker: Manfred Welslau, Dr. med., Onkologie aschaffenburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

24. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret brystkræft

3
Abonner