- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04030728
Implementering af patienters kompetence i oral brystkræftterapi (IMPACT)
En randomiseret, kontrolleret undersøgelse af standardiseret patientcoaching versus patientbehandling ifølge lokal praksis for patienter med hormonreceptorpositiv HER2-negativ metastatisk brystkræft behandlet med Abemaciclib
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Behandling af brystkræft er langt fremme i løbet af det sidste årti. Introduktion af nye terapier samt indførelsen af mammografiscreening menes at have reduceret dødeligheden i løbet af det sidste årti. Flere kvinder behandles individuelt og forsøger at undgå giftige og ikke-effektive terapier.
Men hvert år bliver omkring 18.000 kvinder diagnosticeret med metastaserende brystkræft i Tyskland. Brystkræft er fortsat en af hovedårsagerne til dødsfald blandt kvinder og er hovedårsagen til dødsfald på grund af kræft hos yngre kvinder.
Når først en tumor er metastaseret, skal der træffes velafbalancerede behandlingsbeslutninger for at tage hensyn til både en høj chance for tumorkontrol og en lav risiko for bivirkninger. Især i den metastatiske situation skal symptomkontrol og livskvalitet være i fokus for terapien og patientbehandlingen.
Moderne anticancerstrategier er designet mod specifikke molekylære mål med det formål at skåne normalt, ikke-neoplastisk væv. At vælge specifikke molekylære mål er imidlertid problematisk. CDK4/6 (cyklinafhængig kinase 4 og 6) er vigtige kandidatmål for terapeutisk intervention.
Traditionelt har kræftbehandling været domineret af intravenøs lægemiddelbehandling. Men orale midler, som CDK4/6-hæmmere, giver en attraktiv tilgang til denne form for behandling, og brugen af orale behandlinger er stigende. I øjeblikket er der tre CDK4/6-hæmmere, der har nået klinisk praksis i behandlingen af ER+ HER2-avanceret sygdom. En af dem er Ademaciclib, som er godkendt i USA siden september 2017 til "voksne patienter, der har hormonreceptor (HR)-positive, human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-negativ fremskreden eller metastatisk brystkræft, der er udviklet efter at have taget behandling der ændrer en patients hormoner".
Orale midler til kræftbehandling ordineres i stigende grad på grund af deres fordele. Denne type terapi kræver dog en høj grad af selvledelseskompetence hos patienten. En standardiseret patientuddannelse leveret af læger og onkologiske sygeplejersker kan påvirke håndteringen af de orale midler på en positiv måde med hensyn til bivirkninger og uplanlagte behandlingsafbrydelser.
Når det kommer til orale midler, er behandlingsstedet patienternes hjem. I denne behandlingsindstilling kan korrekt behandlingsstyring ikke udnyttes uden at identificere en patients behov for at blive bemyndiget til at blive ekspert i hans/hendes behandling, fordi kræftbehandlinger ofte er svære at håndtere, og medicinen ofte viser en høj risiko for bivirkninger og interaktioner med andre stoffer. Plejeudbydere er udfordret af spørgsmålet om, hvordan hovedsageligt ældre og multimorbide patienter og deres støttende pårørende kan sættes i stand med væsentlige kompetencer til selv at klare deres behandling. Inden patienterne starter deres kræftbehandling, får de normalt information om behandlingen af deres læge. Patienter føler sig dog ofte overvældet af alle detaljerne i denne stressende situation og har en tendens til at have en nedsat evne til at assimilere kompleks information. Uddannelse og yderligere støtte i begyndelsen og i løbet af behandlingen kan være en nyttig tilgang for patienter til bedre at håndtere denne situation.
Nylige undersøgelser viste den positive indvirkning af støttende plejeprogrammer på patienter leveret af sygeplejersker. Patientfokuserede motivationsteknikker og uddannelse udført af sygeplejersker er velegnede til at styrke patienternes forståelse af risici og fordele ved kræftbehandlingen og orale midler. Disse plejeprogrammer kan forhindre et forkert medicinindtag på grund af misforståelser, føre til et fald i behandlingsrelaterede symptomer som smerte og træthed og reducere kritiske hændelser. Derudover kan patientuddannelse lette støttende behandling gennem en bedre kommunikation mellem patient og sundhedsplejerske og kan fremme tidlig påvisning af uønskede toksicitetsbegivenheder og fremme hurtig symptomhåndtering.
Mindfulness baseret stressreduktion (MBSR) viser en positiv effekt på mental sundhed hos brystkræftpatienter. Evidensen bekræfter, at MBSR reducerer angst, depressivitet og stress hos brystkræftpatienter og øger den sundhedsrelaterede livskvalitet. En nøgleingrediens til at reducere de skadelige virkninger af kronisk stress, reducere angst og forbedre livskvaliteten er at få patienter til at engagere sig i adfærd, der mindsker sympatisk og øger parasympatisk ophidselse. Undersøgelser viser, at MBSR har en positiv effekt på mange systemer i vores krop og skaber grundlæggende ændringer i den måde, hjernen fungerer på. MBSR kan påvirke neurotransmittere (dvs. glutamat, GABA) og neuromodulatorer (dvs. dopamin, serotonin, epinephrin), som er afgørende for at opretholde en sund balance mellem sympatisk og parasympatisk ophidselse, og hjælper derfor med at håndtere stressreaktionen.
Formålet med IMPACT - Implementing Patients' kompetence i oral brystcancerterapi - undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af en standardiseret patientuddannelse og coaching og valgfri eMBSR for terapihåndtering leveret af specialuddannede onkologiske sygeplejersker vedrørende persistensrate, håndtering af bivirkninger og uplanlagt terapiafbrydelser i ambulant onkologisk behandling til patienter under Abemaciclib-behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne brystkræftpatienter (alder ≥18 år).
- Patienter med HR+, HER2- fremskreden eller metastatisk brystkræft påvist ved kliniske mål (dvs. e. standardbilleddannelse), hvis sygdom er udviklet efter hormonbehandling i kombination med fulvestrant, eller alene hos kvinder, hvis sygdom er udviklet efter hormonbehandling og forudgående kemoterapi (fremskreden sygdom må ikke være modtagelig for resektion med kurativ hensigt).
- Patienter behandlet med Abemaciclib i henhold til produktresuméet og hvert centers lægepraksis.
- Informeret samtykke før påbegyndelse af dokumentation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlig(e) eksisterende medicinsk(e) tilstand(er), der ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse (f.eks. interstitiel lungesygdom, svær dyspnø i hvile eller behov for iltbehandling, historie med større kirurgisk resektion, der involverer maven eller tyndtarmen, eller allerede eksisterende Crohns sygdom eller colitis ulcerosa eller en allerede eksisterende kronisk tilstand, der resulterer i baseline grad 2 eller højere diarré).
- Kvinder, der er gravide eller ammende.
- Patienter med aktive bakterielle infektioner (der kræver intravenøs [IV] antibiotika på tidspunktet for påbegyndelse af undersøgelsesbehandling), svampeinfektioner eller påviselige virusinfektioner (såsom kendt human immundefekt virus positivitet eller med kendt aktiv hepatitis B eller C [f.eks. hepatitis B overflade antigen positiv]. Screening er ikke nødvendig for tilmelding.
- Patienter med en personlig historie inden for de seneste 5 år med en af følgende tilstande: synkope af kardiovaskulær ætiologi, ventrikulær arytmi af patologisk oprindelse (inklusive, men ikke begrænset til, ventrikulær takykardi og ventrikulær fibrillering) eller pludseligt hjertestop.
- Patienter med kontraindikationer mod Abemaciclib i henhold til respektive produktresuméer.
- Patienter, der ikke er berettiget til observation på grund af andre alvorlige komorbiditeter end nævnt ovenfor eller utilgængelighed ifølge den behandlende læge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Gruppe 1: Standardiseret trænerarm
Patienter i denne gruppe modtager en kontinuerlig standardiseret MOATT-baseret patientuddannelse og coaching og valgfri eMBSR (elektronisk Mindfulness-Baseret Stress Reduktion) inden for de første 24 uger af Abemaciclib-behandling.
|
Gruppe 2: Coaching efter lokal praksis
Patienter i denne gruppe modtager en patientbehandling i henhold til lokal rutine.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
(Potentiel) forskel i persistensrate efter 24 ugers Abemaciclib-behandling i begge undersøgelsesarme.
Tidsramme: 24 uger
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere begge undersøgelsesarme vedrørende den (potentielle) effekt af patientbehandling i henhold til lokal rutine versus kontinuerlig standardiseret patientuddannelse og coaching ved hjælp af MOATT på persistensrate inden for de første 24 uger af Abemaciclib-behandling.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patient besluttede afbrydelser
Tidsramme: 24 uger
|
Samlet tid af patientbesluttede afbrydelser i dage i løbet af 24 ugers Abemaciclib-behandling i begge undersøgelsesarme.
|
24 uger
|
eMSBR
Tidsramme: 24 uger
|
Effekten af eMSBR efter 24 ugers Abemaciclib-behandling.
|
24 uger
|
Livskvalitet vurderet ved FACT-B (Version 4.0) spørgeskemaer.
Tidsramme: 24 uger
|
Efter uge 2, 6, 12, 18 og 24 vil livskvalitet (QoL) blive vurderet ved hjælp af FACT-B (Version 4.0) spørgeskemaer.
|
24 uger
|
Patientnød vurderet via nødtermometer.
Tidsramme: 24 uger
|
Efter uge 2, 6, 12, 18 og 24 vil patientens nød blive vurderet via nødtermometer.
|
24 uger
|
For at vurdere patientrapporteret selveffektivitet: patientdagbog
Tidsramme: 24 uger
|
Selveffektivitet vil blive patientrapporteret og undersøgt gennem et patientmejeri.
|
24 uger
|
At vurdere patientrapporterede bivirkninger.
Tidsramme: 24 uger
|
Type og varighed af bivirkninger vil blive patientrapporteret og undersøgt gennem et patientmejeri.
|
24 uger
|
At vurdere patientrapporteret sundhedsrelateret stress.
Tidsramme: 24 uger
|
Sundhedsrelateret stress vil blive patientrapporteret og undersøgt via et nødtermometer spørgeskema.
|
24 uger
|
At vurdere patientrapporteret terapirelateret viden.
Tidsramme: 24 uger
|
Terapierelateret viden vil blive undersøgt via MOATT (MASCC Oral Agent Teaching Tool).
|
24 uger
|
Forekomst af terapiafbrydelser.
Tidsramme: 24 uger
|
Mængden af relevante hændelser vil blive undersøgt gennem patientens selvrapportering via patientdagbog.
|
24 uger
|
Varighed af terapiafbrydelser.
Tidsramme: 24 uger
|
Relevante hændelser (i dage) vil blive kortlagt gennem patientens egenrapportering via patientdagbog.
|
24 uger
|
Sikkerhed og tolerabilitet af Abemaciclib-behandling: NCI Common Toxicity Criteria Version 5.0
Tidsramme: 24 uger
|
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger vil blive rapporteret i henhold til NCI Common Toxicity Criteria Version 5.0.
|
24 uger
|
Effekten mellem de to undersøgelsesarme i uge 24 i rutinemæssig klinisk praksis vurderet ved progressionsfri overlevelsesrate (PFS).
Tidsramme: 24 uger
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate ved 24 ugers behandling.
PFS er defineret som tidsinterval fra start af terapi til progressiv bevist med kliniske mål i henhold til ekspertise og daglig klinisk rutine eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
|
24 uger
|
Effekten mellem de to undersøgelsesarme i uge 24 i rutinemæssig klinisk praksis som vurderet ved samlet overlevelsesrate (OS).
Tidsramme: 24 uger
|
Samlet overlevelse (OS) ved 24 måneder er defineret som tiden til døden fra behandlingsstart med Abemaciclib.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hans Tesch, Prof. Dr. med., Onkologie Bethanien Frankfurt
- Ledende efterforsker: Manfred Welslau, Dr. med., Onkologie aschaffenburg
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Temel JS, Greer JA, Admane S, Gallagher ER, Jackson VA, Lynch TJ, Lennes IT, Dahlin CM, Pirl WF. Longitudinal perceptions of prognosis and goals of therapy in patients with metastatic non-small-cell lung cancer: results of a randomized study of early palliative care. J Clin Oncol. 2011 Jun 10;29(17):2319-26. doi: 10.1200/JCO.2010.32.4459. Epub 2011 May 9.
- Piet J, Wurtzen H, Zachariae R. The effect of mindfulness-based therapy on symptoms of anxiety and depression in adult cancer patients and survivors: a systematic review and meta-analysis. J Consult Clin Psychol. 2012 Dec;80(6):1007-20. doi: 10.1037/a0028329. Epub 2012 May 7.
- Bock K, Heywang-Kobrunner S, Regitz-Jedermann L, Hecht G, Kaab-Sanyal V. [Mammography screening in Germany. Current results and future challenges]. Radiologe. 2014 Mar;54(3):205-10. doi: 10.1007/s00117-013-2581-7. German.
- Eisemann N, Waldmann A, Katalinic A. Epidemiology of Breast Cancer - Current Figures and Trends. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2013 Feb;73(2):130-135. doi: 10.1055/s-0032-1328075.
- Kolberg HC, Luftner D, Lux MP, Maass N, Schutz F, Fasching PA, Fehm T, Janni W, Kummel S. Breast Cancer 2012 - New Aspects. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2012 Jul;72(7):602-615. doi: 10.1055/s-0032-1315131.
- Maass N, Schutz F, Fasching PA, Fehm T, Janni W, Kummel S, Kolberg HC, Luftner D, Wallwiener M, Lux MP. Breast Cancer Update 2014 - Focus on the Patient and the Tumour. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2015 Feb;75(2):170-182. doi: 10.1055/s-0035-1545704.
- Loehberg CR, Almstedt K, Jud SM, Haeberle L, Fasching PA, Hack CC, Lux MP, Thiel FC, Schrauder MG, Brunner M, Bayer CM, Hein A, Heusinger K, Heimrich J, Bani MR, Renner SP, Hartmann A, Beckmann MW, Wachter DL. Prognostic relevance of Ki-67 in the primary tumor for survival after a diagnosis of distant metastasis. Breast Cancer Res Treat. 2013 Apr;138(3):899-908. doi: 10.1007/s10549-013-2460-y. Epub 2013 Mar 12.
- Fasching PA, Brucker SY, Fehm TN, Overkamp F, Janni W, Wallwiener M, Hadji P, Belleville E, Haberle L, Taran FA, Luftner D, Lux MP, Ettl J, Muller V, Tesch H, Wallwiener D, Schneeweiss A. Biomarkers in Patients with Metastatic Breast Cancer and the PRAEGNANT Study Network. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2015 Jan;75(1):41-50. doi: 10.1055/s-0034-1396215.
- Wadler S. Perspectives for cancer therapies with cdk2 inhibitors. Drug Resist Updat. 2001 Dec;4(6):347-67. doi: 10.1054/drup.2001.0224.
- Banna GL, Collova E, Gebbia V, Lipari H, Giuffrida P, Cavallaro S, Condorelli R, Buscarino C, Tralongo P, Ferrau F. Anticancer oral therapy: emerging related issues. Cancer Treat Rev. 2010 Dec;36(8):595-605. doi: 10.1016/j.ctrv.2010.04.005. Epub 2010 Jun 8.
- Schilder CM, Seynaeve C, Linn SC, Boogerd W, Beex LV, Gundy CM, Nortier JW, van de Velde CJ, van Dam FS, Schagen SB. Cognitive functioning of postmenopausal breast cancer patients before adjuvant systemic therapy, and its association with medical and psychological factors. Crit Rev Oncol Hematol. 2010 Nov;76(2):133-41. doi: 10.1016/j.critrevonc.2009.11.001. Epub 2009 Dec 24.
- May P, Figgins B. Oral anticancer therapy: a comprehensive assessment of patient perceptions and challenges. J Community Support Oncol. 2016 Mar;14(3):112-6. doi: 10.12788/jcso.0226.
- Molassiotis A, Brearley S, Saunders M, Craven O, Wardley A, Farrell C, Swindell R, Todd C, Luker K. Effectiveness of a home care nursing program in the symptom management of patients with colorectal and breast cancer receiving oral chemotherapy: a randomized, controlled trial. J Clin Oncol. 2009 Dec 20;27(36):6191-8. doi: 10.1200/JCO.2008.20.6755. Epub 2009 Nov 16.
- Bordonaro S, Romano F, Lanteri E, Cappuccio F, Indorato R, Butera A, D'Angelo A, Ferrau F, Tralongo P. Effect of a structured, active, home-based cancer-treatment program for the management of patients on oral chemotherapy. Patient Prefer Adherence. 2014 Jun 25;8:917-23. doi: 10.2147/PPA.S62666. eCollection 2014.
- Chau I, Legge S, Fumoleau P. The vital role of education and information in patients receiving capecitabine (Xeloda). Eur J Oncol Nurs. 2004;8 Suppl 1:S41-53. doi: 10.1016/j.ejon.2004.06.008.
- Campbell CP. An oral cancer therapy nurse navigator role. Can Nurse. 2016 Apr;112(3):26-7. No abstract available.
- Cramer H, Lauche R, Paul A, Dobos G. Mindfulness-based stress reduction for breast cancer-a systematic review and meta-analysis. Curr Oncol. 2012 Oct;19(5):e343-52. doi: 10.3747/co.19.1016.
- Chaoul A, Milbury K, Sood AK, Prinsloo S, Cohen L. Mind-body practices in cancer care. Curr Oncol Rep. 2014 Dec;16(12):417. doi: 10.1007/s11912-014-0417-x.
- Carlson LE, Doll R, Stephen J, Faris P, Tamagawa R, Drysdale E, Speca M. Randomized controlled trial of Mindfulness-based cancer recovery versus supportive expressive group therapy for distressed survivors of breast cancer. J Clin Oncol. 2013 Sep 1;31(25):3119-26. doi: 10.1200/JCO.2012.47.5210. Epub 2013 Aug 5. Erratum In: J Clin Oncol. 2014 Nov 10;32(32):3686-7.
- Holzel BK, Carmody J, Vangel M, Congleton C, Yerramsetti SM, Gard T, Lazar SW. Mindfulness practice leads to increases in regional brain gray matter density. Psychiatry Res. 2011 Jan 30;191(1):36-43. doi: 10.1016/j.pscychresns.2010.08.006. Epub 2010 Nov 10.
- Matchim Y, Armer JM, Stewart BR. Mindfulness-based stress reduction among breast cancer survivors: a literature review and discussion. Oncol Nurs Forum. 2011 Mar;38(2):E61-71. doi: 10.1188/11.ONF.E61-E71.
- Musial F, Bussing A, Heusser P, Choi KE, Ostermann T. Mindfulness-based stress reduction for integrative cancer care: a summary of evidence. Forsch Komplementmed. 2011;18(4):192-202. doi: 10.1159/000330714. Epub 2011 Aug 8.
- Zainal NZ, Booth S, Huppert FA. The efficacy of mindfulness-based stress reduction on mental health of breast cancer patients: a meta-analysis. Psychooncology. 2013 Jul;22(7):1457-65. doi: 10.1002/pon.3171. Epub 2012 Sep 7.
- Wurtzen H, Dalton SO, Elsass P, Sumbundu AD, Steding-Jensen M, Karlsen RV, Andersen KK, Flyger HL, Pedersen AE, Johansen C. Mindfulness significantly reduces self-reported levels of anxiety and depression: results of a randomised controlled trial among 336 Danish women treated for stage I-III breast cancer. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1365-73. doi: 10.1016/j.ejca.2012.10.030. Epub 2012 Dec 19.
- Shennan C, Payne S, Fenlon D. What is the evidence for the use of mindfulness-based interventions in cancer care? A review. Psychooncology. 2011 Jul;20(7):681-97. doi: 10.1002/pon.1819. Epub 2010 Aug 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OMC2018/01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret brystkræft
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Introgen TherapeuticsAfsluttetLocally Advanced Breast Cancer (LABC)Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Providence Health & ServicesLedigKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland