- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04030728
Implementering av patienternas kompetens i oral bröstcancerterapi (IMPACT)
En randomiserad, kontrollerad studie av standardiserad patientcoaching kontra patienthantering enligt lokal praxis för patienter med hormonreceptorpositiv HER2-negativ metastaserad bröstcancer behandlad med Abemaciclib
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bröstcancerbehandlingen har kommit långt under det senaste decenniet. Införandet av nya terapier samt införandet av mammografiscreening tros ha minskat dödligheten under det senaste decenniet. Fler kvinnor behandlas individuellt och försöker undvika giftiga och icke-effektiva terapier.
Men varje år diagnostiseras cirka 18 000 kvinnor med metastaserad bröstcancer i Tyskland. Bröstcancer är fortfarande en av de främsta orsakerna till dödsfall bland kvinnor och är den främsta orsaken till dödsfall på grund av cancer hos yngre kvinnor.
När en tumör väl har metastaserats måste väl avvägda behandlingsbeslut fattas för att ta hänsyn till både en hög chans för tumörkontroll och en låg risk för biverkningar. Speciellt i den metastatiska miljön måste symtomkontroll och livskvalitet vara i fokus för terapin och patientvården.
Moderna anticancerstrategier är utformade mot specifika molekylära mål med målet att skona normala, icke-neoplastiska vävnader. Att välja specifika molekylära mål är dock problematiskt. CDK4/6 (cyklinberoende kinas 4 och 6) är viktiga kandidatmål för terapeutisk intervention.
Traditionellt har anticancerterapi dominerats av intravenös läkemedelsbehandling. Men orala medel, som CDK4/6-hämmare, ger en attraktiv metod för denna typ av behandling och användningen av orala behandlingar ökar. För närvarande finns det tre CDK4/6-hämmare som har nått klinisk praxis vid behandling av ER+ HER2- avancerad sjukdom. En av dem är Ademaciclib som är godkänd i USA sedan september 2017 för "vuxna patienter som har hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ avancerad eller metastaserande bröstcancer som har utvecklats efter att ha tagit terapi som förändrar en patients hormoner".
Orala medel för cancerbehandling förskrivs allt oftare på grund av deras fördelar. Denna typ av terapi kräver dock en hög nivå av självförvaltningskompetens av patienten. En standardiserad patientutbildning som ges av läkare och onkologiska sjuksköterskor kan påverka hanteringen av de orala medlen på ett positivt sätt vad gäller biverkningar och oplanerade behandlingsavbrott.
När det gäller orala medel är behandlingsplatsen patienternas hem. I denna behandlingsmiljö kan korrekt behandlingshantering inte användas utan att identifiera patientens behov av att bli expert på sin behandling eftersom cancerterapier vanligtvis är svåra att hantera och medicineringen ofta visar en hög risk för biverkningar och interaktioner med andra droger. Vårdgivare utmanas av frågan om hur mestadels äldre och multisjuka patienter och deras stödjande anhöriga kan ges nödvändiga kompetenser för att klara sin behandling själva. Innan patienter påbörjar sin cancerbehandling får de vanligtvis information om behandlingen av sin läkare. Patienter känner sig dock ofta överväldigade av alla detaljer i denna stressiga situation och tenderar att ha en minskad förmåga att tillgodogöra sig komplex information. Utbildning och ytterligare stöd i början och under behandlingen kan vara ett användbart tillvägagångssätt för patienter att bättre hantera denna situation.
Nyligen genomförda studier visade den positiva effekten av stödjande vårdprogram på patienter som tillhandahålls av sjuksköterskor. Patientfokuserade motivationstekniker och utbildning som utförs av sjuksköterskor är lämpliga för att stärka patienternas förståelse för risker och nytta av cancerbehandlingen och orala medel. Dessa vårdprogram kan förhindra ett felaktigt läkemedelsintag på grund av missförstånd, leda till en minskning av behandlingsrelaterade symtom som smärta och trötthet och minska kritiska händelser. Dessutom kan patientutbildning underlätta stödjande vård genom en bättre kommunikation mellan patient och vårdgivare och kan främja tidig upptäckt av negativa toxicitetshändelser och främja snabb symtomhantering.
Mindfulnessbaserad stressreduktion (MBSR) visar en positiv effekt på mental hälsa hos bröstcancerpatienter. Bevisen bekräftar att MBSR minskar ångest, depressivitet och stress hos bröstcancerpatienter och ökar den hälsorelaterade livskvaliteten. En nyckelingrediens för att minska de skadliga effekterna av kronisk stress, minska ångest och förbättra livskvaliteten är att få patienter att engagera sig i beteenden som minskar sympatisk och ökar parasympatisk upphetsning. Studier visar att MBSR har en positiv effekt på många system i vår kropp och skapar grundläggande förändringar i hur hjärnan fungerar. MBSR kan påverka neurotransmittorer (dvs. glutamat, GABA) och neuromodulatorer (dvs. dopamin, serotonin, epinefrin), som är avgörande för att upprätthålla en hälsosam balans mellan sympatisk och parasympatisk upphetsning, och hjälper därför till att hantera stressreaktionen.
Syftet med studien IMPACT - Implementing Patients' kompetens inom oral bröstcancerterapi - är att utvärdera effektiviteten av en standardiserad patientutbildning och coachning och valfri eMBSR för terapihantering tillhandahållen av specialutbildade onkologiska sjuksköterskor avseende persistensfrekvens, biverkningshantering och oplanerad terapiavbrott i öppen onkologisk vård för patienter under Abemaciclib-behandling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna bröstcancerpatienter (ålder ≥18 år).
- Patienter med HR+, HER2- avancerad eller metastaserad bröstcancer som bevisats genom kliniska åtgärder (dvs. e. standardavbildning) vars sjukdom har fortskridit efter hormonbehandling i kombination med fulvestrant, eller enbart hos kvinnor vars sjukdom har utvecklats efter hormonbehandling och tidigare kemoterapi (framskriden sjukdom får inte vara mottaglig för resektion med kurativ avsikt).
- Patienter som behandlas med Abemaciclib enligt produktresumén och respektive centers medicinska praxis.
- Informerat samtycke före början av dokumentation.
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarliga redan existerande medicinska tillstånd som skulle utesluta deltagande i denna studie (till exempel interstitiell lungsjukdom, svår dyspné i vila eller som kräver syrgasbehandling, historia av större kirurgisk resektion som involverar magen eller tunntarmen, eller redan existerande Crohns sjukdom eller ulcerös kolit eller ett redan existerande kroniskt tillstånd som resulterar i baslinjegrad 2 eller högre diarré).
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Patienter med aktiva bakteriella infektioner (som kräver intravenös [IV] antibiotika vid tidpunkten för inledande av studiebehandlingen), svampinfektioner eller detekterbara virusinfektioner (som känd human immunbristvirus positivitet eller med känd aktiv hepatit B eller C [till exempel hepatit B yta antigen positiv]. Screening krävs inte för registrering.
- Patienter med en personlig historia under de senaste 5 åren av något av följande tillstånd: synkope av kardiovaskulär etiologi, ventrikulär arytmi av patologiskt ursprung (inklusive, men inte begränsat till, ventrikulär takykardi och ventrikelflimmer) eller plötsligt hjärtstillestånd.
- Patienter med kontraindikationer mot Abemaciclib enligt respektive produktresumé.
- Patienter som inte är berättigade till observation på grund av andra svåra komorbiditeter än ovan eller otillgänglighet enligt behandlande läkare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp 1: Standardiserad tränararm
Patienter i denna grupp får en kontinuerlig standardiserad MOATT-baserad patientutbildning och coachning och valfri eMBSR (elektronisk Mindfulness-Based Stress Reduction) inom de första 24 veckorna av Abemaciclib-behandling.
|
|
Grupp 2: Coachning enligt lokal praxis
Patienterna i denna grupp får en patienthantering enligt lokal rutin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
(Potentiell) skillnad i persistensfrekvens efter 24 veckors Abemaciclib-behandling i båda studiearmarna.
Tidsram: 24 veckor
|
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera båda studiearmarna med avseende på den (potentiella) effekten av patienthantering enligt lokal rutin kontra kontinuerlig standardiserad patientutbildning och coachning med användning av MOATT på persistensfrekvens inom de första 24 veckorna av Abemaciclib-behandling.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient beslutade avbrott
Tidsram: 24 veckor
|
Total tid för patientbeslutade avbrott i dagar under 24 veckors behandling med Abemaciclib i båda studiearmarna.
|
24 veckor
|
|
eMSBR
Tidsram: 24 veckor
|
Effekten av eMSBR efter 24 veckors behandling med Abemaciclib.
|
24 veckor
|
|
Livskvalitet bedömd av FACT-B (version 4.0) frågeformulär.
Tidsram: 24 veckor
|
Efter veckorna 2, 6, 12, 18 och 24 kommer livskvalitet (QoL) att bedömas med FACT-B (version 4.0) frågeformulär.
|
24 veckor
|
|
Patientnöd bedömd via nödtermometer.
Tidsram: 24 veckor
|
Efter veckorna 2, 6, 12, 18 och 24 kommer patientens nöd att bedömas med nödtermometer.
|
24 veckor
|
|
För att bedöma patientens rapporterade själveffektivitet: patientdagbok
Tidsram: 24 veckor
|
Själveffektivitet kommer att patientrapporteras och kartläggas genom ett patientmejeri.
|
24 veckor
|
|
För att bedöma patientrapporterade biverkningar.
Tidsram: 24 veckor
|
Typ och varaktighet av biverkningar kommer att patientrapporteras och undersökas genom ett patientmejeri.
|
24 veckor
|
|
Att bedöma patientrapporterad hälsorelaterad stress.
Tidsram: 24 veckor
|
Hälsorelaterad stress kommer att patientrapporteras och undersökas via nödtermometer frågeformulär.
|
24 veckor
|
|
Att bedöma patientrapporterad terapirelaterad kunskap.
Tidsram: 24 veckor
|
Terapirelaterade kunskaper kommer att kartläggas via MOATT (MASCC Oral Agent Teaching Tool).
|
24 veckor
|
|
Förekomst av terapiavbrott.
Tidsram: 24 veckor
|
Mängden relevanta händelser kommer att kartläggas genom patientens självrapportering via patientens dagbok.
|
24 veckor
|
|
Varaktighet av terapiavbrott.
Tidsram: 24 veckor
|
Relevanta händelser (i dagar) kommer att kartläggas genom patientens självrapportering via patientdagbok.
|
24 veckor
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för behandling med Abemaciclib: NCI Common Toxicity Criteria Version 5.0
Tidsram: 24 veckor
|
Incidensen av biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att rapporteras enligt NCI Common Toxicity Criteria Version 5.0.
|
24 veckor
|
|
Effekt mellan de två studiearmarna vid vecka 24 i rutinmässig klinisk praxis, bedömd med Progressionsfri överlevnadsfrekvens (PFS).
Tidsram: 24 veckor
|
Frekvens för progressionsfri överlevnad (PFS) vid 24 veckors behandling.
PFS definieras som tidsintervall från behandlingsstart tills progressivt bevisat med kliniska åtgärder enligt expertis och daglig klinisk rutin eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
24 veckor
|
|
Effekten mellan de två studiearmarna vid vecka 24 i rutinmässig klinisk praxis, bedömd av total överlevnadsfrekvens (OS).
Tidsram: 24 veckor
|
Total överlevnad (OS) vid 24 månader definieras som tiden till dödsfall från behandlingsstart med Abemaciclib.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hans Tesch, Prof. Dr. med., Onkologie Bethanien Frankfurt
- Huvudutredare: Manfred Welslau, Dr. med., Onkologie aschaffenburg
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Temel JS, Greer JA, Admane S, Gallagher ER, Jackson VA, Lynch TJ, Lennes IT, Dahlin CM, Pirl WF. Longitudinal perceptions of prognosis and goals of therapy in patients with metastatic non-small-cell lung cancer: results of a randomized study of early palliative care. J Clin Oncol. 2011 Jun 10;29(17):2319-26. doi: 10.1200/JCO.2010.32.4459. Epub 2011 May 9.
- Piet J, Wurtzen H, Zachariae R. The effect of mindfulness-based therapy on symptoms of anxiety and depression in adult cancer patients and survivors: a systematic review and meta-analysis. J Consult Clin Psychol. 2012 Dec;80(6):1007-20. doi: 10.1037/a0028329. Epub 2012 May 7.
- Bock K, Heywang-Kobrunner S, Regitz-Jedermann L, Hecht G, Kaab-Sanyal V. [Mammography screening in Germany. Current results and future challenges]. Radiologe. 2014 Mar;54(3):205-10. doi: 10.1007/s00117-013-2581-7. German.
- Eisemann N, Waldmann A, Katalinic A. Epidemiology of Breast Cancer - Current Figures and Trends. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2013 Feb;73(2):130-135. doi: 10.1055/s-0032-1328075.
- Kolberg HC, Luftner D, Lux MP, Maass N, Schutz F, Fasching PA, Fehm T, Janni W, Kummel S. Breast Cancer 2012 - New Aspects. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2012 Jul;72(7):602-615. doi: 10.1055/s-0032-1315131.
- Maass N, Schutz F, Fasching PA, Fehm T, Janni W, Kummel S, Kolberg HC, Luftner D, Wallwiener M, Lux MP. Breast Cancer Update 2014 - Focus on the Patient and the Tumour. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2015 Feb;75(2):170-182. doi: 10.1055/s-0035-1545704.
- Loehberg CR, Almstedt K, Jud SM, Haeberle L, Fasching PA, Hack CC, Lux MP, Thiel FC, Schrauder MG, Brunner M, Bayer CM, Hein A, Heusinger K, Heimrich J, Bani MR, Renner SP, Hartmann A, Beckmann MW, Wachter DL. Prognostic relevance of Ki-67 in the primary tumor for survival after a diagnosis of distant metastasis. Breast Cancer Res Treat. 2013 Apr;138(3):899-908. doi: 10.1007/s10549-013-2460-y. Epub 2013 Mar 12.
- Fasching PA, Brucker SY, Fehm TN, Overkamp F, Janni W, Wallwiener M, Hadji P, Belleville E, Haberle L, Taran FA, Luftner D, Lux MP, Ettl J, Muller V, Tesch H, Wallwiener D, Schneeweiss A. Biomarkers in Patients with Metastatic Breast Cancer and the PRAEGNANT Study Network. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2015 Jan;75(1):41-50. doi: 10.1055/s-0034-1396215.
- Wadler S. Perspectives for cancer therapies with cdk2 inhibitors. Drug Resist Updat. 2001 Dec;4(6):347-67. doi: 10.1054/drup.2001.0224.
- Banna GL, Collova E, Gebbia V, Lipari H, Giuffrida P, Cavallaro S, Condorelli R, Buscarino C, Tralongo P, Ferrau F. Anticancer oral therapy: emerging related issues. Cancer Treat Rev. 2010 Dec;36(8):595-605. doi: 10.1016/j.ctrv.2010.04.005. Epub 2010 Jun 8.
- Schilder CM, Seynaeve C, Linn SC, Boogerd W, Beex LV, Gundy CM, Nortier JW, van de Velde CJ, van Dam FS, Schagen SB. Cognitive functioning of postmenopausal breast cancer patients before adjuvant systemic therapy, and its association with medical and psychological factors. Crit Rev Oncol Hematol. 2010 Nov;76(2):133-41. doi: 10.1016/j.critrevonc.2009.11.001. Epub 2009 Dec 24.
- May P, Figgins B. Oral anticancer therapy: a comprehensive assessment of patient perceptions and challenges. J Community Support Oncol. 2016 Mar;14(3):112-6. doi: 10.12788/jcso.0226.
- Molassiotis A, Brearley S, Saunders M, Craven O, Wardley A, Farrell C, Swindell R, Todd C, Luker K. Effectiveness of a home care nursing program in the symptom management of patients with colorectal and breast cancer receiving oral chemotherapy: a randomized, controlled trial. J Clin Oncol. 2009 Dec 20;27(36):6191-8. doi: 10.1200/JCO.2008.20.6755. Epub 2009 Nov 16.
- Bordonaro S, Romano F, Lanteri E, Cappuccio F, Indorato R, Butera A, D'Angelo A, Ferrau F, Tralongo P. Effect of a structured, active, home-based cancer-treatment program for the management of patients on oral chemotherapy. Patient Prefer Adherence. 2014 Jun 25;8:917-23. doi: 10.2147/PPA.S62666. eCollection 2014.
- Chau I, Legge S, Fumoleau P. The vital role of education and information in patients receiving capecitabine (Xeloda). Eur J Oncol Nurs. 2004;8 Suppl 1:S41-53. doi: 10.1016/j.ejon.2004.06.008.
- Campbell CP. An oral cancer therapy nurse navigator role. Can Nurse. 2016 Apr;112(3):26-7. No abstract available.
- Cramer H, Lauche R, Paul A, Dobos G. Mindfulness-based stress reduction for breast cancer-a systematic review and meta-analysis. Curr Oncol. 2012 Oct;19(5):e343-52. doi: 10.3747/co.19.1016.
- Chaoul A, Milbury K, Sood AK, Prinsloo S, Cohen L. Mind-body practices in cancer care. Curr Oncol Rep. 2014 Dec;16(12):417. doi: 10.1007/s11912-014-0417-x.
- Carlson LE, Doll R, Stephen J, Faris P, Tamagawa R, Drysdale E, Speca M. Randomized controlled trial of Mindfulness-based cancer recovery versus supportive expressive group therapy for distressed survivors of breast cancer. J Clin Oncol. 2013 Sep 1;31(25):3119-26. doi: 10.1200/JCO.2012.47.5210. Epub 2013 Aug 5. Erratum In: J Clin Oncol. 2014 Nov 10;32(32):3686-7.
- Holzel BK, Carmody J, Vangel M, Congleton C, Yerramsetti SM, Gard T, Lazar SW. Mindfulness practice leads to increases in regional brain gray matter density. Psychiatry Res. 2011 Jan 30;191(1):36-43. doi: 10.1016/j.pscychresns.2010.08.006. Epub 2010 Nov 10.
- Matchim Y, Armer JM, Stewart BR. Mindfulness-based stress reduction among breast cancer survivors: a literature review and discussion. Oncol Nurs Forum. 2011 Mar;38(2):E61-71. doi: 10.1188/11.ONF.E61-E71.
- Musial F, Bussing A, Heusser P, Choi KE, Ostermann T. Mindfulness-based stress reduction for integrative cancer care: a summary of evidence. Forsch Komplementmed. 2011;18(4):192-202. doi: 10.1159/000330714. Epub 2011 Aug 8.
- Zainal NZ, Booth S, Huppert FA. The efficacy of mindfulness-based stress reduction on mental health of breast cancer patients: a meta-analysis. Psychooncology. 2013 Jul;22(7):1457-65. doi: 10.1002/pon.3171. Epub 2012 Sep 7.
- Wurtzen H, Dalton SO, Elsass P, Sumbundu AD, Steding-Jensen M, Karlsen RV, Andersen KK, Flyger HL, Pedersen AE, Johansen C. Mindfulness significantly reduces self-reported levels of anxiety and depression: results of a randomised controlled trial among 336 Danish women treated for stage I-III breast cancer. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1365-73. doi: 10.1016/j.ejca.2012.10.030. Epub 2012 Dec 19.
- Shennan C, Payne S, Fenlon D. What is the evidence for the use of mindfulness-based interventions in cancer care? A review. Psychooncology. 2011 Jul;20(7):681-97. doi: 10.1002/pon.1819. Epub 2010 Aug 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OMC2018/01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avancerad bröstcancer
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
TakedaAvslutad
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
Providence Health & ServicesTillfälligt inte tillgängligKRAS G12V Mutant Advanced Epitelial Cancer
-
Acibadem UniversityRekryteringArtificiell intelligens | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadcMET Dysegulation Advanced solida tumörerÖsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannien, Spanien, Tyskland, Nederländerna, Förenta staterna
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support