Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av patienternas kompetens i oral bröstcancerterapi (IMPACT)

30 januari 2020 uppdaterad av: Onco Medical Consult GmbH

En randomiserad, kontrollerad studie av standardiserad patientcoaching kontra patienthantering enligt lokal praxis för patienter med hormonreceptorpositiv HER2-negativ metastaserad bröstcancer behandlad med Abemaciclib

Syftet med studien IMPACT - Implementing Patients' kompetens inom oral bröstcancerterapi - är att utvärdera effektiviteten av en standardiserad patientutbildning och coachning och valfri eMBSR för terapihantering tillhandahållen av specialutbildade onkologiska sjuksköterskor avseende persistensfrekvens, biverkningshantering och oplanerad terapiavbrott i öppen onkologisk vård för patienter under Abemaciclib-behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bröstcancerbehandlingen har kommit långt under det senaste decenniet. Införandet av nya terapier samt införandet av mammografiscreening tros ha minskat dödligheten under det senaste decenniet. Fler kvinnor behandlas individuellt och försöker undvika giftiga och icke-effektiva terapier.

Men varje år diagnostiseras cirka 18 000 kvinnor med metastaserad bröstcancer i Tyskland. Bröstcancer är fortfarande en av de främsta orsakerna till dödsfall bland kvinnor och är den främsta orsaken till dödsfall på grund av cancer hos yngre kvinnor.

När en tumör väl har metastaserats måste väl avvägda behandlingsbeslut fattas för att ta hänsyn till både en hög chans för tumörkontroll och en låg risk för biverkningar. Speciellt i den metastatiska miljön måste symtomkontroll och livskvalitet vara i fokus för terapin och patientvården.

Moderna anticancerstrategier är utformade mot specifika molekylära mål med målet att skona normala, icke-neoplastiska vävnader. Att välja specifika molekylära mål är dock problematiskt. CDK4/6 (cyklinberoende kinas 4 och 6) är viktiga kandidatmål för terapeutisk intervention.

Traditionellt har anticancerterapi dominerats av intravenös läkemedelsbehandling. Men orala medel, som CDK4/6-hämmare, ger en attraktiv metod för denna typ av behandling och användningen av orala behandlingar ökar. För närvarande finns det tre CDK4/6-hämmare som har nått klinisk praxis vid behandling av ER+ HER2- avancerad sjukdom. En av dem är Ademaciclib som är godkänd i USA sedan september 2017 för "vuxna patienter som har hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ avancerad eller metastaserande bröstcancer som har utvecklats efter att ha tagit terapi som förändrar en patients hormoner".

Orala medel för cancerbehandling förskrivs allt oftare på grund av deras fördelar. Denna typ av terapi kräver dock en hög nivå av självförvaltningskompetens av patienten. En standardiserad patientutbildning som ges av läkare och onkologiska sjuksköterskor kan påverka hanteringen av de orala medlen på ett positivt sätt vad gäller biverkningar och oplanerade behandlingsavbrott.

När det gäller orala medel är behandlingsplatsen patienternas hem. I denna behandlingsmiljö kan korrekt behandlingshantering inte användas utan att identifiera patientens behov av att bli expert på sin behandling eftersom cancerterapier vanligtvis är svåra att hantera och medicineringen ofta visar en hög risk för biverkningar och interaktioner med andra droger. Vårdgivare utmanas av frågan om hur mestadels äldre och multisjuka patienter och deras stödjande anhöriga kan ges nödvändiga kompetenser för att klara sin behandling själva. Innan patienter påbörjar sin cancerbehandling får de vanligtvis information om behandlingen av sin läkare. Patienter känner sig dock ofta överväldigade av alla detaljer i denna stressiga situation och tenderar att ha en minskad förmåga att tillgodogöra sig komplex information. Utbildning och ytterligare stöd i början och under behandlingen kan vara ett användbart tillvägagångssätt för patienter att bättre hantera denna situation.

Nyligen genomförda studier visade den positiva effekten av stödjande vårdprogram på patienter som tillhandahålls av sjuksköterskor. Patientfokuserade motivationstekniker och utbildning som utförs av sjuksköterskor är lämpliga för att stärka patienternas förståelse för risker och nytta av cancerbehandlingen och orala medel. Dessa vårdprogram kan förhindra ett felaktigt läkemedelsintag på grund av missförstånd, leda till en minskning av behandlingsrelaterade symtom som smärta och trötthet och minska kritiska händelser. Dessutom kan patientutbildning underlätta stödjande vård genom en bättre kommunikation mellan patient och vårdgivare och kan främja tidig upptäckt av negativa toxicitetshändelser och främja snabb symtomhantering.

Mindfulnessbaserad stressreduktion (MBSR) visar en positiv effekt på mental hälsa hos bröstcancerpatienter. Bevisen bekräftar att MBSR minskar ångest, depressivitet och stress hos bröstcancerpatienter och ökar den hälsorelaterade livskvaliteten. En nyckelingrediens för att minska de skadliga effekterna av kronisk stress, minska ångest och förbättra livskvaliteten är att få patienter att engagera sig i beteenden som minskar sympatisk och ökar parasympatisk upphetsning. Studier visar att MBSR har en positiv effekt på många system i vår kropp och skapar grundläggande förändringar i hur hjärnan fungerar. MBSR kan påverka neurotransmittorer (dvs. glutamat, GABA) och neuromodulatorer (dvs. dopamin, serotonin, epinefrin), som är avgörande för att upprätthålla en hälsosam balans mellan sympatisk och parasympatisk upphetsning, och hjälper därför till att hantera stressreaktionen.

Syftet med studien IMPACT - Implementing Patients' kompetens inom oral bröstcancerterapi - är att utvärdera effektiviteten av en standardiserad patientutbildning och coachning och valfri eMBSR för terapihantering tillhandahållen av specialutbildade onkologiska sjuksköterskor avseende persistensfrekvens, biverkningshantering och oplanerad terapiavbrott i öppen onkologisk vård för patienter under Abemaciclib-behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

212

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som lider av HR+, HER2- avancerad eller metastaserad bröstcancer som behandlats med oralt administrerat kommersiellt tillgängligt, ordinerade Abemaciclib i kombination med en aromashämmare eller fulvestrant som initial endokrinbaserad behandling eller hos kvinnor som tidigare har fått endokrin behandling, vilket återspeglar nuvarande SmPC (Fachinformation Verzenios®). Alla behandlingar ordineras och utförs enligt respektive centers medicinska praxis. Varje behandlingsval eller förändring av regim görs efter varje behandlande läkares gottfinnande.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna bröstcancerpatienter (ålder ≥18 år).
  • Patienter med HR+, HER2- avancerad eller metastaserad bröstcancer som bevisats genom kliniska åtgärder (dvs. e. standardavbildning) vars sjukdom har fortskridit efter hormonbehandling i kombination med fulvestrant, eller enbart hos kvinnor vars sjukdom har utvecklats efter hormonbehandling och tidigare kemoterapi (framskriden sjukdom får inte vara mottaglig för resektion med kurativ avsikt).
  • Patienter som behandlas med Abemaciclib enligt produktresumén och respektive centers medicinska praxis.
  • Informerat samtycke före början av dokumentation.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med allvarliga redan existerande medicinska tillstånd som skulle utesluta deltagande i denna studie (till exempel interstitiell lungsjukdom, svår dyspné i vila eller som kräver syrgasbehandling, historia av större kirurgisk resektion som involverar magen eller tunntarmen, eller redan existerande Crohns sjukdom eller ulcerös kolit eller ett redan existerande kroniskt tillstånd som resulterar i baslinjegrad 2 eller högre diarré).
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Patienter med aktiva bakteriella infektioner (som kräver intravenös [IV] antibiotika vid tidpunkten för inledande av studiebehandlingen), svampinfektioner eller detekterbara virusinfektioner (som känd human immunbristvirus positivitet eller med känd aktiv hepatit B eller C [till exempel hepatit B yta antigen positiv]. Screening krävs inte för registrering.
  • Patienter med en personlig historia under de senaste 5 åren av något av följande tillstånd: synkope av kardiovaskulär etiologi, ventrikulär arytmi av patologiskt ursprung (inklusive, men inte begränsat till, ventrikulär takykardi och ventrikelflimmer) eller plötsligt hjärtstillestånd.
  • Patienter med kontraindikationer mot Abemaciclib enligt respektive produktresumé.
  • Patienter som inte är berättigade till observation på grund av andra svåra komorbiditeter än ovan eller otillgänglighet enligt behandlande läkare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Grupp 1: Standardiserad tränararm
Patienter i denna grupp får en kontinuerlig standardiserad MOATT-baserad patientutbildning och coachning och valfri eMBSR (elektronisk Mindfulness-Based Stress Reduction) inom de första 24 veckorna av Abemaciclib-behandling.
Grupp 2: Coachning enligt lokal praxis
Patienterna i denna grupp får en patienthantering enligt lokal rutin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
(Potentiell) skillnad i persistensfrekvens efter 24 veckors Abemaciclib-behandling i båda studiearmarna.
Tidsram: 24 veckor
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera båda studiearmarna med avseende på den (potentiella) effekten av patienthantering enligt lokal rutin kontra kontinuerlig standardiserad patientutbildning och coachning med användning av MOATT på persistensfrekvens inom de första 24 veckorna av Abemaciclib-behandling.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient beslutade avbrott
Tidsram: 24 veckor
Total tid för patientbeslutade avbrott i dagar under 24 veckors behandling med Abemaciclib i båda studiearmarna.
24 veckor
eMSBR
Tidsram: 24 veckor
Effekten av eMSBR efter 24 veckors behandling med Abemaciclib.
24 veckor
Livskvalitet bedömd av FACT-B (version 4.0) frågeformulär.
Tidsram: 24 veckor
Efter veckorna 2, 6, 12, 18 och 24 kommer livskvalitet (QoL) att bedömas med FACT-B (version 4.0) frågeformulär.
24 veckor
Patientnöd bedömd via nödtermometer.
Tidsram: 24 veckor
Efter veckorna 2, 6, 12, 18 och 24 kommer patientens nöd att bedömas med nödtermometer.
24 veckor
För att bedöma patientens rapporterade själveffektivitet: patientdagbok
Tidsram: 24 veckor
Själveffektivitet kommer att patientrapporteras och kartläggas genom ett patientmejeri.
24 veckor
För att bedöma patientrapporterade biverkningar.
Tidsram: 24 veckor
Typ och varaktighet av biverkningar kommer att patientrapporteras och undersökas genom ett patientmejeri.
24 veckor
Att bedöma patientrapporterad hälsorelaterad stress.
Tidsram: 24 veckor
Hälsorelaterad stress kommer att patientrapporteras och undersökas via nödtermometer frågeformulär.
24 veckor
Att bedöma patientrapporterad terapirelaterad kunskap.
Tidsram: 24 veckor
Terapirelaterade kunskaper kommer att kartläggas via MOATT (MASCC Oral Agent Teaching Tool).
24 veckor
Förekomst av terapiavbrott.
Tidsram: 24 veckor
Mängden relevanta händelser kommer att kartläggas genom patientens självrapportering via patientens dagbok.
24 veckor
Varaktighet av terapiavbrott.
Tidsram: 24 veckor
Relevanta händelser (i dagar) kommer att kartläggas genom patientens självrapportering via patientdagbok.
24 veckor
Säkerhet och tolerabilitet för behandling med Abemaciclib: NCI Common Toxicity Criteria Version 5.0
Tidsram: 24 veckor
Incidensen av biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att rapporteras enligt NCI Common Toxicity Criteria Version 5.0.
24 veckor
Effekt mellan de två studiearmarna vid vecka 24 i rutinmässig klinisk praxis, bedömd med Progressionsfri överlevnadsfrekvens (PFS).
Tidsram: 24 veckor
Frekvens för progressionsfri överlevnad (PFS) vid 24 veckors behandling. PFS definieras som tidsintervall från behandlingsstart tills progressivt bevisat med kliniska åtgärder enligt expertis och daglig klinisk rutin eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
24 veckor
Effekten mellan de två studiearmarna vid vecka 24 i rutinmässig klinisk praxis, bedömd av total överlevnadsfrekvens (OS).
Tidsram: 24 veckor
Total överlevnad (OS) vid 24 månader definieras som tiden till dödsfall från behandlingsstart med Abemaciclib.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hans Tesch, Prof. Dr. med., Onkologie Bethanien Frankfurt
  • Huvudutredare: Manfred Welslau, Dr. med., Onkologie aschaffenburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

24 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad bröstcancer

Prenumerera