- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04030728
구강 유방암 치료에서 환자의 역량 구현 (IMPACT)
아베마시클립으로 치료한 호르몬 수용체 양성 HER2 음성 전이성 유방암 환자에 대한 현지 진료에 따른 표준화된 환자 코칭과 환자 관리의 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
유방암 치료는 지난 10년 동안 훨씬 발전했습니다. 새로운 치료법의 도입과 유방 조영술 검사의 도입으로 지난 10년 동안 사망률이 감소한 것으로 생각됩니다. 더 많은 여성들이 독성이 있고 효과가 없는 치료법을 피하기 위해 개별적으로 치료를 받고 있습니다.
그러나 매년 약 18,000명의 여성이 독일에서 전이성 유방암 진단을 받습니다. 유방암은 여전히 여성의 주요 사망 원인 중 하나이며 젊은 여성의 암으로 인한 사망의 주요 원인입니다.
일단 종양이 전이되면 높은 종양 조절 가능성과 낮은 부작용 위험을 모두 고려하여 균형 잡힌 치료 결정을 내려야 합니다. 특히 전이성 설정에서 증상 제어 및 삶의 질은 치료 및 환자 관리의 초점이 되어야 합니다.
현대의 항암 전략은 정상, 비종양 조직을 살리는 것을 목표로 특정 분자 표적에 대해 설계되었습니다. 그러나 특정 분자 표적을 선택하는 것은 문제가 있습니다. CDK4/6(사이클린 의존성 키나아제 4 및 6)은 치료 개입을 위한 중요한 후보 표적입니다.
전통적으로 항암 요법은 정맥 약물 요법이 지배적이었습니다. 그러나 CDK4/6 억제제와 같은 경구용 제제는 이러한 종류의 치료에 매력적인 접근 방식을 제공하며 경구용 치료제의 사용이 증가하고 있습니다. 현재, ER+ HER2-진행성 질병의 관리에서 임상 실습에 도달한 세 가지 CDK4/6 억제제가 있습니다. 그 중 하나인 Ademaciclib은 2017년 9월부터 미국에서 "치료를 받은 후 진행된 호르몬 수용체(HR) 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 진행성 또는 전이성 유방암을 가진 성인 환자"에 대해 승인되었습니다. 그것은 환자의 호르몬을 변화시킵니다."
암 치료를 위한 경구용 제제는 그 이점으로 인해 점점 더 많이 처방되고 있습니다. 그러나 이러한 유형의 치료에는 환자의 높은 수준의 자기 관리 능력이 필요합니다. 의사와 종양학 간호사가 제공하는 표준화된 환자 교육은 부작용 및 계획되지 않은 치료 중단과 관련하여 긍정적인 방식으로 구강 제제 취급에 영향을 미칠 수 있습니다.
경구용 제제의 치료 장소는 환자의 집입니다. 이러한 치료 환경에서 암 치료는 일반적으로 다루기 어렵고 약물은 종종 부작용 및 상호 작용의 위험이 높기 때문에 환자의 치료 전문가가 되기 위한 권한을 확인하지 않고는 올바른 치료 관리를 활용할 수 없습니다. 다른 약물. 간병인은 대부분 노인 및 복합상병 환자와 이들을 지원하는 친척이 스스로 치료를 관리할 수 있는 필수 역량을 갖추도록 할 수 있는 방법에 대한 질문에 직면해 있습니다. 환자가 암 치료를 시작하기 전에 일반적으로 의사는 치료에 대한 정보를 제공합니다. 그러나 환자는 종종 이러한 스트레스 상황에서 모든 세부 사항에 압도당하고 복잡한 정보를 동화하는 능력이 감소하는 경향이 있습니다. 치료 초기와 치료 과정에서 교육 및 추가 지원은 환자가 이러한 상황을 더 잘 처리할 수 있는 유용한 접근 방식이 될 수 있습니다.
최근 연구에 따르면 간호사가 제공하는 환자에 대한 지원 치료 프로그램의 긍정적인 영향이 나타났습니다. 간호사가 수행하는 환자 중심의 동기 부여 기술 및 교육은 항암 치료 및 구강 제제의 위험 및 이점에 대한 환자의 이해를 강화하는 데 적합합니다. 이러한 케어 프로그램은 오해로 인한 잘못된 약물 복용을 예방하고, 통증 및 피로와 같은 치료 관련 증상을 감소시키고, 중대한 사건을 줄일 수 있습니다. 또한 환자 교육은 환자와 의료 제공자 간의 더 나은 의사소통을 통해 지원 치료를 촉진할 수 있으며 유해 독성 사건의 조기 발견을 앞당기고 신속한 증상 관리를 촉진할 수 있습니다.
마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)는 유방암 환자의 정신 건강에 긍정적인 영향을 미칩니다. 증거는 MBSR이 유방암 환자의 불안, 우울 및 스트레스를 감소시키고 건강 관련 삶의 질을 증가시킨다는 것을 확인합니다. 만성 스트레스의 피해를 줄이고 고통을 줄이며 삶의 질을 향상시키는 핵심 요소는 환자가 교감 신경을 감소시키고 부교감 신경 각성을 증가시키는 행동을 하도록 하는 것입니다. 연구에 따르면 MBSR은 우리 몸의 많은 시스템에 긍정적인 영향을 미치고 뇌 기능에 근본적인 변화를 가져옵니다. MBSR은 신경 전달 물질(즉, 글루타메이트, GABA) 및 신경조절제(즉, 도파민, 세로토닌, 에피네프린) 교감신경과 부교감신경 각성 사이의 건강한 균형을 유지하는 데 필수적이므로 스트레스 반응을 관리하는 데 도움이 됩니다.
IMPACT(구강 유방암 치료에서 환자의 역량 구현) 연구의 목적은 표준화된 환자 교육 및 코칭과 특별히 훈련된 종양학 간호사가 제공하는 치료 관리를 위한 선택적 eMBSR의 효과를 평가하는 것입니다. 아베마시클립 치료를 받는 환자에 대한 외래 종양 치료의 치료 중단.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 유방암 환자(18세 이상).
- 임상 측정으로 입증된 HR+, HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자(i. 이자형. 표준 영상) 풀베스트란트와 병용한 호르몬 요법 후 또는 호르몬 요법과 선행 화학요법 후 질병이 진행된 여성에서 단독으로 질병이 진행된 경우(진행된 질병은 치료 목적으로 절제할 수 없어야 함).
- SmPC 및 각 센터의 의료 관행에 따라 아베마시클립으로 치료받은 환자.
- 문서화 시작 전에 정보에 입각한 동의.
제외 기준:
- 본 연구에 참여할 수 없는 심각한 기존 의학적 상태(들)가 있는 환자(예: 간질성 폐질환, 휴식 시 심한 호흡곤란 또는 산소 요법이 필요함, 위 또는 소장을 포함하는 주요 외과적 절제 이력, 또는 기존 크론병 또는 궤양성 대장염 또는 베이스라인 등급 2 이상의 설사를 초래하는 기존의 만성 질환).
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 활동성 세균 감염(연구 치료 시작 시 정맥 주사[IV] 항생제 필요), 진균 감염 또는 검출 가능한 바이러스 감염(예: 알려진 인간 면역결핍 바이러스 양성 또는 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염[예: B형 간염 표면 항원 양성]. 등록을 위해 심사가 필요하지 않습니다.
- 지난 5년 동안 다음 조건 중 하나의 개인 병력이 있는 환자: 심혈관 병인의 실신, 병리학적 기원의 심실 부정맥(심실 빈맥 및 심실 세동을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 급성 심장 정지.
- 각 SmPC에 따라 Abemaciclib에 대한 금기 사항이 있는 환자.
- 위에 언급되지 않은 심각한 동반 질환 또는 치료 의사에 따라 치료가 불가능하여 관찰 대상이 아닌 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 1: 표준화된 코칭 암
이 그룹의 환자는 Abemaciclib 치료 첫 24주 이내에 지속적으로 표준화된 MOATT 기반 환자 교육 및 코칭과 선택적 eMBSR(전자 마음챙김 기반 스트레스 감소)을 받습니다.
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그룹 2: 현지 관행에 따른 코칭
이 그룹의 환자는 현지 일상에 따라 환자 관리를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 연구 부문에서 아베마시클립 치료 24주 후 지속률의 (잠재적) 차이.
기간: 24주
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이 연구의 1차 목적은 아베마시클립 치료 첫 24주 내 지속률에 대한 MOATT를 사용한 현지 일상 대 지속적인 표준화 환자 교육 및 코칭에 따른 환자 관리의 (잠재적) 효과에 관한 두 연구 부문을 평가하는 것입니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 결정한 중단
기간: 24주
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두 연구 부문에서 아베마시클립 요법의 24주 동안 환자가 중단을 결정한 총 시간(일).
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24주
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eMSBR
기간: 24주
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아베마시클립 치료 24주 후 eMSBR의 효과.
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24주
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FACT-B(버전 4.0) 설문지로 평가한 삶의 질.
기간: 24주
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2주, 6주, 12주, 18주 및 24주 후에 삶의 질(QoL)이 FACT-B(버전 4.0) 설문지로 평가됩니다.
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24주
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조난 온도계를 통해 평가된 환자 조난.
기간: 24주
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2주, 6주, 12주, 18주 및 24주 후에 환자의 고통은 고통 온도계를 통해 평가됩니다.
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24주
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환자가 보고한 자기효능감을 평가하기 위해: 환자 일지
기간: 24주
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자기효능감은 참을성 있는 유제품을 통해 보고되고 조사될 것입니다.
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24주
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환자가 보고한 부작용을 평가합니다.
기간: 24주
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부작용의 유형과 기간은 환자 유제품을 통해 보고되고 조사됩니다.
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24주
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환자가 보고한 건강 관련 스트레스를 평가합니다.
기간: 24주
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건강 관련 스트레스는 고통 온도계 설문지를 통해 보고되고 조사됩니다.
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24주
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환자가 보고한 치료 관련 지식을 평가합니다.
기간: 24주
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치료 관련 지식은 MOATT(MASCC Oral Agent Teaching Tool)를 통해 조사됩니다.
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24주
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치료 중단의 발생.
기간: 24주
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환자 다이어리를 통한 환자 자기보고를 통해 관련 사건의 양을 조사한다.
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24주
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치료 중단 기간.
기간: 24주
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관련 사건(일)은 환자 다이어리를 통한 환자 자가 보고를 통해 조사됩니다.
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24주
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아베마시클립 치료의 안전성 및 내약성: NCI 공통 독성 기준 버전 5.0
기간: 24주
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유해 사례 및 심각한 유해 사례의 발생률은 NCI 일반 독성 기준 버전 5.0에 따라 보고됩니다.
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24주
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무진행 생존율(PFS)에 의해 평가된 일상적인 임상 실습에서 24주차에 두 연구 부문 사이의 효능.
기간: 24주
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치료 24주차 무진행 생존(PFS) 비율.
무진행생존(PFS)은 치료 시작부터 전문 지식 및 일상적인 임상 절차에 따른 임상 조치로 진행성이 입증되거나 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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24주
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전체 생존율(OS)에 의해 평가된 일상적인 임상 실습에서 24주차에 두 연구 부문 간의 효능.
기간: 24주
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24개월에서의 전체 생존율(OS)은 아베마시클립의 치료 시작부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hans Tesch, Prof. Dr. med., Onkologie Bethanien Frankfurt
- 수석 연구원: Manfred Welslau, Dr. med., Onkologie aschaffenburg
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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