- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04030728
Implementando la Competencia de los Pacientes en la Terapia Oral del Cáncer de Mama (IMPACT)
Un estudio aleatorizado y controlado de entrenamiento estandarizado de pacientes versus manejo de pacientes de acuerdo con la práctica local para pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 negativo positivo para receptores hormonales tratados con abemaciclib
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La terapia del cáncer de mama ha avanzado mucho en la última década. Se cree que la introducción de nuevas terapias, así como la introducción de la mamografía, han reducido la mortalidad en la última década. Más mujeres son tratadas de forma individual, tratando de evitar terapias tóxicas y no efectivas.
Sin embargo, cada año alrededor de 18.000 mujeres son diagnosticadas con cáncer de mama metastásico en Alemania. El cáncer de mama sigue siendo una de las principales causas de muerte entre las mujeres y es la principal causa de muerte por cáncer en mujeres más jóvenes.
Una vez que un tumor hace metástasis, se deben tomar decisiones de tratamiento bien equilibradas para tener en cuenta una alta probabilidad de control del tumor y un bajo riesgo de efectos secundarios. Especialmente en el entorno metastásico, el control de los síntomas y la calidad de vida deben estar en el centro de la terapia y el cuidado del paciente.
Las estrategias modernas contra el cáncer están diseñadas contra objetivos moleculares específicos con el objetivo de preservar los tejidos normales no neoplásicos. Sin embargo, elegir dianas moleculares específicas es problemático. CDK4/6 (quinasa dependiente de ciclina 4 y 6) son dianas candidatas importantes para la intervención terapéutica.
Tradicionalmente, la terapia contra el cáncer ha estado dominada por la terapia con medicamentos intravenosos. Sin embargo, los agentes orales, como los inhibidores de CDK4/6, brindan un enfoque atractivo para este tipo de tratamiento y el uso de tratamientos orales está aumentando. Actualmente, hay tres inhibidores de CDK4/6 que han llegado a la práctica clínica en el manejo de la enfermedad avanzada ER+ HER2-. Uno de ellos es ademaciclib, que está aprobado en los EE. UU. desde septiembre de 2017 para "pacientes adultos que tienen cáncer de mama avanzado o metastásico con receptor hormonal (HR) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo que ha progresado después de tomar la terapia que altera las hormonas de un paciente".
Los agentes orales para el tratamiento del cáncer se prescriben cada vez más debido a sus beneficios. Sin embargo, este tipo de terapia requiere un alto nivel de competencia de automanejo por parte del paciente. Una educación estandarizada del paciente proporcionada por médicos y enfermeras de oncología puede influir en el manejo de los agentes orales de manera positiva con respecto a los efectos secundarios y las interrupciones no planificadas de la terapia.
Cuando se trata de agentes orales, el lugar de tratamiento es el domicilio del paciente. En este entorno de tratamiento, el manejo correcto del tratamiento no se puede utilizar sin identificar las necesidades del paciente para estar capacitado para convertirse en un experto en su tratamiento porque las terapias contra el cáncer suelen ser difíciles de manejar y el medicamento a menudo muestra un alto riesgo de efectos secundarios e interacciones con otras drogas. Los proveedores de atención se enfrentan al desafío de cómo se puede capacitar a los pacientes, en su mayoría ancianos y multimórbidos, y a sus familiares que los apoyan, con las competencias esenciales para administrar su tratamiento por sí mismos. Antes de que los pacientes comiencen su terapia contra el cáncer, su médico generalmente les proporciona información sobre el tratamiento. Sin embargo, los pacientes a menudo se sienten abrumados por todos los detalles en esta situación estresante y tienden a tener una capacidad reducida para asimilar información compleja. La educación y el apoyo adicional al principio y en el transcurso del tratamiento pueden ser un enfoque útil para que los pacientes manejen mejor esta situación.
Estudios recientes mostraron el impacto positivo de los programas de atención de apoyo en pacientes proporcionados por enfermeras. Las técnicas de motivación centradas en el paciente y la educación realizadas por enfermeras son adecuadas para fortalecer la comprensión de los pacientes sobre los riesgos y beneficios del tratamiento contra el cáncer y los agentes orales. Estos programas de atención pueden prevenir una ingesta incorrecta de medicamentos debido a malentendidos, conducir a una disminución de los síntomas relacionados con el tratamiento, como el dolor y la fatiga, y reducir los eventos críticos. Además, la educación del paciente puede facilitar la atención de apoyo a través de una mejor comunicación entre el paciente y el proveedor de atención médica y puede promover la detección temprana de eventos adversos de toxicidad y fomentar el manejo rápido de los síntomas.
La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) muestra un efecto positivo en la salud mental en pacientes con cáncer de mama. La evidencia confirma que MBSR reduce la ansiedad, la depresión y el estrés de las pacientes con cáncer de mama y aumenta la calidad de vida relacionada con la salud. Un ingrediente clave para reducir los efectos dañinos del estrés crónico, reducir la angustia y mejorar la calidad de vida es hacer que los pacientes adopten comportamientos que disminuyan la activación simpática y aumenten la parasimpática. Los estudios muestran que MBSR tiene un efecto positivo en muchos sistemas de nuestro cuerpo y crea cambios fundamentales en la forma en que funciona el cerebro. MBSR puede afectar a los neurotransmisores (es decir, glutamato, GABA) y neuromoduladores (es decir, dopamina, serotonina, epinefrina), que son esenciales para mantener un equilibrio saludable entre la excitación simpática y parasimpática y, por lo tanto, ayudan a controlar la respuesta al estrés.
El objetivo del estudio IMPACT (Implementación de la competencia de los pacientes en la terapia oral del cáncer de mama) es evaluar la eficacia de una educación y entrenamiento estandarizados para el paciente y eMBSR opcional para el manejo de la terapia proporcionada por enfermeras de oncología especialmente capacitadas con respecto a la tasa de persistencia, el manejo de los efectos secundarios y los efectos no planificados. interrupciones de la terapia en la atención oncológica ambulatoria para pacientes en tratamiento con Abemaciclib.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultas con cáncer de mama (edad ≥18 años).
- Pacientes con cáncer de mama HR+, HER2- avanzado o metastásico comprobado mediante medidas clínicas (p. mi. imágenes estándar) cuya enfermedad ha progresado después de la terapia hormonal en combinación con fulvestrant, o solo en mujeres cuya enfermedad ha progresado después de la terapia hormonal y quimioterapia previa (la enfermedad avanzada no debe ser susceptible de resección con intención curativa).
- Pacientes tratados con abemaciclib según ficha técnica y práctica médica de cada centro.
- Consentimiento informado antes del inicio de la documentación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con condiciones médicas preexistentes graves que impedirían la participación en este estudio (por ejemplo, enfermedad pulmonar intersticial, disnea severa en reposo o que requieran oxigenoterapia, antecedentes de resección quirúrgica mayor que involucre el estómago o el intestino delgado, o enfermedad de Crohn preexistente o colitis ulcerosa o una condición crónica preexistente que resulte en una diarrea de grado 2 o superior).
- Hembras que están embarazadas o lactando.
- Pacientes con infecciones bacterianas activas (que requieren antibióticos intravenosos [IV] al momento de iniciar el tratamiento del estudio), infecciones fúngicas o infecciones virales detectables (como positividad conocida del virus de la inmunodeficiencia humana o hepatitis B o C activa conocida [por ejemplo, hepatitis B de superficie antígeno positivo]. La evaluación no es necesaria para la inscripción.
- Pacientes con antecedentes personales en los últimos 5 años de cualquiera de las siguientes condiciones: síncope de etiología cardiovascular, arritmia ventricular de origen patológico (incluyendo, pero no limitado a, taquicardia ventricular y fibrilación ventricular), o paro cardíaco súbito.
- Pacientes con contraindicaciones frente a abemaciclib según ficha técnica respectiva.
- Pacientes que no son elegibles para observación debido a comorbilidades graves distintas a las mencionadas anteriormente o falta de disponibilidad según el médico tratante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1: Brazo de apoyo estandarizado
Los pacientes en este grupo reciben una educación y entrenamiento continuos y estandarizados basados en MOATT y eMBSR opcional (Reducción electrónica del estrés basada en la atención plena) dentro de las primeras 24 semanas de tratamiento con abemaciclib.
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Grupo 2: Coaching según la práctica local
Los pacientes de este grupo reciben un manejo del paciente de acuerdo con la rutina local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia (potencial) en la tasa de persistencia después de 24 semanas de tratamiento con Abemaciclib en ambos brazos del estudio.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El objetivo principal de este estudio es evaluar ambos brazos del estudio con respecto al efecto (potencial) del manejo del paciente de acuerdo con la rutina local versus la educación y el entrenamiento estandarizados continuos del paciente utilizando el MOATT sobre la tasa de persistencia dentro de las primeras 24 semanas de tratamiento con Abemaciclib.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interrupciones decididas por el paciente
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Tiempo total de interrupciones decididas por el paciente en días durante 24 semanas de tratamiento con Abemaciclib en ambos brazos del estudio.
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24 semanas
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eMSBR
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El efecto de eMSBR después de 24 semanas de tratamiento con Abemaciclib.
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24 semanas
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Calidad de vida evaluada mediante los cuestionarios FACT-B (Versión 4.0).
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Después de las semanas 2, 6, 12, 18 y 24, la calidad de vida (QoL) se evaluará mediante los cuestionarios FACT-B (Versión 4.0).
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24 semanas
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Angustia del paciente evaluada a través de un termómetro de angustia.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Después de las semanas 2, 6, 12, 18 y 24, se evaluará la angustia del paciente mediante un termómetro de angustia.
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24 semanas
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Para evaluar la autoeficacia informada por el paciente: diario del paciente
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La autoeficacia será informada por el paciente y encuestada a través de una lechería de pacientes.
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24 semanas
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Evaluar los efectos secundarios informados por el paciente.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El tipo y la duración de los efectos secundarios serán informados por el paciente y evaluados a través de una lechería para pacientes.
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24 semanas
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Evaluar el estrés relacionado con la salud informado por el paciente.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El estrés relacionado con la salud será informado por el paciente y encuestado mediante un cuestionario de termómetro de angustia.
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24 semanas
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Evaluar el conocimiento relacionado con la terapia informado por el paciente.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El conocimiento relacionado con la terapia se examinará a través de MOATT (Herramienta de enseñanza de agentes orales de MASCC).
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24 semanas
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Incidencia de interrupciones de la terapia.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La cantidad de eventos relevantes se encuestará a través del autoinforme del paciente a través del diario del paciente.
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24 semanas
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Duración de las interrupciones de la terapia.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los eventos relevantes (en días) se encuestarán a través del autoinforme del paciente a través del diario del paciente.
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24 semanas
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Seguridad y tolerabilidad del tratamiento con Abemaciclib: Criterios comunes de toxicidad del NCI, versión 5.0
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves se informará de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad del NCI, versión 5.0.
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24 semanas
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Eficacia entre los dos brazos del estudio en la semana 24 en la práctica clínica habitual evaluada por la tasa de supervivencia libre de progresión (PFS).
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a las 24 semanas de tratamiento.
La SLP se define como el intervalo de tiempo desde el inicio de la terapia hasta que se demuestra progresivamente con medidas clínicas de acuerdo con la experiencia y la rutina clínica diaria o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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24 semanas
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Eficacia entre los dos brazos del estudio en la semana 24 en la práctica clínica habitual evaluada por la tasa de supervivencia global (SG).
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La tasa de supervivencia global (SG) a los 24 meses se define como el tiempo hasta la muerte desde el inicio del tratamiento con Abemaciclib.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans Tesch, Prof. Dr. med., Onkologie Bethanien Frankfurt
- Investigador principal: Manfred Welslau, Dr. med., Onkologie aschaffenburg
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Shennan C, Payne S, Fenlon D. What is the evidence for the use of mindfulness-based interventions in cancer care? A review. Psychooncology. 2011 Jul;20(7):681-97. doi: 10.1002/pon.1819. Epub 2010 Aug 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OMC2018/01
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