Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden osaamisen toteuttaminen suun rintasyövän hoidossa (IMPACT)

torstai 30. tammikuuta 2020 päivittänyt: Onco Medical Consult GmbH

Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus standardoidusta potilasvalmennuksesta verrattuna potilaan hoitoon paikallisen käytännön mukaisesti potilaille, joilla on hormonireseptoripositiivinen HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä, joita hoidetaan abemasiklibillä

IMPACT - Potilaiden osaamisen toteuttaminen suun rintasyövän hoidossa -tutkimuksen tavoitteena on arvioida erikoiskoulutettujen syöpäsairaanhoitajien tarjoaman standardoidun potilaskoulutuksen ja -valmennuksen sekä valinnaisen eMBSR:n tehokkuutta hoidon hallintaan persistenssiasteen, sivuvaikutusten hallinnan ja suunnittelemattomien osalta. hoidon keskeytykset avohoidossa Abemaciclib-hoidossa oleville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyövän hoito on kehittynyt pitkälle viimeisen vuosikymmenen aikana. Uusien hoitomuotojen käyttöönoton sekä mammografiaseulonnan käyttöönoton uskotaan vähentäneen kuolleisuutta viimeisen vuosikymmenen aikana. Yhä useammat naiset saavat yksilöllistä hoitoa ja pyrkivät välttämään myrkyllisiä ja tehottomia hoitoja.

Kuitenkin joka vuosi noin 18 000 naisella diagnosoidaan etäpesäkkeinen rintasyöpä Saksassa. Rintasyöpä on edelleen yksi tärkeimmistä naisten kuolinsyistä ja nuorten naisten tärkein syöpäkuolemien syy.

Kun kasvain on metastasoitunut, on tehtävä tasapainoisia hoitopäätöksiä, joissa otetaan huomioon sekä suuri mahdollisuus saada kasvain hallintaan että alhainen sivuvaikutusten riski. Etenkin metastaattisissa olosuhteissa oireiden hallinnan ja elämänlaadun tulee olla hoidon ja potilaan hoidon painopisteenä.

Nykyaikaiset syövän vastaiset strategiat on suunniteltu tiettyjä molekyylikohteita vastaan ​​tavoitteena säästää normaaleja, ei-neoplastisia kudoksia. Tiettyjen molekyylikohteiden valitseminen on kuitenkin ongelmallista. CDK4/6 (sykliinistä riippuvainen kinaasi 4 ja 6) ovat tärkeitä ehdokaskohteita terapeuttiselle interventiolle.

Perinteisesti syöpähoitoa on hallinnut suonensisäinen lääkehoito. Suun kautta otettavat aineet, kuten CDK4/6-estäjät, tarjoavat kuitenkin houkuttelevan lähestymistavan tällaiseen hoitoon, ja oraalisten hoitojen käyttö lisääntyy. Tällä hetkellä on kolme CDK4/6-estäjää, jotka ovat saavuttaneet kliinisen käytännön ER+ HER2:n edenneen taudin hoidossa. Yksi niistä on Ademaciclib, joka on hyväksytty Yhdysvalloissa syyskuusta 2017 lähtien "aikuisille potilaille, joilla on hormonireseptori (HR) -positiivinen, ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -negatiivinen edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joka on edennyt hoidon jälkeen joka muuttaa potilaan hormoneja".

Oraalisia aineita syövän hoitoon määrätään yhä useammin niiden etujen vuoksi. Tämän tyyppinen terapia vaatii kuitenkin potilaan korkeaa itsehallintakykyä. Lääkäreiden ja syöpäsairaanhoitajien antama standardoitu potilaskoulutus voi vaikuttaa suun kautta otettavien lääkkeiden käsittelyyn positiivisesti sivuvaikutusten ja suunnittelemattomien hoidon keskeytysten suhteen.

Oraalisten lääkkeiden osalta hoitopaikka on potilaan koti. Tässä hoitoympäristössä oikeaa hoidon hallintaa ei voida hyödyntää tunnistamatta potilaan tarpeita, jotta hän voi tulla hoitonsa asiantuntijaksi, koska syöpähoitoja on yleensä vaikea käsitellä ja lääkkeellä on usein suuri sivuvaikutusten ja yhteisvaikutusten riski. muut huumeet. Hoitajien haasteena on kysymys siitä, kuinka enimmäkseen iäkkäät ja monisairaiset potilaat ja heidän tukensa omaiset voidaan mahdollistaa välttämättömillä kyvyillä hoitamaan hoitoaan itse. Ennen kuin potilas aloittaa syöpähoidon, lääkäri antaa heille yleensä tietoa hoidosta. Potilaat tuntevat kuitenkin usein hukkuvansa kaikkiin yksityiskohtiin tässä stressaavassa tilanteessa, ja heillä on yleensä heikentynyt kyky omaksua monimutkaista tietoa. Koulutus ja lisätuki hoidon alussa ja sen aikana voivat olla hyödyllinen tapa potilaille käsitellä tätä tilannetta paremmin.

Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat tukihoito-ohjelmien positiivisen vaikutuksen sairaanhoitajien tarjoamiin potilaisiin. Potilaskeskeiset motivaatiotekniikat ja sairaanhoitajien koulutus sopivat vahvistamaan potilaiden ymmärrystä syöpähoidon ja oraalisten aineiden riskeistä ja hyödyistä. Nämä hoito-ohjelmat voivat estää väärinkäsityksistä johtuvan väärän lääkkeiden saannin, johtaa hoitoon liittyvien oireiden, kuten kivun ja väsymyksen, vähenemiseen ja vähentää kriittisiä tapahtumia. Lisäksi potilaskoulutus voi helpottaa tukihoitoa paremman viestinnän kautta potilaan ja terveydenhuollon tarjoajan välillä ja edistää haitallisten toksisuustapahtumien varhaista havaitsemista ja edistää nopeaa oireiden hallintaa.

Mindfulness-pohjaisella stressin vähentämisellä (MBSR) on positiivinen vaikutus rintasyöpäpotilaiden mielenterveyteen. Todisteet vahvistavat, että MBSR vähentää rintasyöpäpotilaiden ahdistusta, masennusta ja stressiä sekä parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Keskeinen ainesosa kroonisen stressin haitallisten vaikutusten vähentämisessä, ahdistuksen vähentämisessä ja elämänlaadun parantamisessa on saada potilaat käyttäytymään, joka vähentää sympaattista ja lisää parasympaattista kiihottumista. Tutkimukset osoittavat, että MBSR:llä on positiivinen vaikutus moniin kehomme järjestelmiin ja se luo perustavanlaatuisia muutoksia aivojen toimintaan. MBSR voi vaikuttaa välittäjäaineisiin (esim. glutamaatti, GABA) ja neuromodulaattorit (ts. dopamiini, serotoniini, epinefriini), jotka ovat välttämättömiä terveen tasapainon ylläpitämisessä sympaattisen ja parasympaattisen kiihottumisen välillä, mikä auttaa hallitsemaan stressivastetta.

IMPACT - Potilaiden osaamisen toteuttaminen suun rintasyövän hoidossa -tutkimuksen tavoitteena on arvioida erikoiskoulutettujen syöpäsairaanhoitajien tarjoaman standardoidun potilaskoulutuksen ja -valmennuksen sekä valinnaisen eMBSR:n tehokkuutta hoidon hallintaan persistenssiasteen, sivuvaikutusten hallinnan ja suunnittelemattomien osalta. hoidon keskeytykset avohoidossa Abemaciclib-hoidossa oleville potilaille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

212

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka kärsivät HR+-, HER2-edenneestä tai metastaattisesta rintasyövästä, joita hoidetaan suun kautta annetulla kaupallisesti saatavalla Abemaciclib-valmisteella yhdessä aromaasin estäjän tai fulvestrantin kanssa ensimmäiseksi endokriiniseen hoitoon tai naisille, jotka ovat saaneet aiempaa endokriinistä hoitoa, mikä kuvastaa nykyinen SmPC (Fachinformation Verzenios®). Kaikki hoidot määrätään ja suoritetaan kunkin keskuksen lääketieteellisen käytännön mukaisesti. Hoitovalinta tai hoito-ohjelman muutos tehdään kunkin hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset rintasyöpäpotilaat (ikä ≥ 18 vuotta).
  • Potilaat, joilla on edennyt HR+, HER2 tai metastaattinen rintasyöpä, joka on todettu kliinisin tutkimuksin (esim. e. tavallinen kuvantaminen), joiden sairaus on edennyt hormonihoidon jälkeen yhdessä fulvestrantin kanssa tai yksinään naisilla, joiden sairaus on edennyt hormonihoidon ja aikaisemman kemoterapian jälkeen (edennyt sairaus ei saa olla mahdollista resektioon parantavalla tarkoituksella).
  • Potilaat, joita hoidetaan Abemaciclib-valmisteella valmisteyhteenvedon ja kunkin keskuksen lääketieteellisen käytännön mukaisesti.
  • Tietoinen suostumus ennen dokumentoinnin alkamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakava aiempi sairaus, joka estää osallistumisen tähän tutkimukseen (esimerkiksi interstitiaalinen keuhkosairaus, vaikea hengenahdistus levossa tai jotka tarvitsevat happihoitoa, aiemmin tehty laaja mahalaukun tai ohutsuolen kirurginen resektio tai Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus tai olemassa oleva krooninen sairaus, joka johtaa lähtötilanteessa asteen 2 tai korkeampaan ripuliin).
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Potilaat, joilla on aktiivisia bakteeri-infektioita (vaatii suonensisäistä [IV]-antibiootteja tutkimushoidon aloitushetkellä), sieni-infektioita tai havaittavissa olevia virusinfektioita (kuten tunnettu ihmisen immuunikatoviruspositiivisuus tai tiedossa oleva aktiivinen hepatiitti B tai C [esimerkiksi hepatiitti B:n pinta antigeenipositiivinen]. Seulonta ei vaadi ilmoittautumista varten.
  • Potilaat, joilla on viimeisten 5 vuoden aikana esiintynyt jokin seuraavista tiloista: sydän- ja verisuoniperäinen pyörtyminen, patologista alkuperää oleva kammiorytmi (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kammiotakykardia ja kammiovärinä) tai äkillinen sydämenpysähdys.
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita Abemaciclibille vastaavien valmisteyhteenvetojen mukaan.
  • Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja tarkkailuun muiden kuin yllä mainittujen vakavien liitännäissairauksien tai hoitavan lääkärin mukaan poissaolon vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ryhmä 1: Standardoitu valmennuskäsi
Tämän ryhmän potilaat saavat jatkuvaa standardoitua MOATT-pohjaista potilaskoulutusta ja -valmennusta ja valinnaista eMBSR:ää (elektroninen mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen) Abemaciclib-hoidon ensimmäisen 24 viikon aikana.
Ryhmä 2: Valmennus paikallisen käytännön mukaan
Tämän ryhmän potilaat saavat potilashoitoa paikallisen rutiinin mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Potentiaalinen) ero pysyvyyden määrässä 24 viikon Abemaciclib-hoidon jälkeen molemmissa tutkimusryhmissä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida molempia tutkimusryhmiä koskien potilashoidon (mahdollista) vaikutusta paikallisen rutiinin mukaan verrattuna jatkuvaan standardoituun potilaskoulutukseen ja MOATT-valmennusta käyttämällä pysyvyysasteeseen Abemaciclib-hoidon ensimmäisen 24 viikon aikana.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas päätti keskeyttää
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Potilaan päättämien keskeytysten kokonaisaika päivinä 24 viikon Abemaciclib-hoidon aikana molemmissa tutkimusryhmissä.
24 viikkoa
eMSBR
Aikaikkuna: 24 viikkoa
EMSBR:n vaikutus 24 viikon Abemaciclib-hoidon jälkeen.
24 viikkoa
FACT-B (versio 4.0) kyselylomakkeilla arvioitu elämänlaatu.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Viikkojen 2, 6, 12, 18 ja 24 jälkeen elämänlaatua (QoL) arvioidaan FACT-B (versio 4.0) -kyselylomakkeilla.
24 viikkoa
Potilaan tuska mitattu hätälämpömittarilla.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Viikkojen 2, 6, 12, 18 ja 24 jälkeen potilaan ahdistusta arvioidaan hätälämpömittarilla.
24 viikkoa
Potilaan ilmoittaman omatehokkuuden arvioimiseksi: potilaspäiväkirja
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Omatehokkuus raportoidaan ja tutkitaan potilasmeijerin kautta.
24 viikkoa
Arvioida potilaan ilmoittamia sivuvaikutuksia.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Haittavaikutusten tyypit ja kesto ilmoitetaan potilaille ja niitä tutkitaan potilasmeijerin kautta.
24 viikkoa
Arvioida potilaan ilmoittamaa terveyteen liittyvää stressiä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Terveyteen liittyvä stressi raportoidaan potilaalle ja sitä tutkitaan hätälämpömittarin kyselylomakkeella.
24 viikkoa
Arvioida potilaan raportoimaa hoitoon liittyvää tietoa.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Terapiaan liittyvää tietoa kartoitetaan MOATT:n (MASCC Oral Agent Teaching Tool) kautta.
24 viikkoa
Hoidon keskeytysten esiintyvyys.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Merkittävien tapahtumien määrää kartoitetaan potilaan itseraportoinnilla potilaspäiväkirjan kautta.
24 viikkoa
Hoidon keskeytysten kesto.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Asiaankuuluvat tapahtumat (päivissä) kartoitetaan potilaan itseraportoinnilla potilaspäiväkirjan kautta.
24 viikkoa
Abemaciclib-hoidon turvallisuus ja siedettävyys: NCI Common Toxicity Criteria Version 5.0
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus raportoidaan NCI Common Toxicity Criteria version 5.0 mukaisesti.
24 viikkoa
Tehokkuus molempien tutkimusryhmien välillä viikolla 24 rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä arvioituna progression vapaalla eloonjäämisasteella (PFS).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Progression free survival (PFS) -aste 24 viikon hoidon jälkeen. PFS määritellään aikaväliksi hoidon aloittamisesta siihen asti, kun se edistyy kliinisillä toimenpiteillä asiantuntemuksen ja päivittäisen kliinisen rutiinin mukaan tai kuolemasta mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
24 viikkoa
Tehokkuus molempien tutkimusryhmien välillä viikolla 24 rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä kokonaiseloonjäämisasteella (OS) arvioituna.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kokonaiseloonjäämisaste (OS) 24 kuukauden kohdalla määritellään ajaksi kuolemaan Abemaciclib-hoidon aloittamisesta.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hans Tesch, Prof. Dr. med., Onkologie Bethanien Frankfurt
  • Päätutkija: Manfred Welslau, Dr. med., Onkologie aschaffenburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt rintasyöpä

Tilaa