孢子菌对 FD 的影响
2021年2月15日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
产孢益生菌对功能性消化不良患者的影响：一项随机安慰剂对照试验
单点前瞻性干预研究旨在证明与安慰剂相比，形成孢子的益生菌对有或没有酸抑制的 FD 患者的消化不良症状以及血液、唾液和粪便参数的影响。
研究概览
详细说明
2 个平行 FD 队列（8 周）的前瞻性随机安慰剂对照研究，具有开放标签扩展期（8 周）：
- 队列 1FD（使用 PPI）：纳入时的研究程序 (1) 和使用 PPI+ 生孢子菌或安慰剂 8 周后 (2) 随后使用 PPI+ 生孢子菌 8 周（开放标签）
- 队列 2FD（非 PPI）：纳入时的研究程序 (1) 和 8 周的生孢子菌或安慰剂 (2) 随后 8 周的生孢子菌（开放标签）
将在每个治疗期（第 0、8 和 16 周）开始和结束时评估临床结果和血液、唾液和粪便参数，并在 1 个月后（第 4 和 12 周）进行额外的问卷调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 FD 的患者 >18 岁（罗马 IV 标准）
- 男性或女性（未怀孕或哺乳期和使用避孕药或绝经后）
- 正常排便习惯（每 3 天排便一次，最多每天排便 3 次）
- 见证书面知情同意书
- 使用家用冰箱（-18 至 -20°C）
- 能够理解并遵守学习要求
排除标准：
- 任何可能解释消化不良症状的活动性躯体或精神疾病（稳定剂量的单一抗抑郁药允许用于精神疾病适应症，不限于其他适应症）
- 胃食管反流病 (GERD) 或肠易激综合征 (IBS) 的主要症状
- 使用免疫抑制剂或抗生素
- 腹部大手术史（阑尾切除术、胆囊切除术或脾切除术除外）
- 1 型糖尿病、乳糜泻或炎症性肠病的个人病史
- 2 型糖尿病（包括治疗）
- 活动性恶性肿瘤（包括治疗）
- 已知的 HIV、HBV 或 HCV 感染（包括治疗）
- 大量饮酒（>10 单位/周）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：队列 1FD（on-PPI+sporebiotics）
纳入时 (1) 和使用 PPI+ 孢子生菌 8 周后 (2) 之后的研究程序，随后使用 PPI+ 生孢子菌 8 周（开放标签）
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孢子形成益生菌，每天两次，每次 1 粒胶囊（每粒胶囊 2.5 x 109 CFU），持续 8 周
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安慰剂比较：队列 1FD（使用 PPI+安慰剂）
纳入时 (1) 和使用 PPI+ 安慰剂 8 周后 (2) 随后使用 PPI+ 生孢子菌 8 周（开放标签）的研究程序
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每天服用两次类似的胶囊
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有源比较器：队列 2FD（非 PPI + 孢子菌）
纳入时 (1) 和 8 周生孢子菌 (2) 后 8 周生孢子菌（开放标签）的研究程序
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孢子形成益生菌，每天两次，每次 1 粒胶囊（每粒胶囊 2.5 x 109 CFU），持续 8 周
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安慰剂比较：队列 2FD（非 PPI+安慰剂）
纳入时的研究程序 (1) 和安慰剂 8 周后 (2) 随后 8 周的生孢子菌（开放标签）
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每天服用两次类似的胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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孢子生物质与安慰剂的临床反应者比例（前 8 周）
大体时间：8周
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鲁汶餐后压力量表 (LPDS) 是一种每日日记，用于评估 11 种上消化道症状的严重程度，评分范围为 0（无）至 4（非常严重）。
主要 PDS 症状（前 3 个问题的平均值）与基线的差异为 0.7 将用作截止值，通过比较治疗前平均得分与上周使用孢子菌治疗的平均得分来确定临床反应。 安慰剂。
只有基线得分 > 1（轻度）的受试者才会被纳入意向治疗和符合方案分析。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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孢子生物质与安慰剂组最低临床反应者（前 8 周）的比例
大体时间：8周
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鲁汶餐后压力量表 (LPDS) 是一种每日日记，用于评估 11 种上消化道症状的严重程度，评分范围为 0（无）至 4（非常严重）。
在基线评分 > 1（轻度）的受试者中，使用 0.5 的主要 PDS 症状（前 3 个问题）的最小临床重要差异 (MCID) 的最小临床反应者的比例将在孢子生物质和安慰剂之间进行比较，用于两个队列的组合。
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8周
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每周 PDS 症状从基线（前 8 周）开始与安慰剂相比的变化以及组内变化
大体时间：8周
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鲁汶餐后压力量表 (LPDS) 是一种每日日记，用于评估 11 种上消化道症状的严重程度，评分范围为 0（无）至 4（非常严重）。
每周 PDS 症状（前 3 个问题）的变化将在两个队列的治疗内和治疗间进行比较。
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8周
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每周 EPS 症状从基线（前 8 周）开始使用孢子生物质与安慰剂相比的变化以及组内变化
大体时间：8周
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鲁汶餐后压力量表 (LPDS) 是一种每日日记，用于评估 11 种上消化道症状的严重程度，评分范围为 0（无）至 4（非常严重）。
每周 EPS 症状的变化（问题 4+5）将在两个队列的治疗内和治疗间进行比较。
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8周
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孢子生元与安慰剂组相比基线（前 8 周）每周个体症状的变化以及组内变化
大体时间：8周
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鲁汶餐后压力量表 (LPDS) 是一种每日日记，用于评估 11 种上消化道症状的严重程度，评分范围为 0（无）至 4（非常严重）。
将比较两个队列组合的治疗内和治疗间每周个体症状的变化。
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8周
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孢子生物质与安慰剂组（最小）临床反应者（治疗的最后 4 周中的 3 周）的比例
大体时间：8周
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基线评分 > 1（轻度）的受试者中主要 PDS 症状（前 3 个问题）的（最小）临床反应者的比例将在过去 4 周的治疗中的 3 周内比较两个队列组合的孢子生物质和安慰剂。
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8周
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孢子生物质与安慰剂的每周（最低）临床反应率
大体时间：8周
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基线评分 > 1（轻度）的受试者中主要 PDS 症状（前 3 个问题）的每周比例变化将在两个队列的治疗内和治疗间进行比较。
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8周
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与安慰剂相比，孢子生元每月 PAGI-SYM 评分相对于基线（前 8 周）的变化以及组内变化
大体时间：8周
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胃肠道症状严重程度的患者评估 (PAGI-SYM) 是一份经过验证的问卷，评估 20 种症状的严重程度，评分范围为 0（无）到 4（非常严重）。
将比较合并的两个队列的治疗内和治疗间每月分数的变化。
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8周
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与安慰剂相比，孢子生物质每月 PAGI-QOL 评分相对于基线（前 8 周）的变化以及组内变化
大体时间：8周
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胃肠道生活质量患者评估 (PAGI-QOL) 是一份经过验证的问卷，评估 30 个项目，评分从 0（一直）到 5（从来没有）。
将比较合并的两个队列的治疗内和治疗间每月分数的变化。
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8周
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孢子生物质与安慰剂组高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 的变化和组内变化
大体时间：8周
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通过比较治疗前和治疗后的值，hs-CRP (mg/L) 孢子菌与安慰剂和组内的变化。
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8周
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孢子生物质与安慰剂组外周血单核细胞的变化和组内变化
大体时间：8周
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PBMC 比例的变化（通过流式细胞仪测量）与安慰剂相比，通过比较治疗前和治疗后的值，组内发生变化。
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8周
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孢子生物质与安慰剂组血浆细胞因子的变化和组内变化
大体时间：8周
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孢子生菌与安慰剂相比，细胞因子（通过多重测量）的变化以及通过比较治疗前和治疗后值的组内变化。
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8周
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与安慰剂相比，孢子生物质脂多糖结合蛋白 (LBP) 的变化以及组内变化
大体时间：8周
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通过比较治疗前和治疗后的值，孢子生物质与安慰剂的 LBP (ng/mL) 变化以及组内变化。
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8周
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孢子生物质与安慰剂组粪便微生物群的变化和组内变化
大体时间：8周
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孢子生物质与安慰剂相比，粪便微生物群的变化（定量微生物群概况）以及通过比较治疗前和治疗后值的组内变化。
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8周
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孢子菌素与安慰剂的安全性
大体时间：16周
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孢子生物质与安慰剂的不良事件数量
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Tim Vanuytsel, MD PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月3日
初级完成 (实际的)
2020年7月7日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月22日
首次发布 (实际的)
2019年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月15日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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