Wpływ Sporebiotyków na FD
15 lutego 2021 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Wpływ probiotyków tworzących przetrwalniki u pacjentów z czynnościową niestrawnością: randomizowane badanie kontrolowane placebo
Jednoośrodkowe prospektywne badanie interwencyjne mające na celu wykazanie wpływu probiotyków tworzących przetrwalniki na objawy dyspeptyczne oraz parametry krwi, śliny i stolca u pacjentów z FD z supresją kwasu i bez niej, w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane placebo w 2 równoległych kohortach FD (8 tygodni) z otwartą fazą przedłużenia (8 tygodni):
- kohorta 1FD (on-PPI): procedury badawcze w momencie włączenia (1) i po 8 tygodniach stosowania-PPI+sporbiotyki lub placebo (2), a następnie przez 8 tygodni on-PPI+sporbiotyki (próba otwarta)
- kohorta 2FD (poza PPI): procedury badawcze przy włączeniu (1) i po 8 tygodniach stosowania zarodników lub placebo (2), a następnie przez 8 tygodni zarodnikobiotyków (otwarta próba)
Wyniki kliniczne oraz parametry krwi, śliny i kału będą oceniane na początku i na końcu każdego okresu leczenia (tydzień 0, 8 i 16) za pomocą dodatkowych kwestionariuszy po 1 miesiącu (tydzień 4 i 12).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci >18 lat z rozpoznaniem FD (kryteria rzymskie IV)
- Mężczyzna lub kobieta (nie w ciąży ani nie karmiąca piersią i nie stosująca antykoncepcji lub po menopauzie)
- Normalne nawyki jelitowe (oddawanie stolca raz na 3 dni do 3 razy dziennie)
- Poświadczona pisemna świadoma zgoda
- Dostęp do domowej zamrażarki (-18 do -20°C)
- Zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek aktywny stan somatyczny lub psychiczny, który może tłumaczyć objawy dyspeptyczne (stała dawka pojedynczego leku przeciwdepresyjnego dozwolona ze wskazań psychiatrycznych, bez ograniczeń dla innych wskazań)
- Dominujące objawy choroby refluksowej przełyku (GERD) lub zespołu jelita drażliwego (IBS)
- Stosowanie leków immunosupresyjnych lub antybiotyków
- Historia dużych operacji brzusznych (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, cholecystektomii lub splenektomii)
- Osobista historia cukrzycy typu 1, celiakii lub choroby zapalnej jelit
- Cukrzyca typu 2 (w tym terapia)
- Aktywny nowotwór złośliwy (w tym terapia)
- Znane zakażenie HIV, HBV lub HCV (w tym leczenie)
- Znaczne spożycie alkoholu (>10 jednostek/tydzień)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kohorta 1FD (on-PPI+sporebiotyki)
procedury badawcze przy włączeniu (1) i po 8 tygodniach na PPI+ zarodnikobiotyki (2), a następnie przez 8 tygodni na PPI+ zarodnikobiotyki (otwarta próba)
|
probiotyk przetrwalnikujący podawany w postaci 1 kapsułki 2 razy dziennie (2,5 x 109 CFU w kapsułce) przez 8 tygodni
|
|
Komparator placebo: Kohorta 1FD (on-PPI+placebo)
procedury badawcze przy włączeniu (1) i po 8 tygodniach na PPI + placebo (2), a następnie przez 8 tygodni na PPI + zarodnikobiotyki (otwarta próba)
|
podobne kapsułki podawane dwa razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 2FD (poza PPI+sporebiotyki)
procedury badania przy włączeniu (1) i po 8 tygodniach stosowania zarodników (2), a następnie 8 tygodni stosowania zarodników (otwarta próba)
|
probiotyk przetrwalnikujący podawany w postaci 1 kapsułki 2 razy dziennie (2,5 x 109 CFU w kapsułce) przez 8 tygodni
|
|
Komparator placebo: Kohorta 2FD (bez PPI + placebo)
procedury badawcze przy włączeniu (1) i po 8 tygodniach placebo (2), a następnie przez 8 tygodni zarodnikobiotyki (otwarta próba)
|
podobne kapsułki podawane dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób z odpowiedzią kliniczną (pierwsze 8 tygodni) w przypadku zarodników w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala Cierpienia Poposiłkowego Leuven (LPDS) to codzienny dziennik oceniający nasilenie 11 objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, ocenianych od 0 (brak) do 4 (bardzo ciężki).
Różnica 0,7 od wartości początkowej dla głównych objawów PDS (średnia z pierwszych 3 pytań) zostanie wykorzystana jako punkt odcięcia w celu określenia odpowiedzi klinicznej poprzez porównanie uśrednionych wyników przed leczeniem ze średnim wynikiem w ciągu ostatniego tygodnia leczenia zarodnikami vs. placebo.
Tylko osoby z wynikiem wyjściowym > 1 (łagodne) zostaną uwzględnione w analizie zgodnej z zamiarem leczenia i zgodnie z protokołem.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek minimalnych odpowiedzi klinicznych (pierwsze 8 tygodni) w przypadku środków zarodnikowych w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala Cierpienia Poposiłkowego Leuven (LPDS) to codzienny dziennik oceniający nasilenie 11 objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, ocenianych od 0 (brak) do 4 (bardzo ciężki).
Odsetek osób z minimalną odpowiedzią kliniczną przy użyciu minimalnej klinicznie istotnej różnicy (MCID) wynoszącej 0,5 dla głównych objawów PDS (pierwsze 3 pytania) u pacjentów z wyjściowym wynikiem > 1 (łagodne) zostanie porównany pomiędzy zarodnikowcami i placebo dla obu kohort łącznie.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w tygodniowych objawach PDS od wartości wyjściowych (pierwsze 8 tygodni) na zarodnikobiotykach w porównaniu z placebo i zmiany wewnątrz grup
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala Cierpienia Poposiłkowego Leuven (LPDS) to codzienny dziennik oceniający nasilenie 11 objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, ocenianych od 0 (brak) do 4 (bardzo ciężki).
Zmiana w tygodniowych objawach PDS (pierwsze 3 pytania) zostanie porównana w ramach leczenia i pomiędzy zabiegami dla obu kohort łącznie.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w tygodniowych objawach EPS od wartości wyjściowych (pierwsze 8 tygodni) na zarodnikobiotykach w porównaniu z placebo i zmiany wewnątrz grup
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala Cierpienia Poposiłkowego Leuven (LPDS) to codzienny dziennik oceniający nasilenie 11 objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, ocenianych od 0 (brak) do 4 (bardzo ciężki).
Zmiana tygodniowych objawów EPS (pytania 4+5) zostanie porównana w ramach leczenia i pomiędzy zabiegami dla obu kohort łącznie.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w tygodniowych indywidualnych objawach od linii bazowej (pierwsze 8 tygodni) na zarodnikobiotykach w porównaniu z placebo i zmiany wewnątrz grup
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala Cierpienia Poposiłkowego Leuven (LPDS) to codzienny dziennik oceniający nasilenie 11 objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, ocenianych od 0 (brak) do 4 (bardzo ciężki).
Zmiana w tygodniowych indywidualnych objawach zostanie porównana w ramach leczenia i pomiędzy zabiegami dla obu kohort łącznie.
|
8 tygodni
|
|
Odsetek osób z (minimalną) odpowiedzią kliniczną (3 z ostatnich 4 tygodni leczenia) w przypadku zarodników vs. placebo
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Odsetek pacjentów z (minimalną) odpowiedzią kliniczną na główne objawy PDS (pierwsze 3 pytania) u pacjentów z wyjściowym wynikiem > 1 (łagodne) zostanie porównany przez 3 z ostatnich 4 tygodni leczenia między zarodnikowcami i placebo dla obu kohort łącznie.
|
8 tygodni
|
|
Tygodniowe (minimalne) wskaźniki odpowiedzi klinicznej w przypadku zarodników vs. placebo
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana w tygodniowych proporcjach głównych objawów PDS (pierwsze 3 pytania) u pacjentów z wyjściowym wynikiem > 1 (łagodne) zostanie porównana w ramach leczenia i pomiędzy leczeniami dla obu kohort łącznie.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana miesięcznego wyniku PAGI-SYM od wartości początkowej (pierwsze 8 tygodni) na zarodnikobiotyki w porównaniu z placebo i zmiany wewnątrz grup
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych przez pacjenta (PAGI-SYM) to zatwierdzony kwestionariusz oceniający nasilenie 20 objawów ocenianych od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone).
Zmiana w miesięcznych wynikach zostanie porównana w ramach leczenia i pomiędzy zabiegami dla obu kohort łącznie.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana miesięcznego wyniku PAGI-QOL od wartości początkowej (pierwsze 8 tygodni) na zarodnikach w porównaniu z placebo i zmiany wewnątrz grup
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena jakości życia przewodu pokarmowego pacjenta (PAGI-QOL) to zweryfikowany kwestionariusz oceniający 30 pozycji ocenianych od 0 (cały czas) do 5 (żadny czas).
Zmiana w miesięcznych wynikach zostanie porównana w ramach leczenia i pomiędzy zabiegami dla obu kohort łącznie.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w białku C-reaktywnym o wysokiej czułości (hs-CRP) na zarodniki w porównaniu z placebo i zmiany w obrębie grup
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana w hs-CRP (mg/l) zarodnikobiotyków w porównaniu z placebo i wewnątrz grupy poprzez porównanie wartości przed i po leczeniu.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej na zarodniki vs. placebo i zmiany w obrębie grup
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana proporcji PBMC (zmierzona za pomocą cytometrii przepływowej) na zarodnikach vs. placebo i zmiany wewnątrz grup przez porównanie wartości przed i po leczeniu.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana cytokin w osoczu na zarodniki vs. placebo i zmiany w obrębie grup
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana w cytokinach (mierzona multipleksem) na zarodnikobiotykach w porównaniu z placebo i zmiany wewnątrz grup przez porównanie wartości przed i po leczeniu.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w białku wiążącym lipopolisacharydy (LBP) na zarodnikach vs. placebo i zmiany wewnątrz grup
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana LBP (ng/ml) na zarodnikobiotyki w porównaniu z placebo i zmiany wewnątrz grup przez porównanie wartości przed i po leczeniu.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana mikroflory kału na zarodniki w porównaniu z placebo i zmiany w obrębie grup
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana mikroflory stolca (ilościowe profile mikroflory) na zarodnikobiotyki w porównaniu z placebo i zmiany w grupach poprzez porównanie wartości przed i po leczeniu.
|
8 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo zarodników vs. placebo
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
liczba zdarzeń niepożądanych przy stosowaniu zarodników w porównaniu z placebo
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tim Vanuytsel, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S62043
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na probiotyk tworzący przetrwalniki
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeZakończony